Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba epiteliopatie stírače víček (TLWE)

21. února 2025 aktualizováno: Southern College of Optometry

Léčba epiteliopatie stírače pomocí perfluorhexyloktanu

Epiteliopatie stíracího víčka (LWE) je relativně novým vstupem do množství klinických příznaků zdraví očního povrchu. LWE byla poprvé hlášena v roce 2002 jako potenciální příčina onemocnění suchého oka (DED) (Korb et al., 2002). Tento klinický příznak je vizualizován otočením očního víčka po aplikaci barviva a pozorováním oční spojivky proximálně od řas

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Epiteliopatie stíracího víčka (LWE) je relativně novým vstupem do množství klinických příznaků zdraví očního povrchu. LWE byla poprvé hlášena v roce 2002 jako potenciální příčina onemocnění suchého oka (DED) (Korb et al., 2002). Tento klinický příznak je vizualizován obrácením očního víčka po aplikaci barviva a pozorováním oční spojivky proximálně k řasám. Pozorovatelná linie na mukokutánním spojení, nazývaná Marxova linie, je přítomna ve všech očních víčkách a jakékoli další zbarvení tkáně v palpebrální marginální spojivce lze považovat za LWE. LWE bylo popsáno jako mikrotrauma způsobené nedostatečnou oční lubrikací a/nebo nadměrným třením (Efron et al., 2016). Stěrka víčka je jednou z nejcitlivějších oblastí spojivkové tkáně na povrchu oka (Navascues-Cornago et al., 2015b; Wolffsohn et al., 2017) a LWE horního víčka vysoce koreluje s diskomfortem očního povrchu a DED (Stapleton et al., 2021).

Korb a kol. (2005), teoretizoval některé pravděpodobné etiologie pro LWE. Všechny byly nakonec spojeny s poškozením souvisejícím s třením iniciovaným 1) dysfunkcí slzného filmu bez zahrnutí objemu slz (protože normální Schirmerovo testování bylo zahrnuto do jejich studie), 2) lokalizovanými poruchami samotného stěrače víčka, 3) aberantním mrkáním, 4) abnormality očního povrchu na buněčné úrovni (subklinické) k zahájení nadměrného lokalizovaného traumatu a 5) stavy, které by vedly k zánětu stěrače víčka.

Shrnutí TFOS určilo, že kompletní přehled klinických studií odhalilo potenciální spojení LWE s DED a navrhlo, aby byly provedeny budoucí studie, aby bylo možné učinit závěry, které intervence by mohly mít největší dopad (Nichols et al., 2013). Protože LWE byla spojena s DED, většina navrhovaných léčebných strategií k úlevě od LWE byla paralelní po léčbě DED a MGD (Korb et al., 2002; Efron et al., 2016). Možnosti léčby spadají do několika kategorií. Jsou to: mrkání, slzné doplňky a lubrikanty, látky zadržující slzy, stimulanty slz (sekretagogy), biologické náhražky slz, protizánětlivá léčba, esenciální mastné kyseliny, léčba MGD a environmentální strategie (včetně ošetření v ordinaci) (Pflugfelder a kol., 2007).

Nadměrné odpařování slz v důsledku nedostatečné lipidové vrstvy je považováno za nejčastější příčinu DED a většina odpařování DED je spojena s MGD. Perfluorohexyloktanový (PFHO) oční roztok (MIEBO™; Bausch + Lomb) je oční kapka bez konzervačních látek, která v preklinických studiích prokázala schopnost vytvořit dlouhotrvající bariéru, která inhibuje odpařování (Karpecki et al., 2023; Vittitow et al. ., 2023). Schválení PFHO FDA bylo založeno na výsledcích 2 klíčových klinických studií (GOBI [NCT04139798] a MOJAVE [NCT04567329]) u pacientů s DED a klinickými příznaky MGD, které prokázaly konzistentní zlepšení jak příznaků, tak příznaků DED (Karpecki et al. 2023; Vittitow a kol., 2023). PFHO jsou první a jediné oční kapky schválené FDA, které přímo cílí na slzy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Spojené státy, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
        • Montaquila
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • The Southern College of Optometry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let
  • nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/100 nebo lepší
  • kteří mají symptomatickou DED, budou přijati (SPEED ≥6)
  • Subjekty budou také muset mít skóre LWE 1,0 nebo vyšší, aby mohly být zahrnuty do studie.
  • Subjekty budou muset během studie přerušit nošení kontaktních čoček.

Kritéria vyloučení:

  • známé systémové zdravotní stavy, o kterých je známo, že mění fyziologii slzného filmu (např. primární a sekundární Sjögrenův syndrom),
  • měli jste v anamnéze oční operaci během posledních 12 měsíců, měli v anamnéze těžké oční trauma, aktivní oční infekci nebo zánět,
  • v současné době užíváte Accutane nebo oční léky, nebo pokud jste těhotná nebo kojíte.
  • Používání umělých slz bude ukončeno nejméně týden před zápisem. Vyloučeni budou subjekty se stavem nebo situací, která podle názoru zkoušejícího může subjekt vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit jeho účast ve studii.
  • Jedinci, kteří podstoupili fyzickou léčbu meibomské žlázy do 1 měsíce od zařazení (iLux, Lipiflow, atd.), budou vyloučeni.
  • Subjektům nebude během studie povoleno používat žádné oční kapky nad rámec jejich přidělení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oční kapky bez konzervačních látek
Účastníci byli pověřeni používáním očních kapek bez konzervačních látek 4x denně
Účastníci museli použít lubrikační oční kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS
Časové okno: 2 měsíce
VAS na stupnici od 0 do 100 bude hlášena na začátku, 2 týdny, 1 měsíc a 2 měsíce a zaznamenána, aby se zjistilo, zda došlo ke snížení procenta subjektů se snížením skóre VAS pro suchost očí, škrábání očí, oči pocit písku/písku, podráždění/bolest očí, pálení/štípání očí, unavené oči a svědění očí (0-100)
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2023-03-01AS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit