뚜껑 와이퍼 상피병증 치료 (TLWE)
퍼플루오로헥실옥탄을 이용한 뚜껑 와이퍼 상피병증 치료
연구 개요
상세 설명
눈꺼풀 상피병증(LWE)은 풍부한 임상적 안구 표면 건강 징후에 대한 상대적으로 새로운 항목입니다. LWE는 안구건조증(DED)의 잠재적 원인으로 2002년에 처음 보고되었습니다(Korb et al., 2002). 이 임상 징후는 염료를 적용한 후 눈꺼풀을 뒤집고 속눈썹에 가까운 눈꺼풀 결막을 관찰하여 시각화됩니다. 마르크스선(Marx line)이라고 불리는 피부 점막 접합부에서 관찰 가능한 선이 모든 눈꺼풀에 존재하며 눈꺼풀 변연 결막 조직의 추가 염색은 LWE로 간주될 수 있습니다. LWE는 부적절한 안구 윤활 및/또는 과도한 마찰로 인해 발생하는 미세 외상으로 설명되었습니다(Efron et al., 2016). 눈꺼풀 와이퍼는 눈 표면의 가장 민감한 결막 조직 영역 중 하나이며(Navascues-Cornago et al., 2015b; Wolffsohn et al., 2017) 위쪽 눈꺼풀 LWE는 눈 표면 불편함 및 DED와 높은 상관관계가 있는 것으로 보고되었습니다. (스테이플턴 외, 2021)
Korbet al. (2005)은 LWE에 대한 몇 가지 그럴듯한 병인을 이론화했습니다. 이는 모두 궁극적으로 1) 눈물량을 포함하지 않는 눈물막 기능 장애(정상적인 Schirmer 테스트가 연구에 포함되었기 때문에), 2) 눈꺼풀 와이퍼 자체의 국부적 장애, 3) 비정상적인 깜박임, 4)로 인해 시작된 마찰 관련 손상과 관련이 있었습니다. 과도한 국소적 외상을 유발하는 세포 수준의 안구 표면 이상(무증상), 및 5) 눈꺼풀 와이퍼의 염증을 유발할 수 있는 상태.
TFOS 요약에서는 임상 시험에 대한 완전한 검토를 통해 LWE와 DED의 잠재적 연관성이 드러났다고 판단하고 어떤 개입이 가장 큰 영향을 미칠 수 있는지 결론을 내리기 위해 향후 시험을 수행할 것을 제안했습니다(Nichols et al., 2013). LWE는 DED와 연관되어 있기 때문에 LWE를 완화하기 위해 제안된 대부분의 치료 전략은 DED 및 MGD 치료 후 병행되었습니다(Korb et al., 2002; Efron et al., 2016). 치료 옵션은 여러 범주로 나뉩니다. 눈 깜박임, 눈물 보충제 및 윤활제, 눈물 유지제, 눈물 자극제(비밀촉진제), 생물학적 눈물 대체제, 항염증 요법, 필수 지방산, MGD 치료 및 환경 전략(사내 치료 포함)(Pflugfelder) 외., 2007).
지질층의 결핍으로 인한 과도한 눈물 증발이 DED의 가장 흔한 원인으로 여겨지며, 대부분의 증발 DED는 MGD와 관련이 있습니다. 퍼플루오로헥실록탄(PFHO) 안과 용액(MIEBO™; Bausch + Lomb)은 전임상 연구에서 증발을 억제하는 오래 지속되는 장벽을 형성하는 능력을 입증한 무방부제 점안액입니다(Karpecki et al., 2023; Vittitow et al. ., 2023). PFHO에 대한 FDA의 승인은 DED 및 MGD의 임상 징후가 있는 환자를 대상으로 한 2개의 중추적 임상 시험(GOBI[NCT04139798] 및 MOJAVE[NCT04567329])의 결과를 기반으로 이루어졌으며, 이는 DED의 징후와 증상 모두에서 일관된 개선을 입증했습니다(Karpecki et al. , 2023; Vittitow et al., 2023). PFHO는 눈물을 직접 표적으로 하는 최초이자 유일한 FDA 승인 안약입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32751
- Maitland Vision Center
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Minnesota
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Medina, Minnesota, 미국, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02888
- Montaquila
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- The Southern College of Optometry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 ≥18세
- 최고 교정 시력(BCVA) 20/100 이상
- 증상이 있는 DED가 모집됩니다(SPEED ≥6).
- 피험자는 또한 연구에 포함되기 위해 LWE 점수가 1.0 이상이어야 합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 착용을 중단해야 합니다.
제외 기준:
- 눈물막 생리학을 변화시키는 것으로 알려진 전신 건강 상태(예: 일차 및 이차 쇼그렌 증후군),
- 지난 12개월 이내에 안과 수술을 받은 병력이 있는 경우 심각한 안구 외상, 활동성 안구 감염 또는 염증의 병력이 있는 경우
- 현재 Accutane 또는 안약을 사용하고 있거나 임신 중이거나 수유중인 경우.
- 인공눈물 사용은 등록 최소 1주일 전에 중단됩니다. 시험관의 의견에 따라 피험자를 심각한 위험에 빠뜨릴 수 있거나, 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나, 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황에 있는 피험자는 제외됩니다.
- 등록 후 1개월 이내에 마이봄샘 물리치료(iLux, Lipiflow 등)를 받은 피험자는 제외됩니다.
- 피험자는 연구 중에 할당된 것 이상으로 안약을 사용하는 것이 허용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방부제 없는 점안액
참가자들은 방부제가 없는 안약을 하루에 4번 사용하도록 배정되었습니다
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참가자들은 윤활 안약을 사용해야 했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS
기간: 2개월
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0-100 범위의 VAS는 기준선, 2주, 1개월 및 2개월에 보고되며 안구 건조증, 눈 가려움증, 안구 건조증에 대한 VAS 점수가 감소한 피험자의 비율이 감소하는지 확인하기 위해 기록됩니다. 모래 같은 느낌, 눈 자극/통증, 눈 화끈거림/따끔거림, 피곤한 눈, 눈 가려움증(0-100)
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2개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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