Integrace digitálního zdraví s neuromodulačními terapiemi u diabetické neuropatie
Integrace digitálního zdraví s neuromodulačními terapiemi na senzorické a motorické funkce u pacientů s diabetickou neuropatií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Experimentální skupina:
Tato skupina bude zahrnovat 30 pacientů s diabetem typu II s periferní neuropatií. Pacienti budou dostávat TENS a NMES po dobu 30 minut 3 dny v týdnu po dobu 10 týdnů s lékařskou léčbou.
Kontrolní skupina:
Tato skupina bude zahrnovat 30 pacientů s diabetem typu II s periferní neuropatií. Pacienti budou dostávat placebo TENS a NMES po dobu 30 minut, 3 dny v týdnu, po dobu 10 týdnů s lékařskou léčbou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dokki, Egypt
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
1. Diagnóza diabetu podle Světové zdravotnické organizace (WHO) ve věku od 55 do 65 let 2. BMI> 25 kg/m2 3. Klinicky diagnostikována diabetická neuropatie. 4. Všichni pacienti užívají perorální hypoglykemické léky s kontrolovaným diabetes mellitus.
5. Ochota dodržovat studijní postupy a intervence. 6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas. 7. přítomnost distální symetrické polyneuropatie (DSPN) na základě skóre ≥7 na validovaném dotazníku Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI).
8. vykazující středně kontrolovaný krevní tlak
Kritéria vyloučení:
1. Přítomnost dalších významných neurologických nebo muskuloskeletálních poruch, které mohou zmařit hodnocení výsledků.
2. Těžká kognitivní porucha nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas. 3. Jakékoli nedávné chirurgické zákroky nebo závažné lékařské události, které by mohly ovlivnit výsledky studie.
4. Zlomenina. 5. Srdeční selhání. 6. Nespolupracující pacienti. 7. Anemický pacient. 8. Pacienti s onemocněním jater. 9. Kuřáci Pacienti. 10. Jakýkoli kardiostimulátor, automatický implantabilní kardioverter defibrilátor (AICD) nebo jiné implantované elektrické zařízení 11. Existující hluboká žilní trombóza (DVT) 12. Jakékoli kovové implantáty 13. Aktuální ulcerace na nohou nebo jiné kožní vředy dolních končetin 14. Jakákoli jiná příčina neuropatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Tato skupina bude zahrnovat 30 pacientů s diabetem typu II s periferní neuropatií Pacienti budou dostávat TENS a NMES po dobu 30 minut 3 dny v týdnu po dobu 10 týdnů s lékařskou léčbou
|
Tato skupina bude zahrnovat 30 pacientů s diabetem typu II s periferní neuropatií Pacienti budou dostávat TENS a NMES po dobu 30 minut 3 dny v týdnu po dobu 10 týdnů s lékařskou léčbou
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Tato skupina bude zahrnovat 30 pacientů s diabetem typu II s periferní neuropatií Pacienti budou dostávat placebo TENS a NMES po dobu 30 minut, 3 dny v týdnu, po dobu 10 týdnů s lékařskou léčbou
|
Tato skupina bude zahrnovat 30 pacientů s diabetem typu II s periferní neuropatií Pacienti budou dostávat placebo TENS a NMES po dobu 30 minut, 3 dny v týdnu, po dobu 10 týdnů s lékařskou léčbou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost nervového vedení
Časové okno: 10 týdnů
|
Lepicí náplasti nazývané povrchové elektrody jsou umístěny na kůži přes nervy nebo svaly na různých místech. Velmi mírný elektrický impuls je aplikován prostřednictvím jiných náplastí nebo ručního stimulátoru ke stimulaci nervu. Výsledná elektrická aktivita nervu je zaznamenávána elektrodami. K měření rychlosti nervových signálů se používá vzdálenost mezi elektrodami a čas potřebný k tomu, aby se elektrické impulsy pohybovaly mezi elektrodami. Je normální, že se testuje několik různých nervů. |
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektromyografie
Časové okno: 10 týdnů
|
EMG vyhodnocuje elektrickou aktivitu, kterou sval produkuje v klidu a při kontrakci, podobně jako EKG srdečního svalu.
Lékař umístí jeden malý, teflonem potažený drátěný kolík do vybraných svalů, které mají být studovány.
Špička špendlíku funguje jako anténa, zachycuje elektrickou aktivitu ze svalu, kterou lze slyšet a vidět na obrazovce.
Budete požádáni o napnutí (stažení) svalu.
Elektrická aktivita je zaznamenávána a lze ji slyšet jako praskání a cvakání, když se sval stahuje
|
10 týdnů
|
|
Google Fit
Časové okno: 10 týdnů
|
Google Fit je mobilní aplikace vyvinutá společností Google, která se zaměřuje na sledování a sledování fyzické aktivity a celkové kondice.
Je navržen tak, aby pomáhal uživatelům vést zdravější životní styl tím, že jim poskytuje nástroje pro nastavení fitness cílů, sledování úrovně jejich aktivity a sledování jejich pokroku v průběhu času.
|
10 týdnů
|
|
Ovládejte mou bolest
Časové okno: 10 týdnů
|
Manage My Pain je mobilní aplikace navržená tak, aby pomáhala jednotlivcům při sledování a zvládání chronické bolesti.
Poskytuje uživatelům komplexní sadu nástrojů pro sledování úrovně bolesti, léčby a celkové pohody.
Aplikace umožňuje uživatelům zaznamenávat podrobné informace o své bolesti, včetně intenzity, umístění, spouštěčů a souvisejících příznaků
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: nesreen elnahas, phd, Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Diabetes Mellitus
- Komplikace diabetu
- Diabetické neuropatie
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologický výzkumný návrh
- Epidemiologické metody
- Návrh výzkumu
- Metody
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Rehabilitace
- Anestezie a analgezie
- Elektrická stimulační terapie
- Analgezie
- Kontrolní skupiny
- Transcutánní stimulace elektrického nervu
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/005260
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .