Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av lokkviskerepiteliopati (TLWE)

21. februar 2025 oppdatert av: Southern College of Optometry

Behandling av Lid Wiper Epitheliopathy med Perfluorohexyloctane

Lokkviskerepiteliopati (LWE) er en relativt ny inngang til overfloden av kliniske helsesymptomer på okulære overflater. LWE ble først rapportert i 2002 som en potensiell årsak til tørre øyesykdom (DED) (Korb et al., 2002). Dette kliniske tegnet visualiseres ved å snu øyelokket etter at et fargestoff er påført og observere den palpebrale konjunktiva proksimalt til øyevippene

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Lokkviskerepiteliopati (LWE) er en relativt ny inngang til overfloden av kliniske helsesymptomer på okulære overflater. LWE ble først rapportert i 2002 som en potensiell årsak til tørre øyesykdom (DED) (Korb et al., 2002). Dette kliniske tegnet visualiseres ved å snu øyelokket etter at et fargestoff er påført og observere den palpebrale konjunktiva proksimalt til øyevippene. En observerbar linje ved det mukokutane krysset, kalt Marx-linjen, er tilstede i alle øyelokk, og enhver ytterligere farging av vevet i den palpebrale marginale konjunktiva kan betraktes som LWE. LWE er blitt beskrevet som et mikrotrauma forårsaket av utilstrekkelig okulær smøring og/eller overdreven friksjon (Efron et al., 2016). Lokkviskeren er et av de mest følsomme områdene av konjunktivvev på den okulære overflaten (Navascues-Cornago et al., 2015b; Wolffsohn et al., 2017) og øvre øyelokk LWE har blitt rapportert å være sterkt korrelert til øyets overflateubehag og DED (Stapleton et al., 2021).

Korb et al. (2005), teoretiserte noen plausible etiologier for LWE. De ble alle til slutt knyttet til friksjonsrelaterte skader initiert av 1) tårefilmdysfunksjon ikke inkludert tårevolum (siden normal Schirmer-testing var en inkludering i studien deres), 2) lokaliserte forstyrrelser i selve lokkviskeren, 3) avvikende blinking, 4) okulære overflateavvik på cellenivå (subklinisk) for å initiere overdreven lokalisert traume, og 5) tilstander som ville føre til betennelse i lokkviskeren.

TFOS-sammendraget fastslo at en fullstendig gjennomgang av de kliniske studiene avslørte en potensiell kobling av LWE til DED og foreslo at fremtidige studier ble utført for å trekke konklusjoner om hvilke intervensjoner som kan gi størst effekt (Nichols et al., 2013). Fordi LWE har vært knyttet til DED, har de fleste av de foreslåtte behandlingsstrategiene for å lindre LWE gått parallelt etter behandlinger for DED og MGD (Korb et al., 2002; Efron et al., 2016). Behandlingsalternativer faller inn i flere kategorier. De er som følger: blinking, tåretilskudd og smøremidler, tåreretensjonsmidler, tårestimulerende midler (sekretagoger), biologiske tårerstatninger, antiinflammatorisk terapi, essensielle fettsyrer, behandling av MGD og miljøstrategier (inkludert behandlinger på kontoret) (Pflugfelder) et al., 2007).

Overdreven tårefordampning på grunn av et mangelfullt lipidlag antas å være den vanligste årsaken til DED, og ​​mest fordampende DED er assosiert med MGD. Perfluorhexyloctane (PFHO) oftalmisk løsning (MIEBO™; Bausch + Lomb) er en øyedråpe uten konserveringsmiddel som har vist evnen til å danne en langvarig barriere som hemmer fordampning i prekliniske studier (Karpecki et al., 2023; Vittitow et al. ., 2023). FDA-godkjenning av PFHO var basert på resultater fra 2 pivotale kliniske studier (GOBI [NCT04139798] og MOJAVE [NCT04567329]) hos pasienter med DED og kliniske tegn på MGD, som viste konsekvente forbedringer i både tegn og symptomer på DED (Karpecki et al. , 2023; Vittitow et al., 2023). PFHO er den første og eneste FDA-godkjente øyedråpen som direkte retter seg mot tåre

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Forente stater, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02888
        • Montaquila
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • The Southern College of Optometry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne ≥18 år
  • best korrigert synsskarphet (BCVA) på 20/100 eller bedre
  • som har symptomatisk DED vil bli rekruttert (SPEED ≥6)
  • Forsøkspersoner vil også bli pålagt å ha en LWE-score på 1,0 eller høyere for å bli inkludert i studien.
  • Forsøkspersonene vil bli pålagt å slutte å bruke kontaktlinser gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • kjente systemiske helsetilstander som er kjent for å endre tårefilmfysiologien (f.eks. primært og sekundært Sjögrens syndrom),
  • har en historie med okulær kirurgi i løpet av de siste 12 månedene, har en historie med alvorlig okulær traume, aktiv øyeinfeksjon eller betennelse,
  • bruker Accutane eller øyemedisiner, eller hvis de er gravide eller ammer.
  • Bruk av kunstige tårer vil bli avbrutt minst en uke før påmelding. Forsøkspersoner med en tilstand eller i en situasjon som etter sensors oppfatning kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene eller i betydelig grad forstyrre deres deltakelse i studien, vil bli ekskludert.
  • Personer som har hatt en fysisk meibomisk kjertelbehandling innen 1 måned etter registrering (iLux, Lipiflow, etc.) vil bli ekskludert.
  • Forsøkspersoner vil ikke få lov til å bruke noen øyedråper utover oppgaven under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konserveringsfri øyedråpe
Deltakerne ble tildelt å bruke en øyedråpe uten konserveringsmiddel 4 ganger om dagen
Deltakerne ble pålagt å bruke en smørende øyedråpe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: 2-måneder
VAS på en skala fra 0-100 vil bli rapportert ved baseline, 2 uker, 1 måned og 2 måneder og registrert på nytt for å se om det er en reduksjon i prosentandelen av forsøkspersoner med en reduksjon i VAS-score for øyetørrhet, riper i øynene, øyne grynet/sandfølelse, øyeirritasjon/sårhet, brennende/stikkende øyne, trette øyne og kløende øyne (0-100)
2-måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-2023-03-01AS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere