Avaliação não invasiva dos níveis de fluido pulmonar por tecnologia de sensoriamento dielétrico remoto para melhorar a insuficiência cardíaca durante isquemia-reperfusão e resultados clínicos no infarto miocárdico (NATURAL)
Avaliação não invasiva dos níveis de fluido pulmonar por tecnologia de sensoriamento dielétrico remoto (ReDS™) para melhorar a insuficiência cardíaca durante isquemia-reperfusão e resultados clínicos no infarto do miocárdio
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema de sensoriamento dielétrico remoto (ReDS) é um dispositivo médico não invasivo que emite um sinal eletromagnético de baixa potência através do tórax e dos pulmões, que pode medir com precisão as alterações na concentração de fluido pulmonar. Estudos anteriores sugerem que o manejo guiado por ReDS pode ter um papel potencial no diagnóstico e tratamento da insuficiência cardíaca aguda (ICA): (1) Avaliação do status do volume em tempo real: Pacientes com ICA são frequentemente acompanhados de sobrecarga de volume, especialmente congestão pulmonar , que é um dos principais fatores de risco para readmissão; (2) Estabelecimento da estratégia de tratamento: O estudo ReDS-SAFE HF mostrou que a estratégia de tratamento da ICA baseada na medição do ReDS poderia reduzir significativamente a taxa de readmissão e os resultados clínicos após a alta; (3) Determinar o momento da alta: O estudo ReDS-SAFE HF também sugere que a medição do ReDS pode ajudar os médicos a determinar o momento apropriado para a alta, monitorando as alterações no volume do líquido pulmonar, o que pode evitar relativamente o risco de alta precoce ou tardia.
O atordoamento agudo do miocárdio e a lesão combinada com insuficiência cardíaca são uma complicação comum do infarto agudo do miocárdio (IAM), a grande área infartada da parede anterior do ventrículo esquerdo pode levar à insuficiência da bomba cardíaca, o que causará edema pulmonar e insuficiência cardíaca aguda descompensada (ADHF). ) na recuperação a longo prazo. Embora os cardiomiócitos não percam completamente a sua atividade após a reperfusão circulatória cardíaca, ainda é necessário um longo período para o miocárdio restaurar a função normal, que está intimamente relacionada com o estado miocárdico basal, número de lesões coronárias, área de enfarte do miocárdio e tempo de reperfusão. A perda prolongada da atividade miocárdica resulta em remodelação miocárdica irreversível dos pacientes e impacta seriamente a qualidade de vida dos pacientes com IAM. Portanto, é particularmente importante encontrar um esquema de manejo eficaz e conveniente para melhorar a insuficiência cardíaca após reperfusão isquêmica em pacientes com IAM. Entre esses pacientes, o miocárdio isquêmico agudo e a disfunção cardíaca poderiam induzir simultaneamente rápidas alterações adaptativas no líquido pulmonar, o que fornece um parâmetro indicativo na clínica e pode ser bem determinado pelos dispositivos ReDS.
Este estudo procurou explorar se uma estratégia guiada por ReDS para pacientes com IAM com insuficiência cardíaca após reperfusão de fluxo coronariano é superior aos cuidados de rotina para melhorar os resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yidong Wei, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +86-18917683409
- E-mail: ywei@tongji.edu.cn
Locais de estudo
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Henan
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Kaifeng, Henan, China
- Kaifeng Central Hospital
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Contato:
- Xiaoming Qin, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +86-18817288086
- E-mail: 912862966@qq.com
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Contato:
- Xiaoming Qin, M.D., Ph.D.
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Kaifeng, Henan, China
- Huaihe Hospital of Henan University
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Contato:
- Keqiang Zuo, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +86-18917684112
- E-mail: 18917684112@163.com
-
Contato:
- Keqiang Zuo, M.D., Ph.D.
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Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contato:
- Hongqiang Li, M.D, Ph.D
- Número de telefone: +86-18916083927
- E-mail: 1610620@tongji.edu.cn
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Contato:
- Hongqiang Li, M.D, Ph.D
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Contato:
- Baoxin Liu, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +86-18817367763
- E-mail: wfboys@163.com
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Shanghai, Shanghai, China
- Songjiang hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contato:
- Lei Hou, M.D., Ph.D.
- E-mail: hl4081@shtrhospital.com
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Contato:
- Hou Lei, M.D., Ph.D.
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Shanghai, Shanghai, China
- Seventh People's Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Shanghai
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Contato:
- Shaowei Zhuang, M.D., Ph.D.
- E-mail: Zhuangs_tcm@163.com
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Contato:
- Shaowei Zhuang, M.D., Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes deveriam ter idade ≥ 18 anos e serem hospitalizados por diagnóstico primário de IAM,
- Pacientes com IAM acompanhados de insuficiência cardíaca após revascularização coronariana, que se caracteriza por sintomas e sinais de sobrecarga hídrica, independente da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE), e apresentam pró-peptídeo natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP) concentração de ≥ 400 pg/L ou uma concentração de BNP ≥ 100 pg/L.
Critérios de exclusão:
- Características físicas do paciente que impediram o uso do sistema ReDS (altura <155 ou >190 cm; índice de massa corporal <22 ou >39 kg/m2)
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras doenças pulmonares que possam confundir os valores de ReDS
- Pacientes com dispositivo de assistência ventricular esquerda ou submetidos a transplante cardíaco;
- Pacientes com malformações cardíacas congênitas ou massa intratorácica que afetariam a anatomia do pulmão direito;
- Pacientes com doença renal terminal em hemodiálise;
- Pacientes cuja expectativa de vida é inferior a 12 meses devido a comorbidades não cardíacas
- Pacientes que participam de outros estudos randomizados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de cuidados de rotina
Pacientes com IAM com insuficiência cardíaca após revascularização coronária que recebem cuidados de rotina sem orientação de ReDS
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Experimental: Grupo de atendimento guiado por ReDS
Pacientes com IAM com insuficiência cardíaca após revascularização coronariana que recebem os cuidados orientadores do ReDS
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O sistema de sensoriamento dielétrico remoto (ReDS) é um dispositivo médico não invasivo que emite um sinal eletromagnético de baixa potência através do tórax e dos pulmões, que pode medir com precisão as alterações na concentração de fluido pulmonar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evento cardíaco adverso grave (MACE)
Prazo: 1 ano
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O desfecho primário é o MACE, que é definido como uma combinação de morte por todas as causas e readmissão por IC.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por todas as causas
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Readmissão por IC
Prazo: 1 ano
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A readmissão por IC foi definida como o mínimo de uma hospitalização noturna para um paciente apresentando sintomas e sinais de IC ou necessitando de diuréticos intravenosos
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1 ano
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O tempo de internação hospitalar
Prazo: 30 dias
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O tempo de internação hospitalar
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30 dias
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: 1 ano
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A qualidade de vida foi avaliada de acordo com o Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Os 21 itens do MLHFQ são avaliados em escalas Likert de seis pontos, representando diferentes graus de impacto da IC na QV do paciente, de 0 (não) a 5 (muito).
Fornece uma pontuação total (variação de 0 a 105), da melhor à pior QV.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos níveis de BNP
Prazo: 30 dias
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Mudanças nos níveis de BNP
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30 dias
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Mudanças na classe funcional da NYHA
Prazo: 30 dias
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Mudanças na classe funcional da NYHA
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yidong Wei, M.D., Ph.D., Shanghai 10th People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NATURAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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