- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06670859
Het effect van een mobilisatieoverall op angst, comfort, fysieke privacy en tevredenheid
Het effect van mobilisatieoverall ontworpen voor intensive care-patiënten op angst, comfort, fysieke privacy en tevredenheid: crossover gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die na een operatie op de intensive care worden behandeld, ervaren vaak een gebrek aan privacy, comfort en controle. Eén van de belangrijkste externe factoren die de ervaring van patiënten in het ziekenhuis beïnvloeden, is kleding. Ziekenhuisjassen zijn gemaakt van kleding met een speciaal ontwerp en nemen een speciale plaats in in de ziekenhuiservaringen van patiënten tijdens de perioperatieve periode. Tegenwoordig bestaan de meeste ziekenhuisjassen uit één voorpaneel, twee achterpanelen, mouwen en twee veters, en hebben ze een ontwerp met een opening aan de achterkant. Het ontwerp biedt geen optimale functionaliteit voor de patiënt die de ziekenhuisjas draagt, noch voor het medische personeel dat voor de patiënt zorgt. De huidige ziekenhuisjassen bedekken het lichaam niet voldoende, waardoor de patiënt in verlegenheid wordt gebracht en oneer wordt aangedaan. Patiënten geven ook aan dat het huidige schort hun gevoel van eigenwaarde verlaagt en ervoor zorgt dat ze zich machteloos en beschaamd voelen. Als de detectie van drainagebuizen niet wordt gegarandeerd, krijgen patiënten problemen tijdens de mobilisatie, waardoor drainagebuizen tijdens de mobilisatie door medisch personeel of de patiënt worden vastgehouden. Bovendien blijkt uit patiëntgericht kwalitatief onderzoek in de literatuur dat traditionele ziekenhuisjassen die patiënten tijdens mobilisatie dragen, niet vastgebonden of volledig gesloten kunnen worden; Het is gebleken dat patiënten eerder in bed willen blijven liggen, omdat ze bang zijn dat een deel van hun lichaam bloot blijft of dat hun rugleuning bloot komt te liggen tijdens het lopen. Om in deze studie de mobilisatie niet uit te stellen, wat een positief effect heeft op het verbeteren van de darmfuncties, het verkorten van de duur van de intensive care en het ziekenhuisverblijf, en het verhogen van de patiënttevredenheid, vooral in de postoperatieve periode; het verminderen van angst met betrekking tot mobilisatie; Een mobilisatiepak zal worden ontworpen om de fysieke privacy van de patiënt te beschermen en zijn/haar fysieke activiteit te vergroten door zijn/haar comfort tijdens de mobilisatie te garanderen, en de effectiviteit ervan zal worden onderzocht.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een prospectieve, cross-over, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Na het verkrijgen van mondelinge en schriftelijke toestemming van de deelnemers vóór het onderzoek, zal het onderzoek worden uitgevoerd met behulp van verschillende vormen van gegevensverzameling. Deze vormen zijn; Er zal gebruik worden gemaakt van het Individueel Identificatieformulier en de Visueel Analoge Schaal (VAS), het Interviewformulier, Spielberger's State and Trait Anxiety Inventory (STAI), de Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0). Patiënten zullen randomiseren.
Eerste fase: Ontwerp van mobilisatieoveralls
De eerste fase van het onderzoek omvat het beoordelen van de literatuurstudies over traditionele ziekenhuisjassen die in het ziekenhuis worden gebruikt en het laten ontwerpen van de artistieke en technische tekeningen van het mobilisatiepak door de onderzoeker met de informatie verkregen als resultaat van de observaties van de onderzoekers in het ziekenhuis. in lijn met hun klinische ervaring, opgedaan bij de afdeling modeontwerp in de stad waar de directeur werkt. Vervolgens zullen deskundigenadviezen worden ingewonnen om de vereisten en gebruikscontexten van het ontwerp van het mobilisatiepak te bepalen, ontwerpoplossingen te produceren, een beter ontwerp te creëren, het mobilisatiepak te verbeteren en de noodzakelijke veranderingen te bepalen aan de hand van de beelden met de voor- en achteraanzichten van het artistieke en technische tekeningen verkregen.
Tweede fase: Evaluatie van de effectiviteit van de mobilisatieoverall
In de tweede fase van het onderzoek zal een cross-over gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) worden uitgevoerd om de effecten van een mobilisatieoverall, ontworpen voor intensive care-patiënten, te bepalen op angst, comfort, fysieke privacy en tevredenheid.
Interventiecontrole: omvat de groep patiënten die hun eerste mobilisatie zullen uitvoeren met een mobilisatieoverall en hun tweede mobilisatie met een traditionele ziekenhuisjas. Controle-interventie: omvat de groep patiënten die hun eerste mobilisatie zullen uitvoeren met een traditionele ziekenhuisjas en hun tweede mobilisatie met een mobilisatiejas.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kütahya, Turkije (Türkiye)
- Kütahya City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geletterd zijn in het Turks
- Nadat u een chirurgische ingreep heeft ondergaan
- Aanwezigheid van een urinekatheter na de operatie
- Aanwezigheid van Jackson-Pratt en/of Hemovac Drain na de operatie
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die na de operatie niet kunnen worden gemobiliseerd
- Geen enkele fase van de studie voltooien
- Willen zich terugtrekken uit de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventiecontrole:
Interventiecontrole: omvat de groep patiënten die hun eerste mobilisatie zullen uitvoeren met een mobilisatieoverall en hun tweede mobilisatie met een traditionele ziekenhuisjas.
|
Patiënten zullen de STAI voltooien vóór de eerste mobilisatie na de operatie en vervolgens zullen de pijnstatus van de patiënt en de mate van angst die zij voelen over hun fysieke privacy met de mobilisatieoverall die zij tijdens de mobilisatie zullen dragen, worden beoordeeld met de VAS. Vervolgens zal worden gevraagd om 4 activiteiten uit te voeren (de overall aantrekken - mobiliseren - in de rolstoel zitten en bewegen - de overall uittrekken) met de overall. Vervolgens wordt hen gevraagd om het indicatorniveau te beoordelen waarop zij denken dat de overall die zij dragen de fysieke privacy en de niveaus van comfort en tevredenheid die zij voelen over de overall met de VAS. Tijdens de volgende mobilisatie zal aan patiënten worden gevraagd hetzelfde toepassingsprotocol uit te voeren met een traditionele ziekenhuisjas. Deelnemers die beide kledingontwerpen hebben geprobeerd, zullen worden geïnterviewd over hun ervaringen met het gebruik van ' interviewformulier' hun tevredenheid. Na het interview zullen de deelnemers het onderzoek hebben voltooid door de QUEST 2.0 in te vullen.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Controle-interventie:
Controle-interventie: omvat de groep patiënten die hun eerste mobilisatie zullen uitvoeren met een traditionele ziekenhuisjas en hun tweede mobilisatie met een mobilisatieoverall.
|
Patiënten zullen de STAI voltooien vóór de eerste mobilisatie na de operatie en vervolgens zullen de pijnstatus van de patiënt en de mate van angst die zij voelen over hun fysieke privacy met de traditionele ziekenhuisjas die zij tijdens de mobilisatie zullen dragen, worden beoordeeld met de VAS. gevraagd om 4 activiteiten uit te voeren (het aantrekken van de jurk - mobilisatie - in de rolstoel zitten en bewegen - het uittrekken van de jurk) met de jurk. Vervolgens wordt gevraagd om het indicatorniveau te evalueren waarop zij denken dat de jurk die ze dragen de fysieke privacy beschermt, en de niveaus van comfort en tevredenheid die zij voelen over de jurk met de VAS. Tijdens de volgende mobilisatie zal aan patiënten worden gevraagd hetzelfde toepassingsprotocol uit te voeren met de mobilisatieoverall. Deelnemers die beide kledingontwerpen hebben geprobeerd, zullen worden geïnterviewd over hun ervaringen met het gebruik 'interviewformulier' hun tevredenheid. Aan het einde van het interview hebben de deelnemers het onderzoek afgerond door de QUEST 2.0 in te vullen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Het wordt 5 minuten vóór het dragen van de kleding beoordeeld
|
De angstniveaus van patiënten zullen worden gemeten met de State and Trait Anxiety Scale. Schaal 1-20. account, staatsangstschaal STAI-1 en daaropvolgende 21-40. De vragen bestaan uit in totaal 40 vragen en twee delen, waaronder STAI-2, die trekangst meet. De voortdurende productie van angst vereist de manier waarop het individu deze gewoonlijk uitdrukt. De emoties en gedragingen die tot uiting komen in trekangstgedrag zijn, afhankelijk van hun frequentie. De hoogste score die op de schaal kan worden behaald is 80 en de laagste score is 20. Een hoge score duidt op hoge angst, en een lage score duidt op lage angst. Bovendien kan het angstniveau worden beoordeeld op basis van het scorebereik: 0-19 punten: geen angst, 20-39 punten: milde angst, 40-59 punten: matige angst, 60-79 punten: ernstige angst, 80 punten: ernstige angst (paniek). Het wordt beoordeeld als. |
Het wordt 5 minuten vóór het dragen van de kleding beoordeeld
|
|
Verandering in comfort
Tijdsspanne: Het wordt 5 minuten na voltooiing van de 4 gespecificeerde activiteiten geëvalueerd (kleding aantrekken - mobiliseren - in de rolstoel zitten en bewegen - kleding uittrekken)
|
Het niveau van comfort dat ze voelden met de kleding die ze droegen tijdens de mobilisatie. In dit onderdeel zal het niveau van comfort toenemen of afnemen. Deze situatie zal worden geëvalueerd met de Visueel Analoge Schaal (VAS). VAS is een horizontale lijn van 100 mm lang. Volgens VAS is 0 mm het laagste niveau en 100 mm het hoogste niveau. |
Het wordt 5 minuten na voltooiing van de 4 gespecificeerde activiteiten geëvalueerd (kleding aantrekken - mobiliseren - in de rolstoel zitten en bewegen - kleding uittrekken)
|
|
Verandering om hun fysieke privacy te beschermen
Tijdsspanne: Het wordt 5 minuten na voltooiing van de 4 gespecificeerde activiteiten geëvalueerd (kleding aantrekken - mobiliseren - in de rolstoel zitten en bewegen - kleding uittrekken)
|
Het niveau van bescherming van hun fysieke privacy dat ze voelden met de kleding die ze droegen tijdens de mobilisatie. In deze sectie zal de mate van bescherming van hun fysieke privacyniveau toenemen of afnemen. Deze situatie zal worden geëvalueerd met de Visueel Analoge Schaal (VAS). VAS is een horizontale lijn van 100 mm lang. Volgens VAS is 0 mm het laagste niveau en 100 mm het hoogste niveau. |
Het wordt 5 minuten na voltooiing van de 4 gespecificeerde activiteiten geëvalueerd (kleding aantrekken - mobiliseren - in de rolstoel zitten en bewegen - kleding uittrekken)
|
|
Verandering in tevredenheid
Tijdsspanne: Het wordt 5 minuten na voltooiing van de 4 gespecificeerde activiteiten geëvalueerd (kleding aantrekken - mobiliseren - in de rolstoel zitten en bewegen - kleding uittrekken)
|
De mate van tevredenheid die ze voelden met de kleding die ze droegen tijdens de mobilisatie. In deze sectie zal de mate van tevredenheid toenemen of afnemen. Deze situatie zal worden geëvalueerd met de Visueel Analoge Schaal (VAS). VAS is een horizontale lijn van 100 mm lang. Volgens VAS is 0 mm het laagste niveau en 100 mm het hoogste niveau. |
Het wordt 5 minuten na voltooiing van de 4 gespecificeerde activiteiten geëvalueerd (kleding aantrekken - mobiliseren - in de rolstoel zitten en bewegen - kleding uittrekken)
|
|
tevredenheidsniveau voor de ontworpen mobilisatieoverall
Tijdsspanne: Het wordt geëvalueerd 30 minuten nadat de patiënten beide kledingontwerpen hebben ervaren
|
Het zal worden gebruikt om de tevredenheid van gebruikers over de ontworpen mobilisatieoverall te evalueren.
Deze situatie zal worden geëvalueerd met de Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0). De enquêtevragen, bestaande uit in totaal 12 vragen, worden beantwoord op een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid aangeven ( 1=helemaal niet tevreden, 5=zeer tevreden).
|
Het wordt geëvalueerd 30 minuten nadat de patiënten beide kledingontwerpen hebben ervaren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hatice Ayhan, PhD, University of Health Sciences Turkiye Gulhane Faculty of Nursing Ankara, Turkey
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jacofsky MC, Auran RL, Williams A, Mauro S, Sietsema D. Exposure-Related Anxiety and Improving Patient Satisfaction with Medical Undergarments During Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2022 Aug 3;104(15):1380-1385. doi: 10.2106/JBJS.22.00126. Epub 2022 Jun 20.
- Morton L, Cogan N, Kornfalt S, Porter Z, Georgiadis E. Baring all: The impact of the hospital gown on patient well-being. Br J Health Psychol. 2020 Sep;25(3):452-473. doi: 10.1111/bjhp.12416. Epub 2020 Apr 20.
- Syed S, Stilwell P, Chevrier J, Adair C, Markle G, Rockwood K. Comprehensive design considerations for a new hospital gown: a patient-oriented qualitative study. CMAJ Open. 2022 Dec 20;10(4):E1079-E1087. doi: 10.9778/cmajo.20210271. Print 2022 Oct-Dec.
- -Koç, Z., Bulut, S., Karaman, H. "Nursing Care According to the Functional Health Patterns Model in a Patient Diagnosed with Adolescent Idiopathic Scoliosis: Case Report". Anatolian Journal of Nursing and Health Sciences, 2019, 22(4), 319-330.
- Frankel R, Peyser A, Farner K, Rabin JM. Healing by Leaps and Gowns: A Novel Patient Gowning System to the Rescue. J Patient Exp. 2021 Jul 21;8:23743735211033152. doi: 10.1177/23743735211033152. eCollection 2021.
- -Cho, K., "Redesigning hospital gowns to enhance end users' satisfaction". Family and Consumer Sciences Research Journal, 2006, 34(4), 332-349.
- -Ağaç, S., Emiroğlu, S., "Design Application for the Improvement of Patient Gowns Used in Surgical Operations", International Journal of Cultural and Social Research, 2018, 4(Special Issue 3), 60-78.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dr-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .