- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06671041
Behandeling van epitheliopathie van de dekselwisser (TLWE)
Epitheliopathie van dekselwissers behandelen met perfluorhexyloctane
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lid wiper epitheliopathie (LWE) is een relatief nieuwkomer in de overvloed aan klinische gezondheidssymptomen aan het oogoppervlak. LWE werd voor het eerst gerapporteerd in 2002 als een mogelijke oorzaak van droge ogen (DED) (Korb et al., 2002). Dit klinische teken wordt gevisualiseerd door het ooglid naar buiten te draaien nadat een kleurstof is aangebracht en het palpebrale bindvlies proximaal van de wimpers te observeren. Een waarneembare lijn op de mucocutane overgang, de lijn van Marx genoemd, is aanwezig in alle oogleden en elke verdere verkleuring van het weefsel in de palpebrale marginale conjunctiva kan worden beschouwd als LWE. LWE is beschreven als een microtrauma veroorzaakt door onvoldoende oculaire smering en/of overmatige wrijving (Efron et al., 2016). De ooglidwisser is een van de meest gevoelige conjunctivale weefselgebieden van het oogoppervlak (Navascues-Cornago et al., 2015b; Wolffsohn et al., 2017) en er is gemeld dat LWE van het bovenste ooglid sterk gecorreleerd is met ongemak aan het oogoppervlak en DED (Stapleton et al., 2021).
Korb et al. (2005) theoretiseerde enkele plausibele etiologieën voor LWE. Ze hielden uiteindelijk allemaal verband met wrijvingsgerelateerde schade veroorzaakt door 1) disfunctie van de traanfilm, exclusief het traanvolume (aangezien de normale Schirmer-test een opname was in hun onderzoek), 2) gelokaliseerde aandoeningen van de ooglidwisser zelf, 3) afwijkend knipperen, 4) afwijkingen aan het oogoppervlak op cellulair niveau (subklinisch) die overmatig gelokaliseerd trauma kunnen initiëren, en 5) omstandigheden die zouden kunnen leiden tot ontsteking van de ooglidwisser.
De samenvatting van de TFOS stelde vast dat een volledige beoordeling van de klinische onderzoeken een mogelijk verband tussen LWE en DED aan het licht bracht en suggereerde dat toekomstige onderzoeken zouden worden uitgevoerd om conclusies te trekken over welke interventies de grootste impact zouden kunnen hebben (Nichols et al., 2013). Omdat LWE in verband is gebracht met DED, zijn de meeste voorgestelde behandelstrategieën om LWE te verlichten parallel gegaan na behandelingen voor DED en MGD (Korb et al., 2002; Efron et al., 2016). Behandelingsopties vallen in verschillende categorieën. Deze zijn als volgt: knipperen, traansupplementen en glijmiddelen, traanretentiemiddelen, traanstimulantia (secretagogen), biologische traanvervangers, ontstekingsremmende therapie, essentiële vetzuren, behandeling van MGD en omgevingsstrategieën (inclusief behandelingen op kantoor) (Pflugfelder et al., 2007).
Er wordt aangenomen dat overmatige traanverdamping als gevolg van een tekortschietende lipidenlaag de meest voorkomende oorzaak van DED is, en de meeste verdampende DED wordt geassocieerd met MGD. Perfluorhexyloctane (PFHO) oftalmische oplossing (MIEBO™; Bausch + Lomb) is een oogdruppel zonder bewaarmiddelen die in preklinische onderzoeken het vermogen heeft aangetoond om een langdurige barrière te vormen die verdamping remt (Karpecki et al., 2023; Vittitow et al. ., 2023). De FDA-goedkeuring van PFHO was gebaseerd op de resultaten van twee cruciale klinische onderzoeken (GOBI [NCT04139798] en MOJAVE [NCT04567329]) bij patiënten met DED en klinische symptomen van MGD, die consistente verbeteringen aantoonden in zowel de tekenen als de symptomen van DED (Karpecki et al. , 2023; Vittitow et al., 2023). PFHO is de eerste en enige door de FDA goedgekeurde oogdruppel die rechtstreeks op tranen is gericht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Maitland Vision Center
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Verenigde Staten, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02888
- Montaquila
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- The Southern College of Optometry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 jaar
- best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 20/100 of beter
- die symptomatische DED hebben, zullen worden gerekruteerd (SNELHEID ≥6)
- Om in het onderzoek te worden opgenomen, moeten proefpersonen ook een LWE-score van 1,0 of hoger hebben.
- Proefpersonen moeten tijdens het onderzoek stoppen met het dragen van contactlenzen.
Uitsluitingscriteria:
- bekende systemische gezondheidsproblemen waarvan bekend is dat ze de traanfilmfysiologie veranderen (bijv. primair en secundair syndroom van Sjögren),
- een voorgeschiedenis heeft van oogchirurgie in de afgelopen 12 maanden, een voorgeschiedenis heeft van ernstig oogtrauma, actieve ooginfectie of -ontsteking,
- momenteel Accutane of oogmedicijnen gebruikt, of als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
- Het gebruik van kunsttranen wordt minimaal één week vóór inschrijving stopgezet. Proefpersonen met een aandoening of situatie die naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan opleveren, de onderzoeksresultaten kunnen vertroebelen of hun deelname aan het onderzoek aanzienlijk kunnen belemmeren, worden uitgesloten.
- Proefpersonen die binnen 1 maand na inschrijving een fysieke behandeling van de Meibomsklier hebben ondergaan (iLux, Lipiflow, etc.) worden uitgesloten.
- Het is de proefpersonen tijdens het onderzoek niet toegestaan oogdruppels te gebruiken die buiten hun opdracht vallen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oogdruppels zonder bewaarmiddelen
Deelnemers kregen de opdracht om 4x per dag een bewaarmiddelvrije oogdruppel te gebruiken
|
Deelnemers moesten een bevochtigende oogdruppel gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS
Tijdsspanne: 2 maanden
|
VAS op een schaal van 0-100 wordt gerapporteerd bij aanvang, 2 weken, 1 maand en 2 maanden en wordt geregistreerd om te zien of er een vermindering is in het percentage proefpersonen met een vermindering in VAS-scores voor droge ogen, krassen op de ogen, korrelig/zanderig gevoel, oogirritatie/pijn, brandend/stekend gevoel in de ogen, vermoeide ogen en jeukende ogen (0-100)
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2023-03-01AS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .