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Behandlung der Lidwischer-Epitheliopathie (TLWE)

21. Februar 2025 aktualisiert von: Southern College of Optometry

Behandlung der Lidwischer-Epitheliopathie mit Perfluorhexyloctan

Die Lidwischerepitheliopathie (LWE) ist ein relativ neuer Eintrag in der Fülle klinischer Gesundheitssymptome der Augenoberfläche. LWE wurde erstmals 2002 als potenzielle Ursache für das Trockene Auge (DED) beschrieben (Korb et al., 2002). Dieses klinische Zeichen wird sichtbar gemacht, indem man das Augenlid nach dem Auftragen eines Farbstoffs umstülpt und die palpebrale Bindehaut proximal der Wimpern beobachtet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Lidwischerepitheliopathie (LWE) ist ein relativ neuer Eintrag in der Fülle klinischer Gesundheitssymptome der Augenoberfläche. LWE wurde erstmals 2002 als potenzielle Ursache für das Trockene Auge (DED) beschrieben (Korb et al., 2002). Dieses klinische Zeichen wird sichtbar gemacht, indem man das Augenlid nach dem Auftragen eines Farbstoffs umstülpt und die palpebrale Bindehaut proximal der Wimpern beobachtet. Eine sichtbare Linie am mukokutanen Übergang, die sogenannte Marx-Linie, ist in allen Augenlidern vorhanden und jede weitere Verfärbung des Gewebes in der palpebralen Randbindehaut kann als LWE angesehen werden. LWE wurde als Mikrotrauma beschrieben, das durch unzureichende Augenbefeuchtung und/oder übermäßige Reibung verursacht wird (Efron et al., 2016). Der Lidwischer ist einer der empfindlichsten Bereiche des Bindehautgewebes der Augenoberfläche (Navascues-Cornago et al., 2015b; Wolffsohn et al., 2017), und es wurde berichtet, dass LWE des oberen Augenlids in hohem Maße mit Beschwerden der Augenoberfläche und KCS korreliert (Stapleton et al., 2021).

Korb et al. (2005) theoretisierten einige plausible Ursachen für LWE. Letztendlich waren sie alle mit reibungsbedingten Schäden verbunden, die durch 1) eine Funktionsstörung des Tränenfilms ohne Einbeziehung des Tränenvolumens (da normale Schirmer-Tests in ihre Studie einbezogen wurden), 2) lokalisierte Störungen des Lidwischers selbst, 3) fehlerhaftes Blinzeln, 4) Anomalien der Augenoberfläche auf zellulärer Ebene (subklinisch), um ein übermäßiges lokales Trauma auszulösen, und 5) Zustände, die zu einer Entzündung des Lidwischers führen würden.

In der TFOS-Zusammenfassung wurde festgestellt, dass eine vollständige Überprüfung der klinischen Studien einen möglichen Zusammenhang zwischen LWE und KCS aufzeigte, und es wurde vorgeschlagen, künftige Studien durchzuführen, um Schlussfolgerungen darüber zu ziehen, welche Interventionen die größte Wirkung erzielen könnten (Nichols et al., 2013). Da LWE mit dem Trockenen Auge in Verbindung gebracht wird, sind die meisten der vorgeschlagenen Behandlungsstrategien zur Linderung des LWE parallel zu den Behandlungen von Trockenem Auge und MGD verlaufen (Korb et al., 2002; Efron et al., 2016). Die Behandlungsmöglichkeiten lassen sich in mehrere Kategorien einteilen. Sie lauten wie folgt: Blinzeln, Tränenergänzungsmittel und -gleitmittel, Tränenretentionsmittel, Tränenstimulanzien (Sekretagoga), biologische Tränenersatzmittel, entzündungshemmende Therapie, essentielle Fettsäuren, Behandlung von MGD und Umweltstrategien (einschließlich Behandlungen in der Praxis) (Pflugfelder et al., 2007).

Es wird angenommen, dass übermäßige Tränenverdunstung aufgrund einer mangelhaften Lipidschicht die häufigste Ursache für Trockenes Auge ist, und die meisten verdunstenden Trockenen sind mit MGD verbunden. Die Augentropfenlösung Perfluorhexyloctan (PFHO) (MIEBO™; Bausch + Lomb) ist ein konservierungsmittelfreier Augentropfen, der in präklinischen Studien die Fähigkeit gezeigt hat, eine langanhaltende Barriere zu bilden, die die Verdunstung hemmt (Karpecki et al., 2023; Vittitow et al ., 2023). Die FDA-Zulassung von PFHO basierte auf den Ergebnissen zweier entscheidender klinischer Studien (GOBI [NCT04139798] und MOJAVE [NCT04567329]) bei Patienten mit Trockenem Auge und klinischen Anzeichen von MGD, die eine konsistente Verbesserung sowohl der Anzeichen als auch der Symptome von Trockenem Auge zeigten (Karpecki et al. , 2023; Vittitow et al., 2023). PFHO ist der erste und einzige von der FDA zugelassene Augentropfen, der direkt gegen die Tränenflüssigkeit wirkt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
        • Montaquila
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • The Southern College of Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre
  • bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/100 oder besser
  • Personen mit symptomatischer KCS werden rekrutiert (SPEED ≥6)
  • Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Probanden außerdem einen LWE-Score von 1,0 oder höher haben.
  • Die Probanden müssen während der gesamten Studie auf das Tragen von Kontaktlinsen verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte systemische Gesundheitszustände, die bekanntermaßen die Physiologie des Tränenfilms verändern (z. B. primäres und sekundäres Sjögren-Syndrom),
  • in den letzten 12 Monaten eine Augenoperation durchgeführt haben, in der Vergangenheit ein schweres Augentrauma, eine aktive Augeninfektion oder -entzündung hatte,
  • wenn Sie derzeit Accutane oder Augenmedikamente verwenden oder wenn Sie schwanger sind oder stillen.
  • Die Verwendung künstlicher Tränen wird mindestens eine Woche vor der Einschreibung eingestellt. Probanden mit einer Erkrankung oder in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder ihre Teilnahme an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte, werden ausgeschlossen.
  • Probanden, die sich innerhalb eines Monats nach der Einschreibung einer physischen Meibomdrüsenbehandlung unterzogen haben (iLux, Lipiflow usw.), werden ausgeschlossen.
  • Den Probanden ist es nicht gestattet, während der Studie über ihre Aufgabe hinaus Augentropfen zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Augentropfen ohne Konservierungsstoffe
Die Teilnehmer wurden angewiesen, viermal täglich Augentropfen ohne Konservierungsstoffe zu verwenden
Die Teilnehmer mussten einen befeuchtenden Augentropfen verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS
Zeitfenster: 2 Monate
VAS auf einer Skala von 0 bis 100 wird zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 1 Monat und 2 Monaten gemeldet und erneut erfasst, um festzustellen, ob sich der Prozentsatz der Probanden mit einer Verringerung der VAS-Werte für Augentrockenheit, Augenkratzen und Augen verringert Kiesiges/sandiges Gefühl, Augenreizung/-schmerzen, Augenbrennen/-stechen, müde Augen und juckende Augen (0–100)
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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