Reskrypcja obrazów w przypadku patologicznej zależności afektywnej i przemocy ze strony partnera (ImRs-PAD)
Reskrypcja obrazów jako metoda leczenia patologicznego uzależnienia afektywnego: pomaganie ofiarom uwolnić się od relacji, w których doszło do przemocy
Celem tego wielopunktowego badania serii przypadków jest ocena skuteczności reskrypcji obrazów w przypadku patologicznej zależności afektywnej (PAD) u ofiar przemocy ze strony partnera (IPV). Podstawowe pytania badawcze to:
Czy reskrypcja obrazów zmniejsza PAD i/lub zaangażowanie w związek, w którym dochodzi do przemocy po separacji? Czy reskrypcja obrazów zmniejsza również objawy traumy? Czy reskrypcja obrazów poprawia ogólne zdrowie psychiczne, współczucie dla siebie i odporność ofiar IPV? Uczestnicy przejdą okres karencji trwający 5–9 tygodni (w celu oceny efektów czasowych bez leczenia), po którym następują 4 cotygodniowe sesje przygotowawcze, 12 cotygodniowych sesji Reskrypcji Obrazów i 1 miesiąc po leczeniu.
Przez cały czas trwania badania uczestnicy co tydzień będą oceniać nasilenie PAD i zaangażowanie w relacje. Wypełnią również bardziej szczegółowe kwestionariusze oceniające zdrowie psychiczne, objawy traumy, odporność i współczucie przed każdą fazą, 1 miesiąc po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu oraz podczas kontroli po 6 i 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym wielowyjściowym badaniu serii przypadków zostanie oceniona skuteczność reskrypcji obrazów (ImR) w leczeniu patologicznej zależności afektywnej (PAD) u ofiar przemocy ze strony partnera intymnego (IPV). Osiemnaście ofiar IPV z PAD zostanie losowo przydzielonych do list oczekujących o różnej długości (5–9 tygodni), po czym przejdą one do fazy przygotowawczej składającej się z 4 sesji (4 tygodnie), po których nastąpi 12 cotygodniowych sesji ImR. Badania kontrolne odbędą się po 4 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Podstawowe rezultaty to:
Nasilenie PAD będzie oceniane co tydzień przy użyciu Skali Patologicznego Uzależnienia Afektywnego.
Zaangażowanie relacyjne mierzone za pomocą zatwierdzonej skali. Hipoteza jest taka, że pierwotne wyniki wykażą się większym zmniejszeniem na etapie leczenia w porównaniu z listą oczekujących lub fazami przygotowawczymi i ustabilizują się lub wykażą dalszą poprawę po zakończeniu leczenia.
Podobnie drugorzędne wyniki, takie jak ogólny stan zdrowia psychicznego (mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta, PHQ-9), odporność (oceniana za pomocą Krótkiej Skali Odporności (RSb) i współczucie wobec siebie (oceniane za pomocą krótkiej Skali Współczucia wobec siebie (SC) ) powinny wykazać najbardziej znaczącą poprawę od okresu przed leczeniem do po leczeniu, przy minimalnych zmianach w fazie początkowej, przygotowawczej i po leczeniu.
Wyniki zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy wielopoziomowej, łączącej efekty w poszczególnych przypadkach. Ponadto 4 tygodnie po zakończeniu leczenia z uczestnikami zostanie przeprowadzony wywiad w celu zebrania jakościowych informacji zwrotnych na temat ich doświadczeń z leczeniem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erica Pugliese, PhD
- Numer telefonu: +31 (0)20 525 6810
- E-mail: e.pugliese@uva.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Arnold van Emmerik, PhD
- Numer telefonu: +31 (0)20 525 8604
- E-mail: a.a.p.vanemmerik@uva.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- University of Amsterdam
-
Kontakt:
- Arnoud Arntz, Phd, Professor
- Numer telefonu: +31 (0)20 525 6810
- E-mail: A.R.Arntz@uva.nl
-
Kontakt:
- Arnold van Emmerik, PhD
- Numer telefonu: +31 (0)20 525 6810
- E-mail: a.a.p.vanemmerik@uva.nl
-
Kontakt:
- Erica Pugliese, PhD
-
-
Goirle
-
Amsterdam, Goirle, Holandia, Rillaersebaan 75 5053 EA
- Sterk Huis
-
Kontakt:
- Lenke Balogh
- Numer telefonu: 06-43828325
- E-mail: LenkeBalogh@sterkhuis.nl
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70125
- Associazione Italiana Di Psicoterapia Cognitiva - Aipc
-
Kontakt:
- Maria Grazia Foschino Barbaro, Psychology
- Numer telefonu: +39 351 6208206
- E-mail: aipc.scuola@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Doświadczenie IPV (na podstawie wywiadu klinicznego)
- Skala patologicznego uzależnienia afektywnego (PADS – cecha, stan). Warunkiem wstępnym leczenia PAD i udziału w badaniach jest to, że ofiary IPV muszą nawiązać kontakt z ośrodkiem przeciwdziałania przemocy lub schroniskami w celu uzyskania współpomocy. Centrum przeciwdziałania przemocy zadba o jego bezpieczeństwo fizyczne i aspekty prawne.
Kryteria wykluczenia:
- Współwystępowanie z rozpoznaniami: psychoza, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa (stany ustalone na podstawie wywiadu klinicznego lub wcześniejszych raportów diagnostycznych), zaburzenia dysocjacyjne (Skala Doświadczenia Dysocjacyjnego, DES).
- Organiczna choroba mózgu
- Iloraz inteligencji (IQ) < 80
- Wysokie ryzyko samookaleczenia lub samobójstwa
- Obecny poważny poziom nadużywania substancji
- Rozpoczęcie stosowania nowego leku w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania (można kontynuować przyjmowanie leków przez dłuższy okres; pacjenci proszeni są o utrzymywanie stałego poziomu leku przez cały czas trwania badania)
- Otrzymanie ImR (samodzielnie lub w ramach szerszego leczenia, takiego jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT) lub terapia schematów) w ciągu ostatniego roku
- W trakcie badania nie jest dozwolone żadne inne leczenie MDD oparte na dowodach.
- Niemożność zaplanowania wystarczającej ilości czasu na cotygodniowe sesje terapeutyczne (45-60 minut); pomiary cotygodniowe (szacunkowo 5 minut) i inne pomiary (szacunkowo 20 minut); oraz jakościowy wywiad po leczeniu (szacunkowo 60 minut) w okresie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stan wyjściowy – Przygotowanie – Reskrypcja obrazów – Leczenie po zabiegu
Każdy uczestnik postępuje według następującej sekwencji: (1) lista oczekujących na 5–9 tygodni, podczas której nie jest oferowane żadne leczenie; (2) 4 cotygodniowe sesje przygotowawcze.
Podczas tych sesji uzasadnienie stosowania ImR zostanie wyjaśnione bardziej szczegółowo, a na podstawie dalszych informacji od pacjenta zostanie sporządzona lista bolesnych wspomnień (z dzieciństwa), które należy leczyć za pomocą ImR; i dokonuje się konceptualizacji przypadku; (3) Pacjentom biorącym udział w badaniu zostanie zaoferowanych 12 sesji (45–60 minut) ImR.
Leczenie ImRs będzie oparte na protokole opisanym przez Arntza i Weertmana (1999).
Protokół ten można modyfikować, aby bardziej dostosować go do potrzeb tego badania.
(4) Po zakończeniu aktywnego leczenia (ImR) następują 4 tygodnie, podczas których przeprowadza się tylko cotygodniowe oceny.
|
Eksperymentalne: stan wyjściowy – przygotowanie – przepisanie obrazów – leczenie po zabiegu Każdy uczestnik postępuje zgodnie z następującą sekwencją: (1) lista oczekujących na 5–9 tygodni, podczas której nie jest oferowane żadne leczenie; (2) 4 cotygodniowe sesje przygotowawcze.
Podczas tych sesji uzasadnienie stosowania ImR zostanie wyjaśnione bardziej szczegółowo, a na podstawie dalszych informacji od pacjenta zostanie sporządzona lista bolesnych wspomnień (z dzieciństwa), które należy leczyć za pomocą ImR; i dokonuje się konceptualizacji przypadku; (3) Pacjentom biorącym udział w badaniu zostanie zaoferowanych 12 sesji (45–60 minut) ImR.
Leczenie PAD będzie oparte na protokole opisanym przez Arntza i Weertmana (1999); (4) Po zakończeniu aktywnego leczenia (ImR) następują 4 tygodnie, podczas których przeprowadza się tylko cotygodniowe oceny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Patologicznego Uzależnienia Afektywnego (PADS)
Ramy czasowe: 22-32 tygodnie plus 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji
|
PADS (Pugliese i in., 2024) to 17-punktowa skala typu Likerta zaprojektowana do oceny zarówno stanu, jak i cech przejawów patologicznego uzależnienia afektywnego (PAD), ze szczególnym uwzględnieniem czynników, które zmuszają jednostki do pozostawania w związkach, w których dochodzi do przemocy.
Czynniki te obejmują konflikt wewnętrzny, niemożność oddzielenia się od agresywnego partnera i doświadczenia związane z przemocą wobec partnera.
Skalę stosuje się dwukrotnie, z instrukcjami dostosowanymi do pomiaru zarówno stanu, jak i cechy PAD.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = wcale, 2 = nieznacznie, 3 = czasami, 4 = często i 5 = zawsze.
|
22-32 tygodnie plus 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Zaangażowanie relacyjne (RC)
Ramy czasowe: 22-32 tygodnie plus 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji
|
Siedem pozycji skali Zaangażowania w Relację (Rusbult, Martz i Agnew, 1998) obejmuje następujące elementy: na przykład „Jestem zaangażowany w utrzymywanie relacji z partnerem”; „Chcę, żeby nasz związek trwał bardzo długo”; „Czuję się bardzo przywiązany do naszego związku”.
Odpowiedzi oceniane są w 8-punktowej skali od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 8 (całkowicie się zgadzam).
|
22-32 tygodnie plus 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9 i PHQ-15)
Ramy czasowe: przed leczeniem wyjściowym, przed sesjami przygotowawczymi, przed leczeniem ImRs, 4 tygodnie po leczeniu ImRs, wizyty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15) to 15-elementowe narzędzie samoopisowe służące do pomiaru objawów somatycznych. Odpowiedzi na pytania wahały się od 0 (w ogóle) do 2 (dużo przeszkadzam). Całkowity wynik oblicza się poprzez dodanie wszystkich odpowiedzi na pozycje, a wyniki 5, 10 i 15 reprezentują punkty odcięcia odpowiednio dla niskiego, średniego i wysokiego nasilenia objawów somatycznych (Spitzer i in., 1999). - Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) to 9-elementowe narzędzie służące do samoopisu i służące do pomiaru objawów depresji. Odpowiedzi na pytania wahały się od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie). Całkowity wynik oblicza się poprzez dodanie wszystkich odpowiedzi na pozycje, a wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji (Kroenke i in., 2001). |
przed leczeniem wyjściowym, przed sesjami przygotowawczymi, przed leczeniem ImRs, 4 tygodnie po leczeniu ImRs, wizyty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Krótka skala współczucia dla siebie (SC)
Ramy czasowe: przed leczeniem wyjściowym, przed sesjami przygotowawczymi, przed leczeniem ImRs, 4 tygodnie po leczeniu ImRs, wizyty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Skrócona skala współczucia wobec siebie (SCS-SF) to 12-elementowe narzędzie służące do pomiaru współczucia wobec siebie.
Składa się z sześciu wymiarów, każdy z dwoma elementami: dobroć wobec siebie (SK), samoocena (SJ), powszechne człowieczeństwo (CH), izolacja (I), uważność (M) i nadmierna identyfikacja (OI).
Odpowiedzi na pytania wahały się od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze).
Wyniki podskali oblicza się, dodając wyniki poszczególnych pozycji, a całkowity wynik współczucia dla siebie oblicza się, odwracając ujemne pozycje podskali, a następnie dodając wyniki wszystkich podskali.
Wyższe wyniki odpowiadają wyższemu współczuciu wobec siebie.
Wewnętrzna konsystencja wahała się od 0,54 do 0,75, a całkowita alfa Cronbacha wyniosła 0,87 (Raes i in., 2011).
|
przed leczeniem wyjściowym, przed sesjami przygotowawczymi, przed leczeniem ImRs, 4 tygodnie po leczeniu ImRs, wizyty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Wskaźnik ogólnego dobrostanu psychicznego (PGWB-S)
Ramy czasowe: przed leczeniem wyjściowym, przed sesjami przygotowawczymi, przed leczeniem ImRs, 4 tygodnie po leczeniu ImRs, wizyty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15) to 15-elementowe narzędzie samoopisowe służące do pomiaru objawów somatycznych. Odpowiedzi na pytania wahały się od 0 (w ogóle) do 2 (dużo przeszkadzam). Całkowity wynik oblicza się poprzez dodanie wszystkich odpowiedzi na pozycje, a wyniki 5, 10 i 15 reprezentują punkty odcięcia odpowiednio dla niskiego, średniego i wysokiego nasilenia objawów somatycznych (Spitzer i in., 1999). - Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) to 9-elementowe narzędzie służące do samoopisu i służące do pomiaru objawów depresji. Odpowiedzi na pytania wahały się od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie). Całkowity wynik oblicza się poprzez dodanie wszystkich odpowiedzi na pozycje, a wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji (Kroenke i in., 2001). |
przed leczeniem wyjściowym, przed sesjami przygotowawczymi, przed leczeniem ImRs, 4 tygodnie po leczeniu ImRs, wizyty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Skala Krótkiej Odporności (RSb)
Ramy czasowe: przed leczeniem wyjściowym, przed sesjami przygotowawczymi, przed leczeniem ImRs, 4 tygodnie po leczeniu ImRs, wizyty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Krótka Skala Odporności (BRS): to 6-elementowe, jednowymiarowe narzędzie służące do pomiaru indywidualnych poziomów odporności.
Trzy pozycje są sformułowane pozytywnie, a trzy negatywnie.
Całkowity wynik obliczono poprzez odwrócenie pozycji 2, 4 i 6, a następnie dodanie wszystkich pozycji.
Odpowiedzi na pytania wahały się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wyniki odpowiadają wyższej odporności.
Spójność wewnętrzna waha się od 0,80 do 0,91 (Smith i in., 2008).
|
przed leczeniem wyjściowym, przed sesjami przygotowawczymi, przed leczeniem ImRs, 4 tygodnie po leczeniu ImRs, wizyty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
7-punktowa skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: przed leczeniem wyjściowym, przed sesjami przygotowawczymi, przed leczeniem ImRs, 4 tygodnie po leczeniu ImRs, wizyty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach
|
7-punktowa skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7) to 7-punktowe narzędzie samoopisowe służące do pomiaru objawów lękowych.
Odpowiedzi na pytania wahały się od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie).
Całkowity wynik oblicza się poprzez dodanie wszystkich odpowiedzi na pozycje, a wyniki 5, 10 i 15 reprezentują punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i silnego lęku (Spitzer i in., 2006).
|
przed leczeniem wyjściowym, przed sesjami przygotowawczymi, przed leczeniem ImRs, 4 tygodnie po leczeniu ImRs, wizyty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
doświadczenia pacjentów
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
w przypadku wywiadu częściowo ustrukturyzowanego, uczestnicy zostaną przesłuchani 4 tygodnie po leczeniu.
Zastosowana zostanie analiza jakościowa.
|
4 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erica Pugliese, PhD, University of Amsterdam
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMG-10908
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .