- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06670326
병리학적 정서적 의존과 친밀한 파트너 폭력에 대한 이미지 설명 (ImRs-PAD)
병리학적 정서적 의존에 대한 치료법으로서의 이미지 재구성: 피해자가 학대적인 관계에서 벗어나도록 돕습니다.
이 다중 기준 사례 시리즈 연구의 목표는 친밀한 파트너 폭력(IPV) 피해자의 병리학적 정서적 의존(PAD)에 대한 이미지 설명의 효과를 평가하는 것입니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다.
Imagery Rescripting은 별거 후 PAD 및/또는 학대적인 관계에 대한 헌신을 줄여줍니까? Imagery Rescripting은 트라우마 증상도 줄여주나요? Imagery Rescripting은 IPV 피해자의 일반적인 정신 건강, 자기 연민 및 회복력을 향상합니까? 참가자는 5~9주의 대기 기간(치료 없이 시간 효과를 평가하기 위해)을 거친 후 4주간의 준비 세션, 12주간의 이미지 재구성 세션 및 1개월의 치료 후 기간을 거칩니다.
연구 전반에 걸쳐 참가자들은 PAD의 심각도와 관계 헌신을 매주 평가하게 됩니다. 또한 각 단계 전, 치료 후 1개월, 치료 후 3개월, 추적 관찰 기간인 6개월과 12개월에 정신 건강, 외상 증상, 탄력성, 자기 연민을 평가하는 보다 자세한 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 다중 기준 사례 시리즈 연구에서는 친밀한 파트너 폭력(IPV) 피해자의 병리학적 정서적 의존(PAD)에 대한 치료법으로서 이미지 재구성(ImRs)의 효과를 평가할 것입니다. PAD가 포함된 IPV 피해자 18명은 대기자 명단 기간(5~9주)에 따라 무작위로 배정되며, 그 후 4개 세션 준비 단계(4주)에 들어간 후 매주 12개의 ImR 세션이 진행됩니다. 후속 평가는 치료 후 4주, 6개월, 12개월에 실시됩니다.
주요 결과는 다음과 같습니다.
PAD 중증도는 병리학적 정서 의존 척도를 사용하여 매주 평가됩니다.
검증된 척도를 사용하여 측정된 관계 헌신. 가설은 1차 결과가 대기자 명단이나 준비 단계에 비해 치료 단계에서 더 큰 감소를 나타내고 치료 후 안정되거나 추가 개선을 보일 것이라는 것입니다.
마찬가지로 일반 정신 건강(환자 건강 설문지, PHQ-9로 측정), 탄력성(RSb(간단한 탄력성 척도)로 평가), 자기 연민(짧은 자기 연민 척도(SCs)으로 평가)와 같은 2차 결과도 있습니다. )은 기준선, 준비 및 치료 후 단계에서 최소한의 변화로 치료 전부터 치료 후까지 가장 큰 개선을 보일 것으로 예상됩니다.
결과는 다단계 분석을 사용하여 개별 사례에 대한 효과를 통합하여 분석됩니다. 또한 참가자들은 치료 후 4주 동안 인터뷰를 통해 치료 경험에 대한 질적 피드백을 수집하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Erica Pugliese, PhD
- 전화번호: +31 (0)20 525 6810
- 이메일: e.pugliese@uva.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Arnold van Emmerik, PhD
- 전화번호: +31 (0)20 525 8604
- 이메일: a.a.p.vanemmerik@uva.nl
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- University of Amsterdam
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연락하다:
- Arnoud Arntz, Phd, Professor
- 전화번호: +31 (0)20 525 6810
- 이메일: A.R.Arntz@uva.nl
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연락하다:
- Arnold van Emmerik, PhD
- 전화번호: +31 (0)20 525 6810
- 이메일: a.a.p.vanemmerik@uva.nl
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연락하다:
- Erica Pugliese, PhD
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Goirle
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Amsterdam, Goirle, 네덜란드, Rillaersebaan 75 5053 EA
- Sterk Huis
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연락하다:
- Lenke Balogh
- 전화번호: 06-43828325
- 이메일: LenkeBalogh@sterkhuis.nl
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Bari, 이탈리아, 70125
- Associazione Italiana Di Psicoterapia Cognitiva - Aipc
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연락하다:
- Maria Grazia Foschino Barbaro, Psychology
- 전화번호: +39 351 6208206
- 이메일: aipc.scuola@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- IPV 경험 (임상 인터뷰에서)
- 병리학적 정서적 의존 척도(PADS - 특성, 상태). PAD 치료 및 연구 참여의 전제 조건으로 IPV 피해자는 공동 지원을 받기 위해 폭력 방지 센터 또는 보호소와 연락을 취해야 합니다. 폭력 방지 센터는 신체적 안전과 법적 측면을 관리합니다.
제외 기준:
- 다음 진단과의 동반질환: 정신병, 정신분열증, 양극성 장애(임상 인터뷰 또는 이전 진단 보고서에서 파생된 상태), 해리성 장애(해리성 경험 척도, DES).
- 기질성 뇌질환
- 지능지수(IQ) < 80
- 자해나 자살 위험이 높음
- 현재 약물 남용 심각 수준
- 연구 시작 전 2개월 이내에 새로운 약물 투여 시작(장기간 사용되는 약물은 계속 사용할 수 있으며, 환자는 연구 과정 동안 약물을 안정적으로 유지하도록 요청됨)
- 작년에 ImR(독립형 또는 인지 행동 치료(CBT) 또는 스키마 치료와 같은 더 큰 치료에 포함됨)를 받은 경우
- 연구 기간 동안 MDD에 대한 다른 증거 기반 치료는 허용되지 않습니다.
- 주간 치료 세션(45-60분)에 충분한 시간을 계획할 수 없습니다. 주간 측정(약 5분) 및 기타 측정(약 20분); 연구 기간 동안 정성적 치료 후 인터뷰(약 60분)가 이루어졌습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기준선-준비-이미지 재구성-후처리
각 참가자는 다음 순서를 따릅니다: (1) 치료가 제공되지 않는 동안 5-9주 대기자 명단; (2) 주 4회 준비 세션.
이 세션 동안 ImR의 이론적 근거가 더 자세히 설명되며 환자의 추가 입력을 기반으로 ImR로 해결해야 할 고통스러운(어린 시절) 기억 목록이 작성됩니다. 그리고 사례 개념화가 이루어집니다. (3) ImR의 12개 세션(45-60분)이 참여 환자에게 제공됩니다.
ImRs 치료는 Arntz & Weertman(1999)이 설명한 프로토콜을 기반으로 합니다.
이 프로토콜은 본 연구의 요구 사항에 맞게 보다 구체적으로 수정될 수 있습니다.
(4) 활성 치료 종료(ImR) 후 4주 동안 주간 평가만 수행됩니다.
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실험: 기준선-준비-이미지 재스크립트-사후 치료 각 참가자는 다음 순서를 따릅니다: (1) 치료가 제공되지 않는 동안 5-9주 대기자 명단; (2) 주 4회 준비 세션.
이 세션 동안 ImR의 이론적 근거가 더 자세히 설명되며 환자의 추가 입력을 기반으로 ImR로 해결해야 할 고통스러운(어린 시절) 기억 목록이 작성됩니다. 그리고 사례 개념화가 이루어집니다. (3) ImR의 12개 세션(45-60분)이 참여 환자에게 제공됩니다.
PAD 치료는 Arntz & Weertman(1999)이 설명한 프로토콜을 기반으로 합니다. (4) 활성 치료 종료(ImR) 후 4주 동안 주간 평가만 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 정서적 의존 척도(PADS)
기간: 22~32주 및 3, 6, 12개월의 후속 조치
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PADS(Pugliese et al., 2024)는 병리학적 정서 의존(PAD)의 상태 및 특성 발현을 모두 평가하기 위해 고안된 17개 항목 Likert 유형 척도로, 특히 개인이 학대적인 관계를 유지하도록 강요하는 요인에 중점을 둡니다.
이러한 요인에는 내부 갈등, 학대하는 파트너와 헤어질 수 없음, 파트너 학대 경험 등이 포함됩니다.
척도는 상태 및 특성 PAD를 모두 측정하도록 맞춤화된 지침을 사용하여 두 번 관리됩니다.
각 항목은 5점 Likert 척도로 평가되며, 1=전혀 그렇지 않음, 2=약간, 3=가끔, 4=자주, 5=항상 그러함.
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22~32주 및 3, 6, 12개월의 후속 조치
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관계적 헌신(RC)
기간: 22~32주 및 3, 6, 12개월의 후속 조치
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관계 헌신 척도(Rusbult, Martz, & Agnew, 1998)의 7개 항목에는 다음 항목이 포함됩니다. 예를 들어 "나는 파트너와의 관계를 유지하기 위해 최선을 다하고 있습니다"; "나는 우리 관계가 아주 오랫동안 지속되기를 원합니다"; "나는 우리 관계에 대해 매우 애착을 느낀다."
응답은 1(전혀 동의하지 않음)부터 8(전적으로 동의함)까지의 8점 척도로 평가됩니다.
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22~32주 및 3, 6, 12개월의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지(PHQ-9 및 PHQ-15)
기간: 기준선 전, 준비 세션 전, ImRs 치료 전, ImRs 치료 후 4주, 3개월, 6개월, 12개월 후속 조치
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환자 건강 설문지-15(PHQ-15)는 신체 증상을 측정하기 위한 15개 항목 자가 보고 도구입니다. 항목 응답 범위는 0(전혀 그렇지 않음)부터 2(매우 불편함)까지였습니다. 총점은 모든 항목 응답을 더하여 계산되며, 5점, 10점, 15점은 각각 낮음, 중간, 높음 신체 증상 심각도에 대한 구분점을 나타냅니다(Spitzer et al., 1999). - 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 우울증 증상을 측정하기 위한 9개 항목 자가 보고 도구입니다. 항목 응답 범위는 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(거의 매일)까지였습니다. 총점은 모든 항목 응답을 합하여 계산되며, 5점, 10점, 15점, 20점은 각각 경도, 중등도, 중등도, 중증 우울증의 기준점을 나타냅니다(Kroenke et al., 2001) |
기준선 전, 준비 세션 전, ImRs 치료 전, ImRs 치료 후 4주, 3개월, 6개월, 12개월 후속 조치
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자기연민 척도(SC)
기간: 기준선 전, 준비 세션 전, ImRs 치료 전, ImRs 치료 후 4주, 3개월, 6개월, 12개월 후속 조치
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SCS-SF(Self-Compassion Scale-Short Form)는 자기연민을 측정하는 12개 항목 도구입니다.
자기친절(SK), 자기판단(SJ), 공통인간성(CH), 고립(I), 마음챙김(M), 과잉동일(OI)의 2개 항목으로 구성된 6개 차원으로 구성됩니다.
항목 응답 범위는 1(거의 그렇지 않음)부터 5(거의 항상)까지였습니다.
하위척도 점수는 항목점수를 합산하여 계산하며, 총 자기연민 점수는 음수 하위척도 항목을 반대로 한 후 모든 하위척도 점수를 합산하여 계산합니다.
점수가 높을수록 자기연민이 높은 것을 의미합니다.
내부 일관성 범위는 0.54에서 0.75 사이였으며 전체 Cronbach's 알파는 0.87이었습니다(Raes et al., 2011).
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기준선 전, 준비 세션 전, ImRs 치료 전, ImRs 치료 후 4주, 3개월, 6개월, 12개월 후속 조치
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심리적 일반 웰빙 지수(PGWB-S)
기간: 기준선 전, 준비 세션 전, ImRs 치료 전, ImRs 치료 후 4주, 3개월, 6개월, 12개월 후속 조치
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환자 건강 설문지-15(PHQ-15)는 신체 증상을 측정하기 위한 15개 항목 자가 보고 도구입니다. 항목 응답 범위는 0(전혀 그렇지 않음)부터 2(매우 불편함)까지였습니다. 총점은 모든 항목 응답을 더하여 계산되며, 5점, 10점, 15점은 각각 낮음, 중간, 높음 신체 증상 심각도에 대한 구분점을 나타냅니다(Spitzer et al., 1999). - 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 우울증 증상을 측정하기 위한 9개 항목 자가 보고 도구입니다. 항목 응답 범위는 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(거의 매일)까지였습니다. 총점은 모든 항목 응답을 합하여 계산되며, 5점, 10점, 15점, 20점은 각각 경도, 중등도, 중등도, 중증 우울증의 기준점을 나타냅니다(Kroenke et al., 2001) |
기준선 전, 준비 세션 전, ImRs 치료 전, ImRs 치료 후 4주, 3개월, 6개월, 12개월 후속 조치
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간략한 탄력성 척도(RSb)
기간: 기준선 전, 준비 세션 전, ImRs 치료 전, ImRs 치료 후 4주, 3개월, 6개월, 12개월 후속 조치
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간략한 탄력성 척도(BRS): 개인의 탄력성 수준을 측정하기 위한 6개 항목의 일차원 도구입니다.
3개 항목은 긍정적으로 표현되었고, 3개 항목은 부정적으로 표현되었습니다.
총점은 2번, 4번, 6번 항목을 뒤집어서 모든 항목을 합산하여 계산하였습니다.
항목 응답 범위는 1(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지였습니다.
점수가 높을수록 탄력성이 높다는 것을 의미합니다.
내부 일관성 범위는 0.80에서 0.91입니다(Smith et al., 2008).
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기준선 전, 준비 세션 전, ImRs 치료 전, ImRs 치료 후 4주, 3개월, 6개월, 12개월 후속 조치
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범불안장애 7개 항목 척도(GAD-7)
기간: 기준선 전, 준비 세션 전, ImRs 치료 전, ImRs 치료 후 4주, 3개월, 6개월, 12개월 후속 조치
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범불안장애 7개 항목 척도(GAD-7)는 불안 증상을 측정하기 위한 7개 항목 자가 보고 도구입니다.
항목 응답 범위는 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(거의 매일)까지였습니다.
총점은 모든 항목 응답을 더하여 계산되며, 5점, 10점, 15점은 각각 경증, 중등도, 중증 불안의 기준점을 나타냅니다(Spitzer et al., 2006).
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기준선 전, 준비 세션 전, ImRs 치료 전, ImRs 치료 후 4주, 3개월, 6개월, 12개월 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 경험
기간: 치료 종료 후 4주
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반구조화된 인터뷰를 통해 참가자들은 치료 후 4주 후에 인터뷰를 받게 됩니다.
정성적 분석이 사용됩니다.
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치료 종료 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erica Pugliese, PhD, University of Amsterdam
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FMG-10908
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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