Evaluación no invasiva de los niveles de líquido pulmonar mediante tecnología de detección dieléctrica remota para mejorar la insuficiencia cardíaca durante la isquemia-reperfusión y los resultados clínicos en el infarto de miocardio (NATURAL)
Evaluación no invasiva de los niveles de líquido pulmonar mediante tecnología de detección dieléctrica remota (ReDS ™) para mejorar la insuficiencia cardíaca durante la isquemia-reperfusión y los resultados clínicos en el infarto de miocardio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de detección dieléctrica remota (ReDS) es un dispositivo médico no invasivo que emite una señal electromagnética de baja potencia a través del pecho y los pulmones, que puede medir con precisión los cambios en la concentración de líquido pulmonar. Estudios anteriores sugieren que el tratamiento guiado por ReDS puede tener un papel potencial en el diagnóstico y tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda (ICA): (1) Evaluación del estado del volumen en tiempo real: los pacientes con ICA suelen ir acompañados de sobrecarga de volumen, especialmente congestión pulmonar , que es uno de los principales factores de riesgo para el reingreso; (2) Establecimiento de una estrategia de tratamiento: el estudio ReDS-SAFE HF demostró que la estrategia de tratamiento de la ICA basada en la medición ReDS podría reducir significativamente la tasa de reingreso y los resultados clínicos después del alta; (3) Determinar el tiempo de alta: el estudio ReDS-SAFE HF también sugiere que la medición de ReDS puede ayudar a los médicos a determinar el momento apropiado para el alta al monitorear los cambios en el volumen de líquido pulmonar, lo que puede evitar relativamente el riesgo de un alta temprana o tardía.
El aturdimiento y la lesión aguda del miocardio combinados con insuficiencia cardíaca son una complicación común del infarto agudo de miocardio (IAM), la gran área infartada de la pared anterior del ventrículo izquierdo puede provocar insuficiencia de la bomba cardíaca, lo que causará edema pulmonar e insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ICAD). ) en la recuperación a largo plazo. Aunque los cardiomiocitos no pierden completamente su actividad después de la reperfusión circulatoria cardíaca, aún se requiere un largo período para que el miocardio restablezca su función normal, lo que está estrechamente relacionado con el estado miocárdico basal, el número de lesiones coronarias, el área del infarto de miocardio y el tiempo de infarto. reperfusión. La pérdida prolongada de actividad miocárdica da como resultado una remodelación miocárdica irreversible de los pacientes y afecta gravemente la calidad de vida de los pacientes con IAM. Por lo tanto, es particularmente importante encontrar un esquema de manejo conveniente y eficaz para mejorar la insuficiencia cardíaca después de la reperfusión isquémica en pacientes con IAM. Entre estos pacientes, el miocardio isquémico agudo y la disfunción cardíaca podrían inducir simultáneamente alteraciones adaptativas rápidas en el líquido pulmonar, lo que proporciona un parámetro indicativo en el ámbito clínico y podría determinarse bien mediante los dispositivos ReDS.
Este estudio buscó explorar si una estrategia guiada por ReDS para pacientes con IAM con insuficiencia cardíaca después de la reperfusión del flujo coronario es superior a la atención de rutina para mejorar los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yidong Wei, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86-18917683409
- Correo electrónico: ywei@tongji.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Kaifeng, Henan, Porcelana
- Kaifeng Central Hospital
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Contacto:
- Xiaoming Qin, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86-18817288086
- Correo electrónico: 912862966@qq.com
-
Contacto:
- Xiaoming Qin, M.D., Ph.D.
-
Kaifeng, Henan, Porcelana
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Contacto:
- Keqiang Zuo, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86-18917684112
- Correo electrónico: 18917684112@163.com
-
Contacto:
- Keqiang Zuo, M.D., Ph.D.
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contacto:
- Hongqiang Li, M.D, Ph.D
- Número de teléfono: +86-18916083927
- Correo electrónico: 1610620@tongji.edu.cn
-
Contacto:
- Hongqiang Li, M.D, Ph.D
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Contacto:
- Baoxin Liu, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86-18817367763
- Correo electrónico: wfboys@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Songjiang hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Lei Hou, M.D., Ph.D.
- Correo electrónico: hl4081@shtrhospital.com
-
Contacto:
- Hou Lei, M.D., Ph.D.
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Seventh People's Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Shanghai
-
Contacto:
- Shaowei Zhuang, M.D., Ph.D.
- Correo electrónico: Zhuangs_tcm@163.com
-
Contacto:
- Shaowei Zhuang, M.D., Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes debían tener ≥ 18 años y estar hospitalizados para un diagnóstico primario de IAM.
- Pacientes con IAM acompañados de insuficiencia cardíaca después de la revascularización coronaria, que se caracteriza por síntomas y signos de sobrecarga de líquidos, independientemente de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), y tienen un péptido natriurético pro-tipo B N-terminal (NT-proBNP) concentración de ≥ 400 pg/L o una concentración de BNP de ≥ 100 pg/L.
Criterios de exclusión:
- Características físicas del paciente que impidieron el uso del sistema ReDS (altura <155 o >190 cm; índice de masa corporal <22 o >39 kg/m2)
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otras enfermedades pulmonares que puedan confundir los valores de ReDS
- Pacientes con dispositivo de asistencia ventricular izquierda o sometidos a trasplante cardíaco;
- Pacientes con malformaciones cardíacas congénitas o masa intratorácica que afectaría la anatomía del pulmón derecho;
- Pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis;
- Pacientes cuya esperanza de vida sea inferior a 12 meses debido a comorbilidades no cardíacas.
- Pacientes que participen en otros estudios aleatorizados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de atención de rutina
Pacientes con IAM con insuficiencia cardíaca después de una revascularización coronaria que reciben atención de rutina sin la guía ReDS
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Experimental: Grupo de atención guiada por ReDS
Pacientes con IAM con insuficiencia cardíaca después de una revascularización coronaria que reciben los cuidados guía del ReDS
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El sistema de detección dieléctrica remota (ReDS) es un dispositivo médico no invasivo que emite una señal electromagnética de baja potencia a través del pecho y los pulmones, que puede medir con precisión los cambios en la concentración de líquido pulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento cardíaco adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: 1 año
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El resultado primario es el MACE que se define como una combinación de muerte por todas las causas y reingreso por insuficiencia cardíaca.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Reingreso por IC
Periodo de tiempo: 1 año
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El reingreso por insuficiencia cardíaca se definió como una hospitalización mínima de una noche para un paciente que presenta síntomas y signos de insuficiencia cardíaca o que requiere diuréticos intravenosos.
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1 año
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La duración de la estancia de reingreso hospitalario.
Periodo de tiempo: 30 dias
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La duración de la estancia de reingreso hospitalario.
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30 dias
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Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: 1 año
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La calidad de vida se evaluó según el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Los 21 ítems del MLHFQ se califican en escalas Likert de seis puntos, que representan diferentes grados de impacto de la IC en la calidad de vida del paciente, de 0 (no) a 5 (mucho).
Proporciona una puntuación total (rango de 0 a 105), de mejor a peor calidad de vida.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles de BNP
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cambios en los niveles de BNP
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30 dias
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Cambios en la clase funcional de la NYHA
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cambios en la clase funcional de la NYHA
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yidong Wei, M.D., Ph.D., Shanghai 10th People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NATURAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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