- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06671041
Behandling af Lågsvisker-epiteliopati (TLWE)
Behandling af Lid Wiper Epitheliopathy med Perfluorohexyloctane
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lågsvisker-epiteliopati (LWE) er en relativt ny indgang i overfloden af kliniske øjenoverfladesundhedstegn. LWE blev første gang rapporteret i 2002 som en potentiel årsag til tørre øjne (DED) (Korb et al., 2002). Dette kliniske tegn visualiseres ved at dreje øjenlåget efter et farvestof er blevet påført og observere den palpebrale bindehinde proksimalt i forhold til øjenvipperne. En observerbar linje ved den mukokutane forbindelse, kaldet Marx-linjen, er til stede i alle øjenlåg, og enhver yderligere farvning af vævet i den palpebrale marginale konjunktiva kan betragtes som LWE. LWE er blevet beskrevet som et mikrotrauma forårsaget af utilstrækkelig okulær smøring og/eller overdreven friktion (Efron et al., 2016). Lågsviskeren er et af de mest følsomme områder med bindevæv på øjets overflade (Navascues-Cornago et al., 2015b; Wolffsohn et al., 2017), og øvre øjenlågs-LWE er blevet rapporteret at være stærkt korreleret til øjenoverfladeubehag og DED (Stapleton et al., 2021).
Korb et al. (2005), teoretiserede nogle plausible ætiologier for LWE. De var alle i sidste ende forbundet med friktionsrelaterede skader initieret af 1) tårefilmsdysfunktion ikke inklusive tårevolumen (da normal Schirmer-test var en inklusion i deres undersøgelse), 2) lokaliserede lidelser i selve lågsviskeren, 3) afvigende blink, 4) okulære overfladeabnormiteter på cellulært niveau (subklinisk) for at initiere overdreven lokaliseret traume, og 5) tilstande, der ville føre til betændelse i lågets visker.
TFOS-resuméet fastslog, at en fuldstændig gennemgang af de kliniske forsøg afslørede en potentiel forbindelse mellem LWE og DED og foreslog, at fremtidige forsøg blev udført for at drage konklusioner om, hvilke interventioner der kunne give den største effekt (Nichols et al., 2013). Fordi LWE er blevet forbundet med DED, har de fleste af de foreslåede behandlingsstrategier for at lindre LWE været parallelt efter behandlinger for DED og MGD (Korb et al., 2002; Efron et al., 2016). Behandlingsmuligheder falder i flere kategorier. De er som følger: blink, tåretilskud og smøremidler, tåretentionsmidler, tårestimulerende midler (sekretagoger), biologiske tårerstatninger, antiinflammatorisk behandling, essentielle fedtsyrer, behandling af MGD og miljøstrategier (herunder behandlinger på kontoret) (Pflugfelder) et al., 2007).
Overdreven tårefordampning på grund af et mangelfuldt lipidlag menes at være den mest almindelige årsag til DED, og mest fordampende DED er forbundet med MGD. Perfluorhexyloctane (PFHO) oftalmisk opløsning (MIEBO™; Bausch + Lomb) er en øjendråbe uden konserveringsmiddel, der har demonstreret evnen til at danne en langvarig barriere, der hæmmer fordampning i prækliniske undersøgelser (Karpecki et al., 2023; Vittitow et al. ., 2023). FDA-godkendelse af PFHO var baseret på resultater fra 2 pivotale kliniske forsøg (GOBI [NCT04139798] og MOJAVE [NCT04567329]) hos patienter med DED og kliniske tegn på MGD, som viste konsekvente forbedringer i både tegn og symptomer på DED (Karpecki et al. , 2023; Vittitow et al., 2023). PFHO er den første og eneste FDA-godkendte øjendråbe, der direkte er rettet mod tåre
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32751
- Maitland Vision Center
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Forenede Stater, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
- Montaquila
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
- The Southern College of Optometry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥18 år
- bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/100 eller bedre
- der har symptomatisk DED vil blive rekrutteret (SPEED ≥6)
- Forsøgspersoner skal også have en LWE-score på 1,0 eller højere for at blive inkluderet i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner vil være forpligtet til at holde op med at bruge kontaktlinse under hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- kendte systemiske helbredstilstande, der vides at ændre tårefilms fysiologi (f.eks. primær og sekundær Sjögrens syndrom),
- har en anamnese med øjenkirurgi inden for de seneste 12 måneder, har en historie med alvorlig øjentraume, aktiv øjeninfektion eller betændelse,
- bruger i øjeblikket Accutane eller øjenmedicin, eller hvis de er gravide eller ammer.
- Brug af kunstige tårer vil blive afbrudt mindst en uge før tilmelding. Forsøgspersoner med en tilstand eller en situation, som efter eksaminator vurderer, kan bringe forsøgspersonen i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre deres deltagelse i undersøgelsen, vil blive udelukket.
- Forsøgspersoner, der har fået en fysisk meibomisk kirtelbehandling inden for 1 måned efter tilmelding (iLux, Lipiflow osv.), vil blive udelukket.
- Forsøgspersoner vil ikke få lov til at bruge øjendråber ud over deres tildeling under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Konserveringsfri øjendråbe
Deltagerne blev tildelt at bruge en øjendråbe uden konserveringsmiddel 4 gange om dagen
|
Deltagerne skulle bruge en smørende øjendråbe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsramme: 2-måneder
|
VAS på en skala fra 0-100 vil blive rapporteret ved baseline, 2 uger, 1 måned og 2 måneder og genregistreret for at se, om der er en reduktion i procentdelen af forsøgspersoner med en reduktion i VAS-score for øjentørhed, øjenkradser, øjne grynet/sandet følelse, øjenirritation/ømhed, brændende/svidende øjne, trætte øjne og kløende øjne (0-100)
|
2-måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2023-03-01AS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .