- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06671041
Tratamiento de la epiteliopatía en limpiaparabrisas (TLWE)
Tratamiento de la epiteliopatía en limpiaparabrisas con perfluorohexiloctano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epiteliopatía en limpiaparabrisas (LWE) es una entrada relativamente nueva en la abundancia de signos clínicos de salud de la superficie ocular. LWE se informó por primera vez en 2002 como una causa potencial de la enfermedad del ojo seco (EOS) (Korb et al., 2002). Este signo clínico se visualiza evertiendo el párpado después de aplicar un tinte y observando la conjuntiva palpebral proximal a las pestañas. Una línea observable en la unión mucocutánea, llamada línea de Marx, está presente en todos los párpados y cualquier tinción adicional del tejido en la conjuntiva marginal palpebral puede considerarse como LWE. LWE ha sido descrito como un microtrauma causado por una lubricación ocular inadecuada y/o una fricción excesiva (Efron et al., 2016). El limpiador del párpado es una de las áreas de tejido conjuntival más sensibles de la superficie ocular (Navascues-Cornago et al., 2015b; Wolffsohn et al., 2017) y se ha informado que el LWE del párpado superior está altamente correlacionado con el malestar de la superficie ocular y la EOS. (Stapleton et al., 2021).
Korb et al. (2005), teorizaron algunas etiologías plausibles para LWE. En última instancia, todos se relacionaron con daños relacionados con la fricción iniciados por 1) disfunción de la película lagrimal sin incluir el volumen de lágrimas (ya que la prueba de Schirmer normal fue una inclusión en su estudio), 2) trastornos localizados del propio limpiador del párpado, 3) parpadeo aberrante, 4) anomalías de la superficie ocular a nivel celular (subclínicas) para iniciar un traumatismo localizado excesivo, y 5) condiciones que conducirían a la inflamación del limpiador del párpado.
El resumen ejecutivo de TFOS determinó que una revisión completa de los ensayos clínicos reveló un vínculo potencial entre LWE y EOS y sugirió que se realicen ensayos futuros para sacar conclusiones sobre qué intervenciones podrían generar el mayor impacto (Nichols et al., 2013). Debido a que LWE se ha relacionado con la EOS, la mayoría de las estrategias de tratamiento propuestas para aliviar la LWE han sido paralelas a los tratamientos para la EOS y la MGD (Korb et al., 2002; Efron et al., 2016). Las opciones de tratamiento se dividen en varias categorías. Son los siguientes: parpadeo, suplementos y lubricantes lagrimales, agentes de retención de lágrimas, estimulantes lagrimales (secretagogos), sustitutos biológicos de las lágrimas, terapia antiinflamatoria, ácidos grasos esenciales, tratamiento de la MGD y estrategias ambientales (incluidos tratamientos en el consultorio) (Pflugfelder et al., 2007).
Se cree que la evaporación excesiva de las lágrimas debido a una capa lipídica deficiente es la causa más común de EOS, y la mayor parte de la EOS evaporativa está asociada con la MGD. La solución oftálmica de perfluorohexiloctano (PFHO) (MIEBO™; Bausch + Lomb) es un colirio sin conservantes que ha demostrado la capacidad de formar una barrera duradera que inhibe la evaporación en estudios preclínicos (Karpecki et al., 2023; Vittitow et al. ., 2023). La aprobación de PFHO por la FDA se basó en los resultados de 2 ensayos clínicos fundamentales (GOBI [NCT04139798] y MOJAVE [NCT04567329]) en pacientes con EOS y signos clínicos de MGD, que demostraron mejoras consistentes tanto en los signos como en los síntomas de EOS (Karpecki et al. , 2023; Vittitow et al., 2023). PFHO es la primera y única gota para los ojos aprobada por la FDA que actúa directamente sobre las lágrimas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32751
- Maitland Vision Center
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Minnesota
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Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- Montaquila
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- The Southern College of Optometry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años
- Mejor agudeza visual corregida (MAVC) de 20/100 o mejor.
- que tengan EOS sintomática serán reclutados (VELOCIDAD ≥6)
- También se requerirá que los sujetos tengan una puntuación LWE de 1,0 o más para ser incluidos en el estudio.
- Se requerirá que los sujetos dejen de usar lentes de contacto durante todo el estudio.
Criterios de exclusión:
- afecciones de salud sistémicas conocidas que alteran la fisiología de la película lagrimal (p. ej., síndrome de Sjögren primario y secundario),
- tiene antecedentes de cirugía ocular en los últimos 12 meses, tiene antecedentes de traumatismo ocular grave, infección o inflamación ocular activa,
- actualmente están usando Accutane o medicamentos oculares, o si están embarazadas o amamantando.
- El uso de lágrimas artificiales se suspenderá al menos una semana antes de la inscripción. Se excluirán los sujetos con una condición o situación que, en opinión del examinador, pueda poner al sujeto en riesgo significativo, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir significativamente con su participación en el estudio.
- Se excluirán los sujetos que hayan recibido un tratamiento físico de la glándula de Meibomio dentro del mes posterior a la inscripción (iLux, Lipiflow, etc.).
- A los sujetos no se les permitirá usar gotas para los ojos más allá de su asignación durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colirio sin conservantes
A los participantes se les asignó el uso de un colirio sin conservantes 4 veces al día.
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Se pidió a los participantes que utilizaran una gota lubricante para los ojos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VAS
Periodo de tiempo: 2 meses
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La EVA en una escala de 0 a 100 se informará al inicio, a las 2 semanas, 1 mes y 2 meses y se volverá a registrar para ver si hay una reducción en el porcentaje de sujetos con una reducción en las puntuaciones de la EVA para sequedad ocular, picazón en los ojos, sensación de arena/arenilla, irritación/dolor de ojos, ardor/escozor en los ojos, ojos cansados y picazón en los ojos (0-100)
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2023-03-01AS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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