Přepisování snímků pro patologickou afektivní závislost a násilí na intimních partnerech (ImRs-PAD)
Přepisování snímků jako léčba patologické afektivní závislosti: Pomoc obětem osvobodit se od zneužívajících vztahů
Cílem této četné základní případové studie je vyhodnotit účinnost přepisování snímků pro patologickou afektivní závislost (PAD) u obětí násilí na intimních partnerech (IPV). Primární výzkumné otázky jsou:
Snižuje přepisování snímků PAD a/nebo závazek vůči zneužívajícímu vztahu po rozchodu? Snižuje přepisování snímků také traumatické symptomy? Zlepšuje přepisování snímků obecné duševní zdraví, sebesoucit a odolnost obětí IPV? Účastníci podstoupí čekací dobu 5-9 týdnů (k posouzení časových účinků bez léčby), po které budou následovat 4 týdenní přípravná sezení, 12 týdenních relací přepisování snímků a 1 měsíc po léčbě.
V průběhu studie budou účastníci každý týden hodnotit závažnost PAD a vztahový závazek. Před každou fází, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce po léčbě a během sledování po 6 a 12 měsících vyplní také podrobnější dotazníky hodnotící duševní zdraví, traumatické symptomy, odolnost a soucit se sebou samým.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této vícečetné základní případové studii bude hodnocena účinnost Imagery Rescripting (ImRs) jako léčba patologické afektivní závislosti (PAD) u obětí násilí na intimních partnerech (IPV). Osmnáct obětí IPV s PAD bude náhodně rozděleno do čekací listiny s různou délkou (5-9 týdnů), po které vstoupí do přípravné fáze 4 sezení (4 týdny), po níž bude následovat 12 týdenních sezení ImR. Následná hodnocení budou probíhat 4 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
Primární výsledky jsou:
Závažnost PAD, která bude hodnocena každý týden pomocí škály patologické afektivní závislosti.
Vztahový závazek měřený pomocí ověřené stupnice. Hypotézou je, že primární výsledky budou vykazovat větší snížení během fáze léčby ve srovnání s čekací listinou nebo fázemi přípravy a po léčbě se buď stabilizují, nebo vykáží další zlepšení.
Podobně sekundární výsledky, jako je obecné duševní zdraví (měřeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta, PHQ-9), odolnost (hodnoceno pomocí The Brief Resilience Scale (RSb) a soucit se sebou samým (posuzováno pomocí krátké škály Self-compassion Scale Short (SC). ) se očekává, že vykážou nejvýznamnější zlepšení před léčbou a po léčbě s minimálními změnami během základní linie, fáze přípravy a fáze po léčbě.
Výsledky budou analyzovány pomocí víceúrovňové analýzy sdružující účinky napříč jednotlivými případy. Kromě toho budou účastníci dotazováni 4 týdny po léčbě, aby získali kvalitativní zpětnou vazbu o jejich zkušenostech s léčbou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Erica Pugliese, PhD
- Telefonní číslo: +31 (0)20 525 6810
- E-mail: e.pugliese@uva.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Arnold van Emmerik, PhD
- Telefonní číslo: +31 (0)20 525 8604
- E-mail: a.a.p.vanemmerik@uva.nl
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- University of Amsterdam
-
Kontakt:
- Arnoud Arntz, Phd, Professor
- Telefonní číslo: +31 (0)20 525 6810
- E-mail: A.R.Arntz@uva.nl
-
Kontakt:
- Arnold van Emmerik, PhD
- Telefonní číslo: +31 (0)20 525 6810
- E-mail: a.a.p.vanemmerik@uva.nl
-
Kontakt:
- Erica Pugliese, PhD
-
-
Goirle
-
Amsterdam, Goirle, Holandsko, Rillaersebaan 75 5053 EA
- Sterk Huis
-
Kontakt:
- Lenke Balogh
- Telefonní číslo: 06-43828325
- E-mail: LenkeBalogh@sterkhuis.nl
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70125
- Associazione Italiana Di Psicoterapia Cognitiva - Aipc
-
Kontakt:
- Maria Grazia Foschino Barbaro, Psychology
- Telefonní číslo: +39 351 6208206
- E-mail: aipc.scuola@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zkušenosti s IPV (z klinického pohovoru)
- Škála patologické afektivní závislosti (PADS - Trait, State). Nezbytným předpokladem pro léčbu PAD a účast na studiu je, že oběti IPV musí navázat kontakt s centrem pro boj proti násilí nebo azylovými domy, aby získaly pomoc. Centrum boje proti násilí se postará o jeho fyzickou bezpečnost a právní aspekty.
Kritéria vyloučení:
- Komorbidita s následujícími diagnózami: psychóza, schizofrenie, bipolární porucha (stavy odvozené z klinického rozhovoru nebo předchozích diagnostických zpráv), disociativní poruchy (Dissociative Experience Scale, DES).
- Organické onemocnění mozku
- Inteligenční kvocient (IQ) < 80
- Vysoké riziko sebepoškozování nebo sebevraždy
- Současná závažná úroveň zneužívání návykových látek
- Zahájení nové medikace do 2 měsíců před zahájením studie (v medikaci užívané po delší dobu lze pokračovat; pacienti jsou požádáni, aby udržovali medikaci během studie stabilní)
- Po obdržení ImR (buď jako samostatné nebo začleněné do širší léčby, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT) nebo schématická terapie) v posledním roce
- Během studie není povolena žádná jiná léčba MDD založená na důkazech.
- Neschopnost naplánovat si dostatek času na týdenní terapeutická sezení (45-60 minut); týdenní měření (odhad 5 minut) a další měření (odhad 20 minut); a kvalitativní rozhovor po léčbě (odhad 60 minut) během období studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Základní čára-Příprava-Přepisování snímků-Po ošetření
Každý účastník dodržuje toto pořadí: (1) 5-9 týdnů čekací listina, během níž není nabízena žádná léčba; (2) 4 týdenní přípravná sezení.
Během těchto sezení bude podrobněji vysvětleno zdůvodnění ImR a bude sestaven seznam bolestivých (dětských) vzpomínek, které je třeba řešit pomocí ImR, na základě jakýchkoli dalších informací od pacienta; a je provedena konceptualizace případu; (3) Zúčastněným pacientům bude nabídnuto 12 sezení (45-60 minut) ImR.
Léčba ImR bude založena na protokolu popsaném Arntzem & Weertmanem (1999).
Tento protokol lze upravit tak, aby se konkrétněji přizpůsobil potřebám této studie.
(4) Po ukončení aktivní léčby (ImR) následují 4 týdny, během kterých se provádějí pouze týdenní hodnocení.
|
Experimentální: Základní-Příprava-Přepisování snímků-Po léčbě Každý účastník dodržuje tuto sekvenci: (1) 5-9 týdnů čekací listina, během níž není nabízena žádná léčba; (2) 4 týdenní přípravná sezení.
Během těchto sezení bude podrobněji vysvětleno zdůvodnění ImR a bude sestaven seznam bolestivých (dětských) vzpomínek, které je třeba řešit pomocí ImR, na základě jakýchkoli dalších informací od pacienta; a je provedena konceptualizace případu; (3) Zúčastněným pacientům bude nabídnuto 12 sezení (45-60 minut) ImR.
Léčba PAD bude založena na protokolu popsaném Arntzem & Weertmanem (1999); (4) Po ukončení aktivní léčby (ImR) následují 4 týdny, během kterých se provádějí pouze týdenní hodnocení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála patologické afektivní závislosti (PADS)
Časové okno: 22-32 týdnů plus 3, 6 a 12 měsíců sledování
|
PADS (Pugliese et al., 2024) je 17-ti položková škála Likertova typu navržená k posouzení jak stavu, tak projevů rysů patologické afektivní závislosti (PAD), zejména se zaměřením na faktory, které nutí jedince setrvávat v násilných vztazích.
Mezi tyto faktory patří vnitřní konflikt, neschopnost oddělit se od násilného partnera a zkušenosti se zneužíváním ze strany partnera.
Stupnice je administrována dvakrát, s instrukcemi přizpůsobenými pro měření stavu i rysu PAD.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále, kde 1 = vůbec ne, 2 = mírně, 3 = někdy, 4 = často a 5 = vždy.
|
22-32 týdnů plus 3, 6 a 12 měsíců sledování
|
|
Relational Commitment (RC)
Časové okno: 22-32 týdnů plus 3, 6 a 12 měsíců sledování
|
Sedm položek škály Relationship Commitment (Rusbult, Martz, & Agnew, 1998) zahrnuje následující položky: například „Jsem odhodlán udržovat svůj vztah se svým partnerem“; "Chci, aby náš vztah vydržel velmi dlouho"; "Cítím se velmi připoutaný k našemu vztahu."
Odpovědi jsou hodnoceny na 8bodové škále od 1 (vůbec nesouhlasím) do 8 (zcela souhlasím).
|
22-32 týdnů plus 3, 6 a 12 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9 a PHQ-15)
Časové okno: před výchozím stavem, před přípravnými sezeními, před léčbou ImR, 4 týdny po léčbě ImR, 3, 6 a 12 měsíců sledování
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta-15 (PHQ-15) je 15-položkový nástroj pro self-report pro měření somatických příznaků. Odpovědi na položky se pohybovaly od 0 (vůbec ne) do 2 (hodně vadily). Celkové skóre se vypočítá sečtením všech odpovědí na jednotlivé položky a skóre 5, 10 a 15 představuje hraniční hodnoty pro nízkou, střední a vysokou závažnost somatických symptomů (Spitzer et al., 1999). - Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) je 9-položkový nástroj pro self-report pro měření příznaků deprese. Odpovědi na položky se pohybovaly od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se vypočítá sečtením všech odpovědí na položky a skóre 5, 10, 15 a 20 představuje hraniční hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi (Kroenke et al., 2001) |
před výchozím stavem, před přípravnými sezeními, před léčbou ImR, 4 týdny po léčbě ImR, 3, 6 a 12 měsíců sledování
|
|
Krátká škála sebesoucitu (SC)
Časové okno: před výchozím stavem, před přípravnými sezeními, před léčbou ImR, 4 týdny po léčbě ImR, 3, 6 a 12 měsíců sledování
|
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) je 12-položkový nástroj pro měření sebe-soucitu.
Skládá se ze šesti dimenzí, z nichž každá má dvě položky: Sebe-laskavost (SK), Sebeposouzení (SJ), Společná lidskost (CH), Izolace (I), Všímavost (M) a Nadměrná identifikace (OI).
Odpovědi na položky se pohybovaly od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy).
Skóre dílčí škály se počítají sečtením skóre položek a celkové skóre sebe-soucitu se vypočítá obrácením negativních položek dílčí škály a následným sečtením všech skóre dílčí škály.
Vyšší skóre odpovídá vyššímu sebesoucitu.
Vnitřní konzistence se pohybovaly mezi 0,54 až 0,75 a celkové Cronbachovo alfa bylo 0,87 (Raes et al., 2011).
|
před výchozím stavem, před přípravnými sezeními, před léčbou ImR, 4 týdny po léčbě ImR, 3, 6 a 12 měsíců sledování
|
|
Index všeobecné psychické pohody (PGWB-S)
Časové okno: před výchozím stavem, před přípravnými sezeními, před léčbou ImR, 4 týdny po léčbě ImR, 3, 6 a 12 měsíců sledování
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta-15 (PHQ-15) je 15-položkový nástroj pro self-report pro měření somatických příznaků. Odpovědi na položky se pohybovaly od 0 (vůbec ne) do 2 (hodně vadily). Celkové skóre se vypočítá sečtením všech odpovědí na jednotlivé položky a skóre 5, 10 a 15 představuje hraniční hodnoty pro nízkou, střední a vysokou závažnost somatických symptomů (Spitzer et al., 1999). - Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) je 9-položkový nástroj pro self-report pro měření příznaků deprese. Odpovědi na položky se pohybovaly od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se vypočítá sečtením všech odpovědí na položky a skóre 5, 10, 15 a 20 představuje hraniční hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi (Kroenke et al., 2001) |
před výchozím stavem, před přípravnými sezeními, před léčbou ImR, 4 týdny po léčbě ImR, 3, 6 a 12 měsíců sledování
|
|
Stručná škála odolnosti (RSb)
Časové okno: před výchozím stavem, před přípravnými sezeními, před léčbou ImR, 4 týdny po léčbě ImR, 3, 6 a 12 měsíců sledování
|
Brief Resilience Scale (BRS): je 6-položkový unidimenzionální nástroj pro měření jednotlivých úrovní odolnosti.
Tři položky jsou formulovány kladně a tři záporně.
Celkové skóre bylo vypočítáno obrácením položek 2, 4 a 6 a následným sečtením všech položek.
Odpovědi na položky se pohybovaly od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Vyšší skóre odpovídá vyšší odolnosti.
Vnitřní konzistence se pohybuje od 0,80 do 0,91 (Smith et al., 2008).
|
před výchozím stavem, před přípravnými sezeními, před léčbou ImR, 4 týdny po léčbě ImR, 3, 6 a 12 měsíců sledování
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7)
Časové okno: před výchozím stavem, před přípravnými sezeními, před léčbou ImR, 4 týdny po léčbě ImR, 3, 6 a 12 měsíců sledování
|
Generalized Anxiety Disorder 7-bodová škála (GAD-7) je 7-položkový sebe-reportovací nástroj pro měření symptomů úzkosti.
Odpovědi na položky se pohybovaly od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Celkové skóre se vypočítá sečtením všech odpovědí na položky a skóre 5, 10 a 15 představuje hraniční hodnoty pro mírnou, střední a těžkou úzkost (Spitzer et al., 2006).
|
před výchozím stavem, před přípravnými sezeními, před léčbou ImR, 4 týdny po léčbě ImR, 3, 6 a 12 měsíců sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zkušenosti pacientů
Časové okno: 4 týdny po ukončení léčby
|
s polostrukturovaným rozhovorem budou účastníci dotazováni 4 týdny po léčbě.
Bude použita kvalitativní analýza.
|
4 týdny po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erica Pugliese, PhD, University of Amsterdam
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FMG-10908
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .