Integracja cyfrowego zdrowia z terapiami neuromodulacyjnymi w neuropatii cukrzycowej
Cyfrowa integracja zdrowia z terapiami neuromodulacyjnymi dotyczącymi funkcji sensorycznych i motorycznych u pacjentów z neuropatią cukrzycową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa Eksperymentalna:
W grupie tej znajdzie się 30 pacjentów z cukrzycą typu II i neuropatią obwodową. Pacjenci będą otrzymywać TENS i NMES przez 30 minut 3 dni w tygodniu, przez 10 tygodni wraz z leczeniem.
Grupa kontrolna:
W grupie tej znajdzie się 30 pacjentów z cukrzycą typu II i neuropatią obwodową. Pacjenci będą otrzymywać placebo TENS i NMES przez 30-minutowe sesje, 3 dni w tygodniu, przez 10 tygodni wraz z leczeniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dokki, Egipt
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1. Rozpoznanie cukrzycy na podstawie Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla wieku od 55 do 65 lat 2. BMI > 25kg/m2 3. Klinicznie zdiagnozowana neuropatia cukrzycowa. 4. Wszyscy pacjenci z kontrolowaną cukrzycą przyjmują doustne leki hipoglikemizujące.
5. Gotowość do przestrzegania procedur badawczych i interwencji. 6. Możliwość wyrażenia świadomej zgody. 7. u pacjenta występuje symetryczna polineuropatia dystalna (DSPN) na podstawie wyniku ≥7 w zatwierdzonym kwestionariuszu Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI).
8. wykazujące umiarkowanie kontrolowane ciśnienie krwi
Kryteria wykluczenia:
1. Obecność innych istotnych zaburzeń neurologicznych lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą zakłócać ocenę wyników.
2. Poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub niemożność wyrażenia świadomej zgody. 3. Wszelkie niedawne zabiegi chirurgiczne lub poważne zdarzenia medyczne, które mogą mieć wpływ na wyniki badania.
4. Złamanie. 5. Niewydolność serca. 6. Pacjenci niechętni do współpracy. 7. Pacjent z anemią. 8. Pacjenci z chorobami wątroby. 9. Pacjenci palący. 10. Dowolny rozrusznik serca, automatyczny wszczepialny kardiowerter-defibrylator (AICD) lub inne wszczepione urządzenie elektryczne 11. Istniejąca zakrzepica żył głębokich (DVT) 12. Wszelkie metalowe implanty 13. Aktualne owrzodzenie stopy lub inne owrzodzenie skóry kończyn dolnych 14. Jakakolwiek inna przyczyna neuropatii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna
W grupie tej znajdzie się 30 chorych na cukrzycę typu II z neuropatią obwodową. Pacjenci będą otrzymywać TENS i NMES przez 30 minut 3 dni w tygodniu, przez 10 tygodni wraz z leczeniem
|
W grupie tej znajdzie się 30 chorych na cukrzycę typu II z neuropatią obwodową. Pacjenci będą otrzymywać TENS i NMES przez 30 minut 3 dni w tygodniu, przez 10 tygodni wraz z leczeniem
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: grupa kontrolna
W grupie tej znajdzie się 30 pacjentów z cukrzycą typu II i neuropatią obwodową. Pacjenci będą otrzymywać placebo TENS i NMES przez 30-minutowe sesje, 3 dni w tygodniu, przez 10 tygodni wraz z leczeniem farmakologicznym
|
W grupie tej znajdzie się 30 pacjentów z cukrzycą typu II i neuropatią obwodową. Pacjenci będą otrzymywać placebo TENS i NMES przez 30-minutowe sesje, 3 dni w tygodniu, przez 10 tygodni wraz z leczeniem farmakologicznym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
prędkość przewodzenia nerwów
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Plastry samoprzylepne zwane elektrodami powierzchniowymi umieszcza się na skórze na nerwach lub mięśniach w różnych miejscach. Za pomocą innych plastrów lub ręcznego stymulatora stosuje się bardzo łagodny impuls elektryczny w celu stymulacji nerwu. Powstała aktywność elektryczna nerwu jest rejestrowana przez elektrody. Odległość między elektrodami i czas potrzebny na przebycie impulsów elektrycznych między elektrodami służą do pomiaru prędkości sygnałów nerwowych. Testowanie kilku różnych nerwów jest zjawiskiem normalnym. |
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektromiografia
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
EMG ocenia aktywność elektryczną mięśnia wytwarzaną w spoczynku i podczas skurczu, podobnie jak EKG mięśnia sercowego.
Lekarz umieszcza pojedynczy, mały drut pokryty teflonem w wybranych mięśniach, które mają być poddane badaniu.
Końcówka szpilki działa jak antena, wychwytując aktywność elektryczną mięśnia, którą można usłyszeć i zobaczyć na ekranie.
Zostaniesz poproszony o naciągnięcie (skurczenie) mięśnia.
Rejestrowana jest aktywność elektryczna, którą można usłyszeć w postaci trzaskania i klikania podczas kurczenia się mięśnia
|
10 tygodni
|
|
Google Fit
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Google Fit to aplikacja mobilna opracowana przez Google, która koncentruje się na śledzeniu i monitorowaniu aktywności fizycznej oraz ogólnej sprawności.
Został zaprojektowany, aby pomóc użytkownikom prowadzić zdrowszy tryb życia, zapewniając im narzędzia do wyznaczania celów fitness, śledzenia poziomu ich aktywności i monitorowania postępów w czasie
|
10 tygodni
|
|
Zarządzaj moim bólem
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Manage My Pain to aplikacja mobilna zaprojektowana, aby pomóc osobom w śledzeniu i leczeniu przewlekłego bólu.
Zapewnia użytkownikom kompleksowy zestaw narzędzi do monitorowania poziomu bólu, leczenia i ogólnego samopoczucia.
Aplikacja umożliwia użytkownikom rejestrowanie szczegółowych informacji na temat bólu, w tym jego intensywności, lokalizacji, czynników wyzwalających i powiązanych objawów
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: nesreen elnahas, phd, Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Cukrzyca
- Powikłania cukrzycy
- Neuropatie cukrzycowe
- Techniki śledcze
- Projekt badań epidemiologicznych
- Metody epidemiologiczne
- Projekt badań
- Metody
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Rehabilitacja
- Znieczulenie i analgezja
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Znieczulenie
- Grupy kontrolne
- Przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/005260
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .