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糖尿病性神経障害に対する神経調節療法とデジタルヘルスの統合

2026年8月13日 更新者：Alaa Mohamed Abdelaty Marzouk、Cairo University

糖尿病性神経障害患者の感覚機能および運動機能に対する神経調節療法とデジタルヘルスの統合

この研究は、年齢55～65歳の糖尿病性神経障害を有する男性と女性の60人の患者を対象に実施されます。 患者はエルマフムーディア病院から選択されます。患者 ランダムに2つのグループに振り分けられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

実験グループ:

このグループには、末梢神経障害のあるII型糖尿病患者30名が含まれます。患者は、医学的治療とともに、TENSおよびNMESを週3日、30分間、10週間受けます。

コントロールグループ:

このグループには、末梢神経障害のあるII型糖尿病患者30名が含まれます。患者は、プラセボのTENSおよびNMESを週3日、30分間のセッションで10週間、医学的治療を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Dokki、エジプト
        • Faculty of Physical Therapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 世界保健機関 (WHO) に基づく、55 歳から 65 歳までの年齢の糖尿病の診断 2. BMI > 25kg/m2 3. 臨床的に糖尿病性神経障害と診断されている。 4. すべての患者は、糖尿病をコントロールしながら経口血糖降下薬を服用しています。

    5. 研究手順および介入に従う意欲。 6. インフォームドコンセントを提供する能力。 7. 検証済みのミシガン神経障害スクリーニング装置 (MNSI) アンケートのスコア 7 以上に基づいて、遠位対称多発性神経障害 (DSPN) を呈している。

    8. 血圧が適度にコントロールされている

除外基準:

  • 1. 転帰の評価を混乱させる可能性のあるその他の重大な神経障害または筋骨格障害の存在。

    2. 重度の認知障害がある、またはインフォームドコンセントを提供できない。 3. 研究結果に影響を与える可能性のある最近の外科手術または主要な医療事故。

    4. 骨折。 5. 心不全。 6. 非協力的な患者。 7. 貧血患者。 8. 肝疾患のある患者。 9. 喫煙者患者。 10. 心臓ペースメーカー、自動植込み型除細動器 (AICD)、またはその他の植込み型電気機器 11. 既存の深部静脈血栓症（DVT） 12. 金属インプラント 13. 現在の足の潰瘍またはその他の下肢の皮膚潰瘍 14. その他の神経障害の原因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
このグループには、末梢神経障害のあるII型糖尿病患者30名が含まれます。患者は、TENSおよびNMESを週3日、30分間、10週間にわたり医学的治療を受けます。
デバイス：実験グループ
このグループには、末梢神経障害のあるII型糖尿病患者30名が含まれます。患者は、TENSおよびNMESを週3日、30分間、10週間にわたり医学的治療を受けます。
他の名前：
  • TENS と NMES
プラセボコンパレーター：対照群
このグループには、末梢神経障害のあるII型糖尿病患者30名が含まれます。患者はプラセボのTENSとNMESを週3日、30分間のセッションで10週間、医学的治療を受けます。
デバイス：対照群
このグループには、末梢神経障害のあるII型糖尿病患者30名が含まれます。患者はプラセボのTENSとNMESを週3日、30分間のセッションで10週間、医学的治療を受けます。
他の名前：
  • プラセボ TENS と NMES

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経伝導速度
時間枠：10週間

表面電極と呼ばれる粘着パッチが、神経または筋肉上の皮膚のさまざまな場所に配置されます。 神経を刺激するために、他のパッチまたは手持ち式刺激装置を介して非常に穏やかな電気インパルスが適用されます。

結果として生じる神経の電気活動は、電極によって記録されます。 電極間の距離と、電気インパルスが電極間を伝わるのにかかる時間は、神経信号の速度を測定するために使用されます。 複数の異なる神経が検査されるのは通常のことです。
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋電図検査
時間枠：10週間
EMG は、心筋の心電図と同様に、筋肉が安静時および収縮時に生成する電気活動を評価します。 医師は、テフロンでコーティングされた単一の小さなワイヤーピンを、研究対象として選択された筋肉に挿入します。 ピンの先端はアンテナのように機能し、筋肉からの電気活動を拾い上げ、それを聞いたり画面上で見ることができます。 筋肉を引き締める（収縮させる）ように求められます。 電気活動が記録され、筋肉が収縮するときにパチパチという音やカチッという音が聞こえます。
10週間
Google フィット
時間枠：10週間
Google Fit は Google が開発したモバイル アプリケーションで、身体活動と全体的なフィットネスの追跡と監視に重点を置いています。 フィットネスの目標を設定し、活動レベルを追跡し、時間の経過とともに進捗状況を監視するためのツールを提供することで、ユーザーがより健康的なライフスタイルを送れるように設計されています。
10週間
私の痛みを管理する
時間枠：10週間
Manage My Pain は、個人が慢性的な痛みを追跡および管理できるように設計されたモバイル アプリケーションです。 ユーザーが痛みのレベル、治療、全体的な健康状態を監視するための包括的なツールのセットを提供します。 このアプリを使用すると、ユーザーは痛みの強さ、場所、トリガー、関連症状などの詳細情報を記録できます。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

捜査官

  • スタディチェア：nesreen elnahas, phd、Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月10日

一次修了 (実際)

2026年3月30日

研究の完了 (実際)

2026年5月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月31日

最初の投稿 (実際)

2024年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P.T.REC/012/005260

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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