Niet-invasieve beoordeling van pulmonale vloeistofniveaus door middel van diëlektrische detectietechnologie op afstand om hartinsufficiëntie te verbeteren tijdens ischemie-reperfusie en klinische resultaten bij myocardiaL-infarct (NATURAL)
Niet-invasieve beoordeling van pulmonale vloeistofniveaus door middel van Remote Dielectric Sensing (ReDS™)-technologie om hartinsufficiëntie tijdens ischemie-reperfusie en klinische resultaten bij myocardinfarct te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het remote diëlektrische detectiesysteem (ReDS) is een niet-invasief medisch apparaat dat een elektromagnetisch signaal met laag vermogen door de borst en de longen uitzendt, dat veranderingen in de longvloeistofconcentratie nauwkeurig kan meten. Eerdere studies suggereren dat ReDS-geleide behandeling een potentiële rol kan spelen bij de diagnose en behandeling van acuut hartfalen (AHF): (1) Beoordeling van real-time volumestatus: Patiënten met AHF gaan vaak gepaard met volume-overbelasting, vooral longcongestie , wat een van de belangrijkste risicofactoren voor overname is; (2) Vaststelling van een behandelstrategie: Het ReDS-SAFE HF-onderzoek toonde aan dat de AHF-behandelstrategie op basis van de ReDS-meting het heropnamepercentage en de klinische uitkomsten na ontslag aanzienlijk zou kunnen verminderen; (3) Bepaal het tijdstip voor ontslag: het onderzoek ReDS-SAFE HF suggereert ook dat ReDS-meting artsen kan helpen het juiste tijdstip voor ontslag te bepalen door veranderingen in het volume van het longvocht te monitoren, waardoor het risico van vroegtijdig of laat ontslag relatief kan worden vermeden.
Acute myocardverdoving en -letsel in combinatie met hartinsufficiëntie is een veel voorkomende complicatie van een acuut myocardinfarct (AMI). Het grote infarctgebied van de voorwand van de linkerventrikel kan leiden tot hartpompfalen, wat longoedeem en acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF) zal veroorzaken. ) in het langetermijnherstel. Hoewel hartspiercellen hun activiteit niet volledig verliezen na de cardiale circulatoire reperfusie, duurt het nog steeds een lange periode voordat het myocardium de normale functie herstelt. Dit hangt nauw samen met de basale myocardstatus, het aantal coronaire laesies, het gebied van het myocardinfarct en de tijd van reperfusie. Langdurig verlies van myocardiale activiteit resulteert vervolgens in onomkeerbare myocardiale remodellering van patiënten en heeft ernstige gevolgen voor de levenskwaliteit van AMI-patiënten. Daarom is het bijzonder belangrijk om een effectief, handig behandelschema te vinden om hartinsufficiëntie na ischemische reperfusie bij AMI-patiënten te verbeteren. Bij deze patiënten zouden acuut ischemisch myocardium en hartdisfunctie tegelijkertijd snelle adaptieve veranderingen in het longvocht kunnen veroorzaken, wat een indicatieve parameter oplevert in de klinische praktijk en goed zou kunnen worden bepaald door de ReDS-apparaten.
Deze studie probeerde te onderzoeken of een ReDS-geleide strategie voor AMI-patiënten met hartinsufficiëntie na coronaire flow-reperfusie superieur is aan routinematige zorg om de resultaten te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yidong Wei, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +86-18917683409
- E-mail: ywei@tongji.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, China
- Kaifeng Central Hospital
-
Contact:
- Xiaoming Qin, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +86-18817288086
- E-mail: 912862966@qq.com
-
Contact:
- Xiaoming Qin, M.D., Ph.D.
-
Kaifeng, Henan, China
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Contact:
- Keqiang Zuo, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +86-18917684112
- E-mail: 18917684112@163.com
-
Contact:
- Keqiang Zuo, M.D., Ph.D.
-
Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Hongqiang Li, M.D, Ph.D
- Telefoonnummer: +86-18916083927
- E-mail: 1610620@tongji.edu.cn
-
Contact:
- Hongqiang Li, M.D, Ph.D
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Contact:
- Baoxin Liu, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +86-18817367763
- E-mail: wfboys@163.com
-
Shanghai, Shanghai, China
- Songjiang hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Lei Hou, M.D., Ph.D.
- E-mail: hl4081@shtrhospital.com
-
Contact:
- Hou Lei, M.D., Ph.D.
-
Shanghai, Shanghai, China
- Seventh People's Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Shanghai
-
Contact:
- Shaowei Zhuang, M.D., Ph.D.
- E-mail: Zhuangs_tcm@163.com
-
Contact:
- Shaowei Zhuang, M.D., Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moesten ≥ 18 jaar oud zijn en in het ziekenhuis worden opgenomen voor de primaire diagnose AMI,
- AMI-patiënten die gepaard gaan met hartinsufficiëntie na coronaire revascularisatie, die wordt gekenmerkt door de symptomen en tekenen van vochtoverbelasting, ongeacht de linkerventrikelejectiefractie (LVEF), en die een N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) hebben concentratie van ≥ 400 pg/l of een BNP-concentratie van ≥ 100 pg/l.
Uitsluitingscriteria:
- De fysieke kenmerken van de patiënt die het gebruik van het ReDS-systeem onmogelijk maken (lengte van <155 of >190 cm; body mass index van <22 of >39 kg/m2)
- Patiënten met chronische obstructieve longziekte of andere longziekten die de ReDS-waarden kunnen verstoren
- Patiënten met een linkerventrikelhulpapparaat of die een harttransplantatie ondergaan;
- Patiënten met aangeboren hartmisvormingen of intrathoracale massa die de anatomie van de rechterlong zou kunnen beïnvloeden;
- Patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan;
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 12 maanden als gevolg van niet-cardiale comorbiditeiten
- Patiënten die deelnemen aan een ander gerandomiseerd onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Routinematige zorggroep
AMI-patiënten met hartinsufficiëntie na coronaire revascularisatie die de routinematige zorg ontvangen zonder ReDS-begeleiding
|
|
|
Experimenteel: ReDS-geleide zorggroep
AMI-patiënten met hartinsufficiëntie na coronaire revascularisatie die de ReDS-begeleidingszorg ontvangen
|
Het remote diëlektrische detectiesysteem (ReDS) is een niet-invasief medisch apparaat dat een elektromagnetisch signaal met laag vermogen door de borst en de longen uitzendt, dat veranderingen in de longvloeistofconcentratie nauwkeurig kan meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenis (MACE)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De primaire uitkomstmaat is de MACE die wordt gedefinieerd als een samenstelling van sterfte door alle oorzaken en HF-heropname.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
HF-heropname
Tijdsspanne: 1 jaar
|
HF-heropname werd gedefinieerd als minimaal een nachtelijke ziekenhuisopname voor een patiënt die symptomen en tekenen van HF vertoonde of intraveneuze diuretica nodig had
|
1 jaar
|
|
De duur van het heropnameverblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De duur van het heropnameverblijf in het ziekenhuis
|
30 dagen
|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De kwaliteit van leven werd beoordeeld volgens de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
De 21 items van MLHFQ worden beoordeeld op zespunts Likertschalen, die verschillende mate van impact van HF op de kwaliteit van leven van de patiënt vertegenwoordigen, van 0 (nee) tot 5 (zeer veel).
Het biedt een totaalscore (bereik 0-105), van de beste tot de slechtste kwaliteit van leven.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in BNP-niveaus
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Veranderingen in BNP-niveaus
|
30 dagen
|
|
Veranderingen in de functionele klasse van NYHA
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Veranderingen in de functionele klasse van NYHA
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yidong Wei, M.D., Ph.D., Shanghai 10th People's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NATURAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .