- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06671041
Tratamento da epiteliopatia do limpador de tampa (TLWE)
Tratamento da epiteliopatia do limpador de tampa com perfluorohexiloctano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epiteliopatia do limpador de tampa (LWE) é uma entrada relativamente nova na abundância de sinais clínicos de saúde da superfície ocular. LWE foi relatado pela primeira vez em 2002 como uma causa potencial para a doença do olho seco (DED) (Korb et al., 2002). Este sinal clínico é visualizado pela eversão da pálpebra após a aplicação do corante e pela observação da conjuntiva palpebral proximal aos cílios. Uma linha observável na junção mucocutânea, chamada linha de Marx, está presente em todas as pálpebras e qualquer coloração adicional do tecido na conjuntiva marginal palpebral pode ser considerada como LWE. LWE foi descrito como um microtrauma causado por lubrificação ocular inadequada e/ou fricção excessiva (Efron et al., 2016). O limpador de tampa é uma das áreas de tecido conjuntival mais sensíveis da superfície ocular (Navascues-Cornago et al., 2015b; Wolffsohn et al., 2017) e foi relatado que o LWE da pálpebra superior está altamente correlacionado ao desconforto da superfície ocular e DED (Stapleton et al., 2021).
Korb et al. (2005), teorizaram algumas etiologias plausíveis para LWE. Em última análise, eles estavam todos ligados a danos relacionados ao atrito iniciados por 1) disfunção do filme lacrimal, não incluindo o volume lacrimal (uma vez que o teste normal de Schirmer foi uma inclusão em seu estudo), 2) distúrbios localizados do próprio limpador de pálpebra, 3) piscar aberrante, 4) anormalidades da superfície ocular no nível celular (subclínicas) para iniciar trauma localizado excessivo e 5) condições que levariam à inflamação do limpador da tampa.
O resumo executivo do TFOS determinou que uma revisão completa dos ensaios clínicos revelou uma ligação potencial entre LWE e DED e sugeriu que ensaios futuros fossem realizados para tirar conclusões sobre quais intervenções poderiam proporcionar o maior impacto (Nichols et al., 2013). Como o LWE tem sido associado ao DED, a maioria das estratégias de tratamento propostas para aliviar o LWE foram paralelas aos tratamentos para DED e MGD (Korb et al., 2002; Efron et al., 2016). As opções de tratamento se enquadram em várias categorias. São eles: piscar, suplementos e lubrificantes lacrimais, agentes de retenção lacrimal, estimulantes lacrimais (secretagogos), substitutos biológicos da lágrima, terapia antiinflamatória, ácidos graxos essenciais, tratamento de DGM e estratégias ambientais (incluindo tratamentos em consultório) (Pflugfelder e outros, 2007).
Acredita-se que a evaporação excessiva das lágrimas devido a uma camada lipídica deficiente seja a causa mais comum de DED, e a maior parte do DED evaporativo está associada à DGM. A solução oftálmica de perfluorohexiloctano (PFHO) (MIEBO™; Bausch + Lomb) é um colírio sem conservantes que demonstrou a capacidade de formar uma barreira duradoura que inibe a evaporação em estudos pré-clínicos (Karpecki et al., 2023; Vittitow et al. ., 2023). A aprovação do PFHO pela FDA foi baseada nos resultados de dois ensaios clínicos principais (GOBI [NCT04139798] e MOJAVE [NCT04567329]) em pacientes com DED e sinais clínicos de DGM, que demonstraram melhorias consistentes em ambos os sinais e sintomas de DED (Karpecki et al. , 2023; PFHO é o primeiro e único colírio aprovado pela FDA que tem como alvo direto as lágrimas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32751
- Maitland Vision Center
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Minnesota
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Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- Montaquila
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- The Southern College of Optometry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos ≥18 anos de idade
- melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/100 ou melhor
- que têm DED sintomático serão recrutados (VELOCIDADE ≥6)
- Os participantes também deverão ter uma pontuação LWE de 1,0 ou superior para serem incluídos no estudo.
- Os participantes serão obrigados a interromper o uso de lentes de contato durante o estudo.
Critérios de exclusão:
- condições de saúde sistêmicas conhecidas que alteram a fisiologia do filme lacrimal (por exemplo, síndrome de Sjögren primária e secundária),
- tem histórico de cirurgia ocular nos últimos 12 meses, tem histórico de trauma ocular grave, infecção ou inflamação ocular ativa,
- estão atualmente usando Accutane ou medicamentos oculares, ou se estão grávidas ou amamentando.
- O uso de lágrimas artificiais será interrompido pelo menos uma semana antes da inscrição. Serão excluídos indivíduos com uma condição ou situação que, na opinião do examinador, possa colocar o sujeito em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente em sua participação no estudo.
- Indivíduos que fizeram tratamento físico da glândula meibomiana dentro de 1 mês da inscrição (iLux, Lipiflow, etc.) serão excluídos.
- Os participantes não poderão usar nenhum colírio além de sua tarefa durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colírio sem conservantes
Os participantes foram designados para usar um colírio sem conservantes 4X ao dia
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Os participantes foram obrigados a usar um colírio lubrificante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SVA
Prazo: 2 meses
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VAS em uma escala de 0-100 será relatada no início do estudo, 2 semanas, 1 mês e 2 meses e registrada para ver se há uma redução na porcentagem de indivíduos com redução nas pontuações VAS para secura ocular, coceira nos olhos, olhos sensação arenosa/arenosa, irritação/dor nos olhos, ardor/ardor nos olhos, olhos cansados e coceira nos olhos (0-100)
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2023-03-01AS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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