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Trattamento dell'epiteliopatia del Lid Wiper (TLWE)

21 febbraio 2025 aggiornato da: Southern College of Optometry

Trattamento dell'epiteliopatia del Lid Wiper con perfluoroesilottano

L'epiteliopatia del lid wiper (LWE) è una voce relativamente nuova nell'abbondanza di segni clinici di salute della superficie oculare. La LWE è stata segnalata per la prima volta nel 2002 come potenziale causa della malattia dell'occhio secco (DED) (Korb et al., 2002). Questo segno clinico viene visualizzato eversione della palpebra dopo l'applicazione di un colorante e osservando la congiuntiva palpebrale prossimale alle ciglia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'epiteliopatia del lid wiper (LWE) è una voce relativamente nuova nell'abbondanza di segni clinici di salute della superficie oculare. La LWE è stata segnalata per la prima volta nel 2002 come potenziale causa della malattia dell'occhio secco (DED) (Korb et al., 2002). Questo segno clinico viene visualizzato eversione della palpebra dopo l'applicazione di un colorante e osservando la congiuntiva palpebrale prossimale alle ciglia. Una linea osservabile alla giunzione mucocutanea, chiamata linea di Marx, è presente in tutte le palpebre e qualsiasi ulteriore colorazione del tessuto nella congiuntiva marginale palpebrale può essere considerata come LWE. LWE è stato descritto come un microtrauma causato da una lubrificazione oculare inadeguata e/o da un attrito eccessivo (Efron et al., 2016). Il dispositivo di pulizia della palpebra è una delle aree del tessuto congiuntivale più sensibili della superficie oculare (Navascues-Cornago et al., 2015b; Wolffsohn et al., 2017) e la LWE della palpebra superiore è risultata altamente correlata al disagio della superficie oculare e alla DED (Stapleton et al., 2021).

Korb et al. (2005), hanno teorizzato alcune eziologie plausibili per la LWE. Alla fine erano tutti collegati a danni legati all'attrito iniziati da 1) disfunzione del film lacrimale che non includeva il volume lacrimale (poiché il normale test di Schirmer era incluso nel loro studio), 2) disturbi localizzati del wiper stesso, 3) ammiccamento anomalo, 4) anomalie della superficie oculare a livello cellulare (subclinico) che potrebbero innescare un trauma localizzato eccessivo e 5) condizioni che porterebbero all'infiammazione del lid wiper.

La sintesi esecutiva del TFOS ha stabilito che una revisione completa degli studi clinici ha rivelato un potenziale collegamento tra LWE e DED e ha suggerito di eseguire studi futuri per trarre conclusioni su quali interventi potrebbero avere il maggiore impatto (Nichols et al., 2013). Poiché la LWE è stata collegata alla DED, la maggior parte delle strategie terapeutiche proposte per alleviare la LWE sono parallele ai trattamenti per DED e MGD (Korb et al., 2002; Efron et al., 2016). Le opzioni di trattamento rientrano in diverse categorie. Essi sono i seguenti: ammiccamento, integratori e lubrificanti lacrimali, agenti di ritenzione lacrimale, stimolanti lacrimali (secretagoghi), sostituti lacrimali biologici, terapia antinfiammatoria, acidi grassi essenziali, trattamento della DGM e strategie ambientali (compresi i trattamenti ambulatoriali) (Pflugfelder et al., 2007).

Si ritiene che l’eccessiva evaporazione delle lacrime dovuta a uno strato lipidico carente sia la causa più comune di DED, e la maggior parte della DED evaporativa è associata alla DGM. La soluzione oftalmica di perfluoroesilottano (PFHO) (MIEBO™; Bausch + Lomb) è un collirio privo di conservanti che ha dimostrato la capacità di formare una barriera di lunga durata che inibisce l'evaporazione in studi preclinici (Karpecki et al., 2023; Vittitow et al ., 2023). L’approvazione del PFHO da parte della FDA si basava sui risultati di 2 studi clinici cardine (GOBI [NCT04139798] e MOJAVE [NCT04567329]) in pazienti con DED e segni clinici di MGD, che hanno dimostrato miglioramenti costanti sia nei segni che nei sintomi della DED (Karpecki et al. , 2023; Vittitow et al., 2023). PFHO è il primo e unico collirio approvato dalla FDA che agisce direttamente sulla lacrimazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Stati Uniti, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
        • Montaquila
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • The Southern College of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥18 anni
  • migliore acuità visiva corretta (BCVA) pari a 20/100 o superiore
  • che avranno DED sintomatica verranno reclutati (SPEED ≥ 6)
  • I soggetti dovranno inoltre avere un punteggio LWE pari o superiore a 1,0 per essere inclusi nello studio.
  • Ai soggetti verrà richiesto di interrompere l'uso delle lenti a contatto durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • condizioni di salute sistemiche note che alterano la fisiologia del film lacrimale (ad esempio, la sindrome di Sjögren primaria e secondaria),
  • avere una storia di chirurgia oculare negli ultimi 12 mesi, avere una storia di gravi traumi oculari, infezioni o infiammazioni oculari attive,
  • stanno attualmente utilizzando Accutane o farmaci oculari o se sono incinte o stanno allattando.
  • L'uso delle lacrime artificiali verrà interrotto almeno una settimana prima dell'iscrizione. Saranno esclusi i soggetti con una condizione o una situazione che, a giudizio dell'esaminatore, potrebbe mettere il soggetto a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la loro partecipazione allo studio.
  • Verranno esclusi i soggetti che hanno avuto un trattamento fisico della ghiandola di Meibomio entro 1 mese dall'arruolamento (iLux, Lipiflow, ecc.).
  • Ai soggetti non sarà consentito utilizzare colliri oltre il loro incarico durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Collirio senza conservanti
Ai partecipanti è stato assegnato l'uso di un collirio senza conservanti 4 volte al giorno
Ai partecipanti è stato richiesto di utilizzare un collirio lubrificante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS
Lasso di tempo: 2 mesi
La VAS su una scala da 0 a 100 verrà riportata al basale, 2 settimane, 1 mese e 2 mesi e registrata per vedere se c'è una riduzione nella percentuale di soggetti con una riduzione dei punteggi VAS per secchezza oculare, irritabilità oculare, sensazione di sabbia/grigio, irritazione/dolore agli occhi, bruciore/pizzico agli occhi, occhi stanchi e prurito agli occhi (0-100)
2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2023-03-01AS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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