リッドワイパー上皮症の治療 (TLWE)
パーフルオロヘキシルオクタンによるリッドワイパー上皮症の治療
調査の概要
詳細な説明
眼瞼ワイパー上皮症 (LWE) は、多数の臨床的な眼表面の健康兆候への比較的新しい参入です。 LWE は、ドライアイ疾患 (DED) の潜在的な原因として 2002 年に初めて報告されました (Korb et al., 2002)。 この臨床徴候は、染料を塗布した後にまぶたを裏返し、まつげの近位の眼瞼結膜を観察することによって視覚化されます。 マルクス線と呼ばれる皮膚粘膜接合部の観察可能な線はすべてのまぶたに存在し、眼瞼辺縁結膜の組織のさらなる染色は LWE と見なすことができます。 LWE は、不適切な眼の潤滑および/または過剰な摩擦によって引き起こされる微小外傷として説明されています (Efron et al., 2016)。 まぶたワイパーは眼表面の最も敏感な結膜組織領域の 1 つであり (Navascues-Cornago et al., 2015b; Wolffsohn et al., 2017)、上まぶたの LWE は眼表面の不快感や DED と高い相関があることが報告されています。 (Stapleton 他、2021)。
コルブら。 (2005) は、LWE のいくつかのもっともらしい病因を理論化しました。 これらはすべて、最終的には、1) 涙液量を含まない涙液層の機能不全 (通常のシルマー検査が研究に含まれていたため)、2) まぶたワイパー自体の局所的な障害、3) 異常な瞬き、4) によって引き起こされる摩擦関連の損傷に関連していました。過剰な局所的外傷を引き起こす細胞レベルでの眼表面の異常（無症状）、および5）まぶたワイパーの炎症を引き起こす可能性のある状態。
TFOSのエグゼクティブサマリーは、臨床試験の完全なレビューによりLWEとDEDの潜在的な関連性が明らかになったと判断し、どの介入が最大の効果をもたらす可能性があるかについて結論を出すために将来の試験を実施することを提案した(Nichols et al., 2013)。 LWEはDEDと関連しているため、LWEを軽減するために提案されている治療戦略のほとんどは、DEDおよびMGDの治療後に並行して行われています（Korb et al., 2002; Efron et al., 2016）。 治療の選択肢はいくつかのカテゴリに分類されます。 それらは次のとおりです: まばたき、涙液補充剤および潤滑剤、涙液保持剤、涙液刺激剤 (分泌促進剤)、生物学的涙液代替物、抗炎症療法、必須脂肪酸、MGD の治療および環境戦略 (オフィスでの治療を含む) (Pflugfelder)ら、2007)。
脂質層の欠乏による過剰な涙液の蒸発が DED の最も一般的な原因であると考えられており、ほとんどの蒸発性 DED は MGD に関連しています。 パーフルオロヘキシルオクタン (PFHO) 点眼液 (MIEBO™; ボシュロム) は、前臨床研究において蒸発を抑制する長期持続性バリアを形成する能力が実証されている防腐剤を含まない点眼薬です (Karpecki et al., 2023; Vittitow et al.) ., 2023)。 FDA による PFHO の承認は、DED と MGD の臨床徴候を有する患者を対象とした 2 つの重要な臨床試験 (GOBI [NCT04139798] および MOJAVE [NCT04567329]) の結果に基づいており、DED の徴候と症状の両方において一貫した改善が実証されました (Karpecki et al. 、２０２３年；ヴィティトウら、２０２３年）。 PFHOは、涙を直接標的とする最初で唯一のFDA承認の点眼薬です
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32751
- Maitland Vision Center
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Minnesota
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Medina、Minnesota、アメリカ、55340
- Complete Eye Care of Medina
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02888
- Montaquila
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- The Southern College of Optometry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 最高矯正視力（BCVA）が20/100以上
- 症状のある DED を有する人が採用されます (SPEED ≥6)
- 研究に参加するには、被験者の LWE スコアが 1.0 以上であることも求められます。
- 被験者は研究全体を通じてコンタクトレンズの装用を中止する必要があります。
除外基準:
- 涙液層の生理機能を変化させることが知られている既知の全身性健康状態（例、一次性および二次性シェーグレン症候群）、
- 過去12か月以内に眼の手術歴がある、重度の眼の外傷、活動性の眼の感染症または炎症の病歴がある、
- 現在アキュテインまたは眼科薬を使用している場合、または妊娠中または授乳中の場合。
- 人工涙液の使用は登録の少なくとも 1 週間前に中止されます。 被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加を著しく妨げる可能性があると試験官が判断する状態または状況にある被験者は除外されます。
- 登録後 1 か月以内に物理的なマイボーム腺治療 (iLux、Lipiflow など) を受けた被験者は除外されます。
- 被験者は、研究期間中、割り当てを超えて点眼薬を使用することは許可されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：防腐剤無添加の目薬
参加者は、防腐剤を含まない点眼薬を1日4回使用するように割り当てられました。
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参加者は潤滑点眼薬を使用する必要がありました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS
時間枠：2ヶ月
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0～100のスケールでのVASは、ベースライン、2週間、1ヶ月、2ヶ月で報告され、目の乾燥、目のかゆみ、目に対するVASスコアが低下した被験者の割合が減少したかどうかを確認するために記録されます。ざらざらした/砂っぽい感じ、目の炎症/痛み、目の灼熱感/刺すような痛み、目の疲れ、目のかゆみ (0-100)
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2ヶ月
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。