- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06671041
Trattamento dell'epiteliopatia del Lid Wiper (TLWE)
Trattamento dell'epiteliopatia del Lid Wiper con perfluoroesilottano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'epiteliopatia del lid wiper (LWE) è una voce relativamente nuova nell'abbondanza di segni clinici di salute della superficie oculare. La LWE è stata segnalata per la prima volta nel 2002 come potenziale causa della malattia dell'occhio secco (DED) (Korb et al., 2002). Questo segno clinico viene visualizzato eversione della palpebra dopo l'applicazione di un colorante e osservando la congiuntiva palpebrale prossimale alle ciglia. Una linea osservabile alla giunzione mucocutanea, chiamata linea di Marx, è presente in tutte le palpebre e qualsiasi ulteriore colorazione del tessuto nella congiuntiva marginale palpebrale può essere considerata come LWE. LWE è stato descritto come un microtrauma causato da una lubrificazione oculare inadeguata e/o da un attrito eccessivo (Efron et al., 2016). Il dispositivo di pulizia della palpebra è una delle aree del tessuto congiuntivale più sensibili della superficie oculare (Navascues-Cornago et al., 2015b; Wolffsohn et al., 2017) e la LWE della palpebra superiore è risultata altamente correlata al disagio della superficie oculare e alla DED (Stapleton et al., 2021).
Korb et al. (2005), hanno teorizzato alcune eziologie plausibili per la LWE. Alla fine erano tutti collegati a danni legati all'attrito iniziati da 1) disfunzione del film lacrimale che non includeva il volume lacrimale (poiché il normale test di Schirmer era incluso nel loro studio), 2) disturbi localizzati del wiper stesso, 3) ammiccamento anomalo, 4) anomalie della superficie oculare a livello cellulare (subclinico) che potrebbero innescare un trauma localizzato eccessivo e 5) condizioni che porterebbero all'infiammazione del lid wiper.
La sintesi esecutiva del TFOS ha stabilito che una revisione completa degli studi clinici ha rivelato un potenziale collegamento tra LWE e DED e ha suggerito di eseguire studi futuri per trarre conclusioni su quali interventi potrebbero avere il maggiore impatto (Nichols et al., 2013). Poiché la LWE è stata collegata alla DED, la maggior parte delle strategie terapeutiche proposte per alleviare la LWE sono parallele ai trattamenti per DED e MGD (Korb et al., 2002; Efron et al., 2016). Le opzioni di trattamento rientrano in diverse categorie. Essi sono i seguenti: ammiccamento, integratori e lubrificanti lacrimali, agenti di ritenzione lacrimale, stimolanti lacrimali (secretagoghi), sostituti lacrimali biologici, terapia antinfiammatoria, acidi grassi essenziali, trattamento della DGM e strategie ambientali (compresi i trattamenti ambulatoriali) (Pflugfelder et al., 2007).
Si ritiene che l’eccessiva evaporazione delle lacrime dovuta a uno strato lipidico carente sia la causa più comune di DED, e la maggior parte della DED evaporativa è associata alla DGM. La soluzione oftalmica di perfluoroesilottano (PFHO) (MIEBO™; Bausch + Lomb) è un collirio privo di conservanti che ha dimostrato la capacità di formare una barriera di lunga durata che inibisce l'evaporazione in studi preclinici (Karpecki et al., 2023; Vittitow et al ., 2023). L’approvazione del PFHO da parte della FDA si basava sui risultati di 2 studi clinici cardine (GOBI [NCT04139798] e MOJAVE [NCT04567329]) in pazienti con DED e segni clinici di MGD, che hanno dimostrato miglioramenti costanti sia nei segni che nei sintomi della DED (Karpecki et al. , 2023; Vittitow et al., 2023). PFHO è il primo e unico collirio approvato dalla FDA che agisce direttamente sulla lacrimazione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32751
- Maitland Vision Center
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Minnesota
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Medina, Minnesota, Stati Uniti, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
- Montaquila
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- The Southern College of Optometry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età ≥18 anni
- migliore acuità visiva corretta (BCVA) pari a 20/100 o superiore
- che avranno DED sintomatica verranno reclutati (SPEED ≥ 6)
- I soggetti dovranno inoltre avere un punteggio LWE pari o superiore a 1,0 per essere inclusi nello studio.
- Ai soggetti verrà richiesto di interrompere l'uso delle lenti a contatto durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- condizioni di salute sistemiche note che alterano la fisiologia del film lacrimale (ad esempio, la sindrome di Sjögren primaria e secondaria),
- avere una storia di chirurgia oculare negli ultimi 12 mesi, avere una storia di gravi traumi oculari, infezioni o infiammazioni oculari attive,
- stanno attualmente utilizzando Accutane o farmaci oculari o se sono incinte o stanno allattando.
- L'uso delle lacrime artificiali verrà interrotto almeno una settimana prima dell'iscrizione. Saranno esclusi i soggetti con una condizione o una situazione che, a giudizio dell'esaminatore, potrebbe mettere il soggetto a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la loro partecipazione allo studio.
- Verranno esclusi i soggetti che hanno avuto un trattamento fisico della ghiandola di Meibomio entro 1 mese dall'arruolamento (iLux, Lipiflow, ecc.).
- Ai soggetti non sarà consentito utilizzare colliri oltre il loro incarico durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Collirio senza conservanti
Ai partecipanti è stato assegnato l'uso di un collirio senza conservanti 4 volte al giorno
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Ai partecipanti è stato richiesto di utilizzare un collirio lubrificante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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VAS
Lasso di tempo: 2 mesi
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La VAS su una scala da 0 a 100 verrà riportata al basale, 2 settimane, 1 mese e 2 mesi e registrata per vedere se c'è una riduzione nella percentuale di soggetti con una riduzione dei punteggi VAS per secchezza oculare, irritabilità oculare, sensazione di sabbia/grigio, irritazione/dolore agli occhi, bruciore/pizzico agli occhi, occhi stanchi e prurito agli occhi (0-100)
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2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2023-03-01AS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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