- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06671041
Kannenpyyhkijän epiteliopatian hoito (TLWE)
Kannenpyyhkijän epiteliopatian hoito perfluoroheksyloktaanilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kannenpyyhkijän epiteliopatia (LWE) on suhteellisen uusi tulokas kliinisen silmän pinnan terveysoireiden joukossa. LWE raportoitiin ensimmäisen kerran vuonna 2002 mahdollisena kuivasilmäsairauden (DED) aiheuttajana (Korb et al., 2002). Tämä kliininen oire visualisoidaan kääntämällä silmäluomea väriaineen levittämisen jälkeen ja tarkkailemalla silmäripsien sidekalvoa. Havaittava viiva limakalvon liitoskohdassa, nimeltään Marxin linja, on läsnä kaikissa silmäluomissa, ja mitä tahansa lisävärjäytymistä silmäluomien reunasidekalvossa voidaan pitää LWE:nä. LWE:n on kuvattu mikrotraumaksi, joka johtuu riittämättömästä silmän voitelusta ja/tai liiallisesta kitkasta (Efron et al., 2016). Kannen pyyhin on yksi silmän pinnan herkimmistä sidekalvon alueista (Navascues-Cornago et al., 2015b; Wolffsohn et al., 2017), ja ylemmän silmäluomen LWE:n on raportoitu korreloivan voimakkaasti silmän pinnan epämukavuuden ja DED:n kanssa. (Stapleton ym., 2021).
Korb et ai. (2005), teoretisoivat joitain uskottavia LWE:n etiologioita. Ne kaikki liittyivät lopulta kitkaan liittyviin vaurioihin, jotka johtuivat 1) kyynelkalvon toimintahäiriöstä, joka ei sisällä kyynelmäärää (koska normaali Schirmer-testi oli mukana heidän tutkimuksessaan), 2) itse kannenpyyhkijän paikalliset häiriöt, 3) poikkeava vilkkuminen, 4) silmän pinnan poikkeavuudet solutasolla (subkliiniset), jotka aiheuttavat liiallisen paikallisen trauman, ja 5) tilat, jotka johtaisivat kannen pyyhin.
TFOS:n tiivistelmä totesi, että kliinisten tutkimusten täydellinen katsaus paljasti LWE:n mahdollisen yhteyden DED:hen, ja ehdotti, että tulevia tutkimuksia tehtäisiin johtopäätösten tekemiseksi siitä, millä interventioilla voisi olla suurin vaikutus (Nichols et al., 2013). Koska LWE on liitetty DED:hen, suurin osa LWE:n lievittämiseksi ehdotetuista hoitostrategioista on rinnastettu DED- ja MGD-hoitojen jälkeen (Korb et al., 2002; Efron et al., 2016). Hoitovaihtoehdot jakautuvat useisiin luokkiin. Ne ovat seuraavat: räpyttely, kyynellisät ja voiteluaineet, kyynelnestettä pidättävät aineet, kyynelnesteen stimulantit (eritystä lisäävät aineet), biologiset kyynelten korvikkeet, tulehdusta ehkäisevä hoito, välttämättömät rasvahapot, MGD:n hoito ja ympäristöstrategiat (mukaan lukien toimistohoidot) (Pflugfelder) et ai., 2007).
Puutteellisesta lipidikerroksesta johtuvan liiallisen kyynelhaihtumisen uskotaan olevan DED:n yleisin syy, ja useimmat haihtuva DED liittyvät MGD:hen. Perfluoroheksyloktaani (PFHO) oftalminen liuos (MIEBO™; Bausch + Lomb) on säilöntäaineeton silmätippa, joka on osoittanut prekliinisissä tutkimuksissa kykynsä muodostaa pitkäkestoinen haihtumista estävä este (Karpecki et al., 2023; Vittitow et al. ., 2023). FDA:n hyväksyntä PFHO:lle perustui tuloksiin kahdesta keskeisestä kliinisestä tutkimuksesta (GOBI [NCT04139798] ja MOJAVE [NCT04567329]) potilailla, joilla oli DED ja MGD:n kliinisiä oireita, jotka osoittivat johdonmukaista paranemista sekä DED:n merkkeissä että oireissa (Karpecki et al. , 2023; Vittitow et ai., 2023). PFHO on ensimmäinen ja ainoa FDA:n hyväksymä silmätippa, joka kohdistuu suoraan kyynelten vuotoon
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Maitland Vision Center
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Yhdysvallat, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
- Montaquila
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- The Southern College of Optometry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset ≥18-vuotiaat
- paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 20/100 tai parempi
- joilla on oireinen DED, rekrytoidaan (NOPEUS ≥6)
- Koehenkilöiltä vaaditaan myös LWE-pistemäärä 1,0 tai suurempi, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
- Koehenkilöiden on lopetettava piilolinssien käyttö koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- tunnetut systeemiset sairaudet, joiden tiedetään muuttavan kyynelkalvon fysiologiaa (esim. primaarinen ja sekundaarinen Sjögrenin oireyhtymä),
- sinulla on ollut silmäleikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana, sinulla on aiemmin ollut vakava silmävamma, aktiivinen silmätulehdus tai tulehdus,
- käytät parhaillaan Accutanea tai silmälääkkeitä tai jos he ovat raskaana tai imettävät.
- Keinotekoisen kyyneleen käyttö lopetetaan vähintään viikkoa ennen ilmoittautumista. Poissuljetaan koehenkilöt, joilla on sairaus tai tilanne, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi vaarantaa tutkittavan merkittävän, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai merkittävästi häiritä heidän osallistumistaan tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet fyysistä meibomirauhashoitoa 1 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta (iLux, Lipiflow jne.), suljetaan pois.
- Koehenkilöt eivät saa käyttää muita silmätippoja tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Säilöntäaineeton silmätippa
Osallistujat saivat käyttää säilöntäaineetonta silmätippaa 4 kertaa päivässä
|
Osallistujien piti käyttää voitelevaa silmätippaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
VAS asteikolla 0-100 raportoidaan lähtötasolla, 2 viikon, 1 kuukauden ja 2 kuukauden kuluttua ja kirjataan uudelleen sen selvittämiseksi, onko niiden koehenkilöiden prosenttiosuus pienentynyt, joiden VAS-pisteet ovat laskeneet silmien kuivuuden, silmien naarmuuntumisen ja silmien osalta. rakeinen/hiekkainen tunne, silmien ärsytys/arkuus, silmien polttaminen/kirvely, väsyneet silmät ja kutisevat silmät (0-100)
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2023-03-01AS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .