Annosta nostava tutkimus HC002:sta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Sisällön kriteerit:

1. Mies- ja naispuoliset osallistujat 18-65-vuotiaat (mukaan lukien)
2. Pystyy lukemaan, ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämäärään kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen tutkimukseen osallistumista seulomiseen
3. Miesosallistujien on suostuttava käyttämään hyväksyttyjä ehkäisyohjelmia tutkimuksen aikana ja viimeisen lääkkeen annon jälkeen.
4. Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana, aikovat tulla raskaaksi tai imettävät missään vaiheessa tutkimuksen aikana, ja heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttyjä ehkäisyohjelmia tutkimuksen aikana ja viimeisen lääkkeen annon jälkeen.
5. Painoindeksi (BMI) 18,0–35,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa ja ruumiinpaino ≥ 50 kg.
6. Terveyden arvioitu olevan hyvä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja rutiinilaboratoriomittausten perusteella (eli ilman kliinisesti merkittävää patologiaa).
7. Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä EKG:ssä (12-kytkentäinen), valtimoverenpaineessa tai sydämen sykkeessä tutkijan harkinnan mukaan.
8. Tupakoimaton, entinen tupakoitsija (määritelty henkilöiksi, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin kokonaan vähintään kuudeksi kuukaudeksi) tai sosiaalinen tupakoitsija (henkilöt, jotka tupakoivat vähemmän kuin 10 nikotiinipitoista tuotetta kuukaudessa).
9. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia ja ohjeita ja todennäköisesti suorittamaan tutkimuksen suunnitelmien mukaisesti seulonnassa ja sisäänpääsyn yhteydessä PI:n arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmat sairaudet tai tilat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen antamisessa osallistujalle.
2. Kolekystektomia ja/tai maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen PK:ta (paitsi umpilisäkkeen poisto, hemorrhoidektomia ja yksinkertainen tyrän korjaus).
3. Säännöllinen hoito reseptilääkkeillä tai ilman reseptiä saatavilla lääkkeillä, jotka voivat tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa joko osallistujien turvallisuuteen tutkimuksen aikana tai tutkimuksen tavoitteisiin. Määrättyjen hormonaalisten ehkäisyvälineiden käytön jatkaminen on sallittua, mikäli käyttö on jatkunut vakaana 3 kuukauden ajan.
4. Kasviperäisten lääkkeiden, ravintolisien ja tiettyjen hedelmätuotteiden (esim. pomello, Sevillan appelsiini ja greippi) kulutus.
5. Huumausaineriippuvuus 2 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeiden annostelun aloittamista tai positiivinen testitulos väärinkäytöksille, kuten tetrahydrokannabinoli (THC), kokaiini, amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, opiaatit, metadoni, metamfetamiinit, metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA) ja fensyklidiini (PCP).
6. Alkoholiriippuvuus 2 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, positiivinen alkoholitesti tai juo säännöllisesti yli 4 yksikköä alkoholijuomia päivässä tai yli 10 yksikköä viikossa (1 yksikkö alkoholia vastaa noin 1 tuoppi [473 ml] olutta tai lageria, 1 lasi [125 ml] viiniä tai 25 ml 40-prosenttista alkoholijuomaa) ennen seulontaa.
7. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää joko tutkittavan tai markkinoitavan lääkkeen antamisen 30 päivän kuluessa, 5 puoliintumisajan kuluessa tai kunnes odotettu farmakodynaaminen vaikutus on palannut lähtötasolle (sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen seulontaa.
8. Verenluovutus tai merkittävä veren menetys 60 päivän sisällä tutkimuslääkkeen annostelun aloittamisesta tai enemmän kuin 1 plasmayksikön luovutus 7 päivän sisällä ennen seulontaa.
9. Positiivinen tulos seulonnassa jollekin seuraavista tartuntatautitesteistä: hepatiitti A -virus, hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus ja ihmisen immuunikatovirus (HIV-1/-2).
10. Sairaus 5 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista ("sairaus" määritellään akuutiksi [vakavaksi tai ei-vakavaksi] tilaksi [esim. flunssa tai flunssa]).
11. Aiempi tiedossa oleva asiaankuuluva allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille).
12. Itsetuhoinen taipumus, anamneesi tai taipumus kohtauksiin, sekavuustila ja/tai kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus.
13. Immunoterapian käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
14. Epänormaali maksan toiminta (ALAT > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai bilirubiini > 1,5 kertaa ULN).
15. Alueen ulkopuolinen sydänintervalli (HR 45 - 100 lyöntiä minuutissa, PR 120 - 220 ms, QRS < 120 ms ja QTcB ≤ 470 ms [naaras] tai ≤ 450 ms [mies]) EKG:ssä tai seulonnassa muita kliinisesti merkittäviä EKG:n poikkeavuuksia, jotka tutkija on määrittänyt.