Ikke-invasiv vurdering af lungevæskeniveauer ved hjælp af fjerndielektrisk sensorteknologi for at forbedre hjerteinsufficiens under iskæmi-reperfusion og kliniske resultater ved myokardieinfarkt (NATURAL)
Ikke-invasiv vurdering af lungevæskeniveauer ved hjælp af Remote Dilectric Sensing (ReDS™) teknologi til at forbedre hjerteinsufficiens under iskæmi-reperfusion og kliniske resultater ved myokardieinfarkt
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ReDS-systemet (Remote Dilectric sensing) er en ikke-invasiv medicinsk enhed, der udsender et laveffekt elektromagnetisk signal gennem brystet og lungerne, som nøjagtigt kan måle ændringer i lungevæskekoncentrationen. Tidligere undersøgelser tyder på, at ReDS-vejledt behandling kan have den potentielle rolle i diagnosticering og behandling af akut hjertesvigt (AHF): (1) Vurdering af volumenstatus i realtid: Patienter med AHF er ofte ledsaget af volumenoverbelastning, især pulmonal kongestion , som er en af de vigtigste risikofaktorer for genindlæggelse; (2) Etablering af behandlingsstrategi: ReDS-SAFE HF-studiet viste, at AHF-behandlingsstrategien baseret på ReDS-målingen signifikant kunne reducere genindlæggelsesraten og de kliniske resultater efter udskrivelse; (3) Bestem tid til udskrivning: Undersøgelsen ReDS-SAFE HF foreslår også, at ReDS-måling kan hjælpe læger med at bestemme det passende tidspunkt til udskrivning ved at overvåge ændringer i volumen af lungevæske, hvilket relativt kan undgå risikoen for tidlig eller sen udledning.
Akut myokardiebedøvelse og skade kombineret med hjerteinsufficiens er en almindelig komplikation til akut myokardieinfarkt (AMI), det store infarktområde af venstre ventrikels forvæg kan føre til hjertepumpesvigt, hvilket vil forårsage lungeødem og akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) ) i det langsigtede opsving. Selvom kardiomyocytter ikke helt mister deres aktivitet efter den hjertekredsløbsreperfusion, kræver det stadig en lang periode for myokardiet at genoprette normal funktion, hvilket er tæt forbundet med den basale myokardiestatus, antal koronare læsioner, område med myokardieinfarkt og tidspunkt for reperfusion. Langtidstab af myokardieaktivitet resulterer derefter i irreversibel myokardieombygning af patienter i og påvirker alvorligt livskvaliteten for AMI-patienter. Derfor er det særligt vigtigt at finde et effektivt bekvemt styringsskema til forbedring af hjerteinsufficiens efter iskæmisk reperfusion hos AMI-patienter. Blandt disse patienter kunne akut iskæmisk myokardium og hjertedysfunktion samtidigt inducere hurtige adaptive ændringer i lungevæske, hvilket giver en indikativ parameter i det kliniske og kunne være velbestemt af ReDS-anordningerne.
Denne undersøgelse søgte at undersøge, om en ReDS-guidet strategi for AMI-patienter med hjerteinsufficiens efter koronar flow reperfusion er overlegen i forhold til rutinemæssig behandling for at forbedre resultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yidong Wei, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-18917683409
- E-mail: ywei@tongji.edu.cn
Studiesteder
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kina
- Kaifeng Central Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoming Qin, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-18817288086
- E-mail: 912862966@qq.com
-
Kontakt:
- Xiaoming Qin, M.D., Ph.D.
-
Kaifeng, Henan, Kina
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Kontakt:
- Keqiang Zuo, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-18917684112
- E-mail: 18917684112@163.com
-
Kontakt:
- Keqiang Zuo, M.D., Ph.D.
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Hongqiang Li, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: +86-18916083927
- E-mail: 1610620@tongji.edu.cn
-
Kontakt:
- Hongqiang Li, M.D, Ph.D
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kontakt:
- Baoxin Liu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-18817367763
- E-mail: wfboys@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Songjiang hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Lei Hou, M.D., Ph.D.
- E-mail: hl4081@shtrhospital.com
-
Kontakt:
- Hou Lei, M.D., Ph.D.
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Seventh People's Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Shanghai
-
Kontakt:
- Shaowei Zhuang, M.D., Ph.D.
- E-mail: Zhuangs_tcm@163.com
-
Kontakt:
- Shaowei Zhuang, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne skulle være i alderen ≥ 18 år og indlægges for en primær diagnose af AMI,
- AMI-patienter ledsaget af hjerteinsufficiens efter koronar revaskularisering, som er karakteriseret ved symptomer og tegn på væskeoverbelastning, uanset venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), og har et N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) koncentration på ≥ 400 pg/L eller en BNP-koncentration på ≥ 100 pg/L.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens fysiske egenskaber, der forhindrede brugen af ReDS-systemet (højde <155 eller >190 cm; kropsmasseindeks på <22 eller >39 kg/m2)
- Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre lungesygdomme, der kan forvirre ReDS-værdier
- Patienter med en venstre ventrikulær hjælpeanordning eller undergår hjertetransplantation;
- Patienter med medfødte hjertemisdannelser eller intrathorax masse, der ville påvirke højre lunges anatomi;
- Patienter med nyresygdom i slutstadiet i hæmodialyse;
- Patienter, hvis forventede levetid er mindre end 12 måneder på grund af ikke-kardielle komorbiditeter
- Patienter, der deltager i andre randomiserede undersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Rutineplejegruppe
AMI-patienter med hjerteinsufficiens efter koronar revaskularisering, som modtager rutinebehandling uden ReDS-vejledning
|
|
|
Eksperimentel: ReDS-guidet plejegruppe
AMI-patienter med hjerteinsufficiens efter koronar revaskularisering, som modtager ReDS-vejledningen
|
ReDS-systemet (Remote Dilectric sensing) er en ikke-invasiv medicinsk enhed, der udsender et laveffekt elektromagnetisk signal gennem brystet og lungerne, som nøjagtigt kan måle ændringer i lungevæskekoncentrationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 1 år
|
Det primære resultat er MACE, der er defineret som en sammensætning af dødsfald af alle årsager og HF-genindlæggelse.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
HF genindlæggelse
Tidsramme: 1 år
|
HF-genindlæggelse blev defineret som et minimum af indlæggelse natten over for en patient med symptomer og tegn på HF eller krævede intravenøse diuretika
|
1 år
|
|
Længden af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
|
Længden af hospitalsophold
|
30 dage
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 1 år
|
Livskvaliteten blev vurderet i henhold til Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
De 21 elementer i MLHFQ er vurderet på seks-punkts Likert-skalaer, der repræsenterer forskellige grader af indvirkning af HF på patientens QOL, fra 0 (nej) til 5 (meget meget).
Det giver en samlet score (interval 0-105), fra bedste til dårligste QOL.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i BNP-niveauer
Tidsramme: 30 dage
|
Ændringer i BNP-niveauer
|
30 dage
|
|
Ændringer i NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 30 dage
|
Ændringer i NYHA funktionsklasse
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yidong Wei, M.D., Ph.D., Shanghai 10th People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NATURAL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .