- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06671041
Лечение эпителиопатии стеклоочистителя века (TLWE)
Лечение эпителиопатии стеклоочистителя век перфторгексилоктаном
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпителиопатия век (LWE) является относительно новым явлением среди множества клинических признаков здоровья поверхности глаза. Впервые о LWE сообщалось в 2002 году как о потенциальной причине синдрома сухого глаза (DED) (Korb et al., 2002). Этот клинический признак визуализируется путем выворачивания века после нанесения краски и наблюдения за пальпебральной конъюнктивой проксимальнее ресниц. Заметная линия на слизисто-кожном соединении, называемая линией Маркса, присутствует на всех веках, и любое дальнейшее окрашивание ткани пальпебральной маргинальной конъюнктивы можно расценивать как LWE. ЛВЭ описывается как микротравма, вызванная недостаточной смазкой глаза и/или чрезмерным трением (Efron et al., 2016). Стеклоочиститель века является одним из наиболее чувствительных участков конъюнктивальной ткани на поверхности глаза (Navascues-Cornago et al., 2015b; Wolffsohn et al., 2017), а LWE верхнего века, как сообщается, сильно коррелирует с дискомфортом на поверхности глаза и DED. (Стэплтон и др., 2021).
Корб и др. (2005) выдвинули теорию некоторых вероятных этиологий LWE. Все они в конечном итоге были связаны с повреждением, связанным с трением, инициированным 1) дисфункцией слезной пленки, не включая объем слезы (поскольку нормальный тест Ширмера был включен в их исследование), 2) локализованными нарушениями самого очистителя века, 3) аберрантным морганием, 4) аномалии поверхности глаза на клеточном уровне (субклинические), вызывающие чрезмерную локализованную травму, и 5) состояния, которые могут привести к воспалению стеклоочистителя века.
В кратком изложении TFOS указано, что полный обзор клинических испытаний выявил потенциальную связь LWE с DED, и предложено провести будущие испытания, чтобы сделать выводы о том, какие вмешательства могут оказать наибольшее воздействие (Nichols et al., 2013). Поскольку LWE связана с DED, большинство предложенных стратегий лечения для облегчения LWE применяются параллельно с лечением DED и MGD (Korb et al., 2002; Efron et al., 2016). Варианты лечения делятся на несколько категорий. К ним относятся следующие: моргание, добавки и смазки для слез, агенты, задерживающие слезу, стимуляторы слезоотделения (секреторные средства), биологические заменители слезы, противовоспалительная терапия, незаменимые жирные кислоты, лечение МГД и экологические стратегии (включая стационарное лечение) (Пфлугфельдер и др., 2007).
Считается, что избыточное испарение слезы из-за дефицита липидного слоя является наиболее распространенной причиной ДЭД, а большая часть испарительной ДЭД связана с МГД. Офтальмологический раствор перфторгексилоктана (ПФХО) (MIEBO™; Bausch + Lomb) представляет собой глазные капли, не содержащие консервантов, которые в доклинических исследованиях продемонстрировали способность образовывать долговременный барьер, ингибирующий испарение (Karpecki et al., 2023; Vittitow et al.). ., 2023). Одобрение PFHO FDA было основано на результатах двух основных клинических исследований (GOBI [NCT04139798] и MOJAVE [NCT04567329]) у пациентов с DED и клиническими признаками MGD, которые продемонстрировали последовательное улучшение как признаков, так и симптомов DED (Karpecki et al. , 2023; Виттитов и др., 2023). PFHO — первые и единственные глазные капли, одобренные FDA, которые непосредственно воздействуют на слезы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Maitland Vision Center
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02888
- Montaquila
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- The Southern College of Optometry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥18 лет
- наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) 20/100 или выше.
- будут набраны пациенты с симптоматическим ДЭД (СКОРОСТЬ ≥6)
- Для включения в исследование субъекты также должны иметь показатель LWE 1,0 или выше.
- Субъекты должны будут прекратить ношение контактных линз на протяжении всего исследования.
Критерии исключения:
- известные системные заболевания, которые, как известно, изменяют физиологию слезной пленки (например, первичный и вторичный синдром Шегрена),
- иметь в анамнезе глазные операции в течение последних 12 месяцев, иметь в анамнезе тяжелую травму глаза, активную глазную инфекцию или воспаление,
- в настоящее время используют Аккутан или глазные препараты, а также если они беременны или кормят грудью.
- Использование искусственной слезы будет прекращено как минимум за неделю до регистрации. Субъекты с заболеванием или ситуацией, которые, по мнению эксперта, могут подвергнуть субъекта значительному риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать их участию в исследовании, будут исключены.
- Субъекты, прошедшие физическое лечение мейбомиевых желез в течение 1 месяца с момента регистрации (iLux, Lipiflow и т. д.), будут исключены.
- Во время исследования испытуемым не разрешается использовать какие-либо глазные капли, выходящие за рамки их назначения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глазные капли без консервантов
Участникам было поручено использовать глазные капли без консервантов 4 раза в день.
|
Участники должны были использовать смазывающие глазные капли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАС
Временное ограничение: 2 месяца
|
ВАШ по шкале от 0 до 100 будет сообщаться на исходном уровне, через 2 недели, 1 месяц и 2 месяца и записываться, чтобы увидеть, наблюдается ли снижение процента субъектов со снижением показателей ВАШ по сухости глаз, царапанию глаз, ощущение песка, раздражение/болезненность глаз, жжение/покалывание в глазах, усталость глаз и зуд в глазах (0–100)
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2023-03-01AS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .