Nichtinvasive Beurteilung des Lungenflüssigkeitsspiegels durch dielektrische Fernerkundungstechnologie zur Verbesserung der Herzinsuffizienz während Ischämie-Reperfusion und klinischer Ergebnisse bei Myokardinfarkt (NATURAL)
Nichtinvasive Beurteilung des Lungenflüssigkeitsspiegels mittels Remote Dielectric Sensing (ReDS™)-Technologie zur Verbesserung der Herzinsuffizienz während Ischämie-Reperfusion und klinischer Ergebnisse bei Myokardinfarkt
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Remote Dielectric Sensing (ReDS)-System ist ein nicht-invasives medizinisches Gerät, das ein elektromagnetisches Signal geringer Leistung durch Brustkorb und Lunge aussendet, mit dem Änderungen der Lungenflüssigkeitskonzentration genau gemessen werden können. Frühere Studien deuten darauf hin, dass das ReDS-gesteuerte Management möglicherweise eine Rolle bei der Diagnose und Behandlung von akuter Herzinsuffizienz (AHF) spielen könnte: (1) Beurteilung des Echtzeit-Volumenstatus: Patienten mit AHF leiden häufig an einer Volumenüberlastung, insbesondere einer Lungenstauung , was einer der Hauptrisikofaktoren für eine Wiedereinweisung ist; (2) Festlegung einer Behandlungsstrategie: Die ReDS-SAFE HF-Studie zeigte, dass die auf der ReDS-Messung basierende AHF-Behandlungsstrategie die Wiederaufnahmerate und die klinischen Ergebnisse nach der Entlassung erheblich reduzieren könnte; (3) Bestimmen Sie die Zeit bis zur Entlassung: Die Studie ReDS-SAFE HF schlägt außerdem vor, dass die ReDS-Messung Ärzten dabei helfen kann, den geeigneten Zeitpunkt für die Entlassung zu bestimmen, indem Änderungen im Volumen der Lungenflüssigkeit überwacht werden, wodurch das Risiko einer frühen oder späten Entlassung relativ vermieden werden kann.
Akute Myokardbetäubung und -verletzung in Kombination mit Herzinsuffizienz sind eine häufige Komplikation eines akuten Myokardinfarkts (AMI). Der große infarzierte Bereich der linken ventrikulären Vorderwand kann zu einem Herzpumpenversagen führen, das Lungenödem und akute dekompensierte Herzinsuffizienz (ADHF) verursacht ) in der langfristigen Erholung. Obwohl Kardiomyozyten ihre Aktivität nach der Reperfusion des Herzkreislaufs nicht vollständig verlieren, dauert es dennoch lange, bis das Myokard seine normale Funktion wiederhergestellt hat, was eng mit dem basalen Myokardstatus, der Anzahl der Koronarläsionen, dem Bereich des Myokardinfarkts und der Zeit zusammenhängt Reperfusion. Ein langfristiger Verlust der Myokardaktivität führt dann zu einem irreversiblen Umbau des Myokards bei Patienten und beeinträchtigt die Lebensqualität von AMI-Patienten erheblich. Daher ist es besonders wichtig, ein wirksames und praktisches Behandlungsschema zur Verbesserung der Herzinsuffizienz nach ischämischer Reperfusion bei AMI-Patienten zu finden. Bei diesen Patienten könnten akute ischämische Myokard- und Herzfunktionsstörungen gleichzeitig schnelle adaptive Veränderungen in der Lungenflüssigkeit hervorrufen, die einen indikativen Parameter in der Klinik darstellen und von den ReDS-Geräten gut bestimmt werden könnten.
In dieser Studie sollte untersucht werden, ob eine ReDS-gesteuerte Strategie für AMI-Patienten mit Herzinsuffizienz nach Koronarfluss-Reperfusion der Routineversorgung zur Verbesserung der Ergebnisse überlegen ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yidong Wei, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-18917683409
- E-Mail: ywei@tongji.edu.cn
Studienorte
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Henan
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Kaifeng, Henan, China
- Kaifeng Central Hospital
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Kontakt:
- Xiaoming Qin, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-18817288086
- E-Mail: 912862966@qq.com
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Kontakt:
- Xiaoming Qin, M.D., Ph.D.
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Kaifeng, Henan, China
- Huaihe Hospital of Henan University
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Kontakt:
- Keqiang Zuo, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-18917684112
- E-Mail: 18917684112@163.com
-
Kontakt:
- Keqiang Zuo, M.D., Ph.D.
-
Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Kontakt:
- Hongqiang Li, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: +86-18916083927
- E-Mail: 1610620@tongji.edu.cn
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Kontakt:
- Hongqiang Li, M.D, Ph.D
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Kontakt:
- Baoxin Liu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-18817367763
- E-Mail: wfboys@163.com
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Shanghai, Shanghai, China
- Songjiang hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Kontakt:
- Lei Hou, M.D., Ph.D.
- E-Mail: hl4081@shtrhospital.com
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Kontakt:
- Hou Lei, M.D., Ph.D.
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Shanghai, Shanghai, China
- Seventh People's Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Shanghai
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Kontakt:
- Shaowei Zhuang, M.D., Ph.D.
- E-Mail: Zhuangs_tcm@163.com
-
Kontakt:
- Shaowei Zhuang, M.D., Ph.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten mussten ≥ 18 Jahre alt sein und wegen einer Primärdiagnose von AMI ins Krankenhaus eingeliefert werden.
- AMI-Patienten mit Herzinsuffizienz nach koronarer Revaskularisation, die unabhängig von der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) durch die Symptome und Anzeichen einer Flüssigkeitsüberladung gekennzeichnet ist und ein N-terminales natriuretisches Pro-B-Typ-Peptid (NT-proBNP) aufweisen. Konzentration von ≥ 400 pg/L oder eine BNP-Konzentration von ≥ 100 pg/L.
Ausschlusskriterien:
- Körperliche Merkmale des Patienten, die die Verwendung des ReDS-Systems verhinderten (Größe <155 oder >190 cm; Body-Mass-Index <22 oder >39 kg/m2)
- Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen Lungenerkrankungen, die die ReDS-Werte verfälschen könnten
- Patienten mit einem Linksherzunterstützungssystem oder Patienten, die sich einer Herztransplantation unterziehen;
- Patienten mit angeborenen Herzfehlbildungen oder intrathorakalen Raumforderungen, die die Anatomie der rechten Lunge beeinträchtigen würden;
- Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse;
- Patienten, deren Lebenserwartung aufgrund nichtkardialer Komorbiditäten weniger als 12 Monate beträgt
- Patienten, die an einer anderen randomisierten Studie teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Routine-Pflegegruppe
AMI-Patienten mit Herzinsuffizienz nach koronarer Revaskularisation, die die Routineversorgung ohne ReDS-Anleitung erhalten
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Experimental: ReDS-geführte Pflegegruppe
AMI-Patienten mit Herzinsuffizienz nach Koronarrevaskularisation, die die ReDS-Leitversorgung erhalten
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Das Remote Dielectric Sensing (ReDS)-System ist ein nicht-invasives medizinisches Gerät, das ein elektromagnetisches Signal geringer Leistung durch Brustkorb und Lunge aussendet, mit dem Änderungen der Lungenflüssigkeitskonzentration genau gemessen werden können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis (MACE)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der primäre Endpunkt ist der MACE, der als Kombination aus Gesamttod und Herzinsuffizienz-Rückübernahme definiert ist.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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HF-Rückübernahme
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Herzinsuffizienz-Wiederaufnahme wurde definiert als mindestens ein nächtlicher Krankenhausaufenthalt für einen Patienten, der Symptome und Anzeichen von Herzinsuffizienz aufwies oder intravenöse Diuretika benötigte
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1 Jahr
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Rückübernahme
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Rückübernahme
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30 Tage
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Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Lebensqualität wurde anhand des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) beurteilt.
Die 21 Punkte von MLHFQ werden auf sechsstufigen Likert-Skalen bewertet, die unterschiedliche Grade der Auswirkung von Herzinsuffizienz auf die Lebensqualität des Patienten darstellen, von 0 (nein) bis 5 (sehr stark).
Es liefert eine Gesamtpunktzahl (Bereich 0–105), von der besten bis zur schlechtesten Lebensqualität.
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der BNP-Werte
Zeitfenster: 30 Tage
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Veränderungen der BNP-Werte
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30 Tage
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Änderungen in der NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: 30 Tage
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Änderungen in der NYHA-Funktionsklasse
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yidong Wei, M.D., Ph.D., Shanghai 10th People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NATURAL
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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