Valutazione non invasiva dei livelli di fluido polmonare mediante tecnologia di rilevamento dielettrico remoto per migliorare l'insufficienza cardiaca durante l'ischemia-riperfusione e gli esiti clinici nell'infarto miocardico (NATURAL)
Valutazione non invasiva dei livelli di fluido polmonare mediante tecnologia di rilevamento dielettrico remoto (ReDS™) per migliorare l'insufficienza cardiaca durante l'ischemia-riperfusione e gli esiti clinici nell'infarto del miocardio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema di rilevamento dielettrico remoto (ReDS) è un dispositivo medico non invasivo che emette un segnale elettromagnetico a bassa potenza attraverso il torace e i polmoni, in grado di misurare con precisione i cambiamenti nella concentrazione del liquido polmonare. Studi precedenti suggeriscono che la gestione guidata da ReDS può avere un ruolo potenziale nella diagnosi e nel trattamento dell’insufficienza cardiaca acuta (AHF): (1) Valutazione dello stato volemico in tempo reale: i pazienti con AHF sono spesso accompagnati da sovraccarico di volume, in particolare congestione polmonare , che costituisce uno dei principali fattori di rischio per la riammissione; (2) Definizione della strategia di trattamento: lo studio ReDS-SAFE HF ha dimostrato che la strategia di trattamento dell'AHF basata sulla misurazione ReDS potrebbe ridurre significativamente il tasso di riammissione e gli esiti clinici dopo la dimissione; (3) Determinare il tempo per la dimissione: lo studio ReDS-SAFE HF suggerisce inoltre che la misurazione ReDS può aiutare i medici a determinare il momento appropriato per la dimissione monitorando i cambiamenti nel volume del liquido polmonare, il che può relativamente evitare il rischio di dimissione anticipata o tardiva.
Lo stordimento e il danno miocardico acuto combinati con l'insufficienza cardiaca sono una complicanza comune dell'infarto miocardico acuto (IMA). L'ampia area infartuata della parete anteriore del ventricolo sinistro può portare a un'insufficienza della pompa cardiaca, che causerà edema polmonare e insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF). ) nella ripresa a lungo termine. Sebbene i cardiomiociti non perdano completamente la loro attività in seguito alla riperfusione circolatoria cardiaca, è comunque necessario un lungo periodo affinché il miocardio ripristini la normale funzione, che è strettamente correlato allo stato miocardico basale, al numero di lesioni coronariche, all'area dell'infarto miocardico e al tempo dell'infarto miocardico. riperfusione. La perdita prolungata di attività miocardica determina quindi un rimodellamento miocardico irreversibile dei pazienti e ha un grave impatto sulla qualità della vita dei pazienti con IMA. Pertanto, è particolarmente importante trovare uno schema di gestione efficace e conveniente per migliorare l’insufficienza cardiaca successiva alla riperfusione ischemica nei pazienti con IMA. Tra questi pazienti, il miocardio ischemico acuto e la disfunzione cardiaca potrebbero simultaneamente indurre rapide alterazioni adattative nel fluido polmonare, che fornisce un parametro indicativo in ambito clinico e potrebbe essere ben determinato dai dispositivi ReDS.
Questo studio ha cercato di esplorare se una strategia guidata da ReDS per i pazienti con IMA con insufficienza cardiaca a seguito di riperfusione del flusso coronarico sia superiore alle cure di routine per migliorare i risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yidong Wei, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +86-18917683409
- Email: ywei@tongji.edu.cn
Luoghi di studio
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Henan
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Kaifeng, Henan, Cina
- Kaifeng Central Hospital
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Contatto:
- Xiaoming Qin, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +86-18817288086
- Email: 912862966@qq.com
-
Contatto:
- Xiaoming Qin, M.D., Ph.D.
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Kaifeng, Henan, Cina
- Huaihe Hospital of Henan University
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Contatto:
- Keqiang Zuo, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +86-18917684112
- Email: 18917684112@163.com
-
Contatto:
- Keqiang Zuo, M.D., Ph.D.
-
Zhengzhou, Henan, Cina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contatto:
- Hongqiang Li, M.D, Ph.D
- Numero di telefono: +86-18916083927
- Email: 1610620@tongji.edu.cn
-
Contatto:
- Hongqiang Li, M.D, Ph.D
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Contatto:
- Baoxin Liu, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +86-18817367763
- Email: wfboys@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Songjiang hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contatto:
- Lei Hou, M.D., Ph.D.
- Email: hl4081@shtrhospital.com
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Contatto:
- Hou Lei, M.D., Ph.D.
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Seventh People's Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Shanghai
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Contatto:
- Shaowei Zhuang, M.D., Ph.D.
- Email: Zhuangs_tcm@163.com
-
Contatto:
- Shaowei Zhuang, M.D., Ph.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti dovevano avere un'età ≥ 18 anni e essere ricoverati in ospedale per una diagnosi primaria di IMA,
- Pazienti con IMA accompagnati da insufficienza cardiaca a seguito di rivascolarizzazione coronarica, che è caratterizzata da sintomi e segni di sovraccarico di liquidi, indipendentemente dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e presentano un peptide natriuretico di tipo pro-B N-terminale (NT-proBNP) concentrazione ≥ 400 pg/L o concentrazione di BNP ≥ 100 pg/L.
Criteri di esclusione:
- Caratteristiche fisiche del paziente che hanno impedito l'utilizzo del sistema ReDS (altezza <155 o >190 cm; indice di massa corporea <22 o >39 kg/m2)
- Pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica o altre malattie polmonari che potrebbero confondere i valori ReDS
- Pazienti con un dispositivo di assistenza ventricolare sinistro o sottoposti a trapianto cardiaco;
- Pazienti con malformazioni cardiache congenite o massa intratoracica che potrebbero influenzare l'anatomia del polmone destro;
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi;
- Pazienti la cui aspettativa di vita è inferiore a 12 mesi a causa di comorbidità non cardiache
- Pazienti che partecipano ad altri studi randomizzati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di assistenza di routine
Pazienti con IMA con insufficienza cardiaca a seguito di rivascolarizzazione coronarica che ricevono cure di routine senza guida ReDS
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Sperimentale: Gruppo di cura guidato da ReDS
Pazienti con IMA con insufficienza cardiaca a seguito di rivascolarizzazione coronarica che ricevono le cure guida ReDS
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Il sistema di rilevamento dielettrico remoto (ReDS) è un dispositivo medico non invasivo che emette un segnale elettromagnetico a bassa potenza attraverso il torace e i polmoni, in grado di misurare con precisione i cambiamenti nella concentrazione del liquido polmonare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento cardiaco avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: 1 anno
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L'outcome primario è il MACE, definito come l'insieme di morte per tutte le cause e riammissione per scompenso cardiaco.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Riammissione HF
Lasso di tempo: 1 anno
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La riammissione per scompenso cardiaco è stata definita come un ricovero notturno minimo per un paziente che presenta sintomi e segni di scompenso cardiaco o che necessita di diuretici per via endovenosa
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1 anno
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La durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 30 giorni
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La durata del ricovero ospedaliero
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30 giorni
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Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 1 anno
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La qualità della vita è stata valutata secondo il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
I 21 item del MLHFQ sono valutati su scale Likert a sei punti, che rappresentano diversi gradi di impatto dell'HF sulla QOL del paziente, da 0 (no) a 5 (molto).
Fornisce un punteggio totale (intervallo 0-105), dalla migliore alla peggiore QOL.
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei livelli di BNP
Lasso di tempo: 30 giorni
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Cambiamenti nei livelli di BNP
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30 giorni
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Cambiamenti nella classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: 30 giorni
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Cambiamenti nella classe funzionale NYHA
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yidong Wei, M.D., Ph.D., Shanghai 10th People's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NATURAL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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