Неинвазивная оценка уровня легочной жидкости с помощью технологии дистанционного диэлектрического зондирования для улучшения сердечной недостаточности во время ишемии-реперфузии и клинических результатов при инфаркте миокарда (NATURAL)
Неинвазивная оценка уровня легочной жидкости с помощью технологии дистанционного диэлектрического зондирования (ReDS™) для улучшения сердечной недостаточности во время ишемии-реперфузии и клинических результатов при инфаркте миокарда
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система дистанционного диэлектрического зондирования (ReDS) — это неинвазивное медицинское устройство, которое излучает электромагнитный сигнал малой мощности через грудную клетку и легкие, что позволяет точно измерять изменения концентрации легочной жидкости. Предыдущие исследования показывают, что ведение под руководством ReDS может играть потенциальную роль в диагностике и лечении острой сердечной недостаточности (ОСН): (1) Оценка состояния объема в реальном времени: Пациенты с ОСН часто сопровождаются перегрузкой объемом, особенно застоем в легких. , что является одним из основных факторов риска реадмиссии; (2) Разработка стратегии лечения: исследование ReDS-SAFE HF показало, что стратегия лечения ОСН, основанная на измерении ReDS, может значительно снизить частоту повторной госпитализации и клинические результаты после выписки; (3) Определите время выписки: исследование ReDS-SAFE HF также предполагает, что измерение ReDS может помочь врачам определить подходящее время для выписки путем мониторинга изменений объема легочной жидкости, что позволяет относительно избежать риска раннего или позднего выписки.
Острое оглушение и повреждение миокарда в сочетании с сердечной недостаточностью является одним из частых осложнений острого инфаркта миокарда (ОИМ), большая пораженная зона передней стенки левого желудочка может привести к недостаточности сердечного насоса, что приведет к отеку легких и острой декомпенсированной сердечной недостаточности (ОДСН). ) в долгосрочном восстановлении. Хотя кардиомиоциты не теряют полностью своей активности после сердечной циркуляторной реперфузии, для восстановления нормальной функции миокарда все же требуется длительный период, который тесно связан с базальным статусом миокарда, количеством коронарных поражений, площадью инфаркта миокарда и временем реперфузия. Длительная потеря активности миокарда затем приводит к необратимому ремоделированию миокарда у пациентов и серьезно влияет на качество жизни пациентов с ОИМ. Поэтому особенно важно найти эффективную и удобную схему лечения сердечной недостаточности после ишемической реперфузии у пациентов с ОИМ. У этих пациентов острая ишемия миокарда и сердечная дисфункция могут одновременно вызывать быстрые адаптивные изменения в легочной жидкости, что является показательным клиническим параметром и может быть хорошо определено с помощью устройств ReDS.
Это исследование было направлено на изучение того, превосходит ли стратегия ReDS для пациентов с ОИМ с сердечной недостаточностью после реперфузии коронарного кровотока рутинную помощь для улучшения результатов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yidong Wei, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +86-18917683409
- Электронная почта: ywei@tongji.edu.cn
Места учебы
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Китай
- Kaifeng Central Hospital
-
Контакт:
- Xiaoming Qin, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +86-18817288086
- Электронная почта: 912862966@qq.com
-
Контакт:
- Xiaoming Qin, M.D., Ph.D.
-
Kaifeng, Henan, Китай
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Контакт:
- Keqiang Zuo, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +86-18917684112
- Электронная почта: 18917684112@163.com
-
Контакт:
- Keqiang Zuo, M.D., Ph.D.
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Hongqiang Li, M.D, Ph.D
- Номер телефона: +86-18916083927
- Электронная почта: 1610620@tongji.edu.cn
-
Контакт:
- Hongqiang Li, M.D, Ph.D
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Контакт:
- Baoxin Liu, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +86-18817367763
- Электронная почта: wfboys@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Songjiang hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Lei Hou, M.D., Ph.D.
- Электронная почта: hl4081@shtrhospital.com
-
Контакт:
- Hou Lei, M.D., Ph.D.
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Seventh People's Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Shanghai
-
Контакт:
- Shaowei Zhuang, M.D., Ph.D.
- Электронная почта: Zhuangs_tcm@163.com
-
Контакт:
- Shaowei Zhuang, M.D., Ph.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны были быть в возрасте ≥ 18 лет и быть госпитализированы для первичного диагноза ОИМ.
- Больные ОИМ, сопровождающиеся сердечной недостаточностью после коронарной реваскуляризации, характеризующиеся симптомами и признаками перегрузки жидкостью независимо от фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) и имеющие N-концевой натрийуретический пептид про-В-типа (NT-proBNP) концентрация ≥ 400 пг/л или концентрация BNP ≥ 100 пг/л.
Критерии исключения:
- Физические характеристики пациента, препятствующие использованию системы ReDS (рост <155 или >190 см, индекс массы тела <22 или >39 кг/м2)
- Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких или другими заболеваниями легких, которые могут искажать значения ReDS.
- Пациенты с вспомогательным устройством для левого желудочка или перенесшие трансплантацию сердца;
- Пациенты с врожденными пороками развития сердца или внутригрудными образованиями, которые могут повлиять на анатомию правого легкого;
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся на гемодиализе;
- Пациенты, у которых ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев из-за несердечных сопутствующих заболеваний
- Пациенты, принимавшие участие в других рандомизированных исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа регулярного ухода
Пациенты с ОИМ и сердечной недостаточностью после коронарной реваскуляризации, получающие стандартную помощь без контроля ReDS
|
|
|
Экспериментальный: Группа ухода под руководством ReDS
Пациенты с ОИМ и сердечной недостаточностью после коронарной реваскуляризации, получающие направляющую помощь ReDS
|
Система дистанционного диэлектрического зондирования (ReDS) — это неинвазивное медицинское устройство, которое излучает электромагнитный сигнал малой мощности через грудную клетку и легкие, что позволяет точно измерять изменения концентрации легочной жидкости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезное неблагоприятное сердечное событие (MACE)
Временное ограничение: 1 год
|
Первичным результатом является MACE, который определяется как совокупность смерти от всех причин и повторной госпитализации по поводу СН.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Реадмиссия ВЧ
Временное ограничение: 1 год
|
Повторная госпитализация при СН определялась как минимум ночная госпитализация для пациента с симптомами и признаками СН или требующего внутривенного введения диуретиков.
|
1 год
|
|
Продолжительность пребывания в больнице при повторной госпитализации
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице при повторной госпитализации
|
30 дней
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни оценивалось по опроснику Миннесоты для жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ).
21 пункт MLHFQ оценивается по шестибалльной шкале Лайкерта, отражающей разную степень влияния СН на качество жизни пациента: от 0 (нет) до 5 (очень сильно).
Он предоставляет общий балл (диапазон 0–105) от лучшего до худшего качества жизни.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровней BNP
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменения уровней BNP
|
30 дней
|
|
Изменения функционального класса NYHA
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменения функционального класса NYHA
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yidong Wei, M.D., Ph.D., Shanghai 10th People's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NATURAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .