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Tratamento da epiteliopatia do limpador de tampa (TLWE)

21 de fevereiro de 2025 atualizado por: Southern College of Optometry

Tratamento da epiteliopatia do limpador de tampa com perfluorohexiloctano

A epiteliopatia do limpador de tampa (LWE) é uma entrada relativamente nova na abundância de sinais clínicos de saúde da superfície ocular. LWE foi relatado pela primeira vez em 2002 como uma causa potencial para a doença do olho seco (DED) (Korb et al., 2002). Este sinal clínico é visualizado pela eversão da pálpebra após a aplicação de um corante e pela observação da conjuntiva palpebral proximal aos cílios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A epiteliopatia do limpador de tampa (LWE) é uma entrada relativamente nova na abundância de sinais clínicos de saúde da superfície ocular. LWE foi relatado pela primeira vez em 2002 como uma causa potencial para a doença do olho seco (DED) (Korb et al., 2002). Este sinal clínico é visualizado pela eversão da pálpebra após a aplicação do corante e pela observação da conjuntiva palpebral proximal aos cílios. Uma linha observável na junção mucocutânea, chamada linha de Marx, está presente em todas as pálpebras e qualquer coloração adicional do tecido na conjuntiva marginal palpebral pode ser considerada como LWE. LWE foi descrito como um microtrauma causado por lubrificação ocular inadequada e/ou fricção excessiva (Efron et al., 2016). O limpador de tampa é uma das áreas de tecido conjuntival mais sensíveis da superfície ocular (Navascues-Cornago et al., 2015b; Wolffsohn et al., 2017) e foi relatado que o LWE da pálpebra superior está altamente correlacionado ao desconforto da superfície ocular e DED (Stapleton et al., 2021).

Korb et al. (2005), teorizaram algumas etiologias plausíveis para LWE. Em última análise, eles estavam todos ligados a danos relacionados ao atrito iniciados por 1) disfunção do filme lacrimal, não incluindo o volume lacrimal (uma vez que o teste normal de Schirmer foi uma inclusão em seu estudo), 2) distúrbios localizados do próprio limpador de pálpebra, 3) piscar aberrante, 4) anormalidades da superfície ocular no nível celular (subclínicas) para iniciar trauma localizado excessivo e 5) condições que levariam à inflamação do limpador da tampa.

O resumo executivo do TFOS determinou que uma revisão completa dos ensaios clínicos revelou uma ligação potencial entre LWE e DED e sugeriu que ensaios futuros fossem realizados para tirar conclusões sobre quais intervenções poderiam proporcionar o maior impacto (Nichols et al., 2013). Como o LWE tem sido associado ao DED, a maioria das estratégias de tratamento propostas para aliviar o LWE foram paralelas aos tratamentos para DED e MGD (Korb et al., 2002; Efron et al., 2016). As opções de tratamento se enquadram em várias categorias. São eles: piscar, suplementos e lubrificantes lacrimais, agentes de retenção lacrimal, estimulantes lacrimais (secretagogos), substitutos biológicos da lágrima, terapia antiinflamatória, ácidos graxos essenciais, tratamento de DGM e estratégias ambientais (incluindo tratamentos em consultório) (Pflugfelder e outros, 2007).

Acredita-se que a evaporação excessiva das lágrimas devido a uma camada lipídica deficiente seja a causa mais comum de DED, e a maior parte do DED evaporativo está associada à DGM. A solução oftálmica de perfluorohexiloctano (PFHO) (MIEBO™; Bausch + Lomb) é um colírio sem conservantes que demonstrou a capacidade de formar uma barreira duradoura que inibe a evaporação em estudos pré-clínicos (Karpecki et al., 2023; Vittitow et al. ., 2023). A aprovação do PFHO pela FDA foi baseada nos resultados de dois ensaios clínicos principais (GOBI [NCT04139798] e MOJAVE [NCT04567329]) em pacientes com DED e sinais clínicos de DGM, que demonstraram melhorias consistentes em ambos os sinais e sintomas de DED (Karpecki et al. , 2023; PFHO é o primeiro e único colírio aprovado pela FDA que tem como alvo direto as lágrimas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
        • Montaquila
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • The Southern College of Optometry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos ≥18 anos de idade
  • melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/100 ou melhor
  • que têm DED sintomático serão recrutados (VELOCIDADE ≥6)
  • Os participantes também deverão ter uma pontuação LWE de 1,0 ou superior para serem incluídos no estudo.
  • Os participantes serão obrigados a interromper o uso de lentes de contato durante o estudo.

Critérios de exclusão:

  • condições de saúde sistêmicas conhecidas que alteram a fisiologia do filme lacrimal (por exemplo, síndrome de Sjögren primária e secundária),
  • tem histórico de cirurgia ocular nos últimos 12 meses, tem histórico de trauma ocular grave, infecção ou inflamação ocular ativa,
  • estão atualmente usando Accutane ou medicamentos oculares, ou se estão grávidas ou amamentando.
  • O uso de lágrimas artificiais será interrompido pelo menos uma semana antes da inscrição. Serão excluídos indivíduos com uma condição ou situação que, na opinião do examinador, possa colocar o sujeito em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente em sua participação no estudo.
  • Indivíduos que fizeram tratamento físico da glândula meibomiana dentro de 1 mês da inscrição (iLux, Lipiflow, etc.) serão excluídos.
  • Os participantes não poderão usar nenhum colírio além de sua tarefa durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colírio sem conservantes
Os participantes foram designados para usar um colírio sem conservantes 4X ao dia
Os participantes foram obrigados a usar um colírio lubrificante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SVA
Prazo: 2 meses
VAS em uma escala de 0-100 será relatada no início do estudo, 2 semanas, 1 mês e 2 meses e registrada para ver se há uma redução na porcentagem de indivíduos com redução nas pontuações VAS para secura ocular, coceira nos olhos, olhos sensação arenosa/arenosa, irritação/dor nos olhos, ardor/ardor nos olhos, olhos cansados ​​e coceira nos olhos (0-100)
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-2023-03-01AS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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