- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06670859
Wpływ kombinezonu mobilizacyjnego na lęk, komfort, prywatność fizyczną i satysfakcję
Wpływ kombinezonu do mobilizacji przeznaczonego dla pacjentów intensywnej terapii na lęk, komfort, prywatność fizyczną i satysfakcję: randomizowane badanie kontrolowane typu crossover
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci leczeni na oddziale intensywnej terapii po operacji chirurgicznej często doświadczają braku prywatności, komfortu i kontroli. Jednym z najważniejszych czynników zewnętrznych wpływających na doświadczenia pacjentów w szpitalu jest ubiór. Suknie szpitalne wykonane są z odzieży o specjalnym kroju i zajmują szczególne miejsce w doświadczeniach szpitalnych pacjentów w okresie okołooperacyjnym. Obecnie większość fartuchów szpitalnych składa się z pojedynczego panelu przedniego, dwóch paneli tylnych, rękawów i dwóch sznurówek oraz ma konstrukcję z otworem w tylnej części. Konstrukcja nie zapewnia optymalnej funkcjonalności ani pacjentowi noszącemu fartuch szpitalny, ani personelowi medycznemu opiekującemu się pacjentem. Obecne fartuchy szpitalne nie zakrywają dostatecznie ciała, co powoduje wstyd i hańbę pacjenta. Pacjenci wyrażają także opinię, że obecny fartuch obniża ich samoocenę, sprawia, że czują się bezsilni i zawstydzeni. Niezapewnienie wykrycia rurek drenażowych powoduje, że pacjenci mają trudności podczas mobilizacji, co powoduje, że personel medyczny lub pacjent trzymają rurki drenażowe podczas mobilizacji. Ponadto, jak wynika z badań jakościowych skupionych w literaturze, tradycyjnych fartuchów szpitalnych noszonych przez pacjentów podczas mobilizacji, nie można wiązać ani całkowicie zapinać; Wykazano, że pacjenci częściej chcą pozostać w łóżku ze względu na obawę, że część ich ciała pozostanie odsłonięta lub że ich oparcie będzie odsłonięte podczas chodzenia. W tym badaniu, aby nie opóźniać mobilizacji, co pozytywnie wpływa na poprawę funkcji jelit, skrócenie czasu intensywnej terapii i pobytu w szpitalu oraz zwiększenie satysfakcji pacjenta, szczególnie w okresie pooperacyjnym; zmniejszenie lęku związanego z mobilizacją; Kombinezon mobilizacyjny zostanie zaprojektowany tak, aby chronić prywatność fizyczną pacjenta i zwiększyć jego aktywność fizyczną, zapewniając mu komfort podczas mobilizacji, a jego skuteczność zostanie zbadana.
Badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane typu crossover. Po uzyskaniu ustnej i pisemnej zgody uczestników przed badaniem, badanie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem różnych formularzy gromadzenia danych. Te formy to; Wykorzystany zostanie indywidualny formularz identyfikacji i wizualno-analogowa skala (VAS), formularz wywiadu, Inwentarz stanu i cechy lęku Spielbergera (STAI), Ocena satysfakcji użytkownika z technologii wspomagających w Quebecu (QUEST 2.0). Pacjenci będą losowani.
Etap pierwszy: projekt kombinezonu mobilizacyjnego
Pierwszy etap badań obejmuje przegląd badań w literaturze dotyczących tradycyjnych fartuchów szpitalnych stosowanych w szpitalu oraz posiadanie rysunków artystycznych i technicznych zaprojektowanego przez badacza kombinezonu mobilizacyjnego z informacjami uzyskanymi w wyniku obserwacji badaczy w szpitalu. zgodnie z ich doświadczeniem klinicznym wyniesionym z działu projektowania mody w mieście, w którym pracuje reżyser. Następnie zostaną uzyskane ekspertyzy w celu określenia wymagań i kontekstów użytkowych projektu kombinezonu mobilizacyjnego, opracowania rozwiązań projektowych, stworzenia lepszego projektu, udoskonalenia kombinezonu mobilizacyjnego oraz określenia niezbędnych zmian poprzez wizualizacje zawierające widoki z przodu i z tyłu dzieła artystycznego oraz otrzymane rysunki techniczne.
Etap drugi: ocena skuteczności kombinezonu mobilizacyjnego
W drugim etapie badania przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe (RCT) w celu określenia wpływu kombinezonu do mobilizacji przeznaczonego dla pacjentów oddziałów intensywnej terapii na lęk, komfort, prywatność fizyczną i satysfakcję.
Kontrola interwencyjna: obejmuje grupę pacjentów, którzy pierwszą mobilizację wykonają w kombinezonie mobilizacyjnym, a drugą mobilizację w tradycyjnym fartuchu szpitalnym. Kontrola-Interwencja: obejmuje grupę pacjentów, którzy pierwszą mobilizację wykonają w tradycyjnym fartuchu szpitalnym, a drugą mobilizację w fartuchu mobilizacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kütahya, Turcja (Türkiye)
- Kütahya City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Znajomość języka tureckiego
- Przeszedł operację chirurgiczną
- Obecność cewnika moczowego po operacji
- Obecność drenażu Jacksona-Pratta i/lub Hemovac po operacji
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy po operacji nie mogą się poruszać
- Nieukończenie żadnego etapu badania
- Chęć wycofania się ze studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola interwencyjna:
Kontrola interwencyjna: obejmuje grupę pacjentów, którzy pierwszą mobilizację wykonają w kombinezonie mobilizacyjnym, a drugą mobilizację w tradycyjnym fartuchu szpitalnym.
|
Pacjenci wypełnią STAI przed pierwszą mobilizacją po operacji, a następnie za pomocą VAS oceniony zostanie stan bólu pacjenta i poziom niepokoju, jaki odczuwa w związku z prywatnością fizyczną w kombinezonie mobilizacyjnym, który będą nosić podczas mobilizacji. Następnie zostanie poproszony o ocenę wykonać 4 czynności (założenie kombinezonu – mobilizacja – siedzenie na wózku inwalidzkim i przeprowadzka – zdjęcie kombinezonu) w kombinezonie. Następnie zostaną poproszeni o ocenę poziomu wskaźnika, na którym ich zdaniem kombinezon, który noszą, chroni prywatność fizyczną i poziom komfortu i satysfakcji, jaki odczuwają w związku z kombinezonem wyposażonym w VAS. Podczas następnej mobilizacji pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie tego samego protokołu aplikacji z tradycyjnym fartuchem szpitalnym. Z uczestnikami, którzy wypróbowali oba projekty odzieży, zostanie przeprowadzony wywiad na temat ich doświadczeń przy użyciu „ formularz wywiadu, zapewniający ich satysfakcję. Po zakończeniu wywiadu uczestnicy zakończą badanie, wypełniając QUEST 2.0.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Kontrola-interwencja:
Kontrola-interwencja: obejmuje grupę pacjentów, którzy pierwszą mobilizację wykonają w tradycyjnym fartuchu szpitalnym, a drugą mobilizację w kombinezonie mobilizacyjnym.
|
Pacjenci wypełnią badanie STAI przed pierwszą mobilizacją po operacji, a następnie za pomocą VAS oceniony zostanie stan bólowy pacjenta oraz poziom niepokoju, jaki odczuwa w związku z prywatnością w tradycyjnym szpitalnym fartuchu, który będą nosić podczas mobilizacji. Następnie zostanie poproszeni o wykonanie 4 czynności (założenie fartucha – mobilizacja – siedzenie na wózku inwalidzkim oraz przeprowadzka – zdjęcie fartucha) z fartuchem. Następnie zostaną poproszeni o ocenę poziomu wskaźnika, na którym ich zdaniem noszony przez nich fartuch chroni prywatność fizyczną, oraz poziom komfortu i satysfakcji, jaki odczuwają w związku z fartuchem wyposażonym w VAS. Podczas następnej mobilizacji pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie tego samego protokołu zakładania z kombinezonem do mobilizacji. Z uczestnikami, którzy wypróbowali oba projekty odzieży, zostanie przeprowadzony wywiad na temat ich doświadczeń podczas używania „formularz wywiadu” ich zadowolenie. Na koniec wywiadu uczestnicy ukończą badanie, wypełniając QUEST 2.0.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana niepokoju
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony na 5 minut przed założeniem odzieży
|
Poziom lęku pacjentów będzie mierzony za pomocą Skali Stanu i Cechy Lęku. Skala 1-20. konto, stan lęku w skali STAI-1 i kolejne 21-40. Pytania składają się łącznie z 40 pytań i dwóch części, w tym STAI-2, który mierzy lęk jako cechę. Ciągłe wytwarzanie niepokoju wymaga sposobu, w jaki dana osoba zwykle go wyraża. Emocje i zachowania wyrażane w zachowaniach lękowych jako cecha są zgodne z ich częstotliwością. Najwyższy wynik, jaki można uzyskać w skali to 80, a najniższy 20. Wysoki wynik oznacza wysoki poziom lęku, a niski wynik oznacza niski poziom lęku. Dodatkowo poziom lęku można ocenić według zakresu punktacji: 0-19 punktów: brak lęku, 20-39 punktów: łagodny lęk, 40-59 punktów: umiarkowany lęk, 60-79 punktów: silny lęk, 80 punktów: silny lęk (panika). Ocenia się jako. |
Zostanie on oceniony na 5 minut przed założeniem odzieży
|
|
Zmiana komfortu
Ramy czasowe: Będzie oceniany po 5 minutach od wykonania 4 określonych czynności (założenie ubrania – mobilizacja – siedzenie na wózku inwalidzkim i poruszanie się – zdjęcie ubrania)
|
Poziom komfortu, jaki odczuwali w ubraniu, które nosili podczas mobilizacji. W tej sekcji poziom komfortu będzie się zwiększał lub zmniejszał. Sytuacja ta zostanie oceniona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). VAS to pozioma linia o długości 100 mm. Według VAS 0 mm to najniższy poziom, a 100 mm to najwyższy poziom. |
Będzie oceniany po 5 minutach od wykonania 4 określonych czynności (założenie ubrania – mobilizacja – siedzenie na wózku inwalidzkim i poruszanie się – zdjęcie ubrania)
|
|
Zmiana w ochronie ich fizycznej prywatności
Ramy czasowe: Będzie oceniany po 5 minutach od wykonania 4 określonych czynności (założenie ubrania – mobilizacja – siedzenie na wózku inwalidzkim i poruszanie się – zdjęcie ubrania)
|
Poziom ochrony ich fizycznej prywatności, jaki odczuwali dzięki ubraniom, które nosili podczas mobilizacji. W tej sekcji stopień ochrony ich poziomu prywatności fizycznej będzie się zwiększał lub zmniejszał. Sytuacja ta zostanie oceniona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). VAS to pozioma linia o długości 100 mm. Według VAS 0 mm to najniższy poziom, a 100 mm to najwyższy poziom. |
Będzie oceniany po 5 minutach od wykonania 4 określonych czynności (założenie ubrania – mobilizacja – siedzenie na wózku inwalidzkim i poruszanie się – zdjęcie ubrania)
|
|
Zmiana satysfakcji
Ramy czasowe: Będzie oceniany po 5 minutach od wykonania 4 określonych czynności (założenie ubrania – mobilizacja – siedzenie na wózku inwalidzkim i poruszanie się – zdjęcie ubrania)
|
Poziom zadowolenia, jaki odczuwali z ubrań, które nosili podczas mobilizacji. W tej sekcji poziom zadowolenia będzie się zwiększał lub zmniejszał. Sytuacja ta zostanie oceniona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). VAS to pozioma linia o długości 100 mm. Według VAS 0 mm to najniższy poziom, a 100 mm to najwyższy poziom. |
Będzie oceniany po 5 minutach od wykonania 4 określonych czynności (założenie ubrania – mobilizacja – siedzenie na wózku inwalidzkim i poruszanie się – zdjęcie ubrania)
|
|
poziom zadowolenia z zaprojektowanego kombinezonu mobilizacyjnego
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony 30 minut po tym, jak pacjenci zapoznali się z obydwoma projektami odzieży
|
Zostanie ona wykorzystana do oceny zadowolenia użytkowników z zaprojektowanego kombinezonu mobilizacyjnego.
Sytuacja ta zostanie oceniona za pomocą oceny satysfakcji użytkowników z technologii wspomagających w Quebecu (QUEST 2.0). Odpowiedzi na pytania ankiety, składające się łącznie z 12 pytań, udzielane są w 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję ( 1=w ogóle nie jestem zadowolony, 5=bardzo zadowolony).
|
Zostanie on oceniony 30 minut po tym, jak pacjenci zapoznali się z obydwoma projektami odzieży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hatice Ayhan, PhD, University of Health Sciences Turkiye Gulhane Faculty of Nursing Ankara, Turkey
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jacofsky MC, Auran RL, Williams A, Mauro S, Sietsema D. Exposure-Related Anxiety and Improving Patient Satisfaction with Medical Undergarments During Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2022 Aug 3;104(15):1380-1385. doi: 10.2106/JBJS.22.00126. Epub 2022 Jun 20.
- Morton L, Cogan N, Kornfalt S, Porter Z, Georgiadis E. Baring all: The impact of the hospital gown on patient well-being. Br J Health Psychol. 2020 Sep;25(3):452-473. doi: 10.1111/bjhp.12416. Epub 2020 Apr 20.
- Syed S, Stilwell P, Chevrier J, Adair C, Markle G, Rockwood K. Comprehensive design considerations for a new hospital gown: a patient-oriented qualitative study. CMAJ Open. 2022 Dec 20;10(4):E1079-E1087. doi: 10.9778/cmajo.20210271. Print 2022 Oct-Dec.
- -Koç, Z., Bulut, S., Karaman, H. "Nursing Care According to the Functional Health Patterns Model in a Patient Diagnosed with Adolescent Idiopathic Scoliosis: Case Report". Anatolian Journal of Nursing and Health Sciences, 2019, 22(4), 319-330.
- Frankel R, Peyser A, Farner K, Rabin JM. Healing by Leaps and Gowns: A Novel Patient Gowning System to the Rescue. J Patient Exp. 2021 Jul 21;8:23743735211033152. doi: 10.1177/23743735211033152. eCollection 2021.
- -Cho, K., "Redesigning hospital gowns to enhance end users' satisfaction". Family and Consumer Sciences Research Journal, 2006, 34(4), 332-349.
- -Ağaç, S., Emiroğlu, S., "Design Application for the Improvement of Patient Gowns Used in Surgical Operations", International Journal of Cultural and Social Research, 2018, 4(Special Issue 3), 60-78.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dr-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .