Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imagery Rescripting for patologisk affektiv avhengighet og intim partnervold (ImRs-PAD)

30. oktober 2024 oppdatert av: Erica Pugliese, University of Amsterdam

Rescripting av bilder som en behandling for patologisk affektiv avhengighet: Hjelper ofre med å bryte fri fra voldelige forhold

Målet med denne studien med flere baseline-caseserier er å evaluere effektiviteten av Imagery Rescripting for Pathological Affective Dependence (PAD) hos ofre for intim partnervold (IPV). De primære forskningsspørsmålene er:

Reduserer Imagery Rescripting PAD og/eller forpliktelse til det voldelige forholdet etter separasjon? Reduserer Imagery Rescripting også traumatiske symptomer? Forbedrer Imagery Rescripting generell mental helse, selvmedfølelse og motstandskraft hos IPV-ofre? Deltakerne vil gjennomgå en venteperiode på 5-9 uker (for å vurdere tidseffekter uten behandling), etterfulgt av 4 ukentlige forberedelsesøkter, 12 ukentlige Imagery Rescripting-sesjoner og 1 måned med etterbehandling.

Gjennom hele studien vil deltakerne vurdere alvorlighetsgraden av PAD og relasjonell forpliktelse på ukentlig basis. De vil også fylle ut mer detaljerte spørreskjemaer som vurderer mental helse, traumatiske symptomer, motstandskraft og selvmedfølelse før hver fase, 1 måned etter behandling, 3 måneder etter behandling og under oppfølginger 6 og 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne multippel-baseline case-seriestudien vil effektiviteten av Imagery Rescripting (ImRs) som en behandling for Pathological Affective Dependence (PAD) hos ofre for intim partnervold (IPV) bli evaluert. Atten ofre for IPV med PAD vil bli randomisert til forskjellige ventelistelengder (5-9 uker), hvoretter de vil gå inn i en 4-sesjons forberedelsesfase (4 uker), etterfulgt av 12 ukentlige økter med ImRs. Oppfølgingsvurderinger vil finne sted 4 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandling.

De primære resultatene er:

PAD-alvorlighetsgrad, som vil bli vurdert ukentlig ved hjelp av Pathological Affective Dependence Scale.

Relasjonell forpliktelse, målt ved hjelp av en validert skala. Hypotesen er at primære utfall vil vise større reduksjoner i behandlingsfasen sammenlignet med venteliste- eller forberedelsesfasene og vil enten stabilisere seg eller vise ytterligere bedring etter behandling.

Tilsvarende er sekundære utfall som generell mental helse (målt ved pasienthelsespørreskjemaet, PHQ-9), resiliens (vurdert med The Brief Resilience Scale (RSb), og selvmedfølelse (vurdert med Self-compassion Scale short (SCs) ) forventes å vise de mest signifikante forbedringene fra før- til etterbehandling, med minimale endringer under baseline-, forberedelses- og etterbehandlingsfasene.

Resultatene vil bli analysert ved hjelp av multilevel-analyse, som samler effektene på tvers av individuelle tilfeller. I tillegg vil deltakerne bli intervjuet 4 uker etter behandling for å samle kvalitativ tilbakemelding på sine erfaringer med behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Erica Pugliese, PhD
  • Telefonnummer: +31 (0)20 525 6810
  • E-post: e.pugliese@uva.nl

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia, 70125
        • Associazione Italiana Di Psicoterapia Cognitiva - Aipc
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • University of Amsterdam
        • Ta kontakt med:
          • Arnoud Arntz, Phd, Professor
          • Telefonnummer: +31 (0)20 525 6810
          • E-post: A.R.Arntz@uva.nl
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Erica Pugliese, PhD
    • Goirle
      • Amsterdam, Goirle, Nederland, Rillaersebaan 75 5053 EA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Erfaring med IPV (fra et klinisk intervju)
  • Pathological Affective Dependence-skala (PADS - Trait, State). Som en forutsetning for PAD-behandling og studiedeltakelse er ofre for IPV pålagt å etablere kontakt med antivoldssenteret eller krisesentrene for å få medhjelp. Antivoldssenteret skal ivareta hans/hennes fysiske sikkerhet og juridiske aspekter.

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditet med følgende diagnoser: psykose, schizofreni, bipolar lidelse (tilstander avledet fra et klinisk intervju eller tidligere diagnostiske rapporter), dissosiative lidelser (Dissociative Experience Scale, DES).
  • Organisk hjernesykdom
  • Intelligenskvotient (IQ) < 80
  • Høy risiko for selvskading eller selvmord
  • Nåværende rusmisbruk alvorlig nivå
  • Start av ny medisin innen 2 måneder før studiestart (medisinering brukt i lengre perioder kan fortsettes; pasienter bes om å holde medisinen stabil i løpet av studien)
  • Etter å ha mottatt ImRs (enten som frittstående eller innebygd i en større behandling som kognitiv atferdsterapi (CBT) eller skjematerapi) i løpet av det siste året
  • Ingen annen evidensbasert behandling av MDD er tillatt under studien.
  • Ikke i stand til å planlegge nok tid til ukentlige terapiøkter (45-60 minutter); ukentlige målinger (estimat på 5 minutter) og andre målinger (estimat på 20 minutter); og det kvalitative intervjuet etter behandling (estimat på 60 minutter) i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Baseline-Preparation-Imagery Rescripting-Post Treatment
Hver deltaker følger denne sekvensen: (1) 5-9 ukers venteliste der ingen behandling tilbys; (2) 4 ukentlige forberedende økter. I løpet av disse øktene vil begrunnelsen for ImRs bli forklart mer detaljert, og en liste over smertefulle (barndoms)minner som skal adresseres med ImRs skal sammenstilles, basert på eventuelle ytterligere innspill fra pasienten; og en case konseptualisering er laget; (3) 12 økter (45-60 minutter) med ImRs vil bli tilbudt deltakende pasienter. ImRs-behandlingen vil være basert på protokollen beskrevet av Arntz & Weertman (1999). Denne protokollen kan modifiseres for å skreddersy behovene til denne studien mer spesifikt. (4) Etter avsluttet aktiv behandling (ImRs) følger 4 uker hvor det kun gjøres ukentlige vurderinger.
Atferdsmessig: Rescripting av bilder
Eksperimentell: Baseline-Preparation-Imagery Rescripting-Post Treatment Hver deltaker følger denne sekvensen: (1) 5-9 ukers venteliste der ingen behandling tilbys; (2) 4 ukentlige forberedende økter. I løpet av disse øktene vil begrunnelsen for ImRs bli forklart mer detaljert, og en liste over smertefulle (barndoms)minner som skal adresseres med ImRs skal sammenstilles, basert på eventuelle ytterligere innspill fra pasienten; og en case konseptualisering er laget; (3) 12 økter (45-60 minutter) med ImRs vil bli tilbudt deltakende pasienter. Behandlingen for PAD vil være basert på protokollen beskrevet av Arntz & Weertman (1999); (4) Etter avsluttet aktiv behandling (ImRs) følger 4 uker hvor det kun gjøres ukentlige vurderinger.
Andre navn:
  • ImRs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pathological Affective Dependence Scale (PADS)
Tidsramme: 22-32 uker pluss 3, 6 og 12 måneders oppfølging
PADS (Pugliese et al., 2024) er en Likert-skala med 17 punkter designet for å vurdere både tilstanden og egenskapsmanifestasjonene til Pathological Affective Dependence (PAD), spesielt med fokus på faktorene som tvinger individer til å forbli i voldelige forhold. Disse faktorene inkluderer intern konflikt, manglende evne til å skille seg fra en voldelig partner og erfaringer med partnermishandling. Skalaen administreres to ganger, med instruksjoner skreddersydd for å måle både tilstand og egenskap PAD. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, der 1 = ikke i det hele tatt, 2 = litt, 3 = noen ganger, 4 = ofte og 5 = alltid.
22-32 uker pluss 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Relasjonelt engasjement (RC)
Tidsramme: 22-32 uker pluss 3, 6 og 12 måneders oppfølging
De syv elementene i skalaen Relationship Commitment (Rusbult, Martz, & Agnew, 1998) inkluderer følgende elementer: for eksempel "Jeg er forpliktet til å opprettholde forholdet mitt til partneren min"; "Jeg vil at forholdet vårt skal vare veldig lenge"; "Jeg føler meg veldig knyttet til forholdet vårt". Svarene er vurdert på en 8-punkts skala fra 1 (ikke enig i det hele tatt) til 8 (helt enig).
22-32 uker pluss 3, 6 og 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9 og PHQ-15)
Tidsramme: før baseline, før forberedende økter, før ImRs-behandling, 4 uker etter ImRs-behandling, 3, 6 og 12 måneders oppfølging

Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) er et 15-elements selvrapporteringsverktøy for å måle somatiske symptomer. Elementsvarene varierte fra 0 (ikke i det hele tatt) til 2 (plaget mye). Den totale poengsummen beregnes ved å legge til alle varesvarene, og skårer på 5, 10 og 15 representerer cutpoints for henholdsvis lav, middels og høy somatisk symptomalvorlighet (Spitzer et al., 1999).

- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et 9-elements selvrapporteringsverktøy for å måle depresjonssymptomer. Varesvarene varierte fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Den totale skåren beregnes ved å legge til alle varesvarene, og skårene 5, 10, 15 og 20 representerer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon (Kroenke et al., 2001)
før baseline, før forberedende økter, før ImRs-behandling, 4 uker etter ImRs-behandling, 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Self-compassion Scale short (SCs)
Tidsramme: før baseline, før forberedende økter, før ImRs-behandling, 4 uker etter ImRs-behandling, 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) er et 12-elements verktøy for å måle selvmedfølelse. Den er sammensatt av seks dimensjoner, hver med to elementer: Self-Kindness (SK), Self-Judgment (SJ), Common Humanity (CH), Isolation (I), Mindfulness (M) og Over-Identification (OI). Elementsvarene varierte fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid). Underskala-poengsum beregnes ved å legge til elementskåre, og en total selvmedlidenhetsscore beregnes ved å reversere de negative subskala-elementene og deretter legge til alle underskala-skårer. Høyere poengsum tilsvarer høyere selvmedfølelse. De indre konsistensene varierte mellom 0,54 til 0,75, og den totale Cronbachs alfa var 0,87 (Raes et al., 2011).
før baseline, før forberedende økter, før ImRs-behandling, 4 uker etter ImRs-behandling, 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Psykologisk generell velværeindeks (PGWB-S)
Tidsramme: før baseline, før forberedende økter, før ImRs-behandling, 4 uker etter ImRs-behandling, 3, 6 og 12 måneders oppfølging

Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) er et 15-elements selvrapporteringsverktøy for å måle somatiske symptomer. Elementsvarene varierte fra 0 (ikke i det hele tatt) til 2 (plaget mye). Den totale poengsummen beregnes ved å legge til alle varesvarene, og skårer på 5, 10 og 15 representerer cutpoints for henholdsvis lav, middels og høy somatisk symptomalvorlighet (Spitzer et al., 1999).

- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et 9-elements selvrapporteringsverktøy for å måle depresjonssymptomer. Varesvarene varierte fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Den totale poengsummen beregnes ved å legge til alle varesvarene, og skårer på 5, 10, 15 og 20 representerer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon (Kroenke et al., 2001)
før baseline, før forberedende økter, før ImRs-behandling, 4 uker etter ImRs-behandling, 3, 6 og 12 måneders oppfølging
The Brief Resilience Scale (RSb)
Tidsramme: før baseline, før forberedende økter, før ImRs-behandling, 4 uker etter ImRs-behandling, 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Brief Resilience Scale (BRS): er et 6-elements endimensjonalt verktøy for å måle individuelle motstandsnivåer. Tre punkter er positivt formulert, og tre er negativt formulert. Den totale poengsummen ble beregnet ved å reversere postene 2, 4 og 6 og deretter legge til alle elementene. Elementsvarene varierte fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Høyere skårer tilsvarer høyere motstandskraft. Intern konsistens varierer fra 0,80 til 0,91 (Smith et al., 2008).
før baseline, før forberedende økter, før ImRs-behandling, 4 uker etter ImRs-behandling, 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Generalisert angstlidelse 7-element skala (GAD-7)
Tidsramme: før baseline, før forberedende økter, før ImRs-behandling, 4 uker etter ImRs-behandling, 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7) er et 7-elements selvrapporteringsverktøy for å måle angstsymptomer. Varesvarene varierte fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Den totale poengsummen beregnes ved å legge til alle elementsvarene, og poengsummene 5, 10 og 15 representerer cutpoints for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst (Spitzer et al., 2006)
før baseline, før forberedende økter, før ImRs-behandling, 4 uker etter ImRs-behandling, 3, 6 og 12 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientenes erfaringer
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet behandling
med et semistrukturert intervju vil deltakerne bli intervjuet 4 uker etter behandling. Det vil bli brukt en kvalitativ analyse.
4 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Amsterdam

Samarbeidspartnere

VU University of Amsterdam
Stichting Achmea Slachtoffer en Samenleving

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erica Pugliese, PhD, University of Amsterdam

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Først lagt ut (Antatt)

1. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FMG-10908

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

på grunn av personvernregler kan ikke individuelle pasientdata deles, med mindre EUs (EU) regelverk om databeskyttelse er garantert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere