- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06670859
O efeito do macacão de mobilização na ansiedade, conforto, privacidade física e satisfação
O efeito do macacão de mobilização projetado para pacientes de terapia intensiva na ansiedade, conforto, privacidade física e satisfação: ensaio clínico cruzado randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes que recebem tratamento em terapia intensiva após operação cirúrgica muitas vezes sentem falta de privacidade, conforto e controle. Um dos fatores externos mais importantes que afetam a experiência dos pacientes no hospital são as roupas. As batas hospitalares são confeccionadas com roupas com design especial e ocupam um lugar especial na vivência hospitalar dos pacientes no período perioperatório. Hoje, a maioria das batas hospitalares consistem em um único painel frontal, dois painéis traseiros, mangas e dois cadarços, e possuem um desenho com abertura nas costas. O design não fornece funcionalidade ideal nem para o paciente que usa a bata hospitalar nem para o pessoal médico que cuida do paciente. As atuais batas hospitalares não cobrem suficientemente o corpo, causando constrangimento e desonra ao paciente. Os pacientes também expressam que o avental atual diminui sua autoestima e os faz sentir-se impotentes e envergonhados. A falha em garantir a detecção dos tubos de drenagem faz com que os pacientes tenham dificuldade durante a mobilização, fazendo com que os tubos de drenagem sejam segurados pela equipe médica ou pelo paciente durante a mobilização. Além disso, em estudos qualitativos da literatura focados no paciente, as batas hospitalares tradicionais usadas pelos pacientes durante a mobilização não podem ser amarradas ou totalmente fechadas; Foi revelado que os pacientes são mais propensos a querer ficar na cama devido à preocupação de que uma parte do seu corpo permaneça exposta ou que o seu encosto fique exposto durante a caminhada. Neste estudo, para não adiar a mobilização, que tem efeito positivo na melhora das funções intestinais, reduzindo o tempo de internação em terapia intensiva e hospitalar e aumentando a satisfação do paciente, principalmente no pós-operatório; redução da ansiedade em relação à mobilização; Um traje de mobilização será projetado para proteger a privacidade física do paciente e aumentar sua atividade física, garantindo seu conforto durante a mobilização, e sua eficácia será investigada.
O estudo será conduzido como um ensaio prospectivo cruzado randomizado controlado. Após obter o consentimento verbal e escrito dos participantes antes do estudo, o estudo será realizado com diversos formulários de coleta de dados. Esses formulários são; Serão utilizados Formulário de Identificação Individual e Escala Visual Analógica (VAS), Formulário de Entrevista, Inventário de Ansiedade Traço e Estado de Spielberger (STAI), Avaliação de Satisfação do Usuário de Quebec com Tecnologia Assistiva (QUEST 2.0). Os pacientes serão randomizados.
Primeira Etapa: Design do Macacão de Mobilização
A primeira etapa do estudo inclui a revisão dos estudos da literatura sobre as batas hospitalares tradicionais utilizadas no hospital e a disponibilização dos desenhos artísticos e técnicos do traje de mobilização desenhados pelo pesquisador com as informações obtidas a partir das observações dos pesquisadores em em consonância com a experiência clínica adquirida pelo departamento de design de moda da cidade onde o diretor trabalha. Em seguida, serão obtidas opiniões de especialistas para determinar os requisitos e contextos de uso do design do traje de mobilização, produzir soluções de design, criar um design melhor, melhorar o traje de mobilização e determinar as alterações necessárias através dos visuais contendo as vistas frontal e traseira do artístico. e desenhos técnicos obtidos.
Segunda Etapa: Avaliando a Eficácia do Macacão de Mobilização
A segunda etapa do estudo conduzirá um ensaio cruzado randomizado controlado (RCT) para determinar os efeitos de um macacão de mobilização projetado para pacientes de terapia intensiva na ansiedade, conforto, privacidade física e satisfação.
Intervenção-Controle: inclui o grupo de pacientes que realizará a primeira mobilização com macacão de mobilização e a segunda mobilização com bata hospitalar tradicional. Controle-Intervenção: inclui o grupo de pacientes que realizará a primeira mobilização com bata hospitalar tradicional e a segunda mobilização com bata de mobilização.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kütahya, Turquia (Türkiye)
- Kütahya City Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ser alfabetizado em turco
- Tendo sido submetido a uma operação cirúrgica
- Presença de cateter urinário após cirurgia
- Presença de Dreno Jackson-Pratt e/ou Hemovac após a cirurgia
- Concordando em participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não podem ser mobilizados após a cirurgia
- Não concluir nenhuma fase do estudo
- Querendo se retirar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Intervenção-Controle:
Intervenção-Controle: inclui o grupo de pacientes que realizará a primeira mobilização com macacão de mobilização e a segunda mobilização com bata hospitalar tradicional.
|
Os pacientes preencherão o IDATE antes da primeira mobilização após a cirurgia e, em seguida, o estado de dor dos pacientes e o nível de ansiedade que sentem em relação à sua privacidade física com o macacão de mobilização que usarão durante a mobilização serão avaliados com o VAS. realizar 4 atividades (colocar o macacão-mobilização-sentar na cadeira de rodas e movimentar-tirar o macacão) com o macacão. Em seguida, serão solicitados a avaliar o nível do indicador que eles acham que o macacão que usam protege a privacidade física e o níveis de conforto e satisfação que sentem em relação ao macacão com o VAS. Durante a próxima mobilização, os pacientes serão solicitados a realizar o mesmo protocolo de aplicação com uma bata hospitalar tradicional. formulário de entrevista' sua satisfação. Após a entrevista, os participantes terão concluído o estudo preenchendo o QUEST 2.0.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Intervenção de Controle:
Controle-Intervenção: inclui o grupo de pacientes que realizará a primeira mobilização com bata hospitalar tradicional e a segunda mobilização com macacão de mobilização.
|
Os pacientes preencherão o STAI antes da primeira mobilização após a cirurgia e, em seguida, o estado de dor dos pacientes e o nível de ansiedade que sentem em relação à sua privacidade física com a bata hospitalar tradicional que usarão durante a mobilização serão avaliados com o VAS. solicitados a realizar 4 atividades (colocar a bata-mobilização-sentar na cadeira de rodas e mover-se-tirar a bata) com a bata. Em seguida, serão solicitados a avaliar o nível do indicador que eles acham que a bata que usam protege a privacidade física, e os níveis de conforto e satisfação que sentem com a bata com o VAS. Durante a próxima mobilização, os pacientes serão solicitados a realizar o mesmo protocolo de aplicação com o macacão de mobilização. 'formulário de entrevista' sua satisfação. Ao final da entrevista, os participantes terão concluído o estudo preenchendo o QUEST 2.0.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na ansiedade
Prazo: Será avaliado 5 minutos antes do uso da roupa durante
|
Os níveis de ansiedade dos pacientes serão medidos com a Escala de Ansiedade de Estado e Traço. Escala 1-20. conta, escala de ansiedade estado STAI-1 e subsequente 21-40. As questões consistem em um total de 40 questões e duas partes, incluindo o STAI-2, que mede a ansiedade-traço. A produção constante de ansiedade exige a forma como o indivíduo costuma expressá-la. As emoções e comportamentos expressos no comportamento de ansiedade-traço são, de acordo com sua frequência. A pontuação mais alta que pode ser obtida na escala é 80 e a pontuação mais baixa é 20. Uma pontuação alta indica alta ansiedade e uma pontuação baixa indica baixa ansiedade. Além disso, o nível de ansiedade pode ser classificado de acordo com a faixa de pontuação: 0-19 pontos: Sem ansiedade, 20-39 pontos: Ansiedade leve, 40-59 pontos: Ansiedade moderada, 60-79 pontos: Ansiedade grave, 80 pontos: Ansiedade grave (pânico). É avaliado como. |
Será avaliado 5 minutos antes do uso da roupa durante
|
|
Mudança no conforto
Prazo: Será avaliado 5 minutos após a realização das 4 atividades especificadas (colocar a roupa-mobilização-sentar na cadeira de rodas e movimentar-se-tirar a roupa)
|
O nível de conforto que sentiram com as roupas que usaram durante a mobilização. Nesta seção, o grau de nível de conforto aumentará ou diminuirá. Esta situação será avaliada com a Escala Visual Analógica (VAS). VAS é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento. De acordo com o VAS, 0 mm é o nível mais baixo e 100 mm é o nível mais alto. |
Será avaliado 5 minutos após a realização das 4 atividades especificadas (colocar a roupa-mobilização-sentar na cadeira de rodas e movimentar-se-tirar a roupa)
|
|
Mudança na proteção de sua privacidade física
Prazo: Será avaliado 5 minutos após a realização das 4 atividades especificadas (colocar a roupa-mobilização-sentar na cadeira de rodas e movimentar-se-tirar a roupa)
|
O nível de proteção da sua privacidade física que sentiram com as roupas que usaram durante a mobilização. Nesta secção, o grau de proteção do seu nível de privacidade física aumentará ou diminuirá. Esta situação será avaliada com a Escala Visual Analógica (VAS). VAS é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento. De acordo com o VAS, 0 mm é o nível mais baixo e 100 mm é o nível mais alto. |
Será avaliado 5 minutos após a realização das 4 atividades especificadas (colocar a roupa-mobilização-sentar na cadeira de rodas e movimentar-se-tirar a roupa)
|
|
Mudança na satisfação
Prazo: Será avaliado 5 minutos após a realização das 4 atividades especificadas (colocar a roupa-mobilização-sentar na cadeira de rodas e movimentar-se-tirar a roupa)
|
O nível de satisfação que sentiram com as roupas que usaram durante a mobilização. Nesta secção, o grau de satisfação aumentará ou diminuirá. Esta situação será avaliada com a Escala Visual Analógica (VAS). VAS é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento. De acordo com o VAS, 0 mm é o nível mais baixo e 100 mm é o nível mais alto. |
Será avaliado 5 minutos após a realização das 4 atividades especificadas (colocar a roupa-mobilização-sentar na cadeira de rodas e movimentar-se-tirar a roupa)
|
|
nível de satisfação para o macacão de mobilização projetado
Prazo: Será avaliado 30 minutos após os pacientes terem experimentado ambos os designs de roupas
|
Será utilizado para avaliar a satisfação dos usuários com o macacão de mobilização desenhado.
Esta situação será avaliada com a Avaliação de Satisfação do Usuário de Quebec com Tecnologia Assistiva (QUEST 2.0). As perguntas da pesquisa, composta por um total de 12 perguntas, são respondidas em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior satisfação ( 1=nada satisfeito, 5=muito satisfeito).
|
Será avaliado 30 minutos após os pacientes terem experimentado ambos os designs de roupas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hatice Ayhan, PhD, University of Health Sciences Turkiye Gulhane Faculty of Nursing Ankara, Turkey
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jacofsky MC, Auran RL, Williams A, Mauro S, Sietsema D. Exposure-Related Anxiety and Improving Patient Satisfaction with Medical Undergarments During Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2022 Aug 3;104(15):1380-1385. doi: 10.2106/JBJS.22.00126. Epub 2022 Jun 20.
- Morton L, Cogan N, Kornfalt S, Porter Z, Georgiadis E. Baring all: The impact of the hospital gown on patient well-being. Br J Health Psychol. 2020 Sep;25(3):452-473. doi: 10.1111/bjhp.12416. Epub 2020 Apr 20.
- Syed S, Stilwell P, Chevrier J, Adair C, Markle G, Rockwood K. Comprehensive design considerations for a new hospital gown: a patient-oriented qualitative study. CMAJ Open. 2022 Dec 20;10(4):E1079-E1087. doi: 10.9778/cmajo.20210271. Print 2022 Oct-Dec.
- -Koç, Z., Bulut, S., Karaman, H. "Nursing Care According to the Functional Health Patterns Model in a Patient Diagnosed with Adolescent Idiopathic Scoliosis: Case Report". Anatolian Journal of Nursing and Health Sciences, 2019, 22(4), 319-330.
- Frankel R, Peyser A, Farner K, Rabin JM. Healing by Leaps and Gowns: A Novel Patient Gowning System to the Rescue. J Patient Exp. 2021 Jul 21;8:23743735211033152. doi: 10.1177/23743735211033152. eCollection 2021.
- -Cho, K., "Redesigning hospital gowns to enhance end users' satisfaction". Family and Consumer Sciences Research Journal, 2006, 34(4), 332-349.
- -Ağaç, S., Emiroğlu, S., "Design Application for the Improvement of Patient Gowns Used in Surgical Operations", International Journal of Cultural and Social Research, 2018, 4(Special Issue 3), 60-78.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dr-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .