- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06671041
Behandling av lokkviskerepiteliopati (TLWE)
Behandling av Lid Wiper Epitheliopathy med Perfluorohexyloctane
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lokkviskerepiteliopati (LWE) er en relativt ny inngang til overfloden av kliniske helsesymptomer på okulære overflater. LWE ble først rapportert i 2002 som en potensiell årsak til tørre øyesykdom (DED) (Korb et al., 2002). Dette kliniske tegnet visualiseres ved å snu øyelokket etter at et fargestoff er påført og observere den palpebrale konjunktiva proksimalt til øyevippene. En observerbar linje ved det mukokutane krysset, kalt Marx-linjen, er tilstede i alle øyelokk, og enhver ytterligere farging av vevet i den palpebrale marginale konjunktiva kan betraktes som LWE. LWE er blitt beskrevet som et mikrotrauma forårsaket av utilstrekkelig okulær smøring og/eller overdreven friksjon (Efron et al., 2016). Lokkviskeren er et av de mest følsomme områdene av konjunktivvev på den okulære overflaten (Navascues-Cornago et al., 2015b; Wolffsohn et al., 2017) og øvre øyelokk LWE har blitt rapportert å være sterkt korrelert til øyets overflateubehag og DED (Stapleton et al., 2021).
Korb et al. (2005), teoretiserte noen plausible etiologier for LWE. De ble alle til slutt knyttet til friksjonsrelaterte skader initiert av 1) tårefilmdysfunksjon ikke inkludert tårevolum (siden normal Schirmer-testing var en inkludering i studien deres), 2) lokaliserte forstyrrelser i selve lokkviskeren, 3) avvikende blinking, 4) okulære overflateavvik på cellenivå (subklinisk) for å initiere overdreven lokalisert traume, og 5) tilstander som ville føre til betennelse i lokkviskeren.
TFOS-sammendraget fastslo at en fullstendig gjennomgang av de kliniske studiene avslørte en potensiell kobling av LWE til DED og foreslo at fremtidige studier ble utført for å trekke konklusjoner om hvilke intervensjoner som kan gi størst effekt (Nichols et al., 2013). Fordi LWE har vært knyttet til DED, har de fleste av de foreslåtte behandlingsstrategiene for å lindre LWE gått parallelt etter behandlinger for DED og MGD (Korb et al., 2002; Efron et al., 2016). Behandlingsalternativer faller inn i flere kategorier. De er som følger: blinking, tåretilskudd og smøremidler, tåreretensjonsmidler, tårestimulerende midler (sekretagoger), biologiske tårerstatninger, antiinflammatorisk terapi, essensielle fettsyrer, behandling av MGD og miljøstrategier (inkludert behandlinger på kontoret) (Pflugfelder) et al., 2007).
Overdreven tårefordampning på grunn av et mangelfullt lipidlag antas å være den vanligste årsaken til DED, og mest fordampende DED er assosiert med MGD. Perfluorhexyloctane (PFHO) oftalmisk løsning (MIEBO™; Bausch + Lomb) er en øyedråpe uten konserveringsmiddel som har vist evnen til å danne en langvarig barriere som hemmer fordampning i prekliniske studier (Karpecki et al., 2023; Vittitow et al. ., 2023). FDA-godkjenning av PFHO var basert på resultater fra 2 pivotale kliniske studier (GOBI [NCT04139798] og MOJAVE [NCT04567329]) hos pasienter med DED og kliniske tegn på MGD, som viste konsekvente forbedringer i både tegn og symptomer på DED (Karpecki et al. , 2023; Vittitow et al., 2023). PFHO er den første og eneste FDA-godkjente øyedråpen som direkte retter seg mot tåre
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32751
- Maitland Vision Center
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Forente stater, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02888
- Montaquila
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- The Southern College of Optometry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne ≥18 år
- best korrigert synsskarphet (BCVA) på 20/100 eller bedre
- som har symptomatisk DED vil bli rekruttert (SPEED ≥6)
- Forsøkspersoner vil også bli pålagt å ha en LWE-score på 1,0 eller høyere for å bli inkludert i studien.
- Forsøkspersonene vil bli pålagt å slutte å bruke kontaktlinser gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- kjente systemiske helsetilstander som er kjent for å endre tårefilmfysiologien (f.eks. primært og sekundært Sjögrens syndrom),
- har en historie med okulær kirurgi i løpet av de siste 12 månedene, har en historie med alvorlig okulær traume, aktiv øyeinfeksjon eller betennelse,
- bruker Accutane eller øyemedisiner, eller hvis de er gravide eller ammer.
- Bruk av kunstige tårer vil bli avbrutt minst en uke før påmelding. Forsøkspersoner med en tilstand eller i en situasjon som etter sensors oppfatning kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene eller i betydelig grad forstyrre deres deltakelse i studien, vil bli ekskludert.
- Personer som har hatt en fysisk meibomisk kjertelbehandling innen 1 måned etter registrering (iLux, Lipiflow, etc.) vil bli ekskludert.
- Forsøkspersoner vil ikke få lov til å bruke noen øyedråper utover oppgaven under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konserveringsfri øyedråpe
Deltakerne ble tildelt å bruke en øyedråpe uten konserveringsmiddel 4 ganger om dagen
|
Deltakerne ble pålagt å bruke en smørende øyedråpe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsramme: 2-måneder
|
VAS på en skala fra 0-100 vil bli rapportert ved baseline, 2 uker, 1 måned og 2 måneder og registrert på nytt for å se om det er en reduksjon i prosentandelen av forsøkspersoner med en reduksjon i VAS-score for øyetørrhet, riper i øynene, øyne grynet/sandfølelse, øyeirritasjon/sårhet, brennende/stikkende øyne, trette øyne og kløende øyne (0-100)
|
2-måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-2023-03-01AS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .