Nieinwazyjna ocena poziomu płynu w płucach za pomocą technologii zdalnego wykrywania dielektrycznego w celu poprawy wydajności serca podczas niedokrwienia i reperfuzji oraz wyników klinicznych w zawale mięśnia sercowego (NATURAL)
Nieinwazyjna ocena poziomu płynu w płucach za pomocą technologii zdalnego pomiaru dielektrycznego (ReDS™) w celu poprawy niewydolności serca podczas niedokrwienia i reperfuzji oraz wyników klinicznych w zawale mięśnia sercowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System teledetekcji dielektrycznej (ReDS) to nieinwazyjne urządzenie medyczne, które emituje sygnał elektromagnetyczny o małej mocy przez klatkę piersiową i płuca, co umożliwia dokładny pomiar zmian stężenia płynu w płucach. Poprzednie badania sugerują, że postępowanie oparte na ReDS może odegrać potencjalną rolę w diagnostyce i leczeniu ostrej niewydolności serca (AHF): (1) Ocena stanu objętościowego w czasie rzeczywistym: Pacjentom z AHF często towarzyszy przeciążenie objętościowe, zwłaszcza zastój płuc , co jest jednym z głównych czynników ryzyka readmisji; (2) Ustalenie strategii leczenia: Badanie ReDS-SAFE HF wykazało, że strategia leczenia AHF oparta na pomiarze ReDS może znacząco zmniejszyć wskaźnik ponownych przyjęć i wyniki kliniczne po wypisie; (3) Określ czas do wypisu: Badanie ReDS-SAFE HF sugeruje również, że pomiar ReDS może pomóc lekarzom w określeniu odpowiedniego czasu do wypisu poprzez monitorowanie zmian objętości płynu w płucach, co pozwala stosunkowo uniknąć ryzyka wczesnego lub późnego wypisu.
Ostre ogłuszenie mięśnia sercowego i uraz w połączeniu z niewydolnością serca są częstymi powikłaniami ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI). Duży obszar objęty zawałem przedniej ściany lewej komory może prowadzić do niewydolności pompy serca, co powoduje obrzęk płuc i ostrą niewyrównaną niewydolność serca (ADHF). ) w długoterminowym ożywieniu gospodarczym. Chociaż kardiomiocyty nie tracą całkowicie swojej aktywności w wyniku reperfuzji krążeniowo-sercowej, to jednak przywrócenie normalnej funkcji mięśnia sercowego wymaga długiego czasu, co jest ściśle powiązane z podstawowym stanem mięśnia sercowego, liczbą zmian w tętnicach wieńcowych, obszarem zawału mięśnia sercowego i czasem trwania zawału. reperfuzja. Długotrwała utrata czynności mięśnia sercowego powoduje następnie nieodwracalną przebudowę mięśnia sercowego u pacjentów i poważnie wpływa na jakość życia pacjentów z zawałem serca. Dlatego szczególnie ważne jest znalezienie skutecznego i wygodnego schematu postępowania w celu złagodzenia niewydolności serca po reperfuzji niedokrwiennej u pacjentów z zawałem serca. Wśród tych pacjentów ostre niedokrwienie mięśnia sercowego i dysfunkcja serca mogą jednocześnie powodować szybkie zmiany adaptacyjne w płynie płucnym, co stanowi parametr orientacyjny w warunkach klinicznych i może być dobrze określone za pomocą urządzeń ReDS.
Celem tego badania było sprawdzenie, czy strategia oparta na ReDS dla pacjentów z zawałem serca z niewydolnością serca po reperfuzji przepływu wieńcowego jest lepsza od rutynowej opieki pod względem poprawy wyników leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yidong Wei, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +86-18917683409
- E-mail: ywei@tongji.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Chiny
- Kaifeng Central Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoming Qin, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +86-18817288086
- E-mail: 912862966@qq.com
-
Kontakt:
- Xiaoming Qin, M.D., Ph.D.
-
Kaifeng, Henan, Chiny
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Kontakt:
- Keqiang Zuo, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +86-18917684112
- E-mail: 18917684112@163.com
-
Kontakt:
- Keqiang Zuo, M.D., Ph.D.
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Hongqiang Li, M.D, Ph.D
- Numer telefonu: +86-18916083927
- E-mail: 1610620@tongji.edu.cn
-
Kontakt:
- Hongqiang Li, M.D, Ph.D
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kontakt:
- Baoxin Liu, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +86-18817367763
- E-mail: wfboys@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Songjiang hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Lei Hou, M.D., Ph.D.
- E-mail: hl4081@shtrhospital.com
-
Kontakt:
- Hou Lei, M.D., Ph.D.
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Seventh People's Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Shanghai
-
Kontakt:
- Shaowei Zhuang, M.D., Ph.D.
- E-mail: Zhuangs_tcm@163.com
-
Kontakt:
- Shaowei Zhuang, M.D., Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci musieli mieć ukończone 18 lat i być hospitalizowani w celu ustalenia pierwotnego rozpoznania zawału serca,
- Pacjenci z AMI, któremu towarzyszy niewydolność serca po rewaskularyzacji wieńcowej, która charakteryzuje się objawami i oznakami przeciążenia płynami, niezależnie od frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), i posiada N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro-B (NT-proBNP) stężenie ≥ 400 pg/L lub stężenie BNP ≥ 100 pg/L.
Kryteria wykluczenia:
- Cechy fizyczne pacjenta uniemożliwiające zastosowanie systemu ReDS (wzrost <155 lub >190 cm; wskaźnik masy ciała <22 lub >39 kg/m2)
- Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub innymi chorobami płuc, które mogą zakłócać wartości ReDS
- Pacjenci z urządzeniem wspomagającym pracę lewej komory lub poddawani przeszczepieniu serca;
- Pacjenci z wrodzonymi wadami serca lub guzem w klatce piersiowej, który może wpływać na anatomię prawego płuca;
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani hemodializie;
- Pacjenci, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy z powodu chorób współistniejących innych niż kardiologiczne
- Pacjenci biorący udział w innych randomizowanych badaniach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa rutynowej opieki
Pacjenci z AMI i niewydolnością serca po rewaskularyzacji wieńcowej, objęci rutynową opieką bez wskazówek ReDS
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa opieki pod przewodnictwem ReDS
Pacjenci z AMI z niewydolnością serca po rewaskularyzacji wieńcowej, objęci opieką przewodnicką ReDS
|
System teledetekcji dielektrycznej (ReDS) to nieinwazyjne urządzenie medyczne, które emituje sygnał elektromagnetyczny o małej mocy przez klatkę piersiową i płuca, co umożliwia dokładny pomiar zmian stężenia płynu w płucach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest MACE, który definiuje się jako połączenie zgonów z dowolnej przyczyny i ponownej hospitalizacji z powodu HF.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Ponowne przyjęcie HF
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ponowne przyjęcie z powodu HF zdefiniowano jako minimum całonocną hospitalizację pacjenta z objawami podmiotowymi i przedmiotowymi HF lub wymagającego dożylnego stosowania leków moczopędnych
|
1 rok
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Długość pobytu w szpitalu
|
30 dni
|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakość życia oceniano według Kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Competition (MLHFQ).
21 pozycji MLHFQ ocenia się w sześciopunktowej skali Likerta, przedstawiającej różny stopień wpływu HF na jakość życia pacjenta, od 0 (nie) do 5 (bardzo dużo).
Zapewnia całkowity wynik (zakres 0-105), od najlepszej do najgorszej jakości życia.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomów BNP
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmiany poziomów BNP
|
30 dni
|
|
Zmiany w klasie funkcjonalnej NYHA
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmiany w klasie funkcjonalnej NYHA
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yidong Wei, M.D., Ph.D., Shanghai 10th People's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NATURAL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .