- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06670326
Recriação de Imagens para Dependência Afetiva Patológica e Violência por Parceiro Íntimo (ImRs-PAD)
Reescrita de imagens como tratamento para dependência afetiva patológica: ajudando as vítimas a se libertarem de relacionamentos abusivos
O objetivo deste estudo de série de casos de linha de base múltipla é avaliar a eficácia da Recriação de Imagens para Dependência Afetiva Patológica (PAD) em vítimas de violência por parceiro íntimo (VPI). As principais questões de pesquisa são:
A Recriação de Imagens reduz o PAD e/ou o comprometimento com o relacionamento abusivo após a separação? A Recriação de Imagens também reduz os sintomas traumáticos? A reescrita de imagens melhora a saúde mental geral, a autocompaixão e a resiliência das vítimas de VPI? Os participantes passarão por um período de espera de 5 a 9 semanas (para avaliar os efeitos do tempo sem tratamento), seguido por 4 sessões semanais de preparação, 12 sessões semanais de reescrita de imagens e 1 mês de pós-tratamento.
Ao longo do estudo, os participantes avaliarão a gravidade da DAP e o comprometimento relacional semanalmente. Eles também preencherão questionários mais detalhados avaliando a saúde mental, sintomas traumáticos, resiliência e autocompaixão antes de cada fase, 1 mês pós-tratamento, 3 meses pós-tratamento e durante os acompanhamentos aos 6 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de série de casos de linha de base múltipla, será avaliada a eficácia da Recriação de Imagens (ImRs) como tratamento para Dependência Afetiva Patológica (DAP) em vítimas de violência por parceiro íntimo (VPI). Dezoito vítimas de VPI com DAP serão randomizadas para diferentes durações de lista de espera (5-9 semanas), após as quais entrarão em uma fase de preparação de 4 sessões (4 semanas), seguida por 12 sessões semanais de ImRs. As avaliações de acompanhamento ocorrerão 4 semanas, 6 meses e 12 meses após o tratamento.
Os resultados primários são:
Gravidade da DAP, que será avaliada semanalmente por meio da Escala de Dependência Afetiva Patológica.
Compromisso relacional, medido através de uma escala validada. A hipótese é que os resultados primários mostrarão maiores reduções durante a fase de tratamento em comparação com a lista de espera ou fases de preparação e irão estabilizar ou mostrar melhorias adicionais pós-tratamento.
Da mesma forma, resultados secundários como saúde mental geral (medida pelo Patient Health Questionnaire, PHQ-9), resiliência (avaliada com a The Brief Resilience Scale (RSb) e autocompaixão (avaliada com a Self-compassion Scale short (SCs) ) deverão mostrar as melhorias mais significativas do pré ao pós-tratamento, com alterações mínimas durante as fases inicial, de preparação e pós-tratamento.
Os resultados serão analisados através de análise multinível, agrupando os efeitos em casos individuais. Além disso, os participantes serão entrevistados 4 semanas após o tratamento para obter feedback qualitativo sobre suas experiências com o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erica Pugliese, PhD
- Número de telefone: +31 (0)20 525 6810
- E-mail: e.pugliese@uva.nl
Estude backup de contato
- Nome: Arnold van Emmerik, PhD
- Número de telefone: +31 (0)20 525 8604
- E-mail: a.a.p.vanemmerik@uva.nl
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- University of Amsterdam
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Contato:
- Arnoud Arntz, Phd, Professor
- Número de telefone: +31 (0)20 525 6810
- E-mail: A.R.Arntz@uva.nl
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Contato:
- Arnold van Emmerik, PhD
- Número de telefone: +31 (0)20 525 6810
- E-mail: a.a.p.vanemmerik@uva.nl
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Contato:
- Erica Pugliese, PhD
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Goirle
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Amsterdam, Goirle, Holanda, Rillaersebaan 75 5053 EA
- Sterk Huis
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Contato:
- Lenke Balogh
- Número de telefone: 06-43828325
- E-mail: LenkeBalogh@sterkhuis.nl
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Bari, Itália, 70125
- Associazione Italiana Di Psicoterapia Cognitiva - Aipc
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Contato:
- Maria Grazia Foschino Barbaro, Psychology
- Número de telefone: +39 351 6208206
- E-mail: aipc.scuola@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Experiência de VPI (a partir de uma entrevista clínica)
- Escala de Dependência Afetiva Patológica (PADS - Traço, Estado). Como pré-requisito para o tratamento de DAP e participação no estudo, as vítimas de VPI são obrigadas a estabelecer contato com o centro antiviolência ou abrigos para receber co-assistência. O centro anti-violência cuidará de sua segurança física e aspectos legais.
Critérios de exclusão:
- Comorbidade com os seguintes diagnósticos: psicose, esquizofrenia, transtorno bipolar (condições derivadas de entrevista clínica ou laudos diagnósticos anteriores), transtornos dissociativos (Escala de Experiência Dissociativa, DES).
- Doença cerebral orgânica
- Quociente de Inteligência (QI) <80
- Alto risco de automutilação ou suicídio
- Nível grave de abuso de substâncias atual
- Início de nova medicação dentro de 2 meses antes do início do estudo (a medicação usada por períodos mais longos pode ser continuada; os pacientes são solicitados a manter a medicação estável durante o curso do estudo)
- Ter recebido ImRs (seja de forma independente ou incorporado em um tratamento maior, como terapia cognitivo-comportamental (TCC) ou terapia do esquema) no último ano
- Nenhum outro tratamento de TDM baseado em evidências é permitido durante o estudo.
- Não é possível planear tempo suficiente para sessões de terapia semanais (45-60 minutos); medições semanais (estimativa de 5 minutos) e outras medições (estimativa de 20 minutos); e a entrevista qualitativa pós-tratamento (estimativa de 60 minutos) durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento pós-preparação-preparação-imagem de linha de base e pós-tratamento
Cada participante segue esta sequência: (1) lista de espera de 5 a 9 semanas durante a qual nenhum tratamento é oferecido; (2) 4 sessões preparatórias semanais.
Durante estas sessões, a lógica dos ImRs será explicada com mais detalhes e uma lista de memórias dolorosas (infância) a serem abordadas com ImRs será compilada, com base em qualquer informação adicional do paciente; e é feita uma conceituação de caso; (3) 12 sessões (45-60 minutos) de ImRs serão oferecidas aos pacientes participantes.
O tratamento dos ImRs será baseado no protocolo descrito por Arntz & Weertman (1999).
Este protocolo pode ser modificado para adaptar as necessidades deste estudo mais especificamente.
(4) Após o término do tratamento ativo (ImRs), seguem-se 4 semanas, durante as quais são feitas apenas avaliações semanais.
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Experimental: Linha de base-Preparação-Imagem Rescripting-Pós-tratamento Cada participante segue esta sequência: (1) lista de espera de 5 a 9 semanas durante a qual nenhum tratamento é oferecido; (2) 4 sessões preparatórias semanais.
Durante estas sessões, a lógica dos ImRs será explicada com mais detalhes e uma lista de memórias dolorosas (infância) a serem abordadas com ImRs será compilada, com base em qualquer informação adicional do paciente; e é feita uma conceituação de caso; (3) 12 sessões (45-60 minutos) de ImRs serão oferecidas aos pacientes participantes.
O tratamento da DAP será baseado no protocolo descrito por Arntz & Weertman (1999); (4) Após o término do tratamento ativo (ImRs), seguem-se 4 semanas, durante as quais são feitas apenas avaliações semanais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Dependência Afetiva Patológica (PADS)
Prazo: 22-32 semanas mais acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses
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A PADS (Pugliese et al., 2024) é uma escala do tipo Likert de 17 itens projetada para avaliar as manifestações de estado e traço da Dependência Afetiva Patológica (DAP), focando particularmente nos fatores que obrigam os indivíduos a permanecerem em relacionamentos abusivos.
Esses fatores incluem conflitos internos, a incapacidade de se separar de um parceiro abusivo e experiências de abuso por parte do parceiro.
A escala é administrada duas vezes, com instruções adaptadas para medir tanto o estado quanto o traço PAD.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 = nada, 2 = um pouco, 3 = às vezes, 4 = frequentemente e 5 = sempre.
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22-32 semanas mais acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses
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Compromisso Relacional (RC)
Prazo: 22-32 semanas mais acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses
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Os sete itens da escala de Compromisso de Relacionamento (Rusbult, Martz, & Agnew, 1998) incluem os seguintes itens: por exemplo, “Estou comprometido em manter meu relacionamento com meu parceiro”; “Quero que nosso relacionamento dure muito tempo”; “Sinto-me muito apegado ao nosso relacionamento”.
As respostas são classificadas em uma escala de 8 pontos que varia de 1 (Não concordo) a 8 (Concordo totalmente).
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22-32 semanas mais acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9 e PHQ-15)
Prazo: antes da linha de base, antes das sessões preparatórias, antes do tratamento com ImRs, 4 semanas após o tratamento com ImRs, acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses
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O Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) é uma ferramenta de autorrelato de 15 itens para medir sintomas somáticos. As respostas dos itens variaram de 0 (nada) a 2 (incomodou-se muito). A pontuação total é calculada somando todas as respostas dos itens, e as pontuações de 5, 10 e 15 representam pontos de corte para gravidade baixa, média e alta dos sintomas somáticos, respectivamente (Spitzer et al., 1999). - O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) é uma ferramenta de autorrelato de 9 itens para medir os sintomas de depressão. As respostas aos itens variaram de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). A pontuação total é calculada somando todas as respostas dos itens, e pontuações de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente (Kroenke et al., 2001) |
antes da linha de base, antes das sessões preparatórias, antes do tratamento com ImRs, 4 semanas após o tratamento com ImRs, acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses
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Escala curta de autocompaixão (SCs)
Prazo: antes da linha de base, antes das sessões preparatórias, antes do tratamento com ImRs, 4 semanas após o tratamento com ImRs, acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses
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Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) é uma ferramenta de 12 itens para medir a autocompaixão.
É composto por seis dimensões, cada uma com dois itens: Autobondade (SK), Autojulgamento (SJ), Humanidade Comum (CH), Isolamento (I), Atenção Plena (M) e SuperIdentificação (OI).
As respostas dos itens variaram de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre).
As pontuações das subescalas são calculadas adicionando as pontuações dos itens, e uma pontuação total de autocompaixão é calculada invertendo os itens negativos da subescala e depois adicionando todas as pontuações das subescalas.
Pontuações mais altas correspondem a maior autocompaixão.
As consistências internas variaram entre 0,54 a 0,75, e o alfa de Cronbach total foi de 0,87 (Raes et al., 2011).
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antes da linha de base, antes das sessões preparatórias, antes do tratamento com ImRs, 4 semanas após o tratamento com ImRs, acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses
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Índice de Bem-Estar Psicológico Geral (PGWB-S)
Prazo: antes da linha de base, antes das sessões preparatórias, antes do tratamento com ImRs, 4 semanas após o tratamento com ImRs, acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses
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O Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) é uma ferramenta de autorrelato de 15 itens para medir sintomas somáticos. As respostas dos itens variaram de 0 (nada) a 2 (incomodou-se muito). A pontuação total é calculada somando todas as respostas dos itens, e as pontuações de 5, 10 e 15 representam pontos de corte para gravidade baixa, média e alta dos sintomas somáticos, respectivamente (Spitzer et al., 1999). - O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) é uma ferramenta de autorrelato de 9 itens para medir os sintomas de depressão. As respostas aos itens variaram de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). A pontuação total é calculada somando todas as respostas dos itens, e pontuações de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente (Kroenke et al., 2001) |
antes da linha de base, antes das sessões preparatórias, antes do tratamento com ImRs, 4 semanas após o tratamento com ImRs, acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses
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A Escala Breve de Resiliência (RSb)
Prazo: antes da linha de base, antes das sessões preparatórias, antes do tratamento com ImRs, 4 semanas após o tratamento com ImRs, acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses
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Escala Breve de Resiliência (BRS): é uma ferramenta unidimensional de 6 itens para medir os níveis de resiliência individuais.
Três itens estão redigidos positivamente e três estão redigidos negativamente.
O escore total foi calculado invertendo os itens 2, 4 e 6 e somando todos os itens.
As respostas dos itens variaram de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Pontuações mais altas correspondem a maior resiliência.
A consistência interna varia de 0,80 a 0,91 (Smith et al., 2008).
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antes da linha de base, antes das sessões preparatórias, antes do tratamento com ImRs, 4 semanas após o tratamento com ImRs, acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses
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Escala de 7 itens para transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: antes da linha de base, antes das sessões preparatórias, antes do tratamento com ImRs, 4 semanas após o tratamento com ImRs, acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses
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A escala de 7 itens do transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7) é uma ferramenta de autorrelato de 7 itens para medir os sintomas de ansiedade.
As respostas aos itens variaram de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
A pontuação total é calculada somando todas as respostas dos itens, e pontuações de 5, 10 e 15 representam pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente (Spitzer et al., 2006)
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antes da linha de base, antes das sessões preparatórias, antes do tratamento com ImRs, 4 semanas após o tratamento com ImRs, acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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experiências dos pacientes
Prazo: 4 semanas após o final do tratamento
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com entrevista semiestruturada, os participantes serão entrevistados 4 semanas após o tratamento.
Será utilizada uma análise qualitativa.
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4 semanas após o final do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erica Pugliese, PhD, University of Amsterdam
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FMG-10908
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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