Digital Heath-integrasjon med nevromodulasjonsterapier på diabetisk nevropati
Digital Heath-integrasjon med nevromodulasjonsterapier på sensorisk og motorisk funksjon hos pasienter med diabetisk nevropati
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksperimentell gruppe:
Denne gruppen vil inkludere 30 type II diabetespasienter med perifer nevropati. Pasienter vil motta TENS og NMES i 30 minutter 3 dager i uken, i 10 uker med medisinsk behandling.
Kontrollgruppe:
Denne gruppen vil inkludere 30 type II diabetespasienter med perifer nevropati. Pasienter vil motta placebo TENS og NMES i 30-minutters økter, 3 dager per uke, i 10 uker med medisinsk behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dokki, Egypt
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Diagnose av diabetes basert på Verdens helseorganisasjon (WHO) med alder fra 55 til 65 år 2. BMI> 25 kg/m2 3. Klinisk diagnostisert med diabetisk nevropati. 4. Alle pasienter tar orale hypoglykemiske legemidler med kontrollert diabetes mellitus.
5. Vilje til å følge studieprosedyrene og intervensjonene. 6. Evne til å gi informert samtykke. 7. presentere med distal symmetrisk polynevropati (DSPN) basert på en poengsum på ≥7 på det validerte Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) spørreskjemaet.
8. viser moderat kontrollert blodtrykk
Ekskluderingskriterier:
1. Tilstedeværelse av andre betydelige nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser som kan forvirre vurderingen av utfall.
2. Alvorlig kognitiv svikt eller manglende evne til å gi informert samtykke. 3. Eventuelle nylige kirurgiske prosedyrer eller større medisinske hendelser som kan påvirke studieresultatene.
4. Brudd. 5. Hjertesvikt. 6. Ikke samarbeidsvillige pasienter. 7. Anemisk pasient. 8. Pasienter med leversykdommer. 9. Røykere Pasienter. 10. Enhver pacemaker, automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD) eller annen implantert elektrisk enhet 11. En eksisterende dyp venetrombose (DVT) 12. Eventuelle metallimplantater 13. Nåværende fotsår eller andre hudsår i underekstremitetene 14. Enhver annen årsak til nevropati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Denne gruppen vil inkludere 30 type II diabetespasienter med perifer nevropati Pasienter vil motta TENS og NMES i 30 minutter 3 dager i uken, i 10 uker med medisinsk behandling
|
Denne gruppen vil inkludere 30 type II diabetespasienter med perifer nevropati Pasienter vil motta TENS og NMES i 30 minutter 3 dager i uken, i 10 uker med medisinsk behandling
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
Denne gruppen vil inkludere 30 type II diabetespasienter med perifer nevropati Pasienter vil motta placebo TENS og NMES i 30-minutters økter, 3 dager i uken, i 10 uker med medisinsk behandling
|
Denne gruppen vil inkludere 30 type II diabetespasienter med perifer nevropati Pasienter vil motta placebo TENS og NMES i 30-minutters økter, 3 dager i uken, i 10 uker med medisinsk behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nerveledningshastighet
Tidsramme: 10 uker
|
Selvklebende flekker kalt overflateelektroder er plassert på huden over nerver eller muskler på forskjellige steder. En veldig mild elektrisk impuls påføres via andre plaster eller en håndholdt stimulator for å stimulere nerven. Den resulterende elektriske aktiviteten til nerven registreres av elektrodene. Avstanden mellom elektrodene og tiden det tar for elektriske impulser å bevege seg mellom elektrodene brukes til å måle hastigheten på nervesignalene. Det er normalt at flere forskjellige nerver testes. |
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektromyografi
Tidsramme: 10 uker
|
En EMG evaluerer den elektriske aktiviteten en muskel produserer i hvile og når den trekker seg sammen, på samme måte som et EKG av hjertemuskelen.
Legen plasserer en enkelt, liten, teflonbelagt trådstift i utvalgte muskler som skal studeres.
Spissen av pinnen fungerer som en antenne, og fanger opp elektrisk aktivitet fra muskelen som kan høres og ses på en skjerm.
Du vil bli bedt om å stramme (trekke sammen) muskelen.
Elektrisk aktivitet registreres og kan høres som poppende og klikkelyder når muskelen trekker seg sammen
|
10 uker
|
|
Google Fit
Tidsramme: 10 uker
|
Google Fit er en mobilapplikasjon utviklet av Google som fokuserer på å spore og overvåke fysisk aktivitet og generell form.
Den er designet for å hjelpe brukere med å føre en sunnere livsstil ved å gi dem verktøy for å sette treningsmål, spore aktivitetsnivåer og overvåke fremgangen deres over tid
|
10 uker
|
|
Administrer min smerte
Tidsramme: 10 uker
|
Manage My Pain er en mobilapplikasjon utviklet for å hjelpe enkeltpersoner med å spore og håndtere kroniske smerter.
Den gir et omfattende sett med verktøy for brukere for å overvåke smertenivåer, behandlinger og generelt velvære.
Appen lar brukere registrere detaljert informasjon om smerten deres, inkludert intensitet, plassering, triggere og tilhørende symptomer
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: nesreen elnahas, phd, Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Sukkersyke
- Diabetes komplikasjoner
- Diabetiske nevropatier
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Rehabilitering
- Anestesi og smertestillende
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Analgesi
- Kontrollgrupper
- Transkutan elektrisk nervestimulering
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/005260
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .