- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06671041
Behandlung der Lidwischer-Epitheliopathie (TLWE)
Behandlung der Lidwischer-Epitheliopathie mit Perfluorhexyloctan
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Lidwischerepitheliopathie (LWE) ist ein relativ neuer Eintrag in der Fülle klinischer Gesundheitssymptome der Augenoberfläche. LWE wurde erstmals 2002 als potenzielle Ursache für das Trockene Auge (DED) beschrieben (Korb et al., 2002). Dieses klinische Zeichen wird sichtbar gemacht, indem man das Augenlid nach dem Auftragen eines Farbstoffs umstülpt und die palpebrale Bindehaut proximal der Wimpern beobachtet. Eine sichtbare Linie am mukokutanen Übergang, die sogenannte Marx-Linie, ist in allen Augenlidern vorhanden und jede weitere Verfärbung des Gewebes in der palpebralen Randbindehaut kann als LWE angesehen werden. LWE wurde als Mikrotrauma beschrieben, das durch unzureichende Augenbefeuchtung und/oder übermäßige Reibung verursacht wird (Efron et al., 2016). Der Lidwischer ist einer der empfindlichsten Bereiche des Bindehautgewebes der Augenoberfläche (Navascues-Cornago et al., 2015b; Wolffsohn et al., 2017), und es wurde berichtet, dass LWE des oberen Augenlids in hohem Maße mit Beschwerden der Augenoberfläche und KCS korreliert (Stapleton et al., 2021).
Korb et al. (2005) theoretisierten einige plausible Ursachen für LWE. Letztendlich waren sie alle mit reibungsbedingten Schäden verbunden, die durch 1) eine Funktionsstörung des Tränenfilms ohne Einbeziehung des Tränenvolumens (da normale Schirmer-Tests in ihre Studie einbezogen wurden), 2) lokalisierte Störungen des Lidwischers selbst, 3) fehlerhaftes Blinzeln, 4) Anomalien der Augenoberfläche auf zellulärer Ebene (subklinisch), um ein übermäßiges lokales Trauma auszulösen, und 5) Zustände, die zu einer Entzündung des Lidwischers führen würden.
In der TFOS-Zusammenfassung wurde festgestellt, dass eine vollständige Überprüfung der klinischen Studien einen möglichen Zusammenhang zwischen LWE und KCS aufzeigte, und es wurde vorgeschlagen, künftige Studien durchzuführen, um Schlussfolgerungen darüber zu ziehen, welche Interventionen die größte Wirkung erzielen könnten (Nichols et al., 2013). Da LWE mit dem Trockenen Auge in Verbindung gebracht wird, sind die meisten der vorgeschlagenen Behandlungsstrategien zur Linderung des LWE parallel zu den Behandlungen von Trockenem Auge und MGD verlaufen (Korb et al., 2002; Efron et al., 2016). Die Behandlungsmöglichkeiten lassen sich in mehrere Kategorien einteilen. Sie lauten wie folgt: Blinzeln, Tränenergänzungsmittel und -gleitmittel, Tränenretentionsmittel, Tränenstimulanzien (Sekretagoga), biologische Tränenersatzmittel, entzündungshemmende Therapie, essentielle Fettsäuren, Behandlung von MGD und Umweltstrategien (einschließlich Behandlungen in der Praxis) (Pflugfelder et al., 2007).
Es wird angenommen, dass übermäßige Tränenverdunstung aufgrund einer mangelhaften Lipidschicht die häufigste Ursache für Trockenes Auge ist, und die meisten verdunstenden Trockenen sind mit MGD verbunden. Die Augentropfenlösung Perfluorhexyloctan (PFHO) (MIEBO™; Bausch + Lomb) ist ein konservierungsmittelfreier Augentropfen, der in präklinischen Studien die Fähigkeit gezeigt hat, eine langanhaltende Barriere zu bilden, die die Verdunstung hemmt (Karpecki et al., 2023; Vittitow et al ., 2023). Die FDA-Zulassung von PFHO basierte auf den Ergebnissen zweier entscheidender klinischer Studien (GOBI [NCT04139798] und MOJAVE [NCT04567329]) bei Patienten mit Trockenem Auge und klinischen Anzeichen von MGD, die eine konsistente Verbesserung sowohl der Anzeichen als auch der Symptome von Trockenem Auge zeigten (Karpecki et al. , 2023; Vittitow et al., 2023). PFHO ist der erste und einzige von der FDA zugelassene Augentropfen, der direkt gegen die Tränenflüssigkeit wirkt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Maitland Vision Center
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Minnesota
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Medina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
- Montaquila
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
- The Southern College of Optometry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥18 Jahre
- bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/100 oder besser
- Personen mit symptomatischer KCS werden rekrutiert (SPEED ≥6)
- Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Probanden außerdem einen LWE-Score von 1,0 oder höher haben.
- Die Probanden müssen während der gesamten Studie auf das Tragen von Kontaktlinsen verzichten.
Ausschlusskriterien:
- bekannte systemische Gesundheitszustände, die bekanntermaßen die Physiologie des Tränenfilms verändern (z. B. primäres und sekundäres Sjögren-Syndrom),
- in den letzten 12 Monaten eine Augenoperation durchgeführt haben, in der Vergangenheit ein schweres Augentrauma, eine aktive Augeninfektion oder -entzündung hatte,
- wenn Sie derzeit Accutane oder Augenmedikamente verwenden oder wenn Sie schwanger sind oder stillen.
- Die Verwendung künstlicher Tränen wird mindestens eine Woche vor der Einschreibung eingestellt. Probanden mit einer Erkrankung oder in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder ihre Teilnahme an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte, werden ausgeschlossen.
- Probanden, die sich innerhalb eines Monats nach der Einschreibung einer physischen Meibomdrüsenbehandlung unterzogen haben (iLux, Lipiflow usw.), werden ausgeschlossen.
- Den Probanden ist es nicht gestattet, während der Studie über ihre Aufgabe hinaus Augentropfen zu verwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Augentropfen ohne Konservierungsstoffe
Die Teilnehmer wurden angewiesen, viermal täglich Augentropfen ohne Konservierungsstoffe zu verwenden
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Die Teilnehmer mussten einen befeuchtenden Augentropfen verwenden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAS
Zeitfenster: 2 Monate
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VAS auf einer Skala von 0 bis 100 wird zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 1 Monat und 2 Monaten gemeldet und erneut erfasst, um festzustellen, ob sich der Prozentsatz der Probanden mit einer Verringerung der VAS-Werte für Augentrockenheit, Augenkratzen und Augen verringert Kiesiges/sandiges Gefühl, Augenreizung/-schmerzen, Augenbrennen/-stechen, müde Augen und juckende Augen (0–100)
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-2023-03-01AS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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