- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06670859
L'effetto della tuta da mobilitazione su ansia, comfort, privacy fisica e soddisfazione
L'effetto della tuta di mobilizzazione progettata per i pazienti in terapia intensiva su ansia, comfort, privacy fisica e soddisfazione: studio controllato randomizzato crossover
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a trattamento in terapia intensiva dopo un intervento chirurgico spesso sperimentano una mancanza di privacy, comfort e controllo. Uno dei fattori esterni più importanti che influenzano l’esperienza dei pazienti in ospedale è l’abbigliamento. I camici ospedalieri sono realizzati con indumenti dal design speciale e occupano un posto speciale nelle esperienze ospedaliere dei pazienti durante il periodo perioperatorio. Oggi, la maggior parte dei camici ospedalieri sono costituiti da un unico pannello anteriore, due pannelli posteriori, maniche e due lacci e hanno un design con un'apertura nella sezione posteriore. Il design non fornisce funzionalità ottimali né per il paziente che indossa il camice ospedaliero né per il personale medico che si prende cura del paziente. Gli attuali camici ospedalieri non coprono sufficientemente il corpo, causando imbarazzo e disonore al paziente. I pazienti affermano inoltre che l'attuale grembiule abbassa la loro autostima e li fa sentire impotenti e imbarazzati. La mancata garanzia del rilevamento dei tubi di drenaggio causa difficoltà ai pazienti durante la mobilizzazione, costringendo il personale medico o il paziente a trattenere i tubi di drenaggio durante la mobilizzazione. Inoltre, negli studi qualitativi incentrati sul paziente presenti in letteratura, i tradizionali camici ospedalieri indossati dai pazienti durante la mobilizzazione non possono essere allacciati o completamente chiusi; È stato dimostrato che i pazienti sono più propensi a voler rimanere a letto a causa del timore che una parte del loro corpo rimanga esposta o che lo schienale sia esposto mentre camminano. In questo studio, al fine di non posticipare la mobilizzazione, che ha un effetto positivo sul miglioramento delle funzioni intestinali, riducendo la durata della terapia intensiva e della degenza ospedaliera e aumentando la soddisfazione del paziente, soprattutto nel periodo postoperatorio; ridurre l'ansia riguardo alla mobilitazione; Verrà progettata una tuta di mobilizzazione per proteggere la privacy fisica del paziente e aumentare la sua attività fisica garantendo il suo comfort durante la mobilizzazione e ne verrà studiata l'efficacia.
Lo studio sarà condotto come uno studio prospettico crossover, randomizzato e controllato. Dopo aver ottenuto il consenso verbale e scritto da parte dei partecipanti prima dello studio, lo studio verrà condotto con vari moduli di raccolta dati. Queste forme sono; Verranno utilizzati il modulo di identificazione individuale e la scala analogica visiva (VAS), il modulo di intervista, l'inventario dell'ansia di stato e di tratto di Spielberger (STAI), la valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec con la tecnologia assistiva (QUEST 2.0). I pazienti verranno randomizzati.
Prima fase: progettazione della tuta di mobilitazione
La prima fase dello studio prevede la revisione degli studi presenti in letteratura sui camici ospedalieri tradizionali utilizzati in ospedale e la realizzazione dei disegni artistici e tecnici della tuta di mobilizzazione progettata dal ricercatore con le informazioni ottenute a seguito delle osservazioni dei ricercatori in in linea con la loro esperienza clinica elaborata dal dipartimento di fashion design della città in cui lavora il regista. Quindi, verranno ottenute opinioni di esperti per determinare i requisiti e i contesti di utilizzo del design della tuta di mobilitazione, produrre soluzioni progettuali, creare un design migliore, migliorare la tuta di mobilitazione e determinare i cambiamenti necessari attraverso le immagini contenenti le viste anteriore e posteriore dell'opera artistica e disegni tecnici ottenuti.
Seconda fase: valutazione dell'efficacia della tuta di mobilitazione
La seconda fase dello studio condurrà uno studio crossover randomizzato e controllato (RCT) per determinare gli effetti di una tuta di mobilizzazione progettata per pazienti in terapia intensiva su ansia, comfort, privacy fisica e soddisfazione.
Intervento-Controllo: comprende il gruppo di pazienti che eseguiranno la prima mobilizzazione con una tuta da mobilizzazione e la seconda mobilizzazione con un camice ospedaliero tradizionale. Controllo-Intervento: comprende il gruppo di pazienti che eseguiranno la prima mobilizzazione con un camice ospedaliero tradizionale e la seconda mobilizzazione con un camice da mobilizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kütahya, Turchia (Türkiye)
- Kutahya City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere alfabetizzati in turco
- Dopo aver subito un intervento chirurgico
- Presenza di un catetere urinario dopo l'intervento chirurgico
- Presenza di Jackson-Pratt e/o Hemovac Drain dopo l'intervento chirurgico
- Accettare di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono essere mobilizzati dopo l'intervento chirurgico
- Non completare alcuna fase dello studio
- Voler ritirarsi dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controllo dell'intervento:
Intervento-Controllo: comprende il gruppo di pazienti che eseguiranno la prima mobilizzazione con una tuta da mobilizzazione e la seconda mobilizzazione con un camice ospedaliero tradizionale.
|
I pazienti completeranno lo STAI prima della prima mobilizzazione dopo l'intervento chirurgico e poi lo stato del dolore dei pazienti e il livello di ansia che provano riguardo alla loro privacy fisica con la tuta di mobilizzazione che indosseranno durante la mobilizzazione saranno valutati con il VAS. Successivamente verrà chiesto svolgere 4 attività (indossare la tuta-mobilizzazione-seduto sulla sedia a rotelle e muoversi-togliere la tuta) con la tuta. Successivamente, verrà chiesto di valutare il livello dell'indicatore secondo cui ritengono che la tuta che indossano protegga la privacy fisica e la livelli di comfort e soddisfazione che provano riguardo alla tuta con il VAS. Durante la mobilizzazione successiva, ai pazienti verrà chiesto di eseguire lo stesso protocollo di applicazione con un camice ospedaliero tradizionale. I partecipanti che hanno provato entrambi i modelli di abbigliamento verranno intervistati sulle loro esperienze utilizzando ' intervista forma' la loro soddisfazione. Dopo l'intervista, i partecipanti avranno completato lo studio compilando il QUEST 2.0.
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Controllo-Intervento:
Controllo-Intervento: include il gruppo di pazienti che eseguiranno la prima mobilizzazione con un camice ospedaliero tradizionale e la seconda mobilizzazione con una tuta da mobilizzazione.
|
I pazienti completeranno lo STAI prima della prima mobilizzazione dopo l'intervento chirurgico e poi lo stato del dolore dei pazienti e il livello di ansia che provano riguardo alla loro privacy fisica con il tradizionale camice ospedaliero che indosseranno durante la mobilizzazione saranno valutati con la VAS. Successivamente, sarà è stato chiesto di eseguire 4 attività (indossare il camice-mobilizzazione-sedersi sulla sedia a rotelle e muoversi-togliersi il camice) con il camice. Successivamente, verrà chiesto di valutare il livello dell'indicatore secondo cui pensano che il camice che indossano protegga la privacy fisica, e i livelli di comfort e soddisfazione che provano riguardo al camice con il VAS. Durante la mobilizzazione successiva, ai pazienti verrà chiesto di eseguire lo stesso protocollo di applicazione con la tuta di mobilizzazione. I partecipanti che hanno provato entrambi i modelli di abbigliamento verranno intervistati sulle loro esperienze utilizzando 'modulo di intervista' la loro soddisfazione. Al termine dell'intervista, i partecipanti avranno completato lo studio compilando il QUEST 2.0.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Verrà valutato 5 minuti prima di indossare gli indumenti durante
|
I livelli di ansia dei pazienti saranno misurati con la State and Trait Anxiety Scale. Scala 1-20. conto, scala dell'ansia di stato STAI-1 e successivi 21-40. Le domande consistono in un totale di 40 domande e due parti, tra cui STAI-2, che misura l'ansia di tratto. La costante produzione di ansia richiede il modo in cui l'individuo la esprime abitualmente. Le emozioni e i comportamenti espressi nel comportamento ansioso sono, in base alla loro frequenza. Il punteggio più alto ottenibile dalla scala è 80 e il punteggio più basso è 20. Un punteggio alto indica un’ansia elevata, mentre un punteggio basso indica un’ansia bassa. Inoltre, il livello di ansia può essere classificato in base all'intervallo di punteggio: 0-19 punti: nessuna ansia, 20-39 punti: ansia lieve, 40-59 punti: ansia moderata, 60-79 punti: ansia grave, 80 punti: ansia grave (panico). Viene valutato come. |
Verrà valutato 5 minuti prima di indossare gli indumenti durante
|
|
Cambiamento di comfort
Lasso di tempo: Verrà valutato 5 minuti dopo aver completato le 4 attività specificate (indossare i vestiti-mobilizzazione-sedersi sulla sedia a rotelle e muoversi-togliersi i vestiti)
|
Il livello di comfort percepito con gli abiti indossati durante la mobilizzazione. In questa sezione, il livello di comfort aumenterà o diminuirà. Questa situazione verrà valutata con la Scala Analogica Visiva (VAS). VAS è una linea orizzontale di 100 mm di lunghezza. Secondo VAS, 0 mm è il livello più basso e 100 mm è il livello più alto. |
Verrà valutato 5 minuti dopo aver completato le 4 attività specificate (indossare i vestiti-mobilizzazione-sedersi sulla sedia a rotelle e muoversi-togliersi i vestiti)
|
|
Il cambiamento protegge la loro privacy fisica
Lasso di tempo: Verrà valutato 5 minuti dopo aver completato le 4 attività specificate (indossare i vestiti-mobilizzazione-sedersi sulla sedia a rotelle e muoversi-togliersi i vestiti)
|
Il livello di protezione della privacy fisica percepito con gli abiti indossati durante la mobilitazione. In questa sezione, il grado di protezione del livello di privacy fisica aumenterà o diminuirà. Questa situazione verrà valutata con la Scala Analogica Visiva (VAS). VAS è una linea orizzontale di 100 mm di lunghezza. Secondo VAS, 0 mm è il livello più basso e 100 mm è il livello più alto. |
Verrà valutato 5 minuti dopo aver completato le 4 attività specificate (indossare i vestiti-mobilizzazione-sedersi sulla sedia a rotelle e muoversi-togliersi i vestiti)
|
|
Cambiamento nella soddisfazione
Lasso di tempo: Verrà valutato 5 minuti dopo aver completato le 4 attività specificate (indossare i vestiti-mobilizzazione-sedersi sulla sedia a rotelle e muoversi-togliersi i vestiti)
|
Il livello di soddisfazione che hanno provato con gli abiti indossati durante la mobilizzazione. In questa sezione, il livello di soddisfazione aumenterà o diminuirà. Questa situazione verrà valutata con la Scala Analogica Visiva (VAS). VAS è una linea orizzontale di 100 mm di lunghezza. Secondo VAS, 0 mm è il livello più basso e 100 mm è il livello più alto. |
Verrà valutato 5 minuti dopo aver completato le 4 attività specificate (indossare i vestiti-mobilizzazione-sedersi sulla sedia a rotelle e muoversi-togliersi i vestiti)
|
|
livello di soddisfazione per la tuta di mobilitazione progettata
Lasso di tempo: Verrà valutato 30 minuti dopo che i pazienti hanno sperimentato entrambi i modelli di abbigliamento
|
Verrà utilizzato per valutare la soddisfazione degli utenti per la tuta di mobilitazione progettata.
Questa situazione sarà valutata con la valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec con le tecnologie assistive (QUEST 2.0). Alle domande del sondaggio, composto da un totale di 12 domande, viene data risposta su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione ( 1=per nulla soddisfatto, 5=molto soddisfatto).
|
Verrà valutato 30 minuti dopo che i pazienti hanno sperimentato entrambi i modelli di abbigliamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hatice Ayhan, PhD, University of Health Sciences Turkiye Gulhane Faculty of Nursing Ankara, Turkey
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jacofsky MC, Auran RL, Williams A, Mauro S, Sietsema D. Exposure-Related Anxiety and Improving Patient Satisfaction with Medical Undergarments During Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2022 Aug 3;104(15):1380-1385. doi: 10.2106/JBJS.22.00126. Epub 2022 Jun 20.
- Morton L, Cogan N, Kornfalt S, Porter Z, Georgiadis E. Baring all: The impact of the hospital gown on patient well-being. Br J Health Psychol. 2020 Sep;25(3):452-473. doi: 10.1111/bjhp.12416. Epub 2020 Apr 20.
- Syed S, Stilwell P, Chevrier J, Adair C, Markle G, Rockwood K. Comprehensive design considerations for a new hospital gown: a patient-oriented qualitative study. CMAJ Open. 2022 Dec 20;10(4):E1079-E1087. doi: 10.9778/cmajo.20210271. Print 2022 Oct-Dec.
- -Koç, Z., Bulut, S., Karaman, H. "Nursing Care According to the Functional Health Patterns Model in a Patient Diagnosed with Adolescent Idiopathic Scoliosis: Case Report". Anatolian Journal of Nursing and Health Sciences, 2019, 22(4), 319-330.
- Frankel R, Peyser A, Farner K, Rabin JM. Healing by Leaps and Gowns: A Novel Patient Gowning System to the Rescue. J Patient Exp. 2021 Jul 21;8:23743735211033152. doi: 10.1177/23743735211033152. eCollection 2021.
- -Cho, K., "Redesigning hospital gowns to enhance end users' satisfaction". Family and Consumer Sciences Research Journal, 2006, 34(4), 332-349.
- -Ağaç, S., Emiroğlu, S., "Design Application for the Improvement of Patient Gowns Used in Surgical Operations", International Journal of Cultural and Social Research, 2018, 4(Special Issue 3), 60-78.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dr-2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .