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不安、快適さ、身体的プライバシーおよび満足度に対する動員カバーオールの影響

2025年9月16日 更新者:Hatice AKKAYA、Saglik Bilimleri Universitesi

集中治療患者向けに設計されたモビライゼーションカバーオールの不安、快適さ、身体的プライバシー、満足度への効果:クロスオーバーランダム化比較試験

この研究は、集中治療患者向けに設計された動員カバーオールが不安、快適さ、身体的プライバシー、満足度に及ぼす影響を調べるクロスオーバーランダム化対照試験として設計されています。

調査の概要

詳細な説明

外科手術後に集中治療室で治療を受ける患者は、多くの場合、プライバシー、快適さ、コントロールの欠如を経験します。 病院での患者の体験に影響を与える最も重要な外部要因の 1 つは服装です。 ホスピタルガウンは特別なデザインの衣服で作られており、周術期の患者の入院体験において特別な位置を占めています。 現在、ほとんどの病院用ガウンは、フロント パネル 1 枚、バック パネル 2 枚、袖、レース 2 本で構成されており、背中部分に開口部のあるデザインになっています。 このデザインは、病衣を着ている患者にとっても、患者の世話をする医療従事者にとっても、最適な機能を提供するものではありません。 現在の病院用ガウンは体を十分に覆っておらず、患者に当惑と不名誉を与えている。 患者たちはまた、現在のエプロンでは自尊心が低下し、無力感や恥ずかしさを感じているとも述べています。 ドレナージチューブの検出を確実に行わないと、患者の移動中に困難が生じ、移動中に医療従事者または患者がドレナージチューブを保持することになります。 さらに、文献における患者に焦点を当てた定性的研究では、動員中に患者が着用する伝統的な病院用ガウンは、結ぶことも完全に閉じることもできません。患者は、体の一部が露出したままになることや、歩行中に背もたれが露出することを懸念して、ベッドに留まりたいと思う傾向が高いことが明らかになりました。 この研究では、腸機能の改善、集中治療期間と入院期間の短縮、特に術後の患者満足度の向上にプラスの効果をもたらす動員を遅らせないために、動員に関する不安を軽減する。動員スーツは、患者の身体的プライバシーを保護し、動員中の快適性を確保することで身体活動を増加させるように設計され、その有効性が調査されます。

この研究は前向きクロスオーバーランダム化対照試験として実施されます。 研究前に参加者から口頭および書面による同意を得た後、さまざまなデータ収集フォームを使用して研究を実施します。 これらの形式は次のとおりです。個人識別フォームおよびビジュアル アナログ スケール (VAS)、インタビュー フォーム、スピルバーガーの状態および特性不安目録 (STAI)、支援技術に対するケベック ユーザーの満足度評価 (QUEST 2.0) が使用されます。 患者はランダムに選択します。

第 1 段階: 動員つなぎ服のデザイン

研究の第 1 段階には、病院で使用されている伝統的な病院用ガウンに関する文献の研究をレビューすることと、研究者の観察の結果得られた情報をもとに研究者が動員スーツの芸術的および技術的な図面をデザインしてもらうことが含まれます。ディレクターが勤務する都市のファッションデザイン部門によって描かれた臨床経験と一致しています。 次に、専門家の意見が得られ、動員スーツのデザインの要件と使用状況を決定し、デザインソリューションを生成し、より良いデザインを作成し、動員スーツを改良し、芸術的な正面図と背面図を含むビジュアルを通じて必要な変更を決定します。および技術図面を取得しました。

第 2 段階: 動員つなぎ服の有効性の評価

研究の第 2 段階では、集中治療患者向けに設計された動員カバーオールが不安、快適さ、身体的プライバシー、満足度に及ぼす影響を調べるために、クロスオーバーランダム化比較試験 (RCT) が実施されます。

介入制御: 最初の動員は動員カバーオールを使用し、2 回目の動員は従来の病院用ガウンを使用して行う患者のグループが含まれます。 制御介入: 最初の動員は従来の病院用ガウンを使用し、2 回目の動員は動員用ガウンを使用して行う患者グループが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • トルコ語の読み書きができること
  • 外科手術を受けたことがある
  • 手術後の尿道カテーテルの存在
  • 手術後のジャクソンプラットおよび/またはヘモバックドレーンの存在
  • 研究への参加に同意する

除外基準:

  • 手術後に動けない患者さん
  • 研究のどの段階も完了していない
  • 研究から撤退したい

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入制御:
介入制御: 最初の動員は動員カバーオールを使用し、2 回目の動員は従来の病院用ガウンを使用して行う患者のグループが含まれます。
患者は術後の最初の動員前に STAI を完了し、患者の痛みの状態と動員中に着用する動員カバーオールによる身体的プライバシーについて感じる不安のレベルが VAS で評価されます。つなぎ服を着て、移動する、車椅子に座って移動する、つなぎ服を脱ぐという 4 つの活動を全体的に行います。そして、着用しているつなぎ服が身体的なプライバシーを保護していると思う指標レベルを評価するよう求められます。次回の動員では、患者は従来の病院用ガウンを使用して同じ適用プロトコルを実行するよう求められます。両方の衣服のデザインを試した参加者は、その経験についてインタビューされます。 「インタビューフォーム」を使用して満足度を評価してください。参加者はインタビューよりも QUEST 2.0 に記入することで研究を完了することになります。
他の名前:
  • 動員つなぎ服
偽コンパレータ:制御介入:
制御介入: 最初の動員は従来の病衣を使用し、2 回目の動員は動員カバーオールを使用して行う患者のグループが含まれます。
患者は術後の最初の動員前に STAI を完了し、その後、患者の痛みの状態と、動員中に着用する伝統的な病院用ガウンの身体的プライバシーについて感じる不安のレベルが VAS で評価されます。ガウンを着た状態で4つの動作(ガウンの着用-移動-車椅子に座って移動-ガウンを脱ぐ)を行ってもらいます。そして、着用しているガウンが身体的なプライバシーを保護していると思う指標レベルを評価するように求められます。次回の動員では、患者は動員カバーオールを使用して同じ適用プロトコルを実行するように求められます。両方の衣服デザインを試した参加者は、VAS を使用した経験についてインタビューされます。インタビューの最後に、参加者は QUEST 2.0 に記入することで研究を完了したことになります。
他の名前:
  • 伝統的な病院用ガウン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安の変化
時間枠:衣服着用の5分前に評価されます。

患者の不安レベルは、状態および特性不安尺度を使用して測定されます。

スケールは 1 ~ 20。 アカウント、状態不安は STAI-1 およびその後の 21-40 を拡大します。 質問は、特性不安を測定するSTAI-2を含む2部、計40問で構成されています。 不安が絶え間なく生じるには、その人がそれをどのように表現するかが必要です。 特性不安行動で表される感情や行動は、その頻度に応じて次のとおりです。 スケールから得られる最高スコアは 80 で、最低スコアは 20 です。 スコアが高い場合は不安が高いことを示し、スコアが低い場合は不安が低いことを示します。 さらに、不安レベルはスコアの範囲に従って等級付けできます: 0 ~ 19 ポイント: 不安なし、20 ~ 39 ポイント: 軽度の不安、40 ~ 59 ポイント: 中程度の不安、60 ~ 79 ポイント: 重度の不安、80 ポイント: 重度の不安(パニック)。 として評価されています。

衣服着用の5分前に評価されます。
快適さが変わる
時間枠:指定された4つの動作(衣服を着る~動作~車椅子に座って移動する~衣服を脱ぐ)を完了してから5分後に評価されます。

動員中に着用した衣服について感じた快適さのレベル。このセクションでは、快適さのレベルが増減します。

この状況は Visual Analog Scale (VAS) で評価されます。 VASは長さ100mmの水平線です。 VAS によれば、0 mm が最低レベル、100 mm が最高レベルとなります。

指定された4つの動作(衣服を着る~動作~車椅子に座って移動する~衣服を脱ぐ)を完了してから5分後に評価されます。
物理的なプライバシーを保護するための変化
時間枠:指定された4つの動作(衣服を着る~動作~車椅子に座って移動する~衣服を脱ぐ)を完了してから5分後に評価されます。

動員中に着用した衣服で感じた物理的プライバシーの保護レベル。このセクションでは、物理的プライバシーの保護レベルが増減します。

この状況は Visual Analog Scale (VAS) で評価されます。 VASは長さ100mmの水平線です。 VAS によれば、0 mm が最低レベル、100 mm が最高レベルとなります。

指定された4つの動作(衣服を着る~動作~車椅子に座って移動する~衣服を脱ぐ)を完了してから5分後に評価されます。
満足度の変化
時間枠:指定された4つの動作(衣服を着る~動作~車椅子に座って移動する~衣服を脱ぐ)を完了してから5分後に評価されます。

動員時に着用した服装に対する満足度。この項目では満足度が増減します。

この状況は Visual Analog Scale (VAS) で評価されます。 VASは長さ100mmの水平線です。 VAS によれば、0 mm が最低レベル、100 mm が最高レベルとなります。

指定された4つの動作(衣服を着る~動作~車椅子に座って移動する~衣服を脱ぐ)を完了してから5分後に評価されます。
デザインされた動員カバーオールの満足度
時間枠:患者が両方の衣服のデザインを体験してから 30 分後に評価されます。
デザインされた動員つなぎ服に対するユーザーの満足度を評価するために使用されます。 この状況は、ケベック州の支援技術に対する満足度のユーザー評価 (QUEST 2.0) で評価されます。合計 12 の質問からなるアンケートの質問は、5 段階のリッカート スケールで回答され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します ( 1=全く満足していない、5=非常に満足している)。
患者が両方の衣服のデザインを体験してから 30 分後に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Hatice Ayhan, PhD、University of Health Sciences Turkiye Gulhane Faculty of Nursing Ankara, Turkey

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月17日

一次修了 (推定)

2025年10月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月31日

最初の投稿 (実際)

2024年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月16日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Dr-2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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