虚血再潅流中の心不全と心筋梗塞の臨床転帰を改善するためのリモート誘電センシング技術による肺液レベルの非侵襲的評価 (NATURAL)
虚血再灌流中の心不全と心筋梗塞の臨床転帰を改善するリモート誘電センシング (ReDS™) 技術による肺液レベルの非侵襲的評価
調査の概要
詳細な説明
リモート誘電センシング (ReDS) システムは、胸部と肺を介して低出力の電磁信号を放射する非侵襲的医療機器で、肺液濃度の変化を正確に測定できます。 これまでの研究では、ReDS に基づく管理が急性心不全 (AHF) の診断と治療に潜在的な役割を果たしている可能性があることが示唆されています。 (1) リアルタイムの体積状態の評価: AHF 患者は体積過負荷、特に肺うっ血を伴うことがよくあります。 、これは再入院の主な危険因子の 1 つです。 (2) 治療戦略の確立：ReDS-SAFE HF 研究では、ReDS 測定に基づく AHF 治療戦略により、再入院率と退院後の臨床転帰が大幅に減少する可能性があることが示されました。 (3) 退院時期の決定：ReDS-SAFE HF 研究では、ReDS 測定は、医師が肺液量の変化をモニタリングすることで適切な退院時期を決定するのに役立ち、早期退院または後期退院のリスクを比較的回避できることも示唆しています。
急性心筋梗塞（AMI）の一般的な合併症の 1 つは、急性心筋失調と心不全を伴う損傷です。左心室前壁の広い梗塞領域は心臓ポンプ不全を引き起こす可能性があり、肺水腫や急性非代償性心不全（ADHF）を引き起こします。 ）長期的な回復に向けて。 心筋細胞は心臓循環再灌流後にその活動を完全に失うわけではありませんが、心筋が正常な機能を回復するには依然として長い時間がかかり、これは心筋の基礎状態、冠状動脈病変の数、心筋梗塞の範囲、および心筋梗塞の発生時間と密接に関係しています。再灌流。 心筋活動の長期間の喪失は、患者の不可逆的な心筋リモデリングをもたらし、AMI 患者の生活の質に深刻な影響を与えます。 したがって、AMI 患者の虚血再灌流後の心不全を改善するための効果的で便利な管理スキームを見つけることが特に重要です。 これらの患者のうち、急性虚血性心筋症と心機能不全は、肺液の急速な適応変化を同時に誘発する可能性があり、これは臨床における指標となるパラメーターであり、ReDS デバイスによって適切に判定できる可能性があります。
この研究では、冠状動脈血流再灌流後の心不全を有するAMI患者に対するReDSに基づく戦略が、転帰を改善するためのルーチンケアよりも優れているかどうかを検討しようとした。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yidong Wei, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+86-18917683409
- メール：ywei@tongji.edu.cn
研究場所
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Henan
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Kaifeng、Henan、中国
- Kaifeng Central Hospital
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コンタクト：
- Xiaoming Qin, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+86-18817288086
- メール：912862966@qq.com
-
コンタクト：
- Xiaoming Qin, M.D., Ph.D.
-
Kaifeng、Henan、中国
- Huaihe Hospital of Henan University
-
コンタクト：
- Keqiang Zuo, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+86-18917684112
- メール：18917684112@163.com
-
コンタクト：
- Keqiang Zuo, M.D., Ph.D.
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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コンタクト：
- Hongqiang Li, M.D, Ph.D
- 電話番号：+86-18916083927
- メール：1610620@tongji.edu.cn
-
コンタクト：
- Hongqiang Li, M.D, Ph.D
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
コンタクト：
- Baoxin Liu, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+86-18817367763
- メール：wfboys@163.com
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Shanghai、Shanghai、中国
- Songjiang hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Lei Hou, M.D., Ph.D.
- メール：hl4081@shtrhospital.com
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コンタクト：
- Hou Lei, M.D., Ph.D.
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Shanghai、Shanghai、中国
- Seventh People's Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Shanghai
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コンタクト：
- Shaowei Zhuang, M.D., Ph.D.
- メール：Zhuangs_tcm@163.com
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コンタクト：
- Shaowei Zhuang, M.D., Ph.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上であり、AMIの一次診断のために入院する必要があった。
- 冠動脈血行再建後の心不全を伴うAMI患者は、左室駆出率（LVEF）に関係なく、体液過負荷の症状と徴候を特徴とし、N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）を有する。濃度 ≥ 400 pg/L、または BNP 濃度 ≥ 100 pg/L。
除外基準:
- ReDS システムの使用を妨げた患者の身体的特徴（身長 <155 または >190 cm、肥満指数 <22 または >39 kg/m2）
- ReDS値を混乱させる可能性のある慢性閉塞性肺疾患またはその他の肺疾患を患っている患者
- 左心補助装置を装着している患者、または心臓移植を受けている患者。
- 右肺の解剖学的構造に影響を与える先天性心臓奇形または胸腔内腫瘤のある患者。
- 血液透析を受けている末期腎疾患の患者。
- 心臓以外の併存疾患により余命が12か月未満の患者
- 別のランダム化研究に参加する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：日常ケアグループ
冠動脈血行再建術後の心不全を患い、ReDS の指導を受けずに日常治療を受けている AMI 患者
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実験的：ReDS 主導のケアグループ
冠動脈血行再建術後の心不全を患い、ReDS ガイディングケアを受ける AMI 患者
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リモート誘電センシング (ReDS) システムは、胸部と肺を介して低出力の電磁信号を放射する非侵襲的医療機器で、肺液濃度の変化を正確に測定できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心臓有害事象（MACE）
時間枠：1年
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主要アウトカムは、全死因死亡と心不全による再入院の複合体として定義される MACE です。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因
時間枠：1年
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1年
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心不全再入院
時間枠：1年
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心不全の再入院は、心不全の症状や兆候がある患者、または静脈内利尿薬が必要な患者に対する最低一泊の入院と定義されました。
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1年
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再入院期間の長さ
時間枠：30日
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再入院期間の長さ
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30日
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生活の質（QOL）
時間枠：1年
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生活の質は、ミネソタ州心不全生活アンケート (MLHFQ) に従って評価されました。
MLHFQ の 21 項目は、6 段階のリッカート スケールで評価され、HF が患者の QOL に及ぼす影響のさまざまな程度を 0 (いいえ) から 5 (非常に大きい) で表します。
最高の QOL から最悪の QOL までの合計スコア (0 ～ 105 の範囲) が提供されます。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BNPレベルの変化
時間枠：30日
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BNPレベルの変化
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30日
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NYHA機能クラスの変更
時間枠：30日
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NYHA機能クラスの変更
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yidong Wei, M.D., Ph.D.、Shanghai 10th People's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。