- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06671041
Léčba epiteliopatie stírače víček (TLWE)
Léčba epiteliopatie stírače pomocí perfluorhexyloktanu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Epiteliopatie stíracího víčka (LWE) je relativně novým vstupem do množství klinických příznaků zdraví očního povrchu. LWE byla poprvé hlášena v roce 2002 jako potenciální příčina onemocnění suchého oka (DED) (Korb et al., 2002). Tento klinický příznak je vizualizován obrácením očního víčka po aplikaci barviva a pozorováním oční spojivky proximálně k řasám. Pozorovatelná linie na mukokutánním spojení, nazývaná Marxova linie, je přítomna ve všech očních víčkách a jakékoli další zbarvení tkáně v palpebrální marginální spojivce lze považovat za LWE. LWE bylo popsáno jako mikrotrauma způsobené nedostatečnou oční lubrikací a/nebo nadměrným třením (Efron et al., 2016). Stěrka víčka je jednou z nejcitlivějších oblastí spojivkové tkáně na povrchu oka (Navascues-Cornago et al., 2015b; Wolffsohn et al., 2017) a LWE horního víčka vysoce koreluje s diskomfortem očního povrchu a DED (Stapleton et al., 2021).
Korb a kol. (2005), teoretizoval některé pravděpodobné etiologie pro LWE. Všechny byly nakonec spojeny s poškozením souvisejícím s třením iniciovaným 1) dysfunkcí slzného filmu bez zahrnutí objemu slz (protože normální Schirmerovo testování bylo zahrnuto do jejich studie), 2) lokalizovanými poruchami samotného stěrače víčka, 3) aberantním mrkáním, 4) abnormality očního povrchu na buněčné úrovni (subklinické) k zahájení nadměrného lokalizovaného traumatu a 5) stavy, které by vedly k zánětu stěrače víčka.
Shrnutí TFOS určilo, že kompletní přehled klinických studií odhalilo potenciální spojení LWE s DED a navrhlo, aby byly provedeny budoucí studie, aby bylo možné učinit závěry, které intervence by mohly mít největší dopad (Nichols et al., 2013). Protože LWE byla spojena s DED, většina navrhovaných léčebných strategií k úlevě od LWE byla paralelní po léčbě DED a MGD (Korb et al., 2002; Efron et al., 2016). Možnosti léčby spadají do několika kategorií. Jsou to: mrkání, slzné doplňky a lubrikanty, látky zadržující slzy, stimulanty slz (sekretagogy), biologické náhražky slz, protizánětlivá léčba, esenciální mastné kyseliny, léčba MGD a environmentální strategie (včetně ošetření v ordinaci) (Pflugfelder a kol., 2007).
Nadměrné odpařování slz v důsledku nedostatečné lipidové vrstvy je považováno za nejčastější příčinu DED a většina odpařování DED je spojena s MGD. Perfluorohexyloktanový (PFHO) oční roztok (MIEBO™; Bausch + Lomb) je oční kapka bez konzervačních látek, která v preklinických studiích prokázala schopnost vytvořit dlouhotrvající bariéru, která inhibuje odpařování (Karpecki et al., 2023; Vittitow et al. ., 2023). Schválení PFHO FDA bylo založeno na výsledcích 2 klíčových klinických studií (GOBI [NCT04139798] a MOJAVE [NCT04567329]) u pacientů s DED a klinickými příznaky MGD, které prokázaly konzistentní zlepšení jak příznaků, tak příznaků DED (Karpecki et al. 2023; Vittitow a kol., 2023). PFHO jsou první a jediné oční kapky schválené FDA, které přímo cílí na slzy
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32751
- Maitland Vision Center
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Spojené státy, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
- Montaquila
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- The Southern College of Optometry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let
- nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/100 nebo lepší
- kteří mají symptomatickou DED, budou přijati (SPEED ≥6)
- Subjekty budou také muset mít skóre LWE 1,0 nebo vyšší, aby mohly být zahrnuty do studie.
- Subjekty budou muset během studie přerušit nošení kontaktních čoček.
Kritéria vyloučení:
- známé systémové zdravotní stavy, o kterých je známo, že mění fyziologii slzného filmu (např. primární a sekundární Sjögrenův syndrom),
- měli jste v anamnéze oční operaci během posledních 12 měsíců, měli v anamnéze těžké oční trauma, aktivní oční infekci nebo zánět,
- v současné době užíváte Accutane nebo oční léky, nebo pokud jste těhotná nebo kojíte.
- Používání umělých slz bude ukončeno nejméně týden před zápisem. Vyloučeni budou subjekty se stavem nebo situací, která podle názoru zkoušejícího může subjekt vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit jeho účast ve studii.
- Jedinci, kteří podstoupili fyzickou léčbu meibomské žlázy do 1 měsíce od zařazení (iLux, Lipiflow, atd.), budou vyloučeni.
- Subjektům nebude během studie povoleno používat žádné oční kapky nad rámec jejich přidělení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oční kapky bez konzervačních látek
Účastníci byli pověřeni používáním očních kapek bez konzervačních látek 4x denně
|
Účastníci museli použít lubrikační oční kapky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS
Časové okno: 2 měsíce
|
VAS na stupnici od 0 do 100 bude hlášena na začátku, 2 týdny, 1 měsíc a 2 měsíce a zaznamenána, aby se zjistilo, zda došlo ke snížení procenta subjektů se snížením skóre VAS pro suchost očí, škrábání očí, oči pocit písku/písku, podráždění/bolest očí, pálení/štípání očí, unavené oči a svědění očí (0-100)
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-2023-03-01AS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .