Digitale Gesundheitsintegration mit Neuromodulationstherapien bei diabetischer Neuropathie
Digitale Gesundheitsintegration mit Neuromodulationstherapien zur sensorischen und motorischen Funktion bei Patienten mit diabetischer Neuropathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Experimentelle Gruppe:
Zu dieser Gruppe gehören 30 Typ-II-Diabetiker mit peripherer Neuropathie. Die Patienten erhalten TENS und NMES für 30 Minuten an 3 Tagen pro Woche, 10 Wochen lang mit medizinischer Behandlung.
Kontrollgruppe:
Zu dieser Gruppe gehören 30 Typ-II-Diabetiker mit peripherer Neuropathie. Die Patienten erhalten Placebo TENS und NMES für 30-minütige Sitzungen, 3 Tage pro Woche, 10 Wochen lang mit medizinischer Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dokki, Ägypten
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Diagnose von Diabetes basierend auf der Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Alter von 55 bis 65 Jahren. 2. BMI > 25 kg/m2. 3. Klinisch diagnostizierte diabetische Neuropathie. 4. Alle Patienten nehmen orale Antidiabetika mit kontrolliertem Diabetes mellitus ein.
5. Bereitschaft zur Einhaltung der Studienabläufe und -interventionen. 6. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung. 7. Vorstellung mit distaler symmetrischer Polyneuropathie (DSPN) basierend auf einem Score von ≥7 im validierten Fragebogen des Michigan Neuropathie Screening Instrument (MNSI).
8. mäßig kontrollierten Blutdruck aufweisen
Ausschlusskriterien:
1. Vorliegen anderer schwerwiegender neurologischer oder muskuloskelettaler Erkrankungen, die die Beurteilung der Ergebnisse beeinträchtigen können.
2. Schwere kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben. 3. Alle kürzlich erfolgten chirurgischen Eingriffe oder größeren medizinischen Ereignisse, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten.
4. Bruch. 5. Herzinsuffizienz. 6. Unkooperative Patienten. 7. Anämischer Patient. 8. Patienten mit Lebererkrankungen. 9. Raucherpatienten. 10. Jeder Herzschrittmacher, automatisch implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (AICD) oder ein anderes implantiertes elektrisches Gerät 11. Eine bestehende tiefe Venenthrombose (TVT) 12. Eventuelle Metallimplantate 13. Aktuelle Fußgeschwüre oder andere Hautgeschwüre an den unteren Gliedmaßen 14. Jede andere Ursache für Neuropathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuchsgruppe
Zu dieser Gruppe gehören 30 Typ-II-Diabetiker mit peripherer Neuropathie. Die Patienten erhalten TENS und NMES für 30 Minuten an 3 Tagen pro Woche, 10 Wochen lang mit medizinischer Behandlung
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Zu dieser Gruppe gehören 30 Typ-II-Diabetiker mit peripherer Neuropathie. Die Patienten erhalten TENS und NMES für 30 Minuten an 3 Tagen pro Woche, 10 Wochen lang mit medizinischer Behandlung
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Zu dieser Gruppe gehören 30 Typ-II-Diabetiker mit peripherer Neuropathie. Die Patienten erhalten Placebo TENS und NMES für 30-minütige Sitzungen, 3 Tage pro Woche, 10 Wochen lang mit medizinischer Behandlung
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Zu dieser Gruppe gehören 30 Typ-II-Diabetiker mit peripherer Neuropathie. Die Patienten erhalten Placebo TENS und NMES für 30-minütige Sitzungen, 3 Tage pro Woche, 10 Wochen lang mit medizinischer Behandlung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nervenleitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 10 Wochen
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Klebepflaster, sogenannte Oberflächenelektroden, werden an verschiedenen Stellen auf der Haut über Nerven oder Muskeln angebracht. Über andere Pflaster oder einen Handstimulator wird ein sehr milder elektrischer Impuls angelegt, um den Nerv zu stimulieren. Die daraus resultierende elektrische Aktivität des Nervs wird von den Elektroden aufgezeichnet. Der Abstand zwischen den Elektroden und die Zeit, die elektrische Impulse für die Übertragung zwischen den Elektroden benötigen, werden zur Messung der Geschwindigkeit der Nervensignale verwendet. Es ist normal, dass mehrere verschiedene Nerven getestet werden. |
10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elektromyographie
Zeitfenster: 10 Wochen
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Ein EMG wertet die elektrische Aktivität aus, die ein Muskel im Ruhezustand und bei seiner Kontraktion erzeugt, ähnlich wie ein EKG des Herzmuskels.
Der Arzt platziert einen einzelnen kleinen, teflonbeschichteten Drahtstift in ausgewählten zu untersuchenden Muskeln.
Die Spitze des Stifts fungiert wie eine Antenne und empfängt die elektrische Aktivität des Muskels, die auf einem Bildschirm zu hören und zu sehen ist.
Sie werden aufgefordert, den Muskel anzuspannen (zu kontrahieren).
Die elektrische Aktivität wird aufgezeichnet und ist als Knall- und Klickgeräusch zu hören, wenn sich der Muskel zusammenzieht
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10 Wochen
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Google Fit
Zeitfenster: 10 Wochen
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Google Fit ist eine von Google entwickelte mobile Anwendung, die sich auf die Verfolgung und Überwachung körperlicher Aktivität und allgemeiner Fitness konzentriert.
Es soll Benutzern helfen, einen gesünderen Lebensstil zu führen, indem es ihnen Tools zur Verfügung stellt, mit denen sie Fitnessziele festlegen, ihr Aktivitätsniveau verfolgen und ihre Fortschritte im Laufe der Zeit überwachen können
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10 Wochen
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Bewältige meinen Schmerz
Zeitfenster: 10 Wochen
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Manage My Pain ist eine mobile Anwendung, die Einzelpersonen bei der Verfolgung und Behandlung chronischer Schmerzen unterstützen soll.
Es bietet Benutzern umfassende Tools zur Überwachung des Schmerzniveaus, der Behandlungen und des allgemeinen Wohlbefindens.
Mit der App können Benutzer detaillierte Informationen zu ihren Schmerzen aufzeichnen, einschließlich Intensität, Ort, Auslöser und damit verbundene Symptome
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: nesreen elnahas, phd, Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetische Neuropathien
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologisches Forschungsdesign
- Epidemiologische Methoden
- Forschungsdesign
- Methoden
- Therapeutika
- Physiotherapiemodalitäten
- Rehabilitation
- Anästhesie und Analgesie
- Elektrische Stimulationstherapie
- Analgesie
- Kontrollgruppen
- Transkutane Elektro -Nervenstimulation
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/005260
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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