Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento de la epiteliopatía en limpiaparabrisas (TLWE)

21 de febrero de 2025 actualizado por: Southern College of Optometry

Tratamiento de la epiteliopatía en limpiaparabrisas con perfluorohexiloctano

La epiteliopatía en limpiaparabrisas (LWE) es una entrada relativamente nueva en la abundancia de signos clínicos de salud de la superficie ocular. LWE se informó por primera vez en 2002 como una causa potencial de la enfermedad del ojo seco (EOS) (Korb et al., 2002). Este signo clínico se visualiza evertiendo el párpado después de aplicar un tinte y observando la conjuntiva palpebral proximal a las pestañas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La epiteliopatía en limpiaparabrisas (LWE) es una entrada relativamente nueva en la abundancia de signos clínicos de salud de la superficie ocular. LWE se informó por primera vez en 2002 como una causa potencial de la enfermedad del ojo seco (EOS) (Korb et al., 2002). Este signo clínico se visualiza evertiendo el párpado después de aplicar un tinte y observando la conjuntiva palpebral proximal a las pestañas. Una línea observable en la unión mucocutánea, llamada línea de Marx, está presente en todos los párpados y cualquier tinción adicional del tejido en la conjuntiva marginal palpebral puede considerarse como LWE. LWE ha sido descrito como un microtrauma causado por una lubricación ocular inadecuada y/o una fricción excesiva (Efron et al., 2016). El limpiador del párpado es una de las áreas de tejido conjuntival más sensibles de la superficie ocular (Navascues-Cornago et al., 2015b; Wolffsohn et al., 2017) y se ha informado que el LWE del párpado superior está altamente correlacionado con el malestar de la superficie ocular y la EOS. (Stapleton et al., 2021).

Korb et al. (2005), teorizaron algunas etiologías plausibles para LWE. En última instancia, todos se relacionaron con daños relacionados con la fricción iniciados por 1) disfunción de la película lagrimal sin incluir el volumen de lágrimas (ya que la prueba de Schirmer normal fue una inclusión en su estudio), 2) trastornos localizados del propio limpiador del párpado, 3) parpadeo aberrante, 4) anomalías de la superficie ocular a nivel celular (subclínicas) para iniciar un traumatismo localizado excesivo, y 5) condiciones que conducirían a la inflamación del limpiador del párpado.

El resumen ejecutivo de TFOS determinó que una revisión completa de los ensayos clínicos reveló un vínculo potencial entre LWE y EOS y sugirió que se realicen ensayos futuros para sacar conclusiones sobre qué intervenciones podrían generar el mayor impacto (Nichols et al., 2013). Debido a que LWE se ha relacionado con la EOS, la mayoría de las estrategias de tratamiento propuestas para aliviar la LWE han sido paralelas a los tratamientos para la EOS y la MGD (Korb et al., 2002; Efron et al., 2016). Las opciones de tratamiento se dividen en varias categorías. Son los siguientes: parpadeo, suplementos y lubricantes lagrimales, agentes de retención de lágrimas, estimulantes lagrimales (secretagogos), sustitutos biológicos de las lágrimas, terapia antiinflamatoria, ácidos grasos esenciales, tratamiento de la MGD y estrategias ambientales (incluidos tratamientos en el consultorio) (Pflugfelder et al., 2007).

Se cree que la evaporación excesiva de las lágrimas debido a una capa lipídica deficiente es la causa más común de EOS, y la mayor parte de la EOS evaporativa está asociada con la MGD. La solución oftálmica de perfluorohexiloctano (PFHO) (MIEBO™; Bausch + Lomb) es un colirio sin conservantes que ha demostrado la capacidad de formar una barrera duradera que inhibe la evaporación en estudios preclínicos (Karpecki et al., 2023; Vittitow et al. ., 2023). La aprobación de PFHO por la FDA se basó en los resultados de 2 ensayos clínicos fundamentales (GOBI [NCT04139798] y MOJAVE [NCT04567329]) en pacientes con EOS y signos clínicos de MGD, que demostraron mejoras consistentes tanto en los signos como en los síntomas de EOS (Karpecki et al. , 2023; Vittitow et al., 2023). PFHO es la primera y única gota para los ojos aprobada por la FDA que actúa directamente sobre las lágrimas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
        • Montaquila
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • The Southern College of Optometry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥18 años
  • Mejor agudeza visual corregida (MAVC) de 20/100 o mejor.
  • que tengan EOS sintomática serán reclutados (VELOCIDAD ≥6)
  • También se requerirá que los sujetos tengan una puntuación LWE de 1,0 o más para ser incluidos en el estudio.
  • Se requerirá que los sujetos dejen de usar lentes de contacto durante todo el estudio.

Criterios de exclusión:

  • afecciones de salud sistémicas conocidas que alteran la fisiología de la película lagrimal (p. ej., síndrome de Sjögren primario y secundario),
  • tiene antecedentes de cirugía ocular en los últimos 12 meses, tiene antecedentes de traumatismo ocular grave, infección o inflamación ocular activa,
  • actualmente están usando Accutane o medicamentos oculares, o si están embarazadas o amamantando.
  • El uso de lágrimas artificiales se suspenderá al menos una semana antes de la inscripción. Se excluirán los sujetos con una condición o situación que, en opinión del examinador, pueda poner al sujeto en riesgo significativo, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir significativamente con su participación en el estudio.
  • Se excluirán los sujetos que hayan recibido un tratamiento físico de la glándula de Meibomio dentro del mes posterior a la inscripción (iLux, Lipiflow, etc.).
  • A los sujetos no se les permitirá usar gotas para los ojos más allá de su asignación durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colirio sin conservantes
A los participantes se les asignó el uso de un colirio sin conservantes 4 veces al día.
Se pidió a los participantes que utilizaran una gota lubricante para los ojos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VAS
Periodo de tiempo: 2 meses
La EVA en una escala de 0 a 100 se informará al inicio, a las 2 semanas, 1 mes y 2 meses y se volverá a registrar para ver si hay una reducción en el porcentaje de sujetos con una reducción en las puntuaciones de la EVA para sequedad ocular, picazón en los ojos, sensación de arena/arenilla, irritación/dolor de ojos, ardor/escozor en los ojos, ojos cansados ​​y picazón en los ojos (0-100)
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

14 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-2023-03-01AS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir