Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie epiteliopatii wycieraczki powiekowej (TLWE)

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Southern College of Optometry

Leczenie epiteliopatii wycieraczek powiekowych za pomocą perfluoroheksylooktanu

Epiteliopatia wycieraczek powiekowych (LWE) to stosunkowo nowy wpis w szeregu klinicznych objawów zdrowotnych powierzchni oka. LWE po raz pierwszy opisano w 2002 roku jako potencjalną przyczynę choroby suchego oka (DED) (Korb i in., 2002). Ten objaw kliniczny można uwidocznić poprzez odwrócenie powieki po nałożeniu barwnika i obserwację spojówki powiekowej proksymalnej do rzęs

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Epiteliopatia wycieraczek powiekowych (LWE) to stosunkowo nowy wpis w szeregu klinicznych objawów zdrowotnych powierzchni oka. LWE po raz pierwszy opisano w 2002 roku jako potencjalną przyczynę choroby suchego oka (DED) (Korb i in., 2002). Ten objaw kliniczny można uwidocznić poprzez odwrócenie powieki po nałożeniu barwnika i obserwację spojówki powiekowej w pobliżu rzęs. Na wszystkich powiekach widoczna jest widoczna linia na styku śluzówkowo-skórnym, zwana linią Marksa, a wszelkie dalsze przebarwienia tkanki w spojówce brzeżnej powieki można uznać za LWE. LWE opisano jako mikrouraz spowodowany niedostatecznym nawilżeniem oka i/lub nadmiernym tarciem (Efron i in., 2016). Wycieraczka powieki jest jednym z najbardziej wrażliwych obszarów tkanki spojówkowej na powierzchni oka (Navascues-Cornago i in., 2015b; Wolffsohn i in., 2017), a LWE górnej powieki jest silnie powiązane z dyskomfortem powierzchni oka i DED (Stapleton i in., 2021).

Korba i in. (2005) wysunęli teorię na temat kilku prawdopodobnych etiologii LWE. Wszystkie zostały ostatecznie powiązane z uszkodzeniami związanymi z tarciem, zainicjowanymi przez 1) dysfunkcję filmu łzowego, nie obejmującą objętości łez (ponieważ w ich badaniu uwzględniono normalne badanie Schirmera), 2) zlokalizowane zaburzenia samej wycieraczki powieki, 3) nieprawidłowe mruganie, 4) nieprawidłowości powierzchni oka na poziomie komórkowym (subkliniczne) powodujące nadmierny miejscowy uraz oraz 5) stany, które mogą prowadzić do zapalenia wycieraczki powieki.

W podsumowaniu TFOS stwierdzono, że pełny przegląd badań klinicznych ujawnił potencjalny związek LWE z DED i zasugerowano przeprowadzenie przyszłych badań w celu wyciągnięcia wniosków co do tego, które interwencje mogą przynieść największy wpływ (Nichols i in., 2013). Ponieważ LWE powiązano z DED, większość proponowanych strategii leczenia mających na celu złagodzenie LWE była analogiczna po leczeniu DED i MGD (Korb i in., 2002; Efron i in., 2016). Możliwości leczenia można podzielić na kilka kategorii. Są to: mruganie, suplementy i środki nawilżające łzy, środki zatrzymujące łzy, stymulanty łez (sekretagogi), biologiczne substytuty łez, terapia przeciwzapalna, niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe, leczenie MGD i strategie środowiskowe (w tym leczenie w gabinecie) (Pflugfelder i in., 2007).

Uważa się, że nadmierne parowanie łez spowodowane niedoborem warstwy lipidowej jest najczęstszą przyczyną DED, a najbardziej parowanie DED wiąże się z MGD. Roztwór do oczu z perfluoroheksylooktanem (PFHO) (MIEBO™; Bausch + Lomb) to niezawierająca konserwantów kropla do oczu, która w badaniach przedklinicznych wykazała zdolność do tworzenia długotrwałej bariery hamującej parowanie (Karpecki i in., 2023; Vittitow i in. ., 2023). Zatwierdzenie PFHO przez FDA opierało się na wynikach 2 kluczowych badań klinicznych (GOBI [NCT04139798] i MOJAVE [NCT04567329]) u pacjentów z DED i klinicznymi objawami MGD, które wykazały stałą poprawę zarówno w zakresie oznak, jak i objawów DED (Karpecki i wsp. , 2023; Vittitow i in., 2023). PFHO to pierwsza i jedyna kropla do oczu zatwierdzona przez FDA, która bezpośrednio działa na łzawienie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
        • Montaquila
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • The Southern College of Optometry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat
  • najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) wynosząca 20/100 lub lepsza
  • z objawowym DED zostaną zrekrutowani (SZYBKOŚĆ ≥6)
  • Aby zostać włączeni do badania, uczestnicy będą musieli także posiadać wynik LWE wynoszący 1,0 lub więcej.
  • Uczestnicy badania będą zobowiązani do zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych przez cały czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

  • znane ogólnoustrojowe schorzenia, o których wiadomo, że zmieniają fizjologię filmu łzowego (np. pierwotny i wtórny zespół Sjögrena),
  • u pacjenta w przeszłości wykonywano operację oka w ciągu ostatnich 12 miesięcy, u pacjenta występował ciężki uraz oka, aktywna infekcja lub stan zapalny oka,
  • obecnie stosują Accutane lub leki do oczu, są w ciąży lub karmią piersią.
  • Stosowanie sztucznych łez zostanie przerwane co najmniej na tydzień przed rejestracją. Z badania zostaną wykluczone osoby, u których występuje schorzenie lub sytuacja, która w opinii egzaminatora może narazić osobę na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub w istotny sposób zakłócić jego udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy przeszli fizyczne leczenie gruczołami Meiboma w ciągu 1 miesiąca od włączenia (iLux, Lipiflow itp.) zostaną wykluczeni.
  • W trakcie badania uczestnikom nie wolno używać żadnych kropli do oczu poza przypisanym im przydziałem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krople do oczu bez konserwantów
Uczestnikom przydzielono stosowanie kropli do oczu niezawierających konserwantów 4 razy dziennie
Uczestnicy musieli używać nawilżających kropli do oczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS
Ramy czasowe: 2 miesiące
VAS w skali od 0 do 100 będzie zgłaszany na początku badania, po 2 tygodniach, 1 miesiącu i 2 miesiącach, a następnie ponownie oceniany w celu sprawdzenia, czy nastąpił spadek odsetka pacjentów z obniżeniem wyników VAS w zakresie suchości oczu, drapania oczu, uczucie piasku/piasku, podrażnienie/bolesność oczu, pieczenie/kłucie oczu, zmęczenie oczu i swędzenie oczu (0-100)
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-2023-03-01AS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj