- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06670859
Effekten af mobiliseringsoverall på angst, komfort, fysisk privatliv og tilfredshed
Effekten af mobiliseringsovertræk designet til intensivpatienter på angst, komfort, fysisk privatliv og tilfredshed: Crossover randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der modtager behandling på intensiv efter kirurgisk operation, oplever ofte mangel på privatliv, komfort og kontrol. En af de vigtigste eksterne faktorer, der påvirker patienternes oplevelse på hospitalet, er tøj. Hospitalskjoler er lavet af tøj med særligt design og har en særlig plads i patienternes hospitalsoplevelse i den perioperative periode. I dag består de fleste hospitalskjoler af et enkelt frontpanel, to bagpaneler, ærmer og To snørebånd og har et design med en åbning i bagsektionen. Designet giver ikke optimal funktionalitet hverken for patienten iført hospitalskjolen eller for det medicinske personale, der tager sig af patienten. De nuværende hospitalskjoler dækker ikke kroppen tilstrækkeligt, hvilket får patienten til at være flov og vanære. Patienterne giver også udtryk for, at det nuværende forklæde sænker deres selvværd og får dem til at føle sig magtesløse og flov. Manglende sikring af detektering af drænslanger får patienterne til at få vanskeligheder under mobilisering, hvilket medfører, at drænslanger holdes af medicinsk personale eller patienten under mobilisering. Derudover, i patientfokuserede kvalitative undersøgelser i litteraturen, kan traditionelle hospitalskjoler båret af patienter under mobilisering ikke bindes eller lukkes helt; Det er blevet afsløret, at patienter er mere tilbøjelige til at ønske at blive i sengen på grund af bekymringen for, at en del af deres krop vil forblive udsat, eller at deres ryglæn vil blive blottet, mens de går. I denne undersøgelse, for ikke at udskyde mobilisering, hvilket har en positiv effekt på at forbedre tarmfunktionerne, reducere varigheden af intensiv pleje og hospitalsophold og øge patienttilfredsheden, især i den postoperative periode; reduktion af angst vedrørende mobilisering; En mobiliseringsdragt vil blive designet til at beskytte patientens fysiske privatliv og øge hans/hendes fysiske aktivitet ved at sikre hans/hendes komfort under mobilisering, og dets effektivitet vil blive undersøgt.
Studiet vil blive udført som et prospektivt crossover randomiseret kontrolleret forsøg. Efter at have indhentet mundtligt og skriftligt samtykke fra deltagerne før undersøgelsen, vil undersøgelsen gennemføres med forskellige dataindsamlingsformer. Disse former er; Individuel identifikationsformular og visuel analog skala (VAS), interviewformular, Spielberger's State and Trait Anxiety Inventory (STAI), Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) vil blive brugt. Patienterne vil randomisere.
Første fase: Mobiliseringsoverallsdesign
Undersøgelsens første fase omfatter en gennemgang af studierne i litteraturen om traditionelle hospitalskjoler brugt på hospitalet og at få de kunstneriske og tekniske tegninger af mobiliseringsdragten designet af forskeren med de oplysninger, der er opnået som et resultat af observationer fra forskerne i linje med deres kliniske erfaring tegnet af modedesignafdelingen i den by, hvor direktøren arbejder. Derefter vil der blive indhentet ekspertudtalelser for at bestemme kravene og brugskonteksterne for mobiliseringsdragtens design, producere designløsninger, skabe et bedre design, forbedre mobiliseringsdragten og bestemme de nødvendige ændringer gennem det visuelle, der indeholder forsiden og bagsiden af det kunstneriske. og tekniske tegninger opnået.
Anden fase: Evaluering af effektiviteten af mobiliseringsoverall
Anden fase af undersøgelsen vil gennemføre et crossover randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at bestemme virkningerne af en mobiliseringsoverall designet til intensivpatienter på angst, komfort, fysisk privatliv og tilfredshed.
Intervention-Control: omfatter gruppen af patienter, der vil udføre deres første mobilisering med en mobiliseringsoverall og deres anden mobilisering med en traditionel hospitalskjole. Kontrol-intervention: omfatter gruppen af patienter, der vil udføre deres første mobilisering med en traditionel hospitalskjole og deres anden mobilisering med en mobiliseringskjole.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Tyrkiet (Türkiye)
- Kutahya City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være læsefærdig på tyrkisk
- Efter at have gennemgået en kirurgisk operation
- Tilstedeværelse af et urinkateter efter operationen
- Tilstedeværelse af Jackson-Pratt og/eller Hemovac Drain efter operation
- Indvilger i at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan mobiliseres efter operationen
- Ikke at fuldføre nogen fase af undersøgelsen
- Ønsker at trække sig fra studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionskontrol:
Intervention-Control: omfatter gruppen af patienter, der vil udføre deres første mobilisering med en mobiliseringsoverall og deres anden mobilisering med en traditionel hospitalskjole.
|
Patienterne vil gennemføre STAI før den første mobilisering efter operationen, og derefter vil patienternes smertestatus og niveauet af angst, de føler for deres fysiske privatliv med mobiliseringsovertrækket, de vil bære under mobiliseringen, blive vurderet med VAS. at udføre 4 aktiviteter (påføre overall-mobilisering-sidde i kørestolen og flytte-tag af overall) med heldragten. Derefter vil de blive bedt om at evaluere det indikatorniveau, at de mener, at overtræksdragten de bærer beskytter det fysiske privatliv og niveauer af komfort og tilfredshed, de føler med overtrækket med VAS. Under den næste mobilisering vil patienter blive bedt om at udføre den samme ansøgningsprotokol med en traditionel hospitalskjole. Deltagere, der har prøvet begge tøjdesign, vil blive interviewet om deres erfaringer med at bruge ' interviewform' deres tilfredshed. End interview vil deltagerne have gennemført undersøgelsen ved at udfylde SPØRGSMÅL 2.0.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Kontrol-intervention:
Kontrol-intervention: omfatter gruppen af patienter, der vil udføre deres første mobilisering med en traditionel hospitalskjole og deres anden mobilisering med en mobiliseringsovertræksdragt.
|
Patienterne vil gennemføre STAI før den første mobilisering efter operationen, og derefter vil patienternes smertestatus og niveauet af angst, de føler for deres fysiske privatliv med den traditionelle hospitalskjole, de vil bære under mobiliseringen, blive vurderet med VAS. bedt om at udføre 4 aktiviteter (at tage kjolen på - mobilisering - sidde i kørestolen og flytte - tage kjolen af) med kjolen. Derefter vil de blive bedt om at evaluere det indikatorniveau, at de mener, at den kjole, de bærer, beskytter det fysiske privatliv, og niveauet af komfort og tilfredshed, de føler med kjolen med VAS. Under den næste mobilisering vil patienter blive bedt om at udføre den samme ansøgningsprotokol med mobiliseringsovertrækket. Deltagere, der har prøvet begge tøjdesign, vil blive interviewet om deres erfaringer med at bruge 'interviewform' deres tilfredshed. Ved slutningen af interviewet vil deltagerne have gennemført undersøgelsen ved at udfylde SPØRGSMÅL 2.0.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i angst
Tidsramme: Det vil blive evalueret 5 minutter før påklædning under
|
Patienternes angstniveauer vil blive målt med State and Trait Anxiety Scale. Skala 1-20. konto, tilstand angstskalaen STAI-1 og efterfølgende 21-40. Spørgsmålene består af i alt 40 spørgsmål og to dele, inklusive STAI-2, som måler trækangst. Den konstante produktion af angst kræver, hvordan individet normalt udtrykker det. De følelser og adfærd, der kommer til udtryk i træk ved angstadfærd, er i henhold til deres hyppighed. Den højeste score, der kan opnås fra skalaen, er 80 og den laveste score er 20. En høj score indikerer høj angst, og en lav score indikerer lav angst. Derudover kan angstniveauet bedømmes efter scoreintervallet: 0-19 point: Ingen angst, 20-39 point: Mild angst, 40-59 point: Moderat angst, 60-79 point: Alvorlig angst, 80 point: Alvorlig angst (panik). Det vurderes som. |
Det vil blive evalueret 5 minutter før påklædning under
|
|
Forandring i komfort
Tidsramme: Det vil blive evalueret 5 minutter efter afslutningen af de 4 specificerede aktiviteter (påklædning-mobilisering-sidde i kørestolen og flytning-tag af tøjet)
|
Niveauet af komfort, de følte med det tøj, de bar under mobiliseringen. I dette afsnit vil graden af komfortniveau stige eller falde. Denne situation vil blive evalueret med Visual Analog Scale (VAS). VAS er en vandret linje på 100 mm i længden. Ifølge VAS er 0 mm det laveste niveau og 100 mm er det højeste niveau. |
Det vil blive evalueret 5 minutter efter afslutningen af de 4 specificerede aktiviteter (påklædning-mobilisering-sidde i kørestolen og flytning-tag af tøjet)
|
|
Ændringer i at beskytte deres fysiske privatliv
Tidsramme: Det vil blive evalueret 5 minutter efter afslutningen af de 4 specificerede aktiviteter (påklædning-mobilisering-sidde i kørestolen og flytning-tag af tøjet)
|
Niveauet af beskyttelse af deres fysiske privatliv følte de med det tøj, de bar under mobilisering. I dette afsnit vil graden af beskyttelse af deres fysiske privatliv stige eller falde. Denne situation vil blive evalueret med Visual Analog Scale (VAS). VAS er en vandret linje på 100 mm i længden. Ifølge VAS er 0 mm det laveste niveau og 100 mm er det højeste niveau. |
Det vil blive evalueret 5 minutter efter afslutningen af de 4 specificerede aktiviteter (påklædning-mobilisering-sidde i kørestolen og flytning-tag af tøjet)
|
|
Ændring i tilfredshed
Tidsramme: Det vil blive evalueret 5 minutter efter afslutningen af de 4 specificerede aktiviteter (påklædning-mobilisering-sidde i kørestolen og flytning-tag af tøjet)
|
Niveauet af tilfredshed, de følte med det tøj, de bar under mobiliseringen. I dette afsnit vil graden af tilfredshedsniveau stige eller falde. Denne situation vil blive evalueret med Visual Analog Scale (VAS). VAS er en vandret linje på 100 mm i længden. Ifølge VAS er 0 mm det laveste niveau og 100 mm er det højeste niveau. |
Det vil blive evalueret 5 minutter efter afslutningen af de 4 specificerede aktiviteter (påklædning-mobilisering-sidde i kørestolen og flytning-tag af tøjet)
|
|
tilfredshedsniveau for den designede mobiliseringsoverall
Tidsramme: Det vil blive evalueret 30 minutter efter, at patienterne har oplevet begge tøjdesigns
|
Det vil blive brugt til at evaluere brugernes tilfredshed med den designede mobiliseringsoverall.
Denne situation vil blive evalueret med Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0). Undersøgelsesspørgsmålene, der består af i alt 12 spørgsmål, besvares på en 5-punkts Likert-skala, med højere score, der indikerer højere tilfredshed ( 1=slet ikke tilfreds, 5=meget tilfreds).
|
Det vil blive evalueret 30 minutter efter, at patienterne har oplevet begge tøjdesigns
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hatice Ayhan, PhD, University of Health Sciences Turkiye Gulhane Faculty of Nursing Ankara, Turkey
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jacofsky MC, Auran RL, Williams A, Mauro S, Sietsema D. Exposure-Related Anxiety and Improving Patient Satisfaction with Medical Undergarments During Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2022 Aug 3;104(15):1380-1385. doi: 10.2106/JBJS.22.00126. Epub 2022 Jun 20.
- Morton L, Cogan N, Kornfalt S, Porter Z, Georgiadis E. Baring all: The impact of the hospital gown on patient well-being. Br J Health Psychol. 2020 Sep;25(3):452-473. doi: 10.1111/bjhp.12416. Epub 2020 Apr 20.
- Syed S, Stilwell P, Chevrier J, Adair C, Markle G, Rockwood K. Comprehensive design considerations for a new hospital gown: a patient-oriented qualitative study. CMAJ Open. 2022 Dec 20;10(4):E1079-E1087. doi: 10.9778/cmajo.20210271. Print 2022 Oct-Dec.
- -Koç, Z., Bulut, S., Karaman, H. "Nursing Care According to the Functional Health Patterns Model in a Patient Diagnosed with Adolescent Idiopathic Scoliosis: Case Report". Anatolian Journal of Nursing and Health Sciences, 2019, 22(4), 319-330.
- Frankel R, Peyser A, Farner K, Rabin JM. Healing by Leaps and Gowns: A Novel Patient Gowning System to the Rescue. J Patient Exp. 2021 Jul 21;8:23743735211033152. doi: 10.1177/23743735211033152. eCollection 2021.
- -Cho, K., "Redesigning hospital gowns to enhance end users' satisfaction". Family and Consumer Sciences Research Journal, 2006, 34(4), 332-349.
- -Ağaç, S., Emiroğlu, S., "Design Application for the Improvement of Patient Gowns Used in Surgical Operations", International Journal of Cultural and Social Research, 2018, 4(Special Issue 3), 60-78.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dr-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .