Ikke-invasiv vurdering av lungevæskenivåer ved hjelp av fjerndielektrisk sensorteknologi for å forbedre hjerteinsuffisiens under iskemi-reperfusjon og kliniske utfall ved myokardieinfarkt (NATURAL)
Ikke-invasiv vurdering av lungevæskenivåer ved hjelp av Remote Dilectric Sensing (ReDS™) teknologi for å forbedre hjerteinsuffisiens under iskemi-reperfusjon og kliniske utfall ved hjerteinfarkt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det dielektriske fjernsensorsystemet (ReDS) er et ikke-invasivt medisinsk utstyr som sender ut et laveffekts elektromagnetisk signal gjennom brystet og lungene, som nøyaktig kan måle endringer i lungevæskekonsentrasjonen. Tidligere studier tyder på at ReDS-veiledet behandling kan ha den potensielle rollen i diagnostisering og behandling av akutt hjertesvikt (AHF): (1) Vurdering av volumstatus i sanntid: Pasienter med AHF er ofte ledsaget av volumoverbelastning, spesielt lungestopp. , som er en av de viktigste risikofaktorene for reinnleggelse; (2) Etablering av behandlingsstrategi: ReDS-SAFE HF-studien viste at AHF-behandlingsstrategien basert på ReDS-målingen betydelig kunne redusere reinnleggelsesraten og de kliniske resultatene etter utskrivning; (3) Bestem tid for utskrivning: Studien ReDS-SAFE HF foreslår også at ReDS-måling kan hjelpe leger med å bestemme riktig tidspunkt for utskrivning ved å overvåke endringer i volumet av lungevæske, som relativt sett kan unngå risikoen for tidlig eller sen utskrivning.
Akutt myokardbedøvelse og skade kombinert med hjerteinsuffisiens er en vanlig komplikasjon ved akutt hjerteinfarkt (AMI), det store infarktområdet av venstre ventrikkels fremre vegg kan føre til hjertepumpesvikt, som vil forårsake lungeødem og akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF). ) i langsiktig utvinning. Selv om kardiomyocytter ikke fullstendig mister sin aktivitet etter den hjertesirkulatoriske reperfusjonen, krever det fortsatt en lang periode for myokardiet å gjenopprette normal funksjon, som er nært knyttet til den basale myokardstatusen, antall koronare lesjoner, området med hjerteinfarkt og tidspunkt for hjerteinfarkt. reperfusjon. Langvarig tap av myokardaktivitet resulterer deretter i irreversibel myokardremodellering av pasienter i og påvirker alvorlig livskvaliteten til AMI-pasienter. Derfor er det spesielt viktig å finne en effektiv og praktisk behandlingsplan for å forbedre hjerteinsuffisiens etter iskemisk reperfusjon hos AMI-pasienter. Blant disse pasientene kan akutt iskemisk myokard og hjertedysfunksjon samtidig indusere raske adaptive endringer i lungevæske, noe som gir en indikativ parameter i det kliniske og kan være godt bestemt av ReDS-enhetene.
Denne studien forsøkte å undersøke om en ReDS-veiledet strategi for AMI-pasienter med hjerteinsuffisiens etter koronar flow reperfusjon er overlegen rutinemessig behandling for å forbedre resultatene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yidong Wei, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-18917683409
- E-post: ywei@tongji.edu.cn
Studiesteder
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kina
- Kaifeng Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaoming Qin, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-18817288086
- E-post: 912862966@qq.com
-
Ta kontakt med:
- Xiaoming Qin, M.D., Ph.D.
-
Kaifeng, Henan, Kina
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Ta kontakt med:
- Keqiang Zuo, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-18917684112
- E-post: 18917684112@163.com
-
Ta kontakt med:
- Keqiang Zuo, M.D., Ph.D.
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- Hongqiang Li, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: +86-18916083927
- E-post: 1610620@tongji.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Hongqiang Li, M.D, Ph.D
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Baoxin Liu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-18817367763
- E-post: wfboys@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Songjiang hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Lei Hou, M.D., Ph.D.
- E-post: hl4081@shtrhospital.com
-
Ta kontakt med:
- Hou Lei, M.D., Ph.D.
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Seventh People's Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Shanghai
-
Ta kontakt med:
- Shaowei Zhuang, M.D., Ph.D.
- E-post: Zhuangs_tcm@163.com
-
Ta kontakt med:
- Shaowei Zhuang, M.D., Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter ble pålagt å være i alderen ≥ 18 år og å bli innlagt på sykehus for en primær diagnose av AMI,
- AMI-pasienter ledsaget av hjerteinsuffisiens etter koronar revaskularisering, som er preget av symptomer og tegn på væskeoverbelastning, uavhengig av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), og har et N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) konsentrasjon på ≥ 400 pg/L eller en BNP-konsentrasjon på ≥ 100 pg/L.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens fysiske egenskaper som hindret bruken av ReDS-systemet (høyde <155 eller >190 cm; kroppsmasseindeks <22 eller >39 kg/m2)
- Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom eller andre lungesykdommer som kan forvirre ReDS-verdier
- Pasienter med venstre ventrikulær hjelpeapparat eller som gjennomgår hjertetransplantasjon;
- Pasienter med medfødte hjertemisdannelser eller intratorakal masse som kan påvirke høyre lunges anatomi;
- Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på hemodialyse;
- Pasienter hvis forventet levealder er mindre enn 12 måneder på grunn av ikke-kardiale komorbiditeter
- Pasienter som deltar i andre randomiserte studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Rutineomsorgsgruppe
AMI-pasienter med hjerteinsuffisiens etter koronar revaskularisering som mottar rutinemessig behandling uten ReDS-veiledning
|
|
|
Eksperimentell: ReDS-veiledet omsorgsgruppe
AMI-pasienter med hjerteinsuffisiens etter koronar revaskularisering som mottar ReDS-veiledende omsorg
|
Det dielektriske fjernsensorsystemet (ReDS) er et ikke-invasivt medisinsk utstyr som sender ut et laveffekts elektromagnetisk signal gjennom brystet og lungene, som nøyaktig kan måle endringer i lungevæskekonsentrasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major adverse cardiac event (MACE)
Tidsramme: 1 år
|
Det primære utfallet er MACE som er definert som en sammensetning av dødsfall av alle årsaker og HF-reinnleggelse.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
HF reinnleggelse
Tidsramme: 1 år
|
HF-reinnleggelse ble definert som et minimum av sykehusinnleggelse over natten for en pasient med symptomer og tegn på HF eller som trengte intravenøse diuretika
|
1 år
|
|
Lengden på sykehusopphold på reinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
|
Lengden på sykehusopphold på reinnleggelse
|
30 dager
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 1 år
|
Livskvaliteten ble vurdert i henhold til Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
De 21 elementene i MLHFQ er vurdert på sekspunkts Likert-skalaer, som representerer ulike grader av innvirkning av HF på pasientens QOL, fra 0 (nei) til 5 (veldig mye).
Det gir en total poengsum (område 0-105), fra beste til dårligste QOL.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i BNP-nivåer
Tidsramme: 30 dager
|
Endringer i BNP-nivåer
|
30 dager
|
|
Endringer i NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: 30 dager
|
Endringer i NYHA funksjonsklasse
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yidong Wei, M.D., Ph.D., Shanghai 10th People's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NATURAL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .