Digital Heath Integration Med Neuromodulation Therapies on Diabetic Neuropathy
Digital Heath Integration med neuromodulationsterapier om sensorisk og motorisk funktion hos patienter med diabetisk neuropati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksperimentel gruppe:
Denne gruppe vil omfatte 30 type II diabetespatienter med perifer neuropati. Patienter vil modtage TENS og NMES i 30 minutter 3 dage om ugen, i 10 uger med medicinsk behandling.
Kontrolgruppe:
Denne gruppe vil omfatte 30 type II diabetespatienter med perifer neuropati. Patienter vil modtage placebo TENS og NMES i 30 minutters sessioner, 3 dage om ugen, i 10 uger med medicinsk behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dokki, Egypten
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Diagnose af diabetes baseret på Verdenssundhedsorganisationen (WHO) med alderen fra 55 til 65 år 2. BMI> 25 kg/m2 3. Klinisk diagnosticeret med diabetisk neuropati. 4. Alle patienter tager orale hypoglykæmiske lægemidler med kontrolleret diabetes mellitus.
5. Vilje til at overholde undersøgelsesprocedurerne og interventionerne. 6. Evne til at give informeret samtykke. 7. præsentere med distal symmetrisk polyneuropati (DSPN) baseret på en score på ≥7 på det validerede Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) spørgeskema.
8. udviser moderat kontrolleret blodtryk
Ekskluderingskriterier:
1. Tilstedeværelse af andre væsentlige neurologiske eller muskuloskeletale lidelser, der kan forvirre vurderingen af resultater.
2. Alvorlig kognitiv svækkelse eller manglende evne til at give informeret samtykke. 3. Alle nylige kirurgiske indgreb eller større medicinske hændelser, der kan påvirke undersøgelsens resultater.
4. Brud. 5. Hjertesvigt. 6. Usamarbejdsvillige patienter. 7. Anæmisk patient. 8. Patienter med leversygdomme. 9. Rygere Patienter. 10. Enhver pacemaker, automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD) eller anden implanteret elektrisk enhed 11. En eksisterende dyb venetrombose (DVT) 12. Eventuelle metalimplantater 13. Nuværende fodsår eller andre hudsår på underekstremiteterne 14. Enhver anden årsag til neuropati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Denne gruppe vil omfatte 30 type II diabetespatienter med perifer neuropati. Patienter vil modtage TENS og NMES i 30 minutter 3 dage om ugen, i 10 uger med medicinsk behandling
|
Denne gruppe vil omfatte 30 type II diabetespatienter med perifer neuropati. Patienter vil modtage TENS og NMES i 30 minutter 3 dage om ugen, i 10 uger med medicinsk behandling
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
Denne gruppe vil omfatte 30 type II diabetespatienter med perifer neuropati. Patienter vil modtage placebo TENS og NMES i 30 minutters sessioner, 3 dage om ugen, i 10 uger med medicinsk behandling
|
Denne gruppe vil omfatte 30 type II diabetespatienter med perifer neuropati. Patienter vil modtage placebo TENS og NMES i 30 minutters sessioner, 3 dage om ugen, i 10 uger med medicinsk behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nerveledningshastighed
Tidsramme: 10 uger
|
Klæbende plastre kaldet overfladeelektroder placeres på huden over nerver eller muskler på forskellige steder. En meget mild elektrisk impuls påføres via andre plastre eller en håndholdt stimulator for at stimulere nerven. Den resulterende elektriske aktivitet af nerven registreres af elektroderne. Afstanden mellem elektroder og den tid, det tager for elektriske impulser at bevæge sig mellem elektroderne, bruges til at måle nervesignalernes hastighed. Det er normalt, at flere forskellige nerver testes. |
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektromyografi
Tidsramme: 10 uger
|
En EMG evaluerer den elektriske aktivitet en muskel producerer i hvile, og når den trækker sig sammen, svarende til et EKG af hjertemusklen.
Lægen placerer en enkelt lille teflonbelagt trådstift i udvalgte muskler, der skal undersøges.
Spidsen af stiften fungerer som en antenne, der opfanger elektrisk aktivitet fra musklen, som kan høres og ses på en skærm.
Du vil blive bedt om at stramme (trække) musklen sammen.
Elektrisk aktivitet registreres og kan høres som knaldende og kliklyde, når musklen trækker sig sammen
|
10 uger
|
|
Google Fit
Tidsramme: 10 uger
|
Google Fit er en mobilapplikation udviklet af Google, der fokuserer på at spore og overvåge fysisk aktivitet og overordnet kondition.
Det er designet til at hjælpe brugere med at føre en sundere livsstil ved at give dem værktøjer til at sætte fitnessmål, spore deres aktivitetsniveauer og overvåge deres fremskridt over tid
|
10 uger
|
|
Håndter min smerte
Tidsramme: 10 uger
|
Manage My Pain er en mobilapplikation designet til at hjælpe enkeltpersoner med at spore og håndtere kroniske smerter.
Det giver et omfattende sæt værktøjer til brugere til at overvåge smerteniveauer, behandlinger og overordnet velvære.
Appen giver brugerne mulighed for at registrere detaljerede oplysninger om deres smerte, herunder intensitet, placering, triggere og tilknyttede symptomer
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: nesreen elnahas, phd, Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Diabetes mellitus
- Diabetes komplikationer
- Diabetiske neuropatier
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Terapeutik
- Fysioterapimodaliteter
- Rehabilitering
- Anæstesi og analgesi
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Analgesi
- Kontrolgrupper
- Transkutan elektrisk nervestimulering
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/005260
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .