- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06670859
Die Wirkung eines Mobilisierungsoveralls auf Angst, Komfort, körperliche Privatsphäre und Zufriedenheit
Die Wirkung eines für Intensivpatienten entwickelten Mobilisierungsoveralls auf Angst, Komfort, körperliche Privatsphäre und Zufriedenheit: Crossover-randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die nach einem chirurgischen Eingriff auf der Intensivstation behandelt werden, leiden oft unter einem Mangel an Privatsphäre, Komfort und Kontrolle. Einer der wichtigsten externen Faktoren, die das Erlebnis der Patienten im Krankenhaus beeinflussen, ist die Kleidung. Krankenhauskittel bestehen aus Kleidung mit besonderem Design und nehmen im Krankenhauserlebnis der Patienten während der perioperativen Phase einen besonderen Platz ein. Heutzutage bestehen die meisten Krankenhauskittel aus einem einzigen Vorderteil, zwei Rückwänden, Ärmeln und zwei Schnürsenkeln und haben ein Design mit einer Öffnung im hinteren Teil. Das Design bietet weder für den Patienten, der den Krankenhauskittel trägt, noch für das medizinische Personal, das den Patienten betreut, eine optimale Funktionalität. Die derzeitigen Krankenhauskittel bedecken den Körper nicht ausreichend, was zu einer Verlegenheit und Entehrung des Patienten führt. Patienten äußern auch, dass die aktuelle Schürze ihr Selbstwertgefühl mindert und ihnen ein Gefühl der Machtlosigkeit und Verlegenheit vermittelt. Wenn die Erkennung von Drainageschläuchen nicht gewährleistet ist, haben Patienten Schwierigkeiten bei der Mobilisierung, was dazu führt, dass Drainageschläuche während der Mobilisierung vom medizinischen Personal oder vom Patienten festgehalten werden. Darüber hinaus wurde in patientenorientierten qualitativen Studien in der Literatur festgestellt, dass traditionelle Krankenhauskittel, die Patienten während der Mobilisierung tragen, nicht gebunden oder vollständig geschlossen werden können; Es hat sich gezeigt, dass Patienten eher im Bett bleiben wollen, weil sie befürchten, dass ein Teil ihres Körpers freiliegt oder dass ihre Rückenlehne beim Gehen freiliegt. In dieser Studie soll die Mobilisierung nicht hinausgezögert werden, was sich positiv auf die Verbesserung der Darmfunktion, die Verkürzung der Dauer der Intensivpflege und des Krankenhausaufenthalts sowie die Erhöhung der Patientenzufriedenheit, insbesondere in der postoperativen Phase, auswirkt; Verringerung der Angst vor der Mobilisierung; Ein Mobilisierungsanzug soll die körperliche Privatsphäre des Patienten schützen und seine/ihre körperliche Aktivität steigern, indem er seinen/ihren Komfort während der Mobilisierung gewährleistet, und seine Wirksamkeit wird untersucht.
Die Studie wird als prospektive, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie durchgeführt. Nach Einholung der mündlichen und schriftlichen Zustimmung der Teilnehmer vor der Studie wird die Studie mit verschiedenen Datenerfassungsformularen durchgeführt. Diese Formen sind; Es werden ein individuelles Identifikationsformular und eine visuelle Analogskala (VAS), ein Interviewformular, Spielbergers State and Trait Anxiety Inventory (STAI) und die Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) verwendet. Die Patienten werden randomisiert.
Erste Stufe: Entwurf eines Mobilisierungsoveralls
Die erste Phase der Studie umfasst die Durchsicht der Studien in der Literatur zu traditionellen Krankenhauskitteln, die im Krankenhaus verwendet werden, und das Entwerfen der künstlerischen und technischen Zeichnungen des Mobilisierungsanzugs durch den Forscher mit den Informationen, die als Ergebnis der Beobachtungen der Forscher gewonnen wurden im Einklang mit ihrer klinischen Erfahrung aus der Modedesignabteilung der Stadt, in der der Direktor arbeitet. Anschließend werden Expertenmeinungen eingeholt, um die Anforderungen und Nutzungskontexte des Mobilisierungsanzugdesigns zu ermitteln, Designlösungen zu erarbeiten, ein besseres Design zu erstellen, den Mobilisierungsanzug zu verbessern und die notwendigen Änderungen anhand der visuellen Darstellungen zu ermitteln, die die Vorder- und Rückansichten des Künstlers enthalten und technische Zeichnungen eingeholt.
Zweite Stufe: Bewertung der Wirksamkeit des Mobilisierungsoveralls
In der zweiten Phase der Studie wird eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie (RCT) durchgeführt, um die Auswirkungen eines Mobilisierungsoveralls für Intensivpatienten auf Angstzustände, Komfort, körperliche Privatsphäre und Zufriedenheit zu bestimmen.
Interventionskontrolle: umfasst die Gruppe von Patienten, die ihre erste Mobilisierung mit einem Mobilisierungsoverall und ihre zweite Mobilisierung mit einem traditionellen Krankenhauskittel durchführen. Kontrollintervention: umfasst die Gruppe von Patienten, die ihre erste Mobilisierung mit einem traditionellen Krankenhauskittel und ihre zweite Mobilisierung mit einem Mobilisierungskittel durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kütahya, Türkei (türkiye)
- Kütahya City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Türkisch lesen und schreiben können
- Nach einer chirurgischen Operation
- Vorhandensein eines Harnkatheters nach der Operation
- Vorhandensein einer Jackson-Pratt- und/oder Hemovac-Drainage nach der Operation
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nach der Operation nicht mobilisiert werden können
- Keine Phase des Studiums abschließen
- Ich möchte mich vom Studium zurückziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Interventionskontrolle:
Interventionskontrolle: umfasst die Gruppe von Patienten, die ihre erste Mobilisierung mit einem Mobilisierungsoverall und ihre zweite Mobilisierung mit einem traditionellen Krankenhauskittel durchführen.
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Die Patienten schließen den STAI vor der ersten Mobilisierung nach der Operation ab und dann werden der Schmerzstatus der Patienten und das Ausmaß der Angst, die sie hinsichtlich ihrer körperlichen Privatsphäre empfinden, mit dem Mobilisierungsoverall, den sie während der Mobilisierung tragen, mit dem VAS beurteilt. Dann wird gefragt 4 Aktivitäten (Anziehen des Overalls, Mobilisierung, Sitzen im Rollstuhl und Bewegen, Ausziehen des Overalls) mit dem Overall durchführen. Anschließend werden sie gebeten, den Indikatorwert zu bewerten, der ihrer Meinung nach der Overall, den sie tragen, die körperliche Privatsphäre schützt Grad des Komforts und der Zufriedenheit, die sie mit dem Overall mit dem VAS empfinden. Bei der nächsten Mobilisierung werden die Patienten gebeten, das gleiche Anwendungsprotokoll mit einem traditionellen Krankenhauskittel durchzuführen. Teilnehmer, die beide Kleidungsdesigns ausprobiert haben, werden zu ihren Erfahrungen mit „ Interviewformular' ihre Zufriedenheit. Als Interview haben die Teilnehmer die Studie durch Ausfüllen des QUEST 2.0 abgeschlossen.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Kontroll-Eingriff:
Kontrollintervention: umfasst die Gruppe von Patienten, die ihre erste Mobilisierung mit einem traditionellen Krankenhauskittel und ihre zweite Mobilisierung mit einem Mobilisierungsoverall durchführen.
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Die Patienten werden den STAI vor der ersten Mobilisierung nach der Operation absolvieren. Anschließend werden der Schmerzstatus der Patienten und das Ausmaß der Angst, die sie hinsichtlich ihrer körperlichen Privatsphäre mit dem traditionellen Krankenhauskittel empfinden, den sie während der Mobilisierung tragen, mit dem VAS beurteilt Sie werden gebeten, vier Aktivitäten (Anziehen des Kittels, Mobilisierung, Sitzen im Rollstuhl und Bewegung, Ausziehen des Kittels) mit dem Kittel durchzuführen. Anschließend werden sie gebeten, den Indikatorwert zu bewerten, der ihrer Meinung nach der Kittel, den sie tragen, die körperliche Privatsphäre schützt. und das Maß an Komfort und Zufriedenheit, das sie mit dem Kittel mit dem VAS empfinden. Bei der nächsten Mobilisierung werden die Patienten gebeten, dasselbe Anwendungsprotokoll mit dem Mobilisierungsoverall durchzuführen. Teilnehmer, die beide Kleidungsdesigns ausprobiert haben, werden zu ihren Erfahrungen mit der Verwendung befragt Geben Sie im „Interviewformular“ ihre Zufriedenheit an. Am Ende des Interviews haben die Teilnehmer die Studie durch Ausfüllen des QUEST 2.0 abgeschlossen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Angst
Zeitfenster: Es wird 5 Minuten vor dem Tragen der Kleidung ausgewertet
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Das Angstniveau der Patienten wird mit der State and Trait Anxiety Scale gemessen. Maßstab 1-20. Konto, Zustand Angst Scalen STAI-1 und nachfolgend 21-40. Die Fragen bestehen aus insgesamt 40 Fragen und zwei Teilen, einschließlich STAI-2, der die Angst vor Merkmalen misst. Die ständige Produktion von Angst erfordert, wie der Einzelne sie normalerweise ausdrückt. Die im Angstverhalten ausgedrückten Emotionen und Verhaltensweisen sind entsprechend ihrer Häufigkeit ausgeprägt. Der höchste auf der Skala erreichbare Wert liegt bei 80, der niedrigste bei 20. Ein hoher Wert weist auf eine hohe Angst hin, ein niedriger Wert auf eine geringe Angst. Darüber hinaus kann das Angstniveau anhand des Bewertungsbereichs abgestuft werden: 0–19 Punkte: Keine Angst, 20–39 Punkte: Leichte Angst, 40–59 Punkte: Mäßige Angst, 60–79 Punkte: Starke Angst, 80 Punkte: Starke Angst (Panik). Es wird als bewertet. |
Es wird 5 Minuten vor dem Tragen der Kleidung ausgewertet
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Abwechslung im Komfort
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt 5 Minuten nach Abschluss der 4 vorgegebenen Aktivitäten (Anziehen der Kleidung – Mobilisierung – Sitzen im Rollstuhl und Bewegen – Ausziehen der Kleidung).
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Der Grad des Komforts, den sie mit der Kleidung empfanden, die sie während der Mobilisierung trugen. In diesem Abschnitt wird der Grad des Komforts zunehmen oder abnehmen. Diese Situation wird mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. VAS ist eine horizontale Linie von 100 mm Länge. Laut VAS ist 0 mm der niedrigste Wert und 100 mm der höchste Wert. |
Die Auswertung erfolgt 5 Minuten nach Abschluss der 4 vorgegebenen Aktivitäten (Anziehen der Kleidung – Mobilisierung – Sitzen im Rollstuhl und Bewegen – Ausziehen der Kleidung).
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Änderung beim Schutz ihrer physischen Privatsphäre
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt 5 Minuten nach Abschluss der 4 vorgegebenen Aktivitäten (Anziehen der Kleidung – Mobilisierung – Sitzen im Rollstuhl und Bewegen – Ausziehen der Kleidung).
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Der Grad des Schutzes ihrer physischen Privatsphäre, den sie durch die Kleidung empfanden, die sie während der Mobilisierung trugen. In diesem Abschnitt wird der Grad des Schutzes ihrer physischen Privatsphäre erhöht oder verringert. Diese Situation wird mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. VAS ist eine horizontale Linie von 100 mm Länge. Laut VAS ist 0 mm der niedrigste Wert und 100 mm der höchste Wert. |
Die Auswertung erfolgt 5 Minuten nach Abschluss der 4 vorgegebenen Aktivitäten (Anziehen der Kleidung – Mobilisierung – Sitzen im Rollstuhl und Bewegen – Ausziehen der Kleidung).
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Veränderung der Zufriedenheit
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt 5 Minuten nach Abschluss der 4 vorgegebenen Aktivitäten (Anziehen der Kleidung – Mobilisierung – Sitzen im Rollstuhl und Bewegen – Ausziehen der Kleidung).
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Der Grad der Zufriedenheit, den sie mit der Kleidung empfanden, die sie während der Mobilisierung trugen. In diesem Abschnitt wird der Grad der Zufriedenheit steigen oder sinken. Diese Situation wird mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. VAS ist eine horizontale Linie von 100 mm Länge. Laut VAS ist 0 mm der niedrigste Wert und 100 mm der höchste Wert. |
Die Auswertung erfolgt 5 Minuten nach Abschluss der 4 vorgegebenen Aktivitäten (Anziehen der Kleidung – Mobilisierung – Sitzen im Rollstuhl und Bewegen – Ausziehen der Kleidung).
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Zufriedenheitsgrad mit dem entworfenen Mobilisierungsoverall
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt 30 Minuten, nachdem die Patienten beide Kleidungsdesigns erlebt haben
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Es wird verwendet, um die Zufriedenheit der Benutzer mit dem entworfenen Mobilisierungsoverall zu bewerten.
Diese Situation wird mit der Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) bewertet. Die Umfragefragen, bestehend aus insgesamt 12 Fragen, werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen ( 1=überhaupt nicht zufrieden, 5=sehr zufrieden).
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Die Auswertung erfolgt 30 Minuten, nachdem die Patienten beide Kleidungsdesigns erlebt haben
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hatice Ayhan, PhD, University of Health Sciences Turkiye Gulhane Faculty of Nursing Ankara, Turkey
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jacofsky MC, Auran RL, Williams A, Mauro S, Sietsema D. Exposure-Related Anxiety and Improving Patient Satisfaction with Medical Undergarments During Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2022 Aug 3;104(15):1380-1385. doi: 10.2106/JBJS.22.00126. Epub 2022 Jun 20.
- Morton L, Cogan N, Kornfalt S, Porter Z, Georgiadis E. Baring all: The impact of the hospital gown on patient well-being. Br J Health Psychol. 2020 Sep;25(3):452-473. doi: 10.1111/bjhp.12416. Epub 2020 Apr 20.
- Syed S, Stilwell P, Chevrier J, Adair C, Markle G, Rockwood K. Comprehensive design considerations for a new hospital gown: a patient-oriented qualitative study. CMAJ Open. 2022 Dec 20;10(4):E1079-E1087. doi: 10.9778/cmajo.20210271. Print 2022 Oct-Dec.
- -Koç, Z., Bulut, S., Karaman, H. "Nursing Care According to the Functional Health Patterns Model in a Patient Diagnosed with Adolescent Idiopathic Scoliosis: Case Report". Anatolian Journal of Nursing and Health Sciences, 2019, 22(4), 319-330.
- Frankel R, Peyser A, Farner K, Rabin JM. Healing by Leaps and Gowns: A Novel Patient Gowning System to the Rescue. J Patient Exp. 2021 Jul 21;8:23743735211033152. doi: 10.1177/23743735211033152. eCollection 2021.
- -Cho, K., "Redesigning hospital gowns to enhance end users' satisfaction". Family and Consumer Sciences Research Journal, 2006, 34(4), 332-349.
- -Ağaç, S., Emiroğlu, S., "Design Application for the Improvement of Patient Gowns Used in Surgical Operations", International Journal of Cultural and Social Research, 2018, 4(Special Issue 3), 60-78.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Dr-2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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