Imagery Rescripting for patologisk affektiv afhængighed og intim partnervold (ImRs-PAD)
Rescripting af billeder som en behandling for patologisk affektiv afhængighed: Hjælper ofre med at bryde fri fra misbrugsforhold
Målet med dette case-seriestudie med flere baseline er at evaluere effektiviteten af Imagery Rescripting for Pathological Affective Dependence (PAD) hos ofre for intim partnervold (IPV). De primære forskningsspørgsmål er:
Reducerer Imagery Rescripting PAD og/eller engagement i det voldelige forhold efter adskillelse? Reducerer Imagery Rescripting også traumatiske symptomer? Forbedrer Imagery Rescripting generel mental sundhed, selvmedfølelse og modstandskraft hos IPV-ofre? Deltagerne vil gennemgå en venteperiode på 5-9 uger (for at vurdere tidseffekter uden behandling), efterfulgt af 4 ugentlige forberedelsessessioner, 12 ugentlige Imagery Rescripting-sessioner og 1 måneds efterbehandling.
Gennem hele undersøgelsen vil deltagerne vurdere sværhedsgraden af PAD og relationelt engagement på ugentlig basis. De vil også udfylde mere detaljerede spørgeskemaer, der vurderer mental sundhed, traumatiske symptomer, robusthed og selvmedfølelse før hver fase, 1 måned efter behandling, 3 måneder efter behandling og under opfølgninger 6 og 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette studie med flere baseline-caseserier vil effektiviteten af Imagery Rescripting (ImRs) som en behandling af Pathological Affective Dependence (PAD) hos ofre for intim partnervold (IPV) blive evalueret. Atten ofre for IPV med PAD vil blive randomiseret til forskellige ventelistelængder (5-9 uger), hvorefter de går ind i en 4-sessions forberedelsesfase (4 uger), efterfulgt af 12 ugentlige sessioner med ImRs. Opfølgende vurderinger vil finde sted 4 uger, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen.
De primære resultater er:
PAD-sværhedsgrad, som vil blive vurderet ugentligt ved hjælp af Pathological Affective Dependence Scale.
Relationel engagement, målt ved hjælp af en valideret skala. Hypotesen er, at primære resultater vil vise større reduktioner i behandlingsfasen sammenlignet med venteliste- eller forberedelsesfaserne og vil enten stabilisere sig eller vise yderligere forbedring efter behandling.
Tilsvarende er sekundære resultater såsom generel mental sundhed (målt ved Patient Health Questionnaire, PHQ-9), resiliens (vurderet med The Brief Resilience Scale (RSb) og selvmedfølelse (vurderet med Self-compassion Scale short (SCs) ) forventes at vise de mest signifikante forbedringer fra før- til efterbehandling med minimale ændringer under baseline-, forberedelses- og efterbehandlingsfaserne.
Resultaterne vil blive analyseret ved hjælp af multilevel-analyse, der samler effekterne på tværs af individuelle tilfælde. Derudover vil deltagerne blive interviewet 4 uger efter behandlingen for at indsamle kvalitativ feedback på deres erfaringer med behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Erica Pugliese, PhD
- Telefonnummer: +31 (0)20 525 6810
- E-mail: e.pugliese@uva.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Arnold van Emmerik, PhD
- Telefonnummer: +31 (0)20 525 8604
- E-mail: a.a.p.vanemmerik@uva.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- University of Amsterdam
-
Kontakt:
- Arnoud Arntz, Phd, Professor
- Telefonnummer: +31 (0)20 525 6810
- E-mail: A.R.Arntz@uva.nl
-
Kontakt:
- Arnold van Emmerik, PhD
- Telefonnummer: +31 (0)20 525 6810
- E-mail: a.a.p.vanemmerik@uva.nl
-
Kontakt:
- Erica Pugliese, PhD
-
-
Goirle
-
Amsterdam, Goirle, Holland, Rillaersebaan 75 5053 EA
- Sterk Huis
-
Kontakt:
- Lenke Balogh
- Telefonnummer: 06-43828325
- E-mail: LenkeBalogh@sterkhuis.nl
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70125
- Associazione Italiana Di Psicoterapia Cognitiva - Aipc
-
Kontakt:
- Maria Grazia Foschino Barbaro, Psychology
- Telefonnummer: +39 351 6208206
- E-mail: aipc.scuola@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Erfaring med IPV (fra et klinisk interview)
- Pathological Affective Dependence-skala (PADS - Trait, State). Som en forudsætning for PAD-behandling og studiedeltagelse skal ofre for IPV etablere en kontakt til antivoldscentret eller krisecentrene for at modtage medhjælp. Antivoldscentret vil tage sig af hans/hendes fysiske sikkerhed og juridiske aspekter.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditet med følgende diagnoser: psykose, skizofreni, bipolar lidelse (tilstande afledt af et klinisk interview eller tidligere diagnostiske rapporter), dissociative lidelser (Dissociative Experience Scale, DES).
- Organisk hjernesygdom
- Intelligenskvotient (IQ) < 80
- Høj risiko for selvskade eller selvmord
- Nuværende stofmisbrug alvorligt niveau
- Start af ny medicin inden for 2 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen (medicin brugt i længere perioder kan fortsættes; patienterne anmodes om at holde medicinen stabil i løbet af undersøgelsen)
- Efter at have modtaget ImR'er (enten som selvstændige eller indlejret i en større behandling såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT) eller skematerapi) inden for det sidste år
- Ingen anden evidensbaseret behandling af MDD er tilladt under undersøgelsen.
- Ikke i stand til at planlægge nok tid til ugentlige terapisessioner (45-60 minutter); ugentlige målinger (estimat på 5 minutter) og andre målinger (estimat på 20 minutter); og det kvalitative efterbehandlingsinterview (estimat på 60 minutter) i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Baseline-Forberedelse-Imagery Rescripting-Efterbehandling
Hver deltager følger denne sekvens: (1) 5-9 ugers venteliste, hvor der ikke tilbydes behandling; (2) 4 ugentlige forberedende sessioner.
Under disse sessioner vil begrundelsen for ImR'er blive forklaret mere detaljeret, og en liste over smertefulde (barndoms)minder, der skal behandles med ImR'er, skal kompileres, baseret på yderligere input fra patienten; og der laves en case-konceptualisering; (3) 12 sessioner (45-60 minutter) med ImR'er vil blive tilbudt til deltagende patienter.
ImRs-behandlingen vil være baseret på protokollen beskrevet af Arntz & Weertman (1999).
Denne protokol kan ændres for at skræddersy behovene for denne undersøgelse mere specifikt.
(4) Efter afslutning af aktiv behandling (ImRs) følger 4 uger, hvor der kun foretages ugentlige vurderinger.
|
Eksperimentel: Baseline-Forberedelse-Imagery Rescripting-Post Treatment Hver deltager følger denne sekvens: (1) 5-9 ugers venteliste, hvor der ikke tilbydes behandling; (2) 4 ugentlige forberedende sessioner.
Under disse sessioner vil begrundelsen for ImR'er blive forklaret mere detaljeret, og en liste over smertefulde (barndoms)minder, der skal behandles med ImR'er, skal kompileres, baseret på yderligere input fra patienten; og der laves en case-konceptualisering; (3) 12 sessioner (45-60 minutter) med ImR'er vil blive tilbudt til deltagende patienter.
Behandlingen for PAD vil være baseret på protokollen beskrevet af Arntz & Weertman (1999); (4) Efter afslutning af aktiv behandling (ImRs) følger 4 uger, hvor der kun foretages ugentlige vurderinger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pathological Affective Dependence Scale (PADS)
Tidsramme: 22-32 uger plus 3, 6 og 12 måneders opfølgninger
|
PADS (Pugliese et al., 2024) er en Likert-skala med 17 punkter, der er designet til at vurdere både tilstanden og karakteristikken af Pathological Affective Dependence (PAD), især med fokus på de faktorer, der tvinger individer til at forblive i voldelige forhold.
Disse faktorer omfatter intern konflikt, manglende evne til at adskilles fra en voldelig partner og erfaringer med partnermisbrug.
Skalaen administreres to gange, med instruktioner skræddersyet til at måle både tilstand og egenskab PAD.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = nogle gange, 4 = ofte og 5 = altid.
|
22-32 uger plus 3, 6 og 12 måneders opfølgninger
|
|
Relationel forpligtelse (RC)
Tidsramme: 22-32 uger plus 3, 6 og 12 måneders opfølgninger
|
De syv punkter i Relationship Commitment-skalaen (Rusbult, Martz, & Agnew, 1998) inkluderer følgende punkter: for eksempel "Jeg er forpligtet til at bevare mit forhold til min partner"; "Jeg ønsker, at vores forhold skal vare i meget lang tid"; "Jeg føler mig meget knyttet til vores forhold".
Svarene bedømmes på en 8-trins skala fra 1 (slet ikke enig) til 8 (helt enig).
|
22-32 uger plus 3, 6 og 12 måneders opfølgninger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9 og PHQ-15)
Tidsramme: før baseline, før forberedende sessioner, før ImRs-behandling, 4 uger efter ImRs-behandling, 3, 6 og 12 måneders opfølgninger
|
Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) er et 15-elements selvrapporteringsværktøj til at måle somatiske symptomer. Varesvarene varierede fra 0 (slet ikke) til 2 (plaget meget). Den samlede score beregnes ved at tilføje alle varesvar, og score på 5, 10 og 15 repræsenterer cutpoints for henholdsvis lav, medium og høj somatisk symptomsværhedsgrad (Spitzer et al., 1999). - Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et 9-elements selvrapporteringsværktøj til at måle depressionssymptomer. Varesvar varierede fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Den samlede score beregnes ved at lægge alle varesvar sammen, og score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression (Kroenke et al., 2001) |
før baseline, før forberedende sessioner, før ImRs-behandling, 4 uger efter ImRs-behandling, 3, 6 og 12 måneders opfølgninger
|
|
Self-compassion Scale short (SCs)
Tidsramme: før baseline, før forberedende sessioner, før ImRs-behandling, 4 uger efter ImRs-behandling, 3, 6 og 12 måneders opfølgninger
|
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) er et værktøj med 12 elementer til at måle selvmedfølelse.
Den er sammensat af seks dimensioner, hver med to elementer: Self-Kindness (SK), Self-Judgment (SJ), Common Humanity (CH), Isolation (I), Mindfulness (M) og Over-Identification (OI).
Varesvarene varierede fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid).
Underskala-score beregnes ved at tilføje elementscore, og en total selvmedfølelsesscore beregnes ved at vende de negative subskala-elementer og derefter tilføje alle underskalascores.
Højere score svarer til højere selvmedfølelse.
De interne konsistenser varierede mellem 0,54 og 0,75, og den samlede Cronbachs alfa var 0,87 (Raes et al., 2011).
|
før baseline, før forberedende sessioner, før ImRs-behandling, 4 uger efter ImRs-behandling, 3, 6 og 12 måneders opfølgninger
|
|
Psychological General Well-Being Index (PGWB-S)
Tidsramme: før baseline, før forberedende sessioner, før ImRs-behandling, 4 uger efter ImRs-behandling, 3, 6 og 12 måneders opfølgninger
|
Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) er et 15-elements selvrapporteringsværktøj til at måle somatiske symptomer. Varesvarene varierede fra 0 (slet ikke) til 2 (plaget meget). Den samlede score beregnes ved at tilføje alle varesvar, og score på 5, 10 og 15 repræsenterer cutpoints for henholdsvis lav, medium og høj somatisk symptomsværhedsgrad (Spitzer et al., 1999). - Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et 9-elements selvrapporteringsværktøj til at måle depressionssymptomer. Varesvar varierede fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Den samlede score beregnes ved at lægge alle varesvar sammen, og score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression (Kroenke et al., 2001) |
før baseline, før forberedende sessioner, før ImRs-behandling, 4 uger efter ImRs-behandling, 3, 6 og 12 måneders opfølgninger
|
|
The Brief Resilience Scale (RSb)
Tidsramme: før baseline, før forberedende sessioner, før ImRs-behandling, 4 uger efter ImRs-behandling, 3, 6 og 12 måneders opfølgninger
|
Brief Resilience Scale (BRS): er et 6-element endimensionelt værktøj til at måle individuelle modstandsdygtighedsniveauer.
Tre punkter er positivt formuleret, og tre er negativt formuleret.
Den samlede score blev beregnet ved at vende punkt 2, 4 og 6 og derefter tilføje alle elementer.
Varesvarene varierede fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig).
Højere score svarer til højere modstandsdygtighed.
Intern konsistens går fra 0,80 til 0,91 (Smith et al., 2008).
|
før baseline, før forberedende sessioner, før ImRs-behandling, 4 uger efter ImRs-behandling, 3, 6 og 12 måneders opfølgninger
|
|
Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: før baseline, før forberedende sessioner, før ImRs-behandling, 4 uger efter ImRs-behandling, 3, 6 og 12 måneders opfølgninger
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7) er et 7-item selvrapporteringsværktøj til at måle angstsymptomer.
Varesvar varierede fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Den samlede score beregnes ved at lægge alle emnesvar sammen, og score på 5, 10 og 15 repræsenterer cutpoints for henholdsvis mild, moderat og svær angst (Spitzer et al., 2006)
|
før baseline, før forberedende sessioner, før ImRs-behandling, 4 uger efter ImRs-behandling, 3, 6 og 12 måneders opfølgninger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patienternes oplevelser
Tidsramme: 4 uger efter endt behandling
|
med et semistruktureret interview vil deltagerne blive interviewet 4 uger efter behandlingen.
Der vil blive anvendt en kvalitativ analyse.
|
4 uger efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erica Pugliese, PhD, University of Amsterdam
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FMG-10908
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .