- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06670859
Влияние мобилизационного комбинезона на беспокойство, комфорт, физическую конфиденциальность и удовлетворенность
Влияние мобилизационного комбинезона, разработанного для пациентов интенсивной терапии, на тревогу, комфорт, физическую конфиденциальность и удовлетворенность: перекрестное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, получающие лечение в отделениях интенсивной терапии после хирургической операции, часто испытывают недостаток приватности, комфорта и контроля. Одним из наиболее важных внешних факторов, влияющих на пребывание пациентов в больнице, является одежда. Больничные халаты изготовлены из одежды специального дизайна и занимают особое место в больничном опыте пациентов в периоперационный период. Сегодня большинство больничных халатов состоят из одной передней панели, двух задних панелей, рукавов и двух шнурков и имеют конструкцию с отверстием в задней части. Конструкция не обеспечивает оптимальную функциональность ни для пациента, носящего больничный халат, ни для медицинского персонала, осуществляющего уход за пациентом. Нынешние больничные халаты недостаточно закрывают тело, вызывая у пациента смущение и позор. Пациенты также отмечают, что нынешний фартук снижает их самооценку и заставляет их чувствовать себя бессильными и смущенными. Неспособность обеспечить обнаружение дренажных трубок приводит к затруднениям у пациентов во время мобилизации, в результате чего медицинский персонал или пациент удерживают дренажные трубки во время мобилизации. Кроме того, в качественных исследованиях, ориентированных на пациентов, в литературе традиционные больничные халаты, которые носят пациенты во время мобилизации, не могут быть завязаны или полностью застегнуты; Выяснилось, что пациенты с большей вероятностью захотят оставаться в постели из-за опасений, что часть их тела останется незащищенной или что их спина будет обнажена во время ходьбы. В данном исследовании, чтобы не откладывать мобилизацию, что положительно влияет на улучшение функций кишечника, сокращение продолжительности интенсивной терапии и пребывания в стационаре, а также повышение удовлетворенности пациентов, особенно в послеоперационном периоде; снижение беспокойства по поводу мобилизации; Мобилизационный костюм будет разработан для защиты физической конфиденциальности пациента и повышения его/ее физической активности за счет обеспечения его/ее комфорта во время мобилизации, а его эффективность будет исследована.
Исследование будет проводиться как проспективное перекрестное рандомизированное контролируемое исследование. После получения устного и письменного согласия участников перед исследованием исследование будет проводиться с использованием различных форм сбора данных. Эти формы; Будут использоваться форма индивидуальной идентификации и визуально-аналоговая шкала (VAS), форма интервью, опросник состояния и черт тревожности Спилбергера (STAI), оценка удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями в Квебеке (QUEST 2.0). Пациенты будут рандомизированы.
Первый этап: Проектирование мобилизационного комбинезона
Первый этап исследования включает в себя изучение литературных исследований традиционных больничных халатов, используемых в больнице, и наличие художественно-технических чертежей мобилизационного костюма, разработанного исследователем, с использованием информации, полученной в результате наблюдений исследователей в больнице. соответствуют их клиническому опыту, полученному на факультете дизайна одежды в городе, где работает директор. Затем будут получены экспертные заключения для определения требований и условий использования конструкции мобилизационного костюма, разработки дизайнерских решений, создания лучшего дизайна, улучшения мобилизационного костюма и определения необходимых изменений с помощью визуальных эффектов, содержащих виды художественного костюма спереди и сзади. и технические чертежи получены.
Второй этап: оценка эффективности мобилизационного комбинезона
На втором этапе исследования будет проведено перекрестное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для определения влияния мобилизационного комбинезона, предназначенного для пациентов интенсивной терапии, на тревогу, комфорт, физическую конфиденциальность и удовлетворенность.
Вмешательство-контроль: включает группу пациентов, которые проведут первую мобилизацию в мобилизационном комбинезоне, а вторую мобилизацию - в традиционном больничном халате. Контроль-Вмешательство: включает группу пациентов, которые проведут первую мобилизацию в традиционном больничном халате и вторую мобилизацию в мобилизационном халате.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kütahya, Турция (Туркие)
- Kütahya City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть грамотным на турецком языке
- Перенесший хирургическую операцию
- Наличие мочевого катетера после операции
- Наличие дренажа Джексона-Пратта и/или гемовака после операции.
- Согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Пациенты, которые не могут быть мобилизованы после операции
- Не завершение ни одного этапа исследования
- Желание выйти из исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство-контроль:
Вмешательство-контроль: включает группу пациентов, которые проведут первую мобилизацию в мобилизационном комбинезоне, а вторую мобилизацию - в традиционном больничном халате.
|
Пациенты завершат STAI перед первой мобилизацией после операции, а затем с помощью VAS будут оцениваться болевой статус пациентов и уровень беспокойства, которое они испытывают по поводу своей физической конфиденциальности в мобилизационном комбинезоне, который они будут носить во время мобилизации. Затем будет задан вопрос. выполнить 4 действия (надевание комбинезона-мобилизация-сидение в инвалидной коляске и перемещение-снятие комбинезона) с комбинезоном. Затем им будет предложено оценить уровень показателя того, что, по их мнению, комбинезон, который они носят, защищает физическую конфиденциальность и уровень комфорта и удовлетворения, который они испытывают от комбинезона с VAS. Во время следующей мобилизации пациентам будет предложено выполнить тот же протокол нанесения с традиционным больничным халатом. Участники, которые попробовали оба дизайна одежды, будут опрошены об их опыте использования. интервью формирует их удовлетворение. После интервью участники завершат исследование, заполнив QUEST 2.0.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль-Вмешательство:
Контроль-Вмешательство: включает группу пациентов, которые проведут первую мобилизацию в традиционном больничном халате, а вторую мобилизацию - в мобилизационном комбинезоне.
|
Пациенты завершат STAI перед первой мобилизацией после операции, а затем с помощью VAS будут оцениваться болевой статус пациентов и уровень беспокойства, которое они испытывают по поводу своей физической конфиденциальности в традиционном больничном халате, который они будут носить во время мобилизации. Затем будет проведена оценка STAI. попросят выполнить 4 действия (надевание халата-мобилизация-сидение в инвалидной коляске и перемещение-снятие халата) с халатом. Затем им будет предложено оценить уровень показателя того, что, по их мнению, халат, который они носят, защищает физическую конфиденциальность, а также уровень комфорта и удовлетворения, которые они испытывают от халата с VAS. Во время следующей мобилизации пациентам будет предложено выполнить тот же протокол применения с мобилизационным комбинезоном. Участники, опробовавшие оба дизайна одежды, будут опрошены об их опыте использования «форма интервью» - их удовлетворение. В конце интервью участники завершат исследование, заполнив QUEST 2.0.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение беспокойства
Временное ограничение: Он будет оцениваться за 5 минут до того, как одежда будет надета во время
|
Уровни тревоги пациентов будут измеряться с помощью шкалы состояния и личностной тревожности. Масштаб 1-20. счет, состояние тревоги по шкале STAI-1 и последующие 21-40. Вопросы состоят из 40 вопросов и двух частей, включая STAI-2, который измеряет тревожность. Постоянное возникновение тревоги требует того, как человек обычно ее выражает. Эмоции и поведение, выраженные в чертах тревожного поведения, соответствуют их частоте. Наивысший балл, который можно получить по шкале, составляет 80, а наименьший балл — 20. Высокий балл указывает на высокую тревожность, а низкий балл – на низкую тревожность. Кроме того, уровень тревоги можно классифицировать по диапазону баллов: 0–19 баллов: отсутствие тревоги, 20–39 баллов: легкая тревога, 40–59 баллов: умеренная тревога, 60–79 баллов: сильная тревога, 80 баллов: сильная тревога. (паника). Это оценивается как. |
Он будет оцениваться за 5 минут до того, как одежда будет надета во время
|
|
Изменение комфорта
Временное ограничение: Он будет оцениваться через 5 минут после выполнения 4 указанных действий (одевание-мобилизация-сидение в инвалидной коляске и перемещение-снятие одежды)
|
Уровень комфорта, который они ощущали в одежде, которую носили во время мобилизации. В этом разделе степень комфорта будет повышаться или понижаться. Эта ситуация будет оцениваться с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). ВАС представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм. По данным VAS 0 мм – самый низкий уровень, а 100 мм – самый высокий уровень. |
Он будет оцениваться через 5 минут после выполнения 4 указанных действий (одевание-мобилизация-сидение в инвалидной коляске и перемещение-снятие одежды)
|
|
Изменение в защите их физической конфиденциальности
Временное ограничение: Он будет оцениваться через 5 минут после выполнения 4 указанных действий (одевание-мобилизация-сидение в инвалидной коляске и перемещение-снятие одежды)
|
Уровень защиты их физической конфиденциальности, которую они ощущали с помощью одежды, которую они носили во время мобилизации. В этом разделе степень защиты их физической конфиденциальности будет увеличиваться или уменьшаться. Эта ситуация будет оцениваться с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). ВАС представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм. По данным VAS 0 мм – самый низкий уровень, а 100 мм – самый высокий уровень. |
Он будет оцениваться через 5 минут после выполнения 4 указанных действий (одевание-мобилизация-сидение в инвалидной коляске и перемещение-снятие одежды)
|
|
Изменение удовлетворенности
Временное ограничение: Он будет оцениваться через 5 минут после выполнения 4 указанных действий (одевание-мобилизация-сидение в инвалидной коляске и перемещение-снятие одежды)
|
Уровень удовлетворения, которое они испытывали от одежды, которую носили во время мобилизации. В этом разделе степень удовлетворения будет увеличиваться или уменьшаться. Эта ситуация будет оцениваться с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). ВАС представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм. По данным VAS 0 мм – самый низкий уровень, а 100 мм – самый высокий уровень. |
Он будет оцениваться через 5 минут после выполнения 4 указанных действий (одевание-мобилизация-сидение в инвалидной коляске и перемещение-снятие одежды)
|
|
уровень удовлетворенности разработанным мобилизационным комбинезоном
Временное ограничение: Оценка будет произведена через 30 минут после того, как пациенты испытают оба дизайна одежды.
|
Он будет использоваться для оценки удовлетворенности пользователей разработанным мобилизационным комбинезоном.
Эта ситуация будет оцениваться с помощью оценки удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями в Квебеке (QUEST 2.0). На вопросы опроса, состоящие в общей сложности из 12 вопросов, отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность ( 1=совсем не доволен, 5=очень доволен).
|
Оценка будет произведена через 30 минут после того, как пациенты испытают оба дизайна одежды.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hatice Ayhan, PhD, University of Health Sciences Turkiye Gulhane Faculty of Nursing Ankara, Turkey
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jacofsky MC, Auran RL, Williams A, Mauro S, Sietsema D. Exposure-Related Anxiety and Improving Patient Satisfaction with Medical Undergarments During Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2022 Aug 3;104(15):1380-1385. doi: 10.2106/JBJS.22.00126. Epub 2022 Jun 20.
- Morton L, Cogan N, Kornfalt S, Porter Z, Georgiadis E. Baring all: The impact of the hospital gown on patient well-being. Br J Health Psychol. 2020 Sep;25(3):452-473. doi: 10.1111/bjhp.12416. Epub 2020 Apr 20.
- Syed S, Stilwell P, Chevrier J, Adair C, Markle G, Rockwood K. Comprehensive design considerations for a new hospital gown: a patient-oriented qualitative study. CMAJ Open. 2022 Dec 20;10(4):E1079-E1087. doi: 10.9778/cmajo.20210271. Print 2022 Oct-Dec.
- -Koç, Z., Bulut, S., Karaman, H. "Nursing Care According to the Functional Health Patterns Model in a Patient Diagnosed with Adolescent Idiopathic Scoliosis: Case Report". Anatolian Journal of Nursing and Health Sciences, 2019, 22(4), 319-330.
- Frankel R, Peyser A, Farner K, Rabin JM. Healing by Leaps and Gowns: A Novel Patient Gowning System to the Rescue. J Patient Exp. 2021 Jul 21;8:23743735211033152. doi: 10.1177/23743735211033152. eCollection 2021.
- -Cho, K., "Redesigning hospital gowns to enhance end users' satisfaction". Family and Consumer Sciences Research Journal, 2006, 34(4), 332-349.
- -Ağaç, S., Emiroğlu, S., "Design Application for the Improvement of Patient Gowns Used in Surgical Operations", International Journal of Cultural and Social Research, 2018, 4(Special Issue 3), 60-78.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dr-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .