- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06671041
Leczenie epiteliopatii wycieraczki powiekowej (TLWE)
Leczenie epiteliopatii wycieraczek powiekowych za pomocą perfluoroheksylooktanu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Epiteliopatia wycieraczek powiekowych (LWE) to stosunkowo nowy wpis w szeregu klinicznych objawów zdrowotnych powierzchni oka. LWE po raz pierwszy opisano w 2002 roku jako potencjalną przyczynę choroby suchego oka (DED) (Korb i in., 2002). Ten objaw kliniczny można uwidocznić poprzez odwrócenie powieki po nałożeniu barwnika i obserwację spojówki powiekowej w pobliżu rzęs. Na wszystkich powiekach widoczna jest widoczna linia na styku śluzówkowo-skórnym, zwana linią Marksa, a wszelkie dalsze przebarwienia tkanki w spojówce brzeżnej powieki można uznać za LWE. LWE opisano jako mikrouraz spowodowany niedostatecznym nawilżeniem oka i/lub nadmiernym tarciem (Efron i in., 2016). Wycieraczka powieki jest jednym z najbardziej wrażliwych obszarów tkanki spojówkowej na powierzchni oka (Navascues-Cornago i in., 2015b; Wolffsohn i in., 2017), a LWE górnej powieki jest silnie powiązane z dyskomfortem powierzchni oka i DED (Stapleton i in., 2021).
Korba i in. (2005) wysunęli teorię na temat kilku prawdopodobnych etiologii LWE. Wszystkie zostały ostatecznie powiązane z uszkodzeniami związanymi z tarciem, zainicjowanymi przez 1) dysfunkcję filmu łzowego, nie obejmującą objętości łez (ponieważ w ich badaniu uwzględniono normalne badanie Schirmera), 2) zlokalizowane zaburzenia samej wycieraczki powieki, 3) nieprawidłowe mruganie, 4) nieprawidłowości powierzchni oka na poziomie komórkowym (subkliniczne) powodujące nadmierny miejscowy uraz oraz 5) stany, które mogą prowadzić do zapalenia wycieraczki powieki.
W podsumowaniu TFOS stwierdzono, że pełny przegląd badań klinicznych ujawnił potencjalny związek LWE z DED i zasugerowano przeprowadzenie przyszłych badań w celu wyciągnięcia wniosków co do tego, które interwencje mogą przynieść największy wpływ (Nichols i in., 2013). Ponieważ LWE powiązano z DED, większość proponowanych strategii leczenia mających na celu złagodzenie LWE była analogiczna po leczeniu DED i MGD (Korb i in., 2002; Efron i in., 2016). Możliwości leczenia można podzielić na kilka kategorii. Są to: mruganie, suplementy i środki nawilżające łzy, środki zatrzymujące łzy, stymulanty łez (sekretagogi), biologiczne substytuty łez, terapia przeciwzapalna, niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe, leczenie MGD i strategie środowiskowe (w tym leczenie w gabinecie) (Pflugfelder i in., 2007).
Uważa się, że nadmierne parowanie łez spowodowane niedoborem warstwy lipidowej jest najczęstszą przyczyną DED, a najbardziej parowanie DED wiąże się z MGD. Roztwór do oczu z perfluoroheksylooktanem (PFHO) (MIEBO™; Bausch + Lomb) to niezawierająca konserwantów kropla do oczu, która w badaniach przedklinicznych wykazała zdolność do tworzenia długotrwałej bariery hamującej parowanie (Karpecki i in., 2023; Vittitow i in. ., 2023). Zatwierdzenie PFHO przez FDA opierało się na wynikach 2 kluczowych badań klinicznych (GOBI [NCT04139798] i MOJAVE [NCT04567329]) u pacjentów z DED i klinicznymi objawami MGD, które wykazały stałą poprawę zarówno w zakresie oznak, jak i objawów DED (Karpecki i wsp. , 2023; Vittitow i in., 2023). PFHO to pierwsza i jedyna kropla do oczu zatwierdzona przez FDA, która bezpośrednio działa na łzawienie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Maitland Vision Center
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
- Montaquila
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- The Southern College of Optometry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku ≥18 lat
- najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) wynosząca 20/100 lub lepsza
- z objawowym DED zostaną zrekrutowani (SZYBKOŚĆ ≥6)
- Aby zostać włączeni do badania, uczestnicy będą musieli także posiadać wynik LWE wynoszący 1,0 lub więcej.
- Uczestnicy badania będą zobowiązani do zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych przez cały czas trwania badania.
Kryteria wykluczenia:
- znane ogólnoustrojowe schorzenia, o których wiadomo, że zmieniają fizjologię filmu łzowego (np. pierwotny i wtórny zespół Sjögrena),
- u pacjenta w przeszłości wykonywano operację oka w ciągu ostatnich 12 miesięcy, u pacjenta występował ciężki uraz oka, aktywna infekcja lub stan zapalny oka,
- obecnie stosują Accutane lub leki do oczu, są w ciąży lub karmią piersią.
- Stosowanie sztucznych łez zostanie przerwane co najmniej na tydzień przed rejestracją. Z badania zostaną wykluczone osoby, u których występuje schorzenie lub sytuacja, która w opinii egzaminatora może narazić osobę na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub w istotny sposób zakłócić jego udział w badaniu.
- Pacjenci, którzy przeszli fizyczne leczenie gruczołami Meiboma w ciągu 1 miesiąca od włączenia (iLux, Lipiflow itp.) zostaną wykluczeni.
- W trakcie badania uczestnikom nie wolno używać żadnych kropli do oczu poza przypisanym im przydziałem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krople do oczu bez konserwantów
Uczestnikom przydzielono stosowanie kropli do oczu niezawierających konserwantów 4 razy dziennie
|
Uczestnicy musieli używać nawilżających kropli do oczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VAS
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
VAS w skali od 0 do 100 będzie zgłaszany na początku badania, po 2 tygodniach, 1 miesiącu i 2 miesiącach, a następnie ponownie oceniany w celu sprawdzenia, czy nastąpił spadek odsetka pacjentów z obniżeniem wyników VAS w zakresie suchości oczu, drapania oczu, uczucie piasku/piasku, podrażnienie/bolesność oczu, pieczenie/kłucie oczu, zmęczenie oczu i swędzenie oczu (0-100)
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2023-03-01AS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .