Keuhkojen nestetasojen ei-invasiivinen arviointi dielektrisellä etätunnistustekniikalla sydämen vajaatoiminnan parantamiseksi iskemia-reperfuusion aikana ja sydäninfarktin kliiniset tulokset (NATURAL)
Ei-invasiivinen keuhkosainepitoisuuden arviointi Remote Dilectric Sensing (ReDS™) -tekniikalla sydämen vajaatoiminnan parantamiseksi iskemia-reperfuusion aikana ja sydäninfarktin kliinisiä tuloksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dielektrinen etätunnistusjärjestelmä (ReDS) on ei-invasiivinen lääketieteellinen laite, joka lähettää pienitehoisen sähkömagneettisen signaalin rintakehän ja keuhkojen kautta, mikä voi mitata tarkasti keuhkon nesteen pitoisuuden muutoksia. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että ReDS-ohjatulla hoidolla voi olla potentiaalinen rooli akuutin sydämen vajaatoiminnan (AHF) diagnosoinnissa ja hoidossa: (1) Arvio reaaliaikaisesta tilavuustilasta: AHF-potilaille liittyy usein tilavuusylikuormitusta, erityisesti keuhkojen kongestiota. , joka on yksi takaisinoton tärkeimmistä riskitekijöistä; (2) Hoitostrategian laatiminen: ReDS-SAFE HF-tutkimus osoitti, että ReDS-mittaukseen perustuva AHF-hoitostrategia voisi vähentää merkittävästi takaisinottoastetta ja kliinisiä tuloksia kotiutuksen jälkeen. (3) Määritä kotiutumisen aika: Tutkimus ReDS-SAFE HF ehdottaa myös, että ReDS-mittaus voi auttaa lääkäreitä määrittämään sopivan ajan päästä eroon tarkkailemalla muutoksia keuhkonesteen tilavuudessa, mikä voi suhteellisen välttää varhaisen tai myöhäisen kotiutumisen riskin.
Akuutti sydänlihaksen tainnutus ja vamma yhdistettynä sydämen vajaatoimintaan on yksi akuutin sydäninfarktin (AMI) yleinen komplikaatio. Vasemman kammion etuseinän suuri infarktialue voi johtaa sydämen pumpun vajaatoimintaan, joka aiheuttaa keuhkopöhön ja akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan (ADHF) ) pitkän aikavälin elpymisessä. Vaikka sydänlihassolut eivät täysin menetä aktiivisuuttaan sydämen verenkierron reperfuusion jälkeen, sydänlihaksen normaalin toiminnan palautuminen vaatii silti pitkän ajan, mikä liittyy läheisesti sydänlihaksen perustilaan, sepelvaltimon leesioiden määrään, sydäninfarktin alueeseen ja ajankohtaan. reperfuusio. Pitkäaikainen sydänlihaksen aktiivisuuden menetys johtaa sitten potilaiden peruuttamattomaan sydänlihaksen uudelleenmuotoiluun ja vaikuttaa vakavasti AMI-potilaiden elämänlaatuun. Siksi on erityisen tärkeää löytää tehokas kätevä hallintajärjestelmä sydämen vajaatoiminnan parantamiseksi iskeemisen reperfuusion jälkeen AMI-potilailla. Näiden potilaiden joukossa akuutti iskeeminen sydänlihas ja sydämen toimintahäiriö voivat samanaikaisesti aiheuttaa nopeita mukautuvia muutoksia keuhkonesteessä, mikä on indikatiivinen parametri kliinisessä tutkimuksessa ja joka voidaan määrittää hyvin ReDS-laitteilla.
Tässä tutkimuksessa pyrittiin selvittämään, onko ReDS-ohjattu strategia AMI-potilaille, joilla on sydämen vajaatoimintaa sepelvaltimovirtauksen reperfuusion jälkeen, parempi kuin rutiinihoito tulosten parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yidong Wei, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +86-18917683409
- Sähköposti: ywei@tongji.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kiina
- Kaifeng Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoming Qin, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +86-18817288086
- Sähköposti: 912862966@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoming Qin, M.D., Ph.D.
-
Kaifeng, Henan, Kiina
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Keqiang Zuo, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +86-18917684112
- Sähköposti: 18917684112@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Keqiang Zuo, M.D., Ph.D.
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongqiang Li, M.D, Ph.D
- Puhelinnumero: +86-18916083927
- Sähköposti: 1610620@tongji.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongqiang Li, M.D, Ph.D
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Baoxin Liu, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +86-18817367763
- Sähköposti: wfboys@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Songjiang hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Hou, M.D., Ph.D.
- Sähköposti: hl4081@shtrhospital.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Hou Lei, M.D., Ph.D.
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Seventh People's Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Shanghai
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaowei Zhuang, M.D., Ph.D.
- Sähköposti: Zhuangs_tcm@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaowei Zhuang, M.D., Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaiden edellytettiin olevan vähintään 18-vuotiaita ja sairaalahoidossa AMI:n perusdiagnoosin vuoksi,
- AMI-potilaat, joihin liittyy sydämen vajaatoiminta sepelvaltimon revaskularisaatiosta, jolle on ominaista nesteen ylikuormituksen oireet ja merkit, riippumatta vasemman kammion ejektiofraktiosta (LVEF), ja joilla on N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP) pitoisuus ≥ 400 pg/l tai BNP-pitoisuus ≥ 100 pg/l.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan fyysiset ominaisuudet, jotka estivät ReDS-järjestelmän käytön (pituus <155 tai >190 cm; painoindeksi <22 tai >39 kg/m2)
- Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muu keuhkosairaus, joka saattaa sekoittaa ReDS-arvoja
- Potilaat, joilla on vasemman kammion apulaite tai joille tehdään sydämensiirto;
- Potilaat, joilla on synnynnäisiä sydämen epämuodostumia tai rintakehän sisäistä massaa, jotka voivat vaikuttaa oikean keuhkon anatomiaan;
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus hemodialyysissä;
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta muiden kuin sydänsairauksien vuoksi
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen satunnaistettuun tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Rutiinihoitoryhmä
AMI-potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta sepelvaltimon revaskularisoinnin jälkeen ja jotka saavat rutiinihoitoa ilman ReDS-ohjausta
|
|
|
Kokeellinen: ReDS-ohjattu hoitoryhmä
AMI-potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta sepelvaltimon revaskularisoinnin jälkeen ja jotka saavat ReDS-ohjausta
|
Dielektrinen etätunnistusjärjestelmä (ReDS) on ei-invasiivinen lääketieteellinen laite, joka lähettää pienitehoisen sähkömagneettisen signaalin rintakehän ja keuhkojen kautta, mikä voi mitata tarkasti keuhkon nesteen pitoisuuden muutoksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen tulos on MACE, joka määritellään kaikista syistä johtuvan kuoleman ja HF-takaisinoton yhdistelmäksi.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
HF takaisinotto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
HF-takaisinotto määriteltiin vähintään yön yli sairaalahoidoksi potilaalle, jolla oli HF:n oireita ja merkkejä tai joka tarvitsee suonensisäisiä diureetteja.
|
1 vuosi
|
|
Sairaalan takaisinottoajan pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalan takaisinottoajan pituus
|
30 päivää
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elämänlaatu arvioitiin Minnesota Living with Heart Failure Questionnairen (MLHFQ) mukaan.
MLHFQ:n 21 kohtaa on arvioitu kuuden pisteen Likert-asteikoilla, jotka edustavat HF:n eri vaikutusta potilaan elämänlaatuun, 0 (ei) - 5 (erittäin).
Se tarjoaa kokonaispistemäärän (alue 0-105), parhaasta huonoimpaan QOL:iin.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset BNP-tasoissa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutokset BNP-tasoissa
|
30 päivää
|
|
Muutoksia NYHA-toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutoksia NYHA-toiminnallisessa luokassa
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yidong Wei, M.D., Ph.D., Shanghai 10th People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NATURAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .