病的感情依存と親密なパートナーによる暴力を禁止する画像 (ImRs-PAD)
病的感情依存症の治療法としての画像教育：被害者が虐待関係から抜け出すのを助ける
この複数のベースライン事例シリーズ研究の目的は、親密なパートナーによる暴力 (IPV) の被害者における病的感情依存症 (PAD) に対するイメージによる指示の有効性を評価することです。 主な研究課題は次のとおりです。
イメージを禁止することは、別居後のPADや虐待関係への関与を軽減しますか? イメージを教育することは外傷性症状を軽減するのでしょうか？ イメージを使った教育は、IPV 被害者の全体的な精神的健康、自己思いやり、回復力を向上させますか? 参加者は（治療なしで時間的影響を評価するため）5〜9週間の待機期間を経た後、週4回の準備セッション、週12回のイメージレクリプトセッション、および1か月の治療後になります。
研究全体を通して、参加者は毎週PADの重症度と人間関係のコミットメントを評価します。 また、各段階の前、治療後 1 か月後、治療後 3 か月後、および 6 か月と 12 か月後のフォローアップ中に、精神的健康、外傷性症状、回復力、セルフコンパッションを評価するさらに詳細なアンケートにも回答します。
調査の概要
詳細な説明
この複数のベースライン症例シリーズ研究では、親密なパートナーによる暴力 (IPV) の被害者における病的感情依存症 (PAD) の治療法としてのイメージリー・ディレクチング (ImR) の有効性が評価されます。 PADを伴うIPVの被害者18人は、異なる待機リストの長さ（5～9週間）にランダムに割り付けられ、その後4セッションの準備段階（4週間）に入り、その後12週間のImRセッションが続く。 フォローアップ評価は治療後 4 週間、6 か月、および 12 か月後に行われます。
主な結果は次のとおりです。
PAD 重症度。病理学的感情依存スケールを使用して毎週評価されます。
検証された尺度を使用して測定される関係性のコミットメント。 仮説は、待機リスト段階または準備段階と比較して、治療段階では主要転帰がより大きな減少を示し、治療後には安定するか、さらなる改善を示すというものです。
同様に、一般的な精神的健康（患者健康質問票、PHQ-9 で測定）、回復力（簡易レジリエンス スケール（RSb）で評価）、セルフコンパッション（セルフコンパッション スケール ショート（SCs）で評価）などの副次的アウトカムも同様です。 ）は、ベースライン、準備段階、および治療後の段階での変化は最小限で、治療前から治療後にかけて最も顕著な改善を示すことが期待されます。
結果はマルチレベル分析を使用して分析され、個々のケースにわたる影響がプールされます。 さらに、参加者は治療の4週間後にインタビューを受け、治療の経験に関する定性的なフィードバックを収集します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Erica Pugliese, PhD
- 電話番号：+31 (0)20 525 6810
- メール：e.pugliese@uva.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Arnold van Emmerik, PhD
- 電話番号：+31 (0)20 525 8604
- メール：a.a.p.vanemmerik@uva.nl
研究場所
-
-
-
Bari、イタリア、70125
- Associazione Italiana Di Psicoterapia Cognitiva - Aipc
-
コンタクト：
- Maria Grazia Foschino Barbaro, Psychology
- 電話番号：+39 351 6208206
- メール：aipc.scuola@gmail.com
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- University of Amsterdam
-
コンタクト：
- Arnoud Arntz, Phd, Professor
- 電話番号：+31 (0)20 525 6810
- メール：A.R.Arntz@uva.nl
-
コンタクト：
- Arnold van Emmerik, PhD
- 電話番号：+31 (0)20 525 6810
- メール：a.a.p.vanemmerik@uva.nl
-
コンタクト：
- Erica Pugliese, PhD
-
-
Goirle
-
Amsterdam、Goirle、オランダ、Rillaersebaan 75 5053 EA
- Sterk Huis
-
コンタクト：
- Lenke Balogh
- 電話番号：06-43828325
- メール：LenkeBalogh@sterkhuis.nl
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- IPVの経験（臨床面接より）
- 病理学的感情依存性スケール (PADS - 形質、状態)。 PAD の治療と研究への参加の前提条件として、IPV の被害者は、共助を受けるために反暴力センターまたはシェルターとの連絡を確立する必要があります。 反暴力センターは、彼らの身体の安全と法的側面に配慮します。
除外基準:
- 以下の診断との併存症：精神病、統合失調症、双極性障害（臨床面接または以前の診断報告に基づく症状）、解離性障害（解離性経験スケール、DES）。
- 器質性脳疾患
- 知能指数 (IQ) < 80
- 自傷行為や自殺のリスクが高い
- 現在の薬物乱用重度レベル
- 研究開始前2か月以内に新しい薬剤の投与を開始（長期間使用する薬剤の継続は可能ですが、患者は試験期間中薬剤を安定させるよう求められます）
- 過去 1 年以内に ImR を（単独で、または認知行動療法（CBT）やスキーマ療法などのより大きな治療に組み込んで）受けたことがある
- 研究期間中は、MDD の他の証拠に基づく治療は許可されません。
- 毎週の治療セッション (45 ～ 60 分) に十分な時間を計画できない。毎週の測定 (推定 5 分) およびその他の測定 (推定 20 分)。研究期間中の定性的な治療後の面接（推定60分）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ベースライン - 準備 - 画像の作成 - 治療後
各参加者は次の順序に従います: (1) 5 ～ 9 週間の待機リストに登録され、その間は治療は提供されません。 (2) 毎週 4 回の準備セッション。
これらのセッション中に、ImR の理論的根拠がより詳細に説明され、患者からのさらなる入力に基づいて、ImR で対処される苦痛な（幼少期の）記憶のリストが作成されます。そしてケースの概念化が行われます。 (3) 参加患者には 12 セッション (45 ～ 60 分) の ImR が提供されます。
ImRs 治療は、Arntz & Weertman (1999) によって記載されたプロトコールに基づきます。
このプロトコルは、この研究のニーズをより具体的に調整するために変更できます。
(4) 積極的な治療 (ImR) の終了後 4 週間が経過し、その間は毎週の評価のみが行われます。
|
実験: ベースライン - 準備 - 画像作成 - 治療後 各参加者は次の順序に従います: (1) 5 ～ 9 週間の待機リスト。その間は治療は提供されません。 (2) 毎週 4 回の準備セッション。
これらのセッション中に、ImR の理論的根拠がより詳細に説明され、患者からのさらなる入力に基づいて、ImR で対処される苦痛な（幼少期の）記憶のリストが作成されます。そしてケースの概念化が行われます。 (3) 参加患者には 12 セッション (45 ～ 60 分) の ImR が提供されます。
PAD の治療は、Arntz & Weertman (1999) によって記載されたプロトコールに基づきます。 (4) 積極的な治療 (ImR) の終了後 4 週間が経過し、その間は毎週の評価のみが行われます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的感情依存性スケール (PADS)
時間枠：22～32週間と3、6、12か月のフォローアップ
|
PADS (Pugliese et al., 2024) は、病的情動依存 (PAD) の状態と特性発現の両方を評価するために設計された 17 項目のリッカート型尺度であり、特に個人を虐待的な関係に留まることを強いる要因に焦点を当てています。
これらの要因には、内なる葛藤、虐待的なパートナーから離れることができないこと、パートナーによる虐待の経験などが含まれます。
このスケールは状態と形質 PAD の両方を測定するように調整された指示に従って 2 回管理されます。
各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。1 = まったくない、2 = わずかに、3 = 時々、4 = 頻繁に、5 = 常に。
|
22～32週間と3、6、12か月のフォローアップ
|
|
関係的コミットメント (RC)
時間枠：22～32週間と3、6、12か月のフォローアップ
|
関係コミットメント尺度 (Rusbult、Martz、および Agnew、1998) の 7 つの項目には、次の項目が含まれます。 「私たちの関係は長く続いていきたいのです。」 「私たちの関係にとても愛着を感じています。」
回答は 1 (まったく同意しない) から 8 (完全に同意する) までの 8 段階評価で評価されます。
|
22～32週間と3、6、12か月のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の健康アンケート (PHQ-9 および PHQ-15)
時間枠：ベースライン前、準備セッション前、ImRs 治療前、ImRs 治療の 4 週間後、3、6、および 12 か月のフォローアップ
|
Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) は、身体症状を測定するための 15 項目の自己報告ツールです。 項目の回答は 0 (まったく気にならない) から 2 (とても気になる) までの範囲でした。 合計スコアはすべての項目の回答を加算することによって計算され、スコア 5、10、および 15 はそれぞれ、低、中、および高の身体症状の重症度のカットポイントを表します (Spitzer et al., 1999)。 - Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) は、うつ病の症状を測定するための 9 項目の自己報告ツールです。 項目の回答は 0 (まったくなし) から 3 (ほぼ毎日) の範囲でした。 合計スコアはすべての項目の回答を加算することによって計算され、スコア 5、10、15、20 はそれぞれ軽度、中等度、中度に重度、および重度のうつ病のカットポイントを表します (Kroenke et al., 2001)。 |
ベースライン前、準備セッション前、ImRs 治療前、ImRs 治療の 4 週間後、3、6、および 12 か月のフォローアップ
|
|
セルフ・コンパッション・スケール・ショート (SC)
時間枠：ベースライン前、準備セッション前、ImRs 治療前、ImRs 治療の 4 週間後、3、6、および 12 か月のフォローアップ
|
セルフ・コンパッション・スケール・ショートフォーム（SCS-SF）は、セルフ・コンパッションを測定するための12項目のツールです。
それは6つの次元で構成されており、それぞれに2つの項目があります：自己優しさ（SK）、自己判断（SJ）、共通の人間性（CH）、孤立（I）、マインドフルネス（M）、および過剰同一化（OI）。
項目の回答は 1 (ほとんどない) から 5 (ほぼ常に) の範囲でした。
下位尺度スコアは項目スコアを加算することによって計算され、合計セルフコンパッション スコアは負の下位尺度項目を反転してすべての下位尺度スコアを加算することによって計算されます。
スコアが高いほど、セルフコンパッションが高いことを意味します。
内部粘稠度は 0.54 ～ 0.75 の範囲であり、合計クロンバック アルファは 0.87 でした (Raes et al., 2011)。
|
ベースライン前、準備セッション前、ImRs 治療前、ImRs 治療の 4 週間後、3、6、および 12 か月のフォローアップ
|
|
心理的総合幸福度指数 (PGWB-S)
時間枠：ベースライン前、準備セッション前、ImRs 治療前、ImRs 治療の 4 週間後、3、6、および 12 か月のフォローアップ
|
Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) は、身体症状を測定するための 15 項目の自己報告ツールです。 項目の回答は 0 (まったく気にならない) から 2 (とても気になる) までの範囲でした。 合計スコアはすべての項目の回答を加算することによって計算され、スコア 5、10、および 15 はそれぞれ、低、中、および高の身体症状の重症度のカットポイントを表します (Spitzer et al., 1999)。 - Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) は、うつ病の症状を測定するための 9 項目の自己報告ツールです。 項目の回答は 0 (まったくなし) から 3 (ほぼ毎日) の範囲でした。 合計スコアはすべての項目の回答を加算することによって計算され、スコア 5、10、15、20 はそれぞれ軽度、中等度、中度に重度、および重度のうつ病のカットポイントを表します (Kroenke et al., 2001)。 |
ベースライン前、準備セッション前、ImRs 治療前、ImRs 治療の 4 週間後、3、6、および 12 か月のフォローアップ
|
|
簡易レジリエンス スケール (RSb)
時間枠：ベースライン前、準備セッション前、ImRs 治療前、ImRs 治療の 4 週間後、3、6、および 12 か月のフォローアップ
|
Brief Resilience Scale (BRS): 個人のレジリエンス レベルを測定するための 6 項目の一次元ツールです。
3 つの項目は肯定的な表現であり、3 つの項目は否定的な表現です。
合計スコアは、項目 2、4、および 6 を逆にして、すべての項目を加算することによって計算されました。
項目の回答は 1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの範囲でした。
スコアが高いほど、回復力が高くなります。
内部ちょう度は 0.80 ～ 0.91 の範囲です (Smith et al., 2008)。
|
ベースライン前、準備セッション前、ImRs 治療前、ImRs 治療の 4 週間後、3、6、および 12 か月のフォローアップ
|
|
全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7)
時間枠：ベースライン前、準備セッション前、ImRs 治療前、ImRs 治療の 4 週間後、3、6、および 12 か月のフォローアップ
|
全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) は、不安症状を測定するための 7 項目の自己報告ツールです。
項目の回答は 0 (まったくなし) から 3 (ほぼ毎日) の範囲でした。
合計スコアはすべての項目の回答を加算することによって計算され、スコア 5、10、および 15 はそれぞれ、軽度、中等度、重度の不安のカットポイントを表します (Spitzer et al., 2006)。
|
ベースライン前、準備セッション前、ImRs 治療前、ImRs 治療の 4 週間後、3、6、および 12 か月のフォローアップ
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の体験談
時間枠：治療終了から4週間後
|
半構造化面接では、参加者は治療の 4 週間後に面接を受けます。
定性分析が使用されます。
|
治療終了から4週間後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Erica Pugliese, PhD、University of Amsterdam
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FMG-10908
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。