- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06670859
Effekten av mobiliseringsoverall på angst, komfort, fysisk personvern og tilfredshet
Effekten av mobiliseringsoverall designet for intensivpasienter på angst, komfort, fysisk personvern og tilfredshet: Crossover randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som får behandling på intensiv etter kirurgisk operasjon opplever ofte mangel på privatliv, komfort og kontroll. En av de viktigste ytre faktorene som påvirker opplevelsen til pasienter på sykehuset er klær. Sykehuskjoler er laget av klær med spesiell design og har en spesiell plass i sykehusopplevelsene til pasienter i den perioperative perioden. I dag består de fleste sykehuskjoler av et enkelt frontpanel, to bakpaneler, ermer og To lisser, og har et design med åpning i bakdelen. Designet gir ikke optimal funksjonalitet verken for pasienten iført sykehuskjolen eller for medisinsk personell som tar seg av pasienten. De nåværende sykehuskjolene dekker ikke kroppen tilstrekkelig, noe som fører til at pasienten blir flau og vanærende. Pasientene gir også uttrykk for at det nåværende forkleet senker selvtilliten og får dem til å føle seg maktesløse og flaue. Unnlatelse av å sikre påvisning av dreneringsrør fører til at pasienter får problemer under mobilisering, noe som fører til at dreneringsslanger holdes av medisinsk personell eller pasienten under mobilisering. I tillegg, i pasientfokuserte kvalitative studier i litteraturen, kan tradisjonelle sykehuskjoler båret av pasienter under mobilisering ikke knyttes eller lukkes helt; Det har blitt avslørt at pasienter er mer sannsynlig å ønske å bli i sengen på grunn av bekymring for at en del av kroppen deres vil forbli eksponert eller at ryggstøtten vil bli eksponert mens de går. I denne studien, for ikke å utsette mobilisering, som har en positiv effekt på å forbedre tarmfunksjonene, redusere varigheten av intensivbehandling og sykehusopphold, og øke pasienttilfredsheten, spesielt i den postoperative perioden; redusere angst angående mobilisering; En mobiliseringsdress vil bli utformet for å beskytte pasientens fysiske privatliv og øke hans/hennes fysiske aktivitet ved å sikre hans/hennes komfort under mobilisering, og dens effektivitet vil bli undersøkt.
Studien vil bli utført som en prospektiv crossover randomisert kontrollert studie. Etter å ha innhentet muntlig og skriftlig samtykke fra deltakerne før studien, vil studien gjennomføres med ulike datainnsamlingsformer. Disse skjemaene er; Individuell identifiseringsskjema og visuell analog skala (VAS), intervjuskjema, Spielbergers tilstands- og trekkangstregister (STAI), The Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) vil bli brukt. Pasienter vil randomisere.
Første trinn: Mobiliseringsoveralldesign
Den første fasen av studien inkluderer en gjennomgang av studiene i litteraturen om tradisjonelle sykehuskjoler brukt på sykehuset og å få de kunstneriske og tekniske tegningene av mobiliseringsdrakten utformet av forskeren med informasjonen innhentet som et resultat av observasjonene fra forskerne i linje med deres kliniske erfaring tegnet av motedesignavdelingen i byen der direktøren jobber. Deretter vil det innhentes ekspertuttalelser for å bestemme kravene og brukskontekstene til mobiliseringsdraktdesignet, produsere designløsninger, skape et bedre design, forbedre mobiliseringsdrakten og bestemme de nødvendige endringene gjennom det visuelle som inneholder front- og bakvisningen av det kunstneriske. og tekniske tegninger innhentet.
Andre trinn: Evaluering av effektiviteten til mobiliseringsdressen
Den andre fasen av studien vil gjennomføre en crossover randomisert kontrollert studie (RCT) for å bestemme effekten av en mobiliseringsdress designet for intensivpasienter på angst, komfort, fysisk privatliv og tilfredshet.
Intervensjon-Kontroll: inkluderer gruppen pasienter som skal utføre sin første mobilisering med mobiliseringsdress og sin andre mobilisering med tradisjonell sykehuskjole. Kontroll-intervensjon: inkluderer gruppen pasienter som skal utføre sin første mobilisering med tradisjonell sykehuskjole og sin andre mobilisering med mobiliseringskjole.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Tyrkia (Türkiye)
- Kütahya City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være lesekyndig på tyrkisk
- Etter å ha gjennomgått en kirurgisk operasjon
- Tilstedeværelse av urinkateter etter operasjon
- Tilstedeværelse av Jackson-Pratt og/eller Hemovac Drain etter operasjonen
- Godtar å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan mobiliseres etter operasjon
- Ikke fullført noen fase av studien
- Ønsker å trekke seg fra studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjon-kontroll:
Intervensjon-Kontroll: inkluderer gruppen pasienter som skal utføre sin første mobilisering med mobiliseringsdress og sin andre mobilisering med tradisjonell sykehuskjole.
|
Pasientene vil fullføre STAI før den første mobiliseringen etter operasjonen, og deretter vil pasientens smertestatus og angstnivået de føler for sitt fysiske privatliv med mobiliseringsdressen de vil ha på seg under mobiliseringen bli vurdert med VAS. å utføre 4 aktiviteter (ta på kjeledressen-mobilisering-sitte i rullestolen og flytte-ta av kjeledressen) med kjeledressen. Deretter vil de bli bedt om å evaluere indikatornivået at de mener kjeledressen de bruker beskytter det fysiske privatlivet og nivåer av komfort og tilfredshet de føler med kjeledressen med VAS. Under neste mobilisering vil pasienter bli bedt om å utføre den samme søknadsprotokollen med en tradisjonell sykehuskjole. Deltakere som har prøvd begge klesdesignene vil bli intervjuet om deres erfaringer med å bruke ' intervjuskjemaet deres tilfredshet.Enn intervjuet vil deltakerne ha fullført studien ved å fylle ut SPØRSMÅL 2.0.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kontroll-intervensjon:
Kontroll-intervensjon: inkluderer gruppen pasienter som skal utføre sin første mobilisering med tradisjonell sykehuskjole og sin andre mobilisering med mobiliseringskjeledress.
|
Pasienter vil fullføre STAI før den første mobiliseringen etter operasjonen og deretter pasientens smertestatus og angstnivået de føler for sitt fysiske privatliv med den tradisjonelle sykehuskjolen de vil ha på seg under mobiliseringen vil bli vurdert med VAS. bedt om å utføre 4 aktiviteter (å ta på seg kappen-mobilisering-sitte i rullestolen og flytte-ta av kappen) med kappen. Deretter vil de bli bedt om å evaluere indikatornivået at de tror at kappen de bruker beskytter det fysiske privatlivet, og nivåene av komfort og tilfredshet de føler med kjolen med VAS.I løpet av neste mobilisering vil pasienter bli bedt om å utføre den samme søknadsprotokollen med mobiliseringsdressen. Deltakere som har prøvd begge klesdesignene vil bli intervjuet om deres erfaringer med å bruke «intervjuskjema» deres tilfredshet.På slutten av intervjuet vil deltakerne ha fullført studien ved å fylle ut OPPDRØRET 2.0.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angst
Tidsramme: Det vil bli evaluert 5 minutter før klesbruk under
|
Pasientenes angstnivåer vil bli målt med State and Trait Anxiety Scale. Skala 1-20. konto, tilstand angstskalaen STAI-1 og påfølgende 21-40. Spørsmålene består av totalt 40 spørsmål og to deler, inkludert STAI-2, som måler egenskapsangst. Den konstante produksjonen av angst krever hvordan individet vanligvis uttrykker det. Følelsene og atferdene som kommer til uttrykk i trekk angstadferd er, i henhold til deres hyppighet. Den høyeste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 80 og den laveste poengsummen er 20. En høy score indikerer høy angst, og en lav score indikerer lav angst. I tillegg kan angstnivå graderes i henhold til poengsummen: 0-19 poeng: Ingen angst, 20-39 poeng: Lett angst, 40-59 poeng: Moderat angst, 60-79 poeng: Alvorlig angst, 80 poeng: Alvorlig angst (panikk). Det vurderes som. |
Det vil bli evaluert 5 minutter før klesbruk under
|
|
Endring i komfort
Tidsramme: Det vil bli evaluert 5 minutter etter å ha fullført de 4 spesifiserte aktivitetene (ta på klærne-mobilisering-sitte i rullestolen og flytte-ta av klærne)
|
Nivået av komfort de følte med klærne de hadde på seg under mobilisering. I denne delen vil graden av komfort øke eller redusere. Denne situasjonen vil bli evaluert med Visual Analog Scale (VAS). VAS er en horisontal linje på 100 mm i lengde. I følge VAS er 0 mm det laveste nivået og 100 mm er det høyeste nivået. |
Det vil bli evaluert 5 minutter etter å ha fullført de 4 spesifiserte aktivitetene (ta på klærne-mobilisering-sitte i rullestolen og flytte-ta av klærne)
|
|
Endring i å beskytte deres fysiske privatliv
Tidsramme: Det vil bli evaluert 5 minutter etter å ha fullført de 4 spesifiserte aktivitetene (ta på klærne-mobilisering-sitte i rullestolen og flytte-ta av klærne)
|
Nivået på beskyttelse av deres fysiske privatliv følte de med klærne de hadde på seg under mobilisering. I denne delen vil graden av beskyttelse av deres fysiske privatliv øke eller reduseres. Denne situasjonen vil bli evaluert med Visual Analog Scale (VAS). VAS er en horisontal linje på 100 mm i lengde. I følge VAS er 0 mm det laveste nivået og 100 mm er det høyeste nivået. |
Det vil bli evaluert 5 minutter etter å ha fullført de 4 spesifiserte aktivitetene (ta på klærne-mobilisering-sitte i rullestolen og flytte-ta av klærne)
|
|
Endring i tilfredshet
Tidsramme: Det vil bli evaluert 5 minutter etter å ha fullført de 4 spesifiserte aktivitetene (ta på klærne-mobilisering-sitte i rullestolen og flytte-ta av klærne)
|
Nivået av tilfredshet de følte med klærne de hadde på seg under mobilisering. I denne delen vil graden av tilfredshet øke eller redusere. Denne situasjonen vil bli evaluert med Visual Analog Scale (VAS). VAS er en horisontal linje på 100 mm i lengde. I følge VAS er 0 mm det laveste nivået og 100 mm er det høyeste nivået. |
Det vil bli evaluert 5 minutter etter å ha fullført de 4 spesifiserte aktivitetene (ta på klærne-mobilisering-sitte i rullestolen og flytte-ta av klærne)
|
|
tilfredshetsnivå for den utformede mobiliseringsdressen
Tidsramme: Det vil bli evaluert 30 minutter etter at pasientene har opplevd begge klesdesignene
|
Den vil bli brukt til å evaluere brukernes tilfredshet med den utformede mobiliseringsdressen.
Denne situasjonen vil bli evaluert med Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0). Spørsmålene i undersøkelsen, som består av totalt 12 spørsmål, besvares på en 5-punkts Likert-skala, med høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet ( 1=ikke fornøyd i det hele tatt, 5=svært fornøyd).
|
Det vil bli evaluert 30 minutter etter at pasientene har opplevd begge klesdesignene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hatice Ayhan, PhD, University of Health Sciences Turkiye Gulhane Faculty of Nursing Ankara, Turkey
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jacofsky MC, Auran RL, Williams A, Mauro S, Sietsema D. Exposure-Related Anxiety and Improving Patient Satisfaction with Medical Undergarments During Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2022 Aug 3;104(15):1380-1385. doi: 10.2106/JBJS.22.00126. Epub 2022 Jun 20.
- Morton L, Cogan N, Kornfalt S, Porter Z, Georgiadis E. Baring all: The impact of the hospital gown on patient well-being. Br J Health Psychol. 2020 Sep;25(3):452-473. doi: 10.1111/bjhp.12416. Epub 2020 Apr 20.
- Syed S, Stilwell P, Chevrier J, Adair C, Markle G, Rockwood K. Comprehensive design considerations for a new hospital gown: a patient-oriented qualitative study. CMAJ Open. 2022 Dec 20;10(4):E1079-E1087. doi: 10.9778/cmajo.20210271. Print 2022 Oct-Dec.
- -Koç, Z., Bulut, S., Karaman, H. "Nursing Care According to the Functional Health Patterns Model in a Patient Diagnosed with Adolescent Idiopathic Scoliosis: Case Report". Anatolian Journal of Nursing and Health Sciences, 2019, 22(4), 319-330.
- Frankel R, Peyser A, Farner K, Rabin JM. Healing by Leaps and Gowns: A Novel Patient Gowning System to the Rescue. J Patient Exp. 2021 Jul 21;8:23743735211033152. doi: 10.1177/23743735211033152. eCollection 2021.
- -Cho, K., "Redesigning hospital gowns to enhance end users' satisfaction". Family and Consumer Sciences Research Journal, 2006, 34(4), 332-349.
- -Ağaç, S., Emiroğlu, S., "Design Application for the Improvement of Patient Gowns Used in Surgical Operations", International Journal of Cultural and Social Research, 2018, 4(Special Issue 3), 60-78.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dr-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .