Integrazione della sanità digitale con terapie di neuromodulazione nella neuropatia diabetica
Integrazione della sanità digitale con terapie di neuromodulazione sulla funzione sensoriale e motoria in pazienti con neuropatia diabetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gruppo sperimentale:
Questo gruppo includerà 30 pazienti diabetici di tipo II con neuropatia periferica. I pazienti riceveranno TENS e NMES per 30 minuti 3 giorni alla settimana, per 10 settimane con cure mediche.
Gruppo di controllo:
Questo gruppo includerà 30 pazienti diabetici di tipo II con neuropatia periferica. I pazienti riceveranno placebo TENS e NMES per sessioni di 30 minuti, 3 giorni alla settimana, per 10 settimane con cure mediche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Dokki, Egitto
- Faculty of Physical Therapy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. Diagnosi di diabete basata sull'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) con età compresa tra 55 e 65 anni 2. BMI> 25 kg/m2 3. Diagnosi clinica di neuropatia diabetica. 4. Tutti i pazienti assumono farmaci ipoglicemizzanti orali con diabete mellito controllato.
5. Disponibilità a rispettare le procedure e gli interventi dello studio. 6. Capacità di fornire il consenso informato. 7. presentarsi con polineuropatia distale simmetrica (DSPN) sulla base di un punteggio ≥ 7 nel questionario validato Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI).
8. presentare una pressione sanguigna moderatamente controllata
Criteri di esclusione:
1. Presenza di altri disturbi neurologici o muscoloscheletrici significativi che possono confondere la valutazione dei risultati.
2. Grave deterioramento cognitivo o incapacità di fornire il consenso informato. 3. Eventuali procedure chirurgiche recenti o eventi medici importanti che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
4. Frattura. 5. Insufficienza cardiaca. 6. Pazienti non collaboranti. 7. Paziente anemico. 8. Pazienti con malattie del fegato. 9. Pazienti fumatori. 10. Qualsiasi pacemaker cardiaco, defibrillatore cardioverter impiantabile automatico (AICD) o altro dispositivo elettrico impiantato 11. Una trombosi venosa profonda (TVP) esistente 12. Eventuali impianti metallici 13. Attuale ulcera del piede o altre ulcere cutanee degli arti inferiori 14. Qualsiasi altra causa di neuropatia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo sperimentale
Questo gruppo includerà 30 pazienti diabetici di tipo II con neuropatia periferica. I pazienti riceveranno TENS e NMES per 30 minuti 3 giorni alla settimana, per 10 settimane con cure mediche
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Questo gruppo includerà 30 pazienti diabetici di tipo II con neuropatia periferica. I pazienti riceveranno TENS e NMES per 30 minuti 3 giorni alla settimana, per 10 settimane con cure mediche
Altri nomi:
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
Questo gruppo includerà 30 pazienti diabetici di tipo II con neuropatia periferica. I pazienti riceveranno placebo TENS e NMES per sessioni di 30 minuti, 3 giorni alla settimana, per 10 settimane con trattamento medico
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Questo gruppo includerà 30 pazienti diabetici di tipo II con neuropatia periferica. I pazienti riceveranno placebo TENS e NMES per sessioni di 30 minuti, 3 giorni alla settimana, per 10 settimane con trattamento medico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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velocità di conduzione nervosa
Lasso di tempo: 10 settimane
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Cerotti adesivi chiamati elettrodi di superficie vengono posizionati sulla pelle sopra i nervi o i muscoli in punti diversi. Un impulso elettrico molto lieve viene applicato tramite altri cerotti o uno stimolatore portatile per stimolare il nervo. L'attività elettrica risultante del nervo viene registrata dagli elettrodi. La distanza tra gli elettrodi e il tempo impiegato dagli impulsi elettrici per viaggiare tra gli elettrodi vengono utilizzati per misurare la velocità dei segnali nervosi. È normale che vengano testati diversi nervi. |
10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elettromiografia
Lasso di tempo: 10 settimane
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Un EMG valuta l'attività elettrica prodotta da un muscolo a riposo e quando si contrae, in modo simile a un ECG del muscolo cardiaco.
Il medico inserisce un singolo, piccolo filo metallico rivestito di teflon nei muscoli selezionati da studiare.
La punta dello spillo agisce come un'antenna, captando l'attività elettrica del muscolo che può essere ascoltata e vista su uno schermo.
Ti verrà chiesto di contrarre (contrarre) il muscolo.
L'attività elettrica viene registrata e può essere ascoltata come schiocchi e clic quando il muscolo si contrae
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10 settimane
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Google Fit
Lasso di tempo: 10 settimane
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Google Fit è un'applicazione mobile sviluppata da Google che si concentra sul monitoraggio e sul monitoraggio dell'attività fisica e della forma fisica generale.
È progettato per aiutare gli utenti a condurre stili di vita più sani fornendo loro strumenti per fissare obiettivi di fitness, monitorare i livelli di attività e monitorare i progressi nel tempo
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10 settimane
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Gestisci il mio dolore
Lasso di tempo: 10 settimane
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Manage My Pain è un'applicazione mobile progettata per assistere le persone nel monitoraggio e nella gestione del dolore cronico.
Fornisce una serie completa di strumenti che consentono agli utenti di monitorare i livelli di dolore, i trattamenti e il benessere generale.
L'app consente agli utenti di registrare informazioni dettagliate sul loro dolore, inclusi intensità, posizione, fattori scatenanti e sintomi associati
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: nesreen elnahas, phd, Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Diabete mellito
- Complicanze del diabete
- Neuropatie diabetiche
- Tecniche investigative
- Progetto di ricerca epidemiologica
- Metodi epidemiologici
- Progetto di ricerca
- Metodi
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Riabilitazione
- Anestesia e analgesia
- Terapia di stimolazione elettrica
- Analgesia
- Gruppi di controllo
- Stimolazione del nervo elettrico transcutaneo
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/005260
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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