- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06670859
Vliv mobilizační kombinézy na úzkost, pohodlí, fyzické soukromí a spokojenost
Vliv mobilizační kombinézy určené pro pacienty intenzivní péče na úzkost, pohodlí, fyzické soukromí a spokojenost: Crossover Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti léčení na jednotce intenzivní péče po chirurgickém výkonu často pociťují nedostatek soukromí, pohodlí a kontroly. Jedním z nejdůležitějších vnějších faktorů ovlivňujících prožívání pacientů v nemocnici je oblečení. Nemocniční pláště jsou vyrobeny z oděvů se speciálním designem a mají zvláštní místo v nemocničním zážitku pacientů v perioperačním období. Dnes se většina nemocničních plášťů skládá z jednoho předního panelu, dvou zadních panelů, rukávů a dvou tkaniček a má design s otvorem v zadní části. Konstrukce neposkytuje optimální funkčnost ani pro pacienta v nemocničním plášti ani pro zdravotnický personál, který se o pacienta stará. Současné nemocniční pláště dostatečně nezakrývají tělo, což způsobuje, že pacient je zahanben a dehonestován. Pacienti také vyjadřují, že současná zástěra snižuje jejich sebevědomí a způsobuje, že se cítí bezmocní a v rozpacích. Nezabezpečení detekce drenážních hadiček způsobuje pacientům potíže při mobilizaci, což způsobuje, že drenážní hadičky drží zdravotnický personál nebo pacient během mobilizace. Navíc v kvalitativních studiích zaměřených na pacienta v literatuře nelze tradiční nemocniční pláště, které nosí pacienti během mobilizace, zavázat nebo úplně uzavřít; Bylo zjištěno, že pacienti častěji chtějí zůstat na lůžku kvůli obavám, že část jejich těla zůstane odkrytá nebo že jim bude při chůzi odhaleno opěradlo. V této studii, aby se neodkládala mobilizace, která má pozitivní vliv na zlepšení střevních funkcí, zkrácení doby intenzivní péče a pobytu v nemocnici a zvýšení spokojenosti pacientů zejména v pooperačním období; snížení úzkosti ohledně mobilizace; Mobilizační oblek bude navržen tak, aby chránil fyzické soukromí pacienta a zvýšil jeho fyzickou aktivitu zajištěním jeho pohodlí při mobilizaci a bude zkoumána jeho účinnost.
Studie bude provedena jako prospektivní zkřížená randomizovaná kontrolovaná studie. Po získání ústního a písemného souhlasu účastníků před studií bude studie probíhat s různými formami sběru dat. Tyto formy jsou; Použije se individuální identifikační formulář a vizuální analogová škála (VAS), pohovorový formulář, Spielbergerův stav a inventář úzkosti po rysech (STAI), Quebecké uživatelské hodnocení spokojenosti s asistenční technologií (QUEST 2.0). Pacienti budou randomizováni.
První fáze: Návrh mobilizační kombinézy
První fáze studie zahrnuje přezkoumání studií v literatuře o tradičních nemocničních pláštích používaných v nemocnici a vytvoření uměleckých a technických nákresů mobilizačního obleku navrženým výzkumníkem s informacemi získanými jako výsledek pozorování výzkumníků v v souladu s jejich klinickými zkušenostmi z oddělení módního designu ve městě, kde ředitel pracuje. Poté budou získány odborné posudky s cílem určit požadavky a kontexty použití návrhu mobilizačního obleku, navrhnout konstrukční řešení, vytvořit lepší design, vylepšit mobilizační oblek a určit potřebné změny prostřednictvím vizuálů obsahujících přední a zadní pohledy uměleckého díla. a získané technické výkresy.
Druhá fáze: Hodnocení účinnosti mobilizační kombinézy
Ve druhé fázi studie bude provedena zkřížená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), aby se určily účinky mobilizační kombinézy určené pro pacienty na jednotce intenzivní péče na úzkost, pohodlí, fyzické soukromí a spokojenost.
Intervention-Control: zahrnuje skupinu pacientů, kteří provedou svou první mobilizaci v mobilizační kombinéze a druhou mobilizaci v klasickém nemocničním plášti. Control-Intervention: zahrnuje skupinu pacientů, kteří provedou svou první mobilizaci tradičním nemocničním pláštěm a druhou mobilizaci pomocí mobilizačního pláště.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kütahya, Turecko (Türkiye)
- Kutahya City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Být gramotný v turečtině
- Po chirurgickém zákroku
- Přítomnost močového katétru po operaci
- Přítomnost Jackson-Pratt a/nebo Hemovac Drain po operaci
- Souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří po operaci nemohou být mobilizováni
- Nedokončení žádné fáze studie
- Chtít odstoupit ze studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrola zásahu:
Intervention-Control: zahrnuje skupinu pacientů, kteří provedou svou první mobilizaci v mobilizační kombinéze a druhou mobilizaci v klasickém nemocničním plášti.
|
Pacienti dokončí STAI před první mobilizací po operaci a poté bude pomocí VAS posouzen stav bolesti pacientů a úroveň úzkosti, kterou pociťují ohledně svého fyzického soukromí s mobilizační kombinézou, kterou budou mít na sobě během mobilizace. Poté bude dotázán provést s kombinézou 4 činnosti (oblékání kombinézy-mobilizace-sed na invalidním vozíku a pohyb-svlékání kombinézy). Poté budou požádáni, aby vyhodnotili úroveň indikátoru, že si myslí, že kombinéza, kterou nosí, chrání fyzické soukromí a úroveň pohodlí a spokojenosti, kterou pociťují z kombinézy s VAS. Během příští mobilizace budou pacienti požádáni, aby provedli stejný aplikační protokol s tradičním nemocničním pláštěm. Účastníci, kteří vyzkoušeli oba návrhy oblečení, budou dotazováni na své zkušenosti pomocí „rozhovorového formuláře“ jejich spokojenost. Po pohovoru účastníci dokončí studii vyplněním QUEST 2.0.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Kontrola-zásah:
Control-Intervention: zahrnuje skupinu pacientů, kteří provedou svou první mobilizaci tradičním nemocničním pláštěm a druhou mobilizaci pomocí mobilizační kombinézy.
|
Pacienti dokončí STAI před první mobilizací po operaci a poté bude pomocí VAS posouzen stav bolesti pacientů a úroveň úzkosti, kterou pociťují ohledně svého fyzického soukromí s tradičním nemocničním pláštěm, který budou nosit během mobilizace. požádáni, aby provedli 4 aktivity (obléknutí pláště-mobilizace-sednutí na invalidní vozík a přesun-svlečení pláště) s pláštěm. Poté budou požádáni, aby vyhodnotili úroveň indikátoru, že si myslí, že plášť, který nosí, chrání fyzické soukromí, a úroveň pohodlí a spokojenosti, kterou pociťují u pláště s VAS. Během příští mobilizace budou pacienti požádáni, aby provedli stejný aplikační protokol s mobilizační kombinézou. Účastníci, kteří vyzkoušeli oba návrhy oblečení, budou dotazováni na jejich zkušenosti s používáním „formulář rozhovoru“ jejich spokojenost. Na konci pohovoru účastníci dokončí studii vyplněním QUEST 2.0.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úzkosti
Časové okno: Bude vyhodnoceno 5 minut před oblečením během
|
Úrovně úzkosti pacientů budou měřeny pomocí stupnice State and Trait Anxiety Scale. Měřítko 1-20. účet, stav úzkosti scaleen STAI-1 a následných 21-40. Otázky se skládají celkem ze 40 otázek a dvou částí, včetně STAI-2, která měří rysovou úzkost. Neustálá produkce úzkosti vyžaduje, jak ji jedinec obvykle vyjadřuje. Emoce a chování vyjádřené ve rysech úzkostného chování jsou podle jejich frekvence. Nejvyšší skóre, které lze ze škály získat, je 80 a nejnižší skóre je 20. Vysoké skóre znamená vysokou úzkost a nízké skóre znamená nízkou úzkost. Úroveň úzkosti lze navíc odstupňovat podle rozsahu skóre: 0–19 bodů: Žádná úzkost, 20–39 bodů: Mírná úzkost, 40–59 bodů: Střední úzkost, 60–79 bodů: Těžká úzkost, 80 bodů: Těžká úzkost (panika). Hodnotí se jako. |
Bude vyhodnoceno 5 minut před oblečením během
|
|
Změna v pohodlí
Časové okno: Bude vyhodnoceno 5 minut po absolvování 4 určených činností (oblékání-mobilizace-sed na invalidním vozíku a přesun-svlékání)
|
Úroveň pohodlí, kterou cítili s oblečením, které měli na sobě během mobilizace. V této části se míra komfortu zvýší nebo sníží. Tato situace bude vyhodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je vodorovná čára o délce 100 mm. Podle VAS je 0 mm nejnižší úroveň a 100 mm je nejvyšší úroveň. |
Bude vyhodnoceno 5 minut po absolvování 4 určených činností (oblékání-mobilizace-sed na invalidním vozíku a přesun-svlékání)
|
|
Změna v ochraně jejich fyzického soukromí
Časové okno: Bude vyhodnoceno 5 minut po absolvování 4 určených činností (oblékání-mobilizace-sed na invalidním vozíku a přesun-svlékání)
|
Úroveň ochrany svého fyzického soukromí, kterou pociťovali s oblečením, které měli na sobě během mobilizace. V této části se míra ochrany jejich fyzického soukromí zvýší nebo sníží. Tato situace bude vyhodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je vodorovná čára o délce 100 mm. Podle VAS je 0 mm nejnižší úroveň a 100 mm je nejvyšší úroveň. |
Bude vyhodnoceno 5 minut po absolvování 4 určených činností (oblékání-mobilizace-sed na invalidním vozíku a přesun-svlékání)
|
|
Změna spokojenosti
Časové okno: Bude vyhodnoceno 5 minut po absolvování 4 určených činností (oblékání-mobilizace-sed na invalidním vozíku a přesun-svlékání)
|
Míra spokojenosti, kterou pociťovali s oblečením, které nosili během mobilizace. V této části se míra spokojenosti zvýší nebo sníží. Tato situace bude vyhodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je vodorovná čára o délce 100 mm. Podle VAS je 0 mm nejnižší úroveň a 100 mm je nejvyšší úroveň. |
Bude vyhodnoceno 5 minut po absolvování 4 určených činností (oblékání-mobilizace-sed na invalidním vozíku a přesun-svlékání)
|
|
úroveň spokojenosti s navrženou mobilizační kombinézou
Časové okno: Bude vyhodnoceno 30 minut poté, co si pacienti vyzkoušeli oba návrhy oblečení
|
Bude sloužit k hodnocení spokojenosti uživatelů s navrženou mobilizační kombinézou.
Tato situace bude vyhodnocena pomocí Québec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0). Průzkumné otázky, skládající se z celkem 12 otázek, jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost ( 1=vůbec nespokojen, 5=velmi spokojen).
|
Bude vyhodnoceno 30 minut poté, co si pacienti vyzkoušeli oba návrhy oblečení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hatice Ayhan, PhD, University of Health Sciences Turkiye Gulhane Faculty of Nursing Ankara, Turkey
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jacofsky MC, Auran RL, Williams A, Mauro S, Sietsema D. Exposure-Related Anxiety and Improving Patient Satisfaction with Medical Undergarments During Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2022 Aug 3;104(15):1380-1385. doi: 10.2106/JBJS.22.00126. Epub 2022 Jun 20.
- Morton L, Cogan N, Kornfalt S, Porter Z, Georgiadis E. Baring all: The impact of the hospital gown on patient well-being. Br J Health Psychol. 2020 Sep;25(3):452-473. doi: 10.1111/bjhp.12416. Epub 2020 Apr 20.
- Syed S, Stilwell P, Chevrier J, Adair C, Markle G, Rockwood K. Comprehensive design considerations for a new hospital gown: a patient-oriented qualitative study. CMAJ Open. 2022 Dec 20;10(4):E1079-E1087. doi: 10.9778/cmajo.20210271. Print 2022 Oct-Dec.
- -Koç, Z., Bulut, S., Karaman, H. "Nursing Care According to the Functional Health Patterns Model in a Patient Diagnosed with Adolescent Idiopathic Scoliosis: Case Report". Anatolian Journal of Nursing and Health Sciences, 2019, 22(4), 319-330.
- Frankel R, Peyser A, Farner K, Rabin JM. Healing by Leaps and Gowns: A Novel Patient Gowning System to the Rescue. J Patient Exp. 2021 Jul 21;8:23743735211033152. doi: 10.1177/23743735211033152. eCollection 2021.
- -Cho, K., "Redesigning hospital gowns to enhance end users' satisfaction". Family and Consumer Sciences Research Journal, 2006, 34(4), 332-349.
- -Ağaç, S., Emiroğlu, S., "Design Application for the Improvement of Patient Gowns Used in Surgical Operations", International Journal of Cultural and Social Research, 2018, 4(Special Issue 3), 60-78.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dr-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .