Digitale gezondheidszorgintegratie met neuromodulatietherapieën voor diabetische neuropathie
Digitale gezondheidszorgintegratie met neuromodulatietherapieën voor sensorische en motorische functies bij patiënten met diabetische neuropathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Experimentele groep:
Deze groep zal bestaan uit 30 type II diabetespatiënten met perifere neuropathie. Patiënten zullen TENS en NMES krijgen gedurende 30 minuten, 3 dagen per week, gedurende 10 weken met medische behandeling.
Controlegroep:
Deze groep zal bestaan uit 30 type II diabetespatiënten met perifere neuropathie. Patiënten zullen placebo TENS en NMES krijgen gedurende sessies van 30 minuten, 3 dagen per week, gedurende 10 weken met medische behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dokki, Egypte
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Diagnose van diabetes gebaseerd op de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met leeftijden van 55 tot 65 jaar. 2. BMI> 25 kg/m2 3. Klinische diagnose diabetische neuropathie. 4. Alle patiënten gebruiken orale hypoglykemische geneesmiddelen bij gecontroleerde diabetes mellitus.
5. Bereidheid om de onderzoeksprocedures en interventies na te leven. 6. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven. 7. zich presenteren met distale symmetrische polyneuropathie (DSPN) op basis van een score van ≥7 op de gevalideerde vragenlijst van het Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI).
8. een matig gecontroleerde bloeddruk vertonen
Uitsluitingscriteria:
1. Aanwezigheid van andere significante neurologische of musculoskeletale aandoeningen die de beoordeling van de uitkomsten kunnen verstoren.
2. Ernstige cognitieve stoornissen of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven. 3. Eventuele recente chirurgische ingrepen of grote medische gebeurtenissen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.
4. Breuk. 5. Hartfalen. 6. Niet-coöperatieve patiënten. 7. Bloedarmoede patiënt. 8. Patiënten met leverziekten. 9. Rokerspatiënten. 10. Elke pacemaker, automatische implanteerbare cardioverter-defibrillator (AICD) of ander geïmplanteerd elektrisch apparaat 11. Een bestaande diepe veneuze trombose (DVT) 12. Eventuele metalen implantaten 13. Huidige voetulcera of andere huidzweren aan de onderste ledematen 14. Elke andere oorzaak van neuropathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
Deze groep zal bestaan uit 30 type II diabetespatiënten met perifere neuropathie. Patiënten zullen TENS en NMES krijgen gedurende 30 minuten, 3 dagen per week, gedurende 10 weken met medische behandeling
|
Deze groep zal bestaan uit 30 type II diabetespatiënten met perifere neuropathie. Patiënten zullen TENS en NMES krijgen gedurende 30 minuten, 3 dagen per week, gedurende 10 weken met medische behandeling
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: controle groep
Deze groep zal 30 type II diabetespatiënten met perifere neuropathie omvatten. Patiënten zullen placebo TENS en NMES krijgen gedurende sessies van 30 minuten, 3 dagen per week, gedurende 10 weken met medische behandeling
|
Deze groep zal 30 type II diabetespatiënten met perifere neuropathie omvatten. Patiënten zullen placebo TENS en NMES krijgen gedurende sessies van 30 minuten, 3 dagen per week, gedurende 10 weken met medische behandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zenuwgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: 10 weken
|
Zelfklevende pleisters, oppervlakte-elektroden genaamd, worden op verschillende plaatsen op de huid over zenuwen of spieren geplaatst. Via andere pleisters of een draagbare stimulator wordt een zeer milde elektrische impuls toegediend om de zenuw te stimuleren. De resulterende elektrische activiteit van de zenuw wordt geregistreerd door de elektroden. De afstand tussen de elektroden en de tijd die elektrische impulsen nodig hebben om zich tussen de elektroden te verplaatsen, worden gebruikt om de snelheid van de zenuwsignalen te meten. Het is normaal dat verschillende zenuwen worden getest. |
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektromyografie
Tijdsspanne: 10 weken
|
Een EMG evalueert de elektrische activiteit die een spier produceert in rust en wanneer deze samentrekt, vergelijkbaar met een ECG van de hartspier.
De arts plaatst een enkele, kleine draadpin met teflon-coating in de geselecteerde spieren die moeten worden onderzocht.
De punt van de pin fungeert als een antenne en pikt de elektrische activiteit van de spier op, die op een scherm te horen en te zien is.
U wordt gevraagd de spier aan te spannen (samentrekken).
De elektrische activiteit wordt geregistreerd en is hoorbaar als ploffende en klikkende geluiden wanneer de spier samentrekt
|
10 weken
|
|
Google Fit
Tijdsspanne: 10 weken
|
Google Fit is een mobiele applicatie ontwikkeld door Google die zich richt op het volgen en monitoren van fysieke activiteit en algehele conditie.
Het is ontworpen om gebruikers te helpen een gezondere levensstijl te leiden door hen hulpmiddelen te bieden waarmee ze fitnessdoelen kunnen stellen, hun activiteitenniveau kunnen volgen en hun voortgang in de loop van de tijd kunnen volgen
|
10 weken
|
|
Beheer mijn pijn
Tijdsspanne: 10 weken
|
Manage My Pain is een mobiele applicatie die is ontworpen om individuen te helpen bij het opsporen en beheren van chronische pijn.
Het biedt een uitgebreide set hulpmiddelen waarmee gebruikers de pijnniveaus, behandelingen en algeheel welzijn kunnen monitoren.
Met de app kunnen gebruikers gedetailleerde informatie over hun pijn registreren, inclusief intensiteit, locatie, triggers en bijbehorende symptomen
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: nesreen elnahas, phd, Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Suikerziekte
- Diabetes complicaties
- Diabetische neuropathieën
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologisch onderzoeksontwerp
- Epidemiologische methoden
- Onderzoeksontwerp
- Methoden
- Therapeutica
- Modaliteiten fysiotherapie
- Revalidatie
- Anesthesie en analgesie
- Elektrische stimulatietherapie
- Analgetie
- Controlegroepen
- Transcutane elektrische zenuwstimulatie
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/005260
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .